TEMODAL 5 MG 5 KAPSUL

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

TEMODAL, 5 adet tek dozluk paketlerde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı beyaz, kapak kısmı yeşildir.

TEMODAL, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:

-Yeni tanı almış glioblastoma multiforme'li erişkinlerde Temodal, önce radyoterapi ile birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi aşamasında) kullanılır. -Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veya kötüleşirse TEMODAL kullanılır.

TEMODAL, bir cilt kanseri türü olan metastatik melanom hastalarının tedavisinde kullanılır.

TEMODAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: − temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddelere bakınız). − dakarbazine ( kimi zaman DTIC olarak adlandırıl an bir antikanser ilacı) karş ı aler jik reaksiyon göstermiş iseniz . Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içermektedir: kaşıntı hiss i, nefessiz kalmak ya da hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme. − lökosit sayı sı ve trombosit sayı sı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde kan pıhtılaşması için önemlidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz bu hücrelerin yeterli miktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir. − hamile iseniz

TEMODAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: TEMODAL almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü; − Pneumocystis jirovecii pnömonisi (PCP) olarak adlandırılan ci ddi bir göğüs hastalığı formunun gel işimi yönünden yakından izlenmeniz ge rekmektedir. Ye ni tanı konmuş bir hasta iseniz (glioblastoma multiforme) TEMODAL’i r adyoterapiyle birlikte 42 gün boyunca alıyor olabil irsiniz. Bu durumda doktorunuz bu pnömoni tipini (PCP) önlemeye yardımcı olacak ilaç da reçeteleyecektir. − daha önce hep atit B enfeksiy onu geçirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyonu olma ihtimali vars a. Çünkü TEMODAL, ölümcül olabilen bazı vakalarda hepatit B’nin tekrar aktif hale gelmesine neden o labilir. Tedaviye başlanmadan önce hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir. − tedaviye başlanmadan önce anemi (kırmızı kan hücreleri sayısının düşük olma durumu) varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trom bosit (pıhtılaşmayı sağlayan ka n hüc resi) sayınız düşük ise veya kanınızı n pıhtılaşmasıyla il gili sorunlarınız varsa ya da bunlar tedavi sırasında gelişirse , doktorunuz kullandığınız ila cın dozunu azaltmak, t edavinize ara vermek, tedavinizi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabili r. Başka tedavilere de ihtiyacınız olabilir . Bazı durumla rda TEMODAL tedavisinin durdurulması gerekebilir. TEMODAL’in kan hücr eleriniz üzerindeki yan etkilerini takip etmek amac ıyla size sık aralıklarla kan testi yapılacaktır. − lösemi dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir. − TEMODAL’in çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gi bi olmak ) ve/veya kusma yaşarsanız (bkz. bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak bir ilaç (antiemetik adı ver ilir) reçeteleyebilir. Tedavi öncesinde ve ya sırasında sı k sık kusuyorsanız kusmayı kontrol altına alıncaya kadar TEMODAL’i almanızın ne zaman en uygun olacağını doktorunuza sorunuz. TEMODAL dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız , aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayınız. − ateşlenirseniz ya da enfeks iyon belirti leri fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz. − 70 yaşın üzeri ndeyseniz, enf eksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın olabilirsiniz. − Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, TEMODAL dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Bu uyar ılar geçmiş teki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklar ve ergenler Bu ilaç 3 yaş ından küçük ç ocuklarda çalışılmadığından TEMODAL ’i 3 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. TEMODAL almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.

TEMODAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra bulantı ve kusmayı önleyen tedavi uygulanabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile kalmış olabilece ğinizi d üşünüyorsanız v eya beb ek sahibi ol mayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız . Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMODAL ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir.

TEMODAL il e tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmas ını takiben en az 6 ay boyunca gebe kalabilecek kadın hastalarda etkili doğum kontrol önlemleri alınmalıdır.

Tedaviniz sı rasında hami le olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEMODAL ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.

Erkek üreme yetisi TEMODAL kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hasta lar tedaviyi durdurduktan sonra en az 3 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorundan öğrenmeli ve kullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsi ye alınması önerilir.

Araç ve makine kullanımı TEMODAL kullanırken ke ndinizi yorgun veya uykulu hissedebili rsiniz. Bu durumda ila cın sizi nasıl etkilediğini görünceye kadar herhangi bir araç vey a makine ku llanmayınız (bkz. bölüm 4).

TEMODAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Laktoz: Bu ilaç laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söyle nmişse, bu tıbbi ürünü al madan önce do ktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum: Bu tıbbi ürün, kapsül başına 1 m mol'den daha az sodyum (23 mg) içerir, yani esasen 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, kullanacağınız TEMODAL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemot erapi görmüş olup olmamanıza göre size söyle yecektir. Size, mide b ulantısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.

TEMODAL’i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar): Tedavi, TEMODAL’in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eş zamanlı tedavi dönemi TEMODAL’in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.

Doktorunuz TEMODAL te davisini günde bir defa 75 mg /m 2’lik dozl a başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en f azla 49) gün boyunca her gün alacaksı nız. Bu dönem tedavinin, “eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.

Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zam anlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisine son verilebilir.

Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.

4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi) Bu dönemde kullanacağınız TEMODAL doz u ve kullanma şekli, eşzamanlı tedav i dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMODAL dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m 2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMODAL kullanmayacak ve böylece 28 g ünlük kürü t amamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan s ayımı sonuçl arınıza ve/veya ilaç tolere etme der ecenize göre TEMODAL d ozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisi durdurulabilir.

Yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar): TEMODAL tedavisinde bir kür, 2 8 günde tamamlanır. Bu 28 günlük süre nin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMODAL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün ta mamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bi r defa T EMODAL alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMODAL dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.

Daha önce kem oterapi görmemişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyu nca günde bir defa 200 mg/m 2 T EMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m 2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TE MODAL kullanmayacaksınız.

Kan testi son uçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMO DAL dozunda ayarlama yapabilir.

Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEM ODAL kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız. • Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olunuz. Her yeni küre başlarken TEMODAL dozunu doktor unuzla birl ikte gözden ge çirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: • TEMODAL aç karnına alınmalıdır (yemekten en az bir saat önce). • Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır. • Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir. • Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır. • Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen ve iyice yıkanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Nüks veya hastalığı ilerleyen çocukla rda: Üç yaş ve daha büyük hasta larda TEMODAL 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m 2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış çocuk hastalarda başlangıç dozu 5 gün s üreyle günde bir defa 150 mg/m 2 olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2’ye yükseltilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: 19-78 yaş a rasındaki kişilerde temozolomid k andan temizl enme hızı yaştan et kilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş ( nötropeni ve trombositopeni ) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer veya böbrek yetmezliği: Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMODAL dozunu zun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMODAL tedavisini tolere ettiğiniz den emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Eğer TE MODAL’in etki sinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczcacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMODAL kullandıysanız:

TEMODAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer TEMODAL kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün ol an en kısa zamanda alınız. Aradan tam bir gün geçmişse, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi TEMODAL de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez. Aşağıdakilerden biri olursa TEMODAL’i kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğe r solunum güçlükleri), − Kontrol altına alınamayan kanama, − Nöbetler (konvülsiyonlar), − Ateş, − Titreme − Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.

TEMODAL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayıs ını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşıs ındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayı larında meydana gelebil ecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhan gi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL dozu azaltılacak veya TEMODAL tedavisi durdurulacaktır.

Bunların hepsi çok ciddi yan et kilerdir. Eğer b unlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEMODAL'e karşı ciddi ale rjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

Çok yaygın : − iştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı − kusma, bulantı, ishal, kabızlık − döküntü, saç dökülmesi − yorgunluk Yaygın : − enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları − kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni) − alerjik reaksiyon − kan şekerinde artış − hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya uykunun bölünmesi − koordinasyon ve denge bozukluğu − konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık − baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu − kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı − sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı − akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı − zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı − mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güçlüğü − cilt kuruluğu, kaşıntı − kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı − eklemlerde ağrı, sırt ağrısı − sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü − ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip − sıvı tutulması, bacaklarda şişlik − karaciğer enzimlerinde yükselmeler − kilo kaybı, kilo artışı − radyasyona bağlı hasar

Yaygın olmayan : − ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyonu vakaları(herpetik meningoensefalit) − yara enfeksiyonları − yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları − yeniden aktifleşen hepatit B virüs enfeksiyonları − ikincil kanserler (lösemi dahil) − kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni) − derinin altında kırmızı lekeler − diabetes insipidus (idrara daha fazla çıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz ve su dengesizliği bozuklukları ), kanda düşük potasyum düzeyi − ruh halinde değişiklikler, sanrılar − kısmi felç, koku duyumunda değişiklik − işitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu − çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması − midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin (dışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler, ağız kuruluğu − hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği dahil), kolestaz, bilirübin artışı − vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılı kızarıklık, deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil olmak üzere) − güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik − idrar yapma güçlüğü − vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanamalarının olmaması veya ağır adet kanamaları, meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık − yüksek ateşli hastalı klarda görülen t itreme, yüzde şi şme, di l renginde değişikli k, susuzluk, diş hastalıkları − gözlerde kuruluk

Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında y er alan veya yer almay an h erhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun uz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” iko nuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i lacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TEMODAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.

30°C altınd aki oda sıcaklı ğında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra TEMODAL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMODAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları kanalizasyona veya çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik b eşeri tıbbi ü rünlerin kullanımları sonucu boşalan i ç am balajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2 015 tarihli ve 29314 sayıl ı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent – İstanbul

Üretim yeri: Orion Corporation Orion Pharma Tengstrominkatu-Turku - Finlandiya

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.