TEMODAL 100 MG 5 KAPSUL

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

TEMODAL, 5 adet kapsül içeren, 1 adet amber renkli cam şişede ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı opak beyaz, kapak kısmı opak pembedir.

TEMODAL, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:

-Yeni tanı almış glioblastoma multiforme'li erişkinlerde Temodal, önce radyoterapi ile birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monote rapi aşamasında) kullanılır. -Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veya kötüleşirse TEMODAL kullanılır.

TEMODAL, bir cilt kanseri türü olan metastatik melanom hastalarının tedavisinde kullanılır.

TEMODAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: − temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi b irine karşı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddelere bakınız). − dakarbazine ( kimi za man DTIC olarak adlandırılan bir antikanser ilac ı) karşı alerjik reaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reak siyon belirtileri şunları içermektedir: kaşıntı hiss i, nefessiz kalmak ya da hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme. − lökosit s ayısı ve trombosit sayı sı gi bi belirli kan hücrelerinin sayıları il eri derecede azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde kan pıhtılaşması için önemlidir. Tedavi ye başlamadan önce doktorunuz bu hücrelerin yeterli miktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir. − hamile iseniz

TEMODAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: TEMODAL almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü; − Pneumocystis jirovecii pnömonisi (PCP ) olarak adlandırılan ciddi bir göğüs hastalığı formunun gelişimi yönünden yakından izlenmeniz gerekmekte dir. Yeni tanı konmuş bir hasta iseniz (glioblastoma mu ltiforme) TEMODAL’i radyoterapiyle birlikt e 42 gün boyunca alıyor olabilirsiniz. Bu durumda dokt orunuz bu pnömoni tipini (PC P) önlemeye yardımcı olacak ilaç da reçeteleyecektir. − daha önce hepatit B enfeksiyonu ge çirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyo nu olma ihtimali varsa. Çünkü TEMODAL, ölü mcül olabilen bazı vakalarda hepatit B’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabi lir. Tedaviye başlanmadan önce hastala r, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir. − tedaviye başlanmadan önce anemi (kırmızı kan hüc releri sayısının düşük olma durumu) varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trombosi t (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşük ise veya kanınızın pıhtıl aşmasıyla il gili sorunlarınız varsa ya da bunlar tedavi sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız ilacın dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek, te davinizi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabilir. Başka tedavilere d e ihtiyacınız olabilir. Bazı durumlarda TE MODAL tedavisinin durdurulması gerekebilir . TEMODAL’in kan hücreleriniz üzerindeki y an etkilerini takip etmek amacıyla size sık aralıklarla kan testi yapılacaktır. − lösemi dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir. − TEMODAL’in çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gibi olmak ) ve/veya kusma yaşarsanız (bkz. bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak bir ilaç (antiemetik adı verilir) reçete leyebilir. Tedavi öncesinde veya sıras ında sık sık kusuyorsanız kusmayı kontrol altına alınc aya kadar TEMODAL’i almanızın ne zaman en uygun olacağını doktorunuza sorunuz. TEMODAL dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayınız. − ateşlenirseniz ya da enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz. − 70 ya şın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın olabilirsiniz. − Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, TEMODAL dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Bu uyarılar ge çmişteki herh angi bir dönemde dahil olsa sizin için geç erliyse lütfe n doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından TEMODAL’i 3 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. TEMODAL almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.

TEMODAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulam adan önce veya sonra bulantı ve kusmayı önleyen tedavi uygulanabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanı z veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye al ınız. Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMODAL ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir.

TEMODAL ile tedavi sır asında ve tedavinin ta mamlanmasını takiben en az 6 ay boyunca gebe kalabilecek kadın hastalarda etkili doğum kontrol önlemleri alınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEMODAL ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.

Erkek üreme yetisi TEMODAL kalıcı kısırlığa ( infertiliteye) yol açabilir. Erk ek hastal ar tedaviyi durdurduktan sonra en az 3 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorundan öğrenmeli ve kullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir.

Araç ve makine kullanımı TEMODAL kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu his sedebilirsiniz. Bu durumda ilacın sizi nasıl etkilediğini görünceye kadar herhangi bir araç veya makine kullanma yınız (bkz. bölüm 4).

TEMODAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Laktoz: Bu ilaç laktoz içerdiğinden eğer da ha önceden doktorunuz taraf ından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ür ünü almadan önce doktorunuzla t emasa geçiniz.

Sodyum: Bu tıbbi ürün, kapsül başına 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içerir, yani esasen 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda k ullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, kullanacağınız TEMODAL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir. TEMODAL’i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar): Tedavi, TEMODAL’in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı e şzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eşzamanlı tedavi dönemi TEMODAL’in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.

Doktorunuz TEMODAL tedavis ini günde bir defa 75 mg/m 2’lik dozla başlatacak v e alacağınız kesin dozu , boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fa zla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, “eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.

Kan sayımı sonuç larınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisine son verilebilir.

Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.

4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi Bu dönem de kull anacağınız TEMODAL dozu ve kullanma şe kli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMODAL dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMODAL kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamam lamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonr aki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür baş layacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu her kürde aya rlanabilir, geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisi durdurulabilir.

Yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar): TEMODAL t edavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kaps üllerinizi günde bir defa ala cak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMODAL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMODAL alacağını z, sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMODAL dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.

Daha önce kemoterapi görmemişseniz; i lk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200 mg/ m 2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 1 50 mg/m 2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız.

Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMO DAL dozunda ayarlama yapabilir. Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç t ane, kaç miligram TEMODAL kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız. • Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olunuz. Her yeni küre başlarken T EMODAL dozunu doktorunuzla birlikte göz den geçirdiğinizde n emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: • TEMODAL aç karnına alınmalıdır (yemekten en az bir saat önce). • Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır. • Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir. • Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır. • Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen ve iyice yıkanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Nüks veya hastalığı ilerleyen çocukla rda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMODAL 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 m g/m 2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygul anmış çocuk hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m 2 olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2’ye yükseltilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: 19-78 yaş a rasındaki kişilerde temozolomid k andan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş ( nötropeni ve trombositopeni ) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hasta larda TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer veya böbrek yetmezliği: Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMODAL dozunu zun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMODAL tedavisini tolere ettiğiniz den emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Eğer TEMODA L’in etkisinin ç ok gü çlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczcacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMODAL kullandıysanız: Yanlışlıkla size söylenenden daha fazla sayı da TEMODAL kapsül alırsanız derhal doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

TEMODAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TEMODAL kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün ol an en kısa zamanda alınız. Aradan tam bir gün geçmişse, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczac ınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi TEMODAL de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden bir i olursa TEMODAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), − Kontrol altına alınamayan kanama, − Nöbetler (konvülsiyonlar), − Ateş, − Titreme − Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.

TEMODAL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltara k kanama veya morlu kların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karş ısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar ge nellikle geçicidir fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı veri len, son derece ağı r bir anemi türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sa yılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL dozu azaltılacak veya TEMODAL tedavisi durdurulacaktır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlardan biri sizde mev cut ise, sizin TEMODAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

Çok yaygın: − iştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı − kusma, bulantı, ishal, kabızlık − döküntü, saç dökülmesi − yorgunluk

Yaygın: − enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları − kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni) − alerjik reaksiyon − kan şekerinde artış − hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya uykunun bölünmesi − koordinasyon ve denge bozukluğu − konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık − baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu − kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı − sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı − akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı − zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı − mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güçlüğü − cilt kuruluğu, kaşıntı − kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı − eklemlerde ağrı, sırt ağrısı − sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü − ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip − sıvı tutulması, bacaklarda şişlik − karaciğer enzimlerinde yükselmeler − kilo kaybı, kilo artışı − radyasyona bağlı hasar

Yaygın olmayan: − ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyonu vakaları (herpetik meningoensefalit) − yara enfeksiyonları − yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları − yeniden aktifleşen hepatit B virüs enfeksiyonları − ikincil kanserler (lösemi dahil) − kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni) − derinin altında kırmızı lekeler − diabetes insipidus ( idrara daha fazla çıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz ve su dengesizliği bozuklukları), kanda düşük potasyum düzeyi − ruh halinde değişiklikler, sanrılar − kısmi felç, koku duyumunda değişiklik − işitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu − çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması − midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin (dışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler, ağız kuruluğu − hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği dahil), kolestaz, bilirübin artışı − vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılı kızarıklık, deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil olmak üzere) − güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik − idrar yapma güçlüğü − vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanamalarının olmaması veya ağır adet kanamaları, meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık − yüksek ateşli hastalı klarda görülen titreme , yüzde şişme, dil re nginde değişikl ik, susuzluk, diş hastalıkları − gözlerde kuruluk

Eğer bu kullanma talimatında bahs i geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan h erhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya h emşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşı laştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TEMODAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir de ğişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra TEMODAL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMODAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya k ullanılmayan ilaçları kanalizasyona veya çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç am balajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 ta rihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent – İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Esenyurt-İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.