TEMODAL 20 MG 5 KAPSUL

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

TEMODAL, 5 adet kapsül içeren, 1 adet amber renkli cam şişede ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı opak beyaz, kapak kısmı opak sarıdır.

TEMODAL, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:

-Yeni tanı almış glioblastoma multiforme'li erişkinlerde Temodal, önce radyoterapi ile birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi aşamasında) kullanılır. -Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veya kötüleşirse TEMODAL kullanılır.

TEMODAL, bir cilt kanseri türü olan metastatik melanom hastalarının tedavisinde kullanılır.

TEMODAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: − temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddelere bakınız). − dakarbazine ( kimi zaman DT IC olarak adlandırılan bir a ntikanser ilacı) karşı alerjik reaksiyon göstermiş iseniz . Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içermektedir: kaşıntı hiss i, nefessiz kalmak ya da hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme. − lökosit sayı sı ve trombosit sayıs ı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri d erecede azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde kan pıhtılaşması için önemlidir. Tedaviye baş lamadan önce doktorunuz bu hücrelerin yeterli miktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir. − hamile iseniz

TEMODAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: TEMODAL almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü; − Pneumocystis jirovecii pnömonisi (PCP) olar ak adlandırılan ciddi bir göğüs hastalığı formunun gelişimi yönünde n yakından izlenmeniz gerekmektedir. Y eni tanı konm uş bir hasta iseniz (glioblastoma multifor me) TEMODAL’i radyoterapiyle birlikte 42 gün boyunca alıyor olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuz bu pnömoni tipini (PCP) önl emeye yardımcı olacak ilaç da reçeteleyecektir. − daha önce hepatit B enfeksi yonu geçirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyonu olm a ihtimali varsa. Çünkü TEMODAL, ölümcül olabilen bazı vakalarda hepatit B’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Tedaviye başlanmadan önce hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir. − tedaviye baş lanmadan önc e anemi (kırmızı kan hücreleri sayısının düşük olma durumu) varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trombosit (pıh tılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşük ise veya kanınızın pıhtılaşması yla il gili sorunlarınız varsa ya da bunlar tedavi sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız i lacın dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek, tedavini zi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabilir. Başka tedavile re de ihtiyacınız olabilir. Bazı duruml arda TEMODA L tedavisinin durdurulması gerekebilir. TEMODAL’in kan hücreleriniz üzerindeki yan etki lerini takip etmek amacıyla size sık aralıklarla kan testi yapılacaktır. − lösemi dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir. − TEMODAL’in çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gibi olmak) ve/veya kusma yaşarsanız (bkz. bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak bir ilaç (antiemetik adı verilir) reçeteleyeb ilir. Tedavi öncesinde veya sırasında s ık sık kusuyorsanız kusmayı kontrol altına alıncaya ka dar TEMODAL’i almanızın ne zaman en uygun olacağını doktorunuza sorunuz. TEMODAL dozunuzu aldıktan sonr a kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayınız. − ateşlenirseniz ya da enfeksiyon belirt ileri fark ed erseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz. − 70 yaşın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın olabilirsiniz. − Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, TEMODAL dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişte ki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliys e lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklar ve ergenler Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışı lmadığından TEMODAL’i 3 yaşı ndan küçük çocuklara vermeyiniz. TEMODAL almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.

TEMODAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TEMODAL yemekten en az bi r saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra bulantı ve kusmayı önleyen tedavi uygulanabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile ka lmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya be bek sahibi ol mayı planlıyorsanız bu ilacı almadan ö nce doktorunuzdan veya eczacınızdan t avsiye alınız . Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMODAL ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir.

TEMODAL ile tedavi sırasında v e tedavinin tamamlanmasını tak iben en az 6 ay boyunc a gebe kalabilecek kadın hastalarda etkili doğum kontrol önlemleri alınmalıdır.

Tedaviniz sıras ında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEMODAL ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.

Erkek üreme yetisi TEMODAL kalıcı kısırlığa ( infertiliteye) yol açabilir. Er kek has talar tedaviyi durdurduktan sonra en az 3 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorundan öğrenm eli ve kullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedavi den önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir.

Araç ve makine kullanımı TEMODAL kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebili rsiniz. Bu durumda ilacın sizi nasıl etkilediğini görünceye kadar herhangi bir araç veya makine ku llanmayınız (bkz. bölüm 4).

TEMODAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Laktoz: Bu ilaç laktoz içerdiğinden eğer daha önced en doktorunuz tarafından bazı şeker lere karşı intoleransınız olduğu söyle nmişse, bu tıbbi ürünü al madan önce d oktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum: Bu tıbbi ürün, kapsül başına 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içerir, yani esasen 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herha ngi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, kullanacağınız TEMODAL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bul antısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.

TEMODAL’i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar): Tedavi, TEMODAL’in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eşzamanlı tedavi dönemi TEMODAL’in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.

Doktorunuz TEMODAL tedavisini günde bi r d efa 75 mg/m 2’lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kil onuza göre hesaplayacaktır. Bu doz u, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem te davinin, “eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.

Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisine son verilebilir.

Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.

4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi) Bu dönemde kullanacağınız TEMODAL dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinc i kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMODAL dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMODAL kullanmayacak ve böylece 28 günl ük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçların ıza ve/veya ilaç tolere etme dereceni ze gö re TEMODAL dozu her kürde ayarlanabilir, gecikt irilebilir veya TEMODAL tedavisi durdurulabilir.

Yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar): TEMODAL tedavisinde bir kür, 28 günde tama mlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bi r defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMODAL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıkta n sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMODA L alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMODAL dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.

Daha önce kemoterapi görm emişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200 mg/m 2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunc a günde bir defa 150 mg/m 2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız.

Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMO DAL dozunda ayarlama yapabilir.

Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMODAL kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız. • Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olunuz. Her yeni küre başlarken TEMODAL dozunu doktorunuzla bi rlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: • TEMODAL aç karnına alınmalıdır (yemekten en az bir saat önce). • Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır. • Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir. • Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır. • Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün t oz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen ve iyice yıkanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Nüks veya hastalığı ilerleyen çocukla rda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMODAL 28 günlük kürlerde, 5 gün süre yle 200 mg/m 2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış çocuk hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m 2 olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2’ye yükseltilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: 19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid k andan temizlenme hızı yaştan etki lenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş ( nötropeni ve trombositopeni ) riski daha fazladır. Bu yüzden, ya şlı hastalarda TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer veya böbrek yetmezliği: Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMODAL dozunu zun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMODAL tedavisini tolere ettiğini zden emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Eğer TEMODAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczcacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMODAL kullandıysanız:

TEMODAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor v eya eczacı ile konuşunuz. Eğer TEMODAL kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisi nde mümkün ol an en kısa zamanda alınız. Aradan tam bir gün geçmişse, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi TEMODAL de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa TEMODAL’i kulla nmayı durduru nuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), − Kontrol altına alınamayan kanama, − Nöbetler (konvülsiyonlar), − Ateş, − Titreme − Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.

TEMODAL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalma sına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebi lecek değiş ikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve her hangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL dozu azaltılacak veya TEMODAL tedavisi durdurulacaktır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEMODAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

Çok yaygın : − iştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı − kusma, bulantı, ishal, kabızlık − döküntü, saç dökülmesi − yorgunluk Yaygın: − enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları − kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni) − alerjik reaksiyon − kan şekerinde artış − hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya uykunun bölünmesi − koordinasyon ve denge bozukluğu − konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık − baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu − kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı − sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı − akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı − zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı − mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güçlüğü − cilt kuruluğu, kaşıntı − kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı − eklemlerde ağrı, sırt ağrısı − sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü − ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip − sıvı tutulması, bacaklarda şişlik − karaciğer enzimlerinde yükselmeler − kilo kaybı, kilo artışı − radyasyona bağlı hasar

Yaygın olmayan: − ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyonu vakaları (herpetik meningoensefalit) − yara enfeksiyonları − yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları − yeniden aktifleşen hepatit B virüs enfeksiyonları − ikincil kanserler (lösemi dahil) − kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni) − derinin altında kırmızı lekeler − diabetes insipidus (idrara daha fazla çıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz ve su dengesizliği bozuklukları ), kanda düşük potasyum düzeyi − ruh halinde değişiklikler, sanrılar − kısmi felç, koku duyumunda değişiklik − işitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu − çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması − midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin (dışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler, ağız kuruluğu − hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği dahil), kolestaz, bilirübin artışı − vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılı kızarıklık, deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil olmak üzere) − güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik − idrar yapma güçlüğü − vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanamalarının olmaması veya ağır adet kanamaları, meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık − yüksek ateşli hastalı klarda görülen t itreme, yüzde şişme, dil renginde değişiklik, susuzluk, diş hastalıkları − gözlerde kuruluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanı z doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan v eya yer almayan herhangi bir yan et ki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bild irerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TEMODAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.

30°C al tındaki oda sıcak lığında saklayı nız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra TEMODAL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMODAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları kanalizasyona veya çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ü rünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent - İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt-İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.