TEIKOPOL 400 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 AMPUL)

TEİKOPOL, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):  Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,  Kemik ve eklem enfeksiyonları,  Hastane kökenli pnömoni,  Toplum kökenli pnömoni,  Komplike idrar yolu enfeksiyonları,  İnfektif endokardit,  Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,  Yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili ortaya çıkan bakteriyemi. Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve şiddetine, hastanın klinik yanıtına, yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre ayarlanmalıdır. Serum konsantrasyonlarının ölçülmesi Minimum çukur serum konsantrasyonuna ulaşıldığından emin olmak için, yükleme doz rejiminin tamamlanmasından sonra kararlı durumda teikoplanin çukur serum konsantrasyonları izlenmelidir;  Gram-pozitif enfeksiyonların çoğu için, teikoplanin çukur serum konsantrasyonları Yüksek Performanslı Sıvı Kromotografisi (HPLC) ile ölçüldüğünde en az 10 mg/L’lik ya da Floresan Polarizasyon İmmünoanaliz (FPIA) yöntemi ile ölçüldüğünde en az 15 mg/L'lik çukur teikoplanin […]

Etkin madde teikoplanine veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda TEİKOPOL kontrendikedir.

Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek: Apse Bilinmiyor: Süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi) Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni , pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi) (Bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS), anafilaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4). Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Bilinmiyor: Nöbetler. […]

Özel etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Teikoplanin ve aminoglikozid çözeltileri geçimsizdir ve enjeksiyon için karıştırılmamalıdır; bununla beraber diyaliz sıvısı içinde geçimlidir ve SAPD ile ilişkili peritonit tedavisinde serbestçe kullanılabilirler. TEİKO POL’ü nefrotoksik veya nörotoksik/ototoksik potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte veya peş peşe kullanırken dikkatli olunmalıdır. Bunlar aminoglikozidler, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asiti içerir (b kz. Bölüm 4.4). Bununla birlikte, teikoplaninle kombinasyonlarda sinerjistik toksisitenin bir kanıtı bulunmamaktadır. Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetik ajanlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ajanlar g ibi başka ilaçlarla tedavi edilmekte olan çok sayıda hastaya uygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir. Pediyatrik popülasyon Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanım ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli o lmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğu nu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3): Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatal mortalite ve düşük sıklığında artış vardır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Fetü ste renal hasar ve iç kulaktaki potansiyel risk göz ardı edilemez (bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi TEİKOPOL’ün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlarda ise teikoplaninin sütle atıldığına ilişkin bilgi yoktur. Emzirmeye devam edilmesi/edilmemesi veya teikoplanin ile tedaviye devam edilmesi/edilmemesi kararı, anneye teikoplanin tedavisinin yararı ve çocuğa emzirmenin yararı göz önünde bulundurularak alınmalıdır.

böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre ayarlanmalıdır. Serum konsantrasyonlarının ölçülmesi Minimum çukur serum konsantrasyonuna ulaşıldığından emin olmak için, yükleme doz rejiminin tamamlanmasından sonra kararlı durumda teikoplanin çukur serum konsantrasyonları izlenmelidir;  Gram-pozitif enfeksiyonların çoğu için, teikoplanin çukur serum konsantrasyonları Yüksek Performanslı Sıvı Kromotografisi (HPLC) ile ölçüldüğünde en az 10 mg/L’lik ya da Floresan Polarizasyon İmmünoanaliz (FPIA) yöntemi ile ölçüldüğünde en az 15 mg/L'lik çukur teikoplanin seviyeleridir. […]

karaciğer böbrek foonksiyonlarında bozulma …