PLANICID 400 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ

• PLANİCİD, kuru toz halinde teikoplanin etken maddesini içeren bir ilaçtır. • PLANİCİD, bakterilerin neden olduğu e nfeksiyonların tedavisinde kullanı lan bir antibiyotiktir. Bu e nfeksiyonlar eklemlerinizde, ka nınızda veya ke miklerinizde meydana gelebilir. PLANİCİD damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. • Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 m L enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA T ALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılan lara aynen uyunuz. İlaç hakkında size öneril en dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Her bir çözücü ampul içinde 3 m L enjeksiyonluk su bulunur. Her bir PLANİCİD enjeksiyonluk liyofilize toz f lakonu i çinde sodyum klorür ve sodyum hidroksit bulunur. 2 dozaj şekli mevcuttur. PLANİCİD 200 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve PLANİCİD 400 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz.

PLANİCİD yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) vücüdun aşağıdaki bölümlerinde meydana gelen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

− deri ve deri altı doku - bazen 'yumuşak doku' da denebilir − eklem ve kemikler − akciğer − idrar yolları − kalp - endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı − mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adland ırılır. Bu durum eğer böbrek problemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir. − kan, yukarıda listelenen koşulların herhangi birinin sebep olması durumunda

PLANİCİD Clostridium difficile adlı bir bakterinin bağırsakta neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Bu durumda çözelti ağız yoluyla alınır.

PLANİCİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • İlacın etkin maddesi olan teikoplanine veya PLANİCİD’in içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa, Alerjinin belirtileri: Döküntü, dudak, yüz, boğaz ve dilinizin şişmesi sonu cu yutkunma veya nefes almada problemler

PLANİCİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer bu koşullardan birine sahipseniz, PLANİCİD’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz;

• Böbrek problemleriniz varsa • Vankomisin isimli antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa • Vücudunuzun üst bölümünde kızarıklık meydana geldiyse (kırmızı adam sendromu) • Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) • Böbrekler ve /veya işitme yeteneği üzerinde olumsuz etki gösteren ilaçlar kullanıyorsanız veya yeni kullandıysanız . Böbrekleriniz ve/veya karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için düzenli testler yaptırmanız gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Testler Tedaviniz sırasında kanınızın, böbreklerinizin ve/veya işitme yeteneğinizin kontrol edilmesi için bazı testler yaptırmanız gerekebilir. Bu daha çok aşağıdaki durumlarda gerekli olabilir: • tedaviniz uzun bir süre devam edecekse, • böbrek rahatsızlığınız varsa, •sinir sisteminizi, böbreklerinizi veya işitme yeteneğinizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmanız söz konusuysa.

Uzun bir süre PLANİCİD kullanan kişilerde, anti biyotikten etkilenmeyen bakteriler normalden daha fazla üreyebilir. Doktorunuz bu durumu kontrol edecektir.

PLANİCİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PLANİCİD damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. Ancak, Clostridium difficile adlı b ir bakterinin neden olduğu, antibiyotiğe ba ğlı ishal tedavisinde ağız yoluyla kullanılabilir.

PLANİCİD oral yoldan uygulandığında gastrointestinal sistemden emilmez. Sağlıklı olgularda oral yoldan 250 veya 500 mg t ek doz uygulandığında, serum veya idrarda teikoplanin saptanmamıştır ama sadece dışkı da (uygulanan dozun % 45’i kadar) değişmemiş tıbbi ürün saptanmıştır. Yiyeceklerle etkileşimi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz PLANİCİD kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir. İç kulak ve böbr ek problemleri oluşmasına ilişkin potansiyel risk bulunabilir.

Hayvanlarla yapılan deneylerde üreme yeteneği üzerine bir sorunla karşılaşılmamıştır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emziriyorsanız PLANİCİD kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. PLANİCİD kullanırken emzirip emzirmemeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı PLANİCİD sersemlik ve baş ağrısına neden olabili r. Araç v e makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Eğer bunlar olursa, araç ve makine kullanmamanız gerekir. PLANİCİD içinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PLANİCİD’in içinde özel önlem alınmasını gerektirecek herhan gi bir yardım cı madde bulunmaz. Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü PLANİCİD bazı ilaçların etki etme biçimini etkileyebilir, aynı zamanda başka ilaçlar PLANİCİD’in çalışma biçimini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz: • Enfeksiyonların tedavisi iç in kullanılan ila çlar: aminoglikozid antibiyotikler (gentamisin, streptomisin, neomisin, kanamisin, amikasin, tobramis in da hil ) İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir. Aminoglikozidler PLANİCİD ile aynı enjeksiyonda karıştırılmamalıdır. • Mantar enfeksiyonları için i laçlar (amfoterisin B) . İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir. • Siklosporin - –Bağışıklık sistemine etki eden bir ilaçtır ve işitme problemleri ve/ve ya böbrek problemlerine sebep olabilir • Sisplatin - bazı kanser türlerinde kullanılır. İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir. • İdrar söktürücüler (furosemid, gibi). Diüretikler olarak da adlandırılır, işitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin geçerliyse (veya emin değilseniz) PLANİCİD kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz kanınızda ilaç miktarını ölçmek için sizden düzenli olarak kan testleri isteyebilir. PLANİCİD ile tedaviniz sırasında doktor unuz karaciğer, böbreğiniz ve duymanız i le ilgili testler isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kul lanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

Böbrek rahatsızlığı olmayan yetişkinlerde ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri): Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları • Başlangıç dozu ( ilk üç doz için) : her 12 saatte dam ar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg. • İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg. Eklem ve kemik enfeksiyonları ve kalp enfeksiyonları • Başlangıç dozu (ilk üç ila beş doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg. • İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enje ksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.

'Clostridium difficile' bakterisinin neden olduğu enfeksiyon Önerilen doz, 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez ağız yoluyla 100 mg ila 200 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu: Kas içine enjeks iyon (intramüsküler) veya damar i çine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla uygulanır. • Damar içine infüzyon yoluyla da verilebilir. Doğumdan itibaren iki aylığa kadar olan bebeklerde yalnızca infüzyon uygulanmalıdır. Bazı belli enfeksiyonların tedavisinde çözelti ağız yoluyla alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Bebeklerde (doğumdan itibaren 2 aylığa kadar) • Başlangıç dozu (ilk günde): damar iç ine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 16 mg. • İdame dozu: günde bir kez damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 8 mg. Çocuklarda (2 aylık ila 12 yaş arası) • Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 10 mg. • İdame dozu: günde bir kez damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 ila 10 mg.

Özel kullanım durumları: Böbrek problemleri olan yetişkinler ve yaşlı hastalar Böbrek problemleriniz varsa genellikle, tedavinizin dördüncü gününden sonra dozunuzun azaltılması gerekecektir: • Hafif ve orta şiddette böbrek pr oblemleri olan hastalarda, idame dozu her iki günde bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun yarısı verilecektir. • Şiddetli böbrek problemleri olan veya hemodiyalizdeki hastalarda idame dozu her üç günde bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun üçte biri verilecektir.

Periton diyalizindeki hastalar için peritonit Başlangıç dozu, damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde vücut ağı rlığının her bir kilogramı için 6 mg. Bunu takiben: • İlk hafta: Her bir diyaliz torbasına 20 mg/L • İkinci hafta: Diğer diyaliz torbasının her birine 20 mg/L • Üçüncü hafta: Gece diyaliz torbasına 20 mg/L Eğer PLANİCİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf ol duğuna dair bir izleniminiz v ar ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PLANİCİD kullandıysanız: PLANİCİD doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun oluşması muhtemel değildir. Ancak, PLANİCİD’in fazla ver ildiğini düşünüyorsanız doğrudan doktorunuzla konuşunuz. Yanlışlıkla böyle bir durum söz konusu olursa, klinikte gerekli tedavi uygulanacaktır.

PLANİCİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PLANİCİD’i kullanmayı unutursanız: PLANİCİD doktor denetiminde kullanılacağı için ve uygulamalar vasıflı sağlık personeli tarafından yapılacağı için ilacın uygulanmasının unutulması söz konusu olmayacaktır. Ancak, endişeleniyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PLANİCİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PLANİCİD tedavisi mutlaka doktor denetiminde uygulanacağı için, tedavinin durdurulma sına doktor karar v erecektir. An cak tedaviyi doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, enfeksiyonun yerleştiği vücut sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir ve genel sağlık durumunuz bozulabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorular ınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorununuz.

Tüm ilaçlar gibi, PLANİCİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa PLANİCİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan: • Hayatı tehdit edici, ani alerjik reaksiyon, döküntü, kaşıntı, ateş, nefes almada zorluk veya hırıltı, titreme, şişlik gibi belirtiler içerebilir. Seyrek: • Vücudun üst bölümünde kızarıklık

Bilinmiyor: • Deri, ağı z, g özler ve genital b ölgede su dolu kabarcıkların oluşumu. Bu durum "Stevens Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" veya eozinofili ve sistemik belirtilerin görüldü ğü ilaç reaksiyonu (DRESS) olabilir. DRESS öncelikle grip ben zeri belirtiler ve yüzd e döküntü ile, sonrasında yüksek ateşle birlikte yaygınlaşan döküntü, kan testlerinde karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile ortaya çıkar. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLANİCİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen dokt orunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan: • Damarda şişlik veya pıhtılaşma • Zor ve hırıltılı nefes alıp verme (bronkospazm) • Normale göre daha sık enfeksiyon geçirme. Bu durum kan hücreleri sayınızda azalma belirtisi olabilir.

Bilinmiyor: • Beyaz kan h ücrelerinin sayısın da azal ma. Belirtiler şunları içerebilir: Ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı, ağızda yaralar (agranülositoz). • Böbrekle ilgili problemler veya testlerle gösterilen böbreklerinizin çalışma şeklin de değişiklikler • • Sara şeklinde nöbetler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • Döküntü, kızarıklık, kaşıntı • Ağrı • Ateş Yaygın olmayan: • Kan pulcukları sayısında düşüş • Kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış • Kandaki kreatinin seviyesinde artış (böbreklerinizi takip etmek için) • İşitme kaybı , kulaklarda çınlama veya siz veya etrafınızdakiler hareket ediyormuş hissi. • Hasta olma veya hissetme (kusma), ishal • Baş dönmesi hissi veya baş ağrısı

Seyrek: • Enfeksiyon (abse)

Bilinmiyor: • Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı veya şişme gibi problemler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkı nda daha f azla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PLANİCİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PLANİCİD’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Kuru toz eritildikten sonra elde edilen solüsyonun kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8 0C arasında buzdolabında 24 saat süre için kanıtlanmıştır. Bu çözelti dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bek letilen çözelti kullanılmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan tıbbi ürün hemen kullanılma lıdır. Hemen kullanılmaması duru munda, kullanımdan önceki bekletme s üreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontr ollü ve valide edilmiş aseptik şartlar altında gerçekleştirilmemişse bekletme süresi normal olarak 2 -8 0C arasında 24 saatten uzun süre olmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLANİCİD’i kullanmayınız. Eğer üründe veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLANİCİD’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geç miş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beşiktaş/ İstanbul

Üretim yeri: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sincan / Ankara

Bu kullanma talimatı …./…./….. tarihinde onaylanmıştır.  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır. Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması: 1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.

2. Flakonun kapağını yukarıya doğru hafifçe iterek çıkarınız.

3. Steril suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz; enjektörün içinde yaklaşık 0.2 mL kadar su kalacaktır.

4. İçindeki toz tamamen çözününceye kadar fl akonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz; köpük oluşumunu enge llemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAK LASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN Ç ÖZÜNDÜĞÜNDEN EMİN OLUNMALIDIR. Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçl eştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, PLANİCİD tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmez ve 1.5 mL için 100 mg'lık ya da 3 mL için 200 mg (200 mg’lık flakon) veya 3 m L için 400 mg'lık (400 mg’lık flakon) konsantrasyon e lde edilir. E ğer çözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.

5. İğneyi kapak lastiğinin tam ortası na yerleştirerek ve PLANİCİD çözeltisinin çoğunu almaya çalışarak çözeltiyi flakondan yavaşça çekiniz.

6. Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1.5 mL’de 100 mg (200 mg’lık flakon), 3 m L’de 200 mg (200 mg’lık flakon) ve 3 m L’de 400 mg (400 mg’lık flakon) olacaktır. Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatle uygulanmayan preparatlar, tam dozdan daha az uygulanmasına yol açabilir.

7. Nihai çözelti, pH'ı 7.2- 7.8 arasında olan izotonik bir çözeltidir. Yalnızca berrak ve sarımsı renkte olan çözeltileri kullanınız.

8. Sulandırılmış çözelti ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir: • %0.9'luk sodyum klorür enjeksiyonu • Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat çözeltisi, Hartmanns çözeltisi) • %5 Dekstroz enjeksiyonu • %0.18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjeksiyonu • %1.36 ya da %3.86 dekstroz içeren peritoneal diyaliz solüsyonları. PLANİCİD ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

9. Enjeksiyonluk su ile çözünen flakon içeriği nin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2- 8°C’de buzdolabında 24 saa t süre için kanıtlanmıştır. Bu ç özelti dondurulmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdan önceki bekletme süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlar altında gerçekleştirilmemişse bekletme süresi normal olarak 2-8°C’de 24 saatten uzun süre olmamalıdır.