REPİGO 400 MG I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ

• REPİGO, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir. Teikoplanin sığır sütü kaynaklıdır. • REPİGO, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, ka nınızda veya kemiklerinizde meydana gelebilir. REPİGO damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. • Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 mL enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur. • Her bi r çözücü ampul içinde 3 m L enjeksiyonluk su bulunur. Her bir REPİGO enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz içinde sodyum klorür, sodyum hidroksit ve hidroklorik asit bulunur. 2 dozaj şekli mevcuttur: REPİGO 200 mg I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çöze lti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz ve REPİGO 400 mg I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz.

REPİGO yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) vüc udun aşağıdaki bölümlerinde meydana gelen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:  Deri ve deri altı doku - bazen 'yumuşak doku' da denebilir  Eklem ve kemikler  Akciğer  İdrar yolları  Kalp - endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı  Mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adlandırılır. Bu durum eğer böbrek problemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir.  Kan, yukarıda listelenen koşulların herhangi birinin sebep olması durumunda

REPİGO Clostridium difficile adlı bir bakterinin bağırsakta neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Bu durumda çözelti ağız yoluyla alınır.

REPİGO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İlacın etkin maddesi olan teikoplanine veya REPİGO’nun içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,

Alerjinin belirtileri: Döküntü, dudak, yüz, boğaz ve dilinizin şişmesi sonucu yutkunma veya nefes almada problemler

REPİGO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ: Eğer bu koşullardan birine sahipseniz, REPİGO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızı söyleniz;

• Vankomisin isimli antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa • Vücudunuzun üst bölümünde kızarıklık meydana geldiyse (kırmızı adam sendromu) • Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) • Böbrek problemleriniz varsa • Böbrekler ve/veya işitme yeteneği üzerinde olumsuz etki gösteren ilaçlar kullanıyorsanız veya yeni kullandıysanız. Böbrekleriniz ve/veya karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için düzenli testler yaptırmanız gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Testler Tedaviniz sırasında kanınızın, böbreklerinizin ve/veya işitme yeteneğinizin kontrol edilmesi için bazı testler yaptırmanız gerekebilir. Bu daha çok aşağıdaki durumlarda gerekli olabilir:  Tedaviniz uzun bir süre devam edecekse,  Böbrek rahatsızlığınız varsa,  Sinir sisteminizi, böbreklerinizi veya işitme yeteneğinizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmanız söz konusuysa.

Uzun bir süre REPİGO kullanan kişilerde, antibiyotikten etkilenmeyen bakteriler normalden daha fazla üreyebilir. Doktorunuz bu durumu kontrol edecektir.

REPİGO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması REPİGO damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. Ancak, Clostridium difficile adlı bir bakterinin neden olduğu, antibiyotiğe bağlı ishal tedavisinde ağız yoluyla kullanılabilir.

REPİGO oral yoldan uygulandığında gastrointestinal sistemden emilmez. Sağlıklı olgularda oral yoldan 250 veya 500 mg tek doz uygulandığında, serum veya idrarda teikoplanin saptanmamıştır ama sadece dışkıda (uygulanan dozun % 45’i kadar) değişmemiş tıbbi ürün saptanmıştır.

Yiyeceklerle etkileşimi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz REPİGO kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir. İç kulak ve böbrek problemleri oluşmasına ilişkin potansiyel risk bulunabilir.

Hayvanlarla yapılan deneylerde üreme yeteneği üzerine bir sorunla karşılaşılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız REPİGO kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. REPİGO kullanırken emzirip emzirmemeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı REPİGO sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Eğer bunlar olursa, araç ve makine kullanmamanız gerekir.

REPİGO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REPİGO’nun içinde özel önlem alınmasını gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmaz.

REPİGO her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslın da “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü REPİGO bazı ilaçların etki etme biçimini etkileyebilir, aynı zamanda başka ilaçlar REPİGO’nun çalışma biçimini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz: • Enfeksiyonların tedavisi için kullanılan ilaçlar: aminoglikozid antibiyotikler (gentamisin, streptomisin, neomisin, kanamisin, amikasin, tobramisin dahil). İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir. Aminoglikozidler REPİGO’yla aynı enjeksiyonda karıştırılmamalıdır. • Mantar enfeksiyonları için ilaçlar (amfoterisin B). İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir. • Siklosporin - Bağışıklık sistemine etki eden bir ilaçtır ve işitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir. Sisplatin - bazı kanser türlerinde kullanılır. İşitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir. • İdrar söktürücüler (furosemid gibi). Diüretikler olarak da adlandırılır, işitme problemleri ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin geçerliyse (veya emin değilseniz) REPİGO kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz kanınızda ilaç miktarını ölçmek için sizden düzenli olarak kan testleri isteyebilir. REPİGO ile tedaviniz sırasında doktorunuz karaciğer, böbreğiniz ve duymanız ile ilgili testler isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: Böbrek rahatsızlığı olmayan yetişkinlerde ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri): Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları • Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte damar veya kas içine enjeksiyon y oluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg. • İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.

Eklem ve kemik enfeksiyonları ve kalp enfeksiyonları • Başlangıç do zu (ilk üç ila beş doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg. • İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.

'Clostridium difficile' bakterisinin neden olduğu enfeksiyon Önerilen doz, 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez ağız yoluyla 100 mg ila 200 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu: Kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla uygulanır.

• Damar içine infüzyon yoluyla da verilebilir. Doğumdan itibaren iki aylığa kadar olan bebeklerde yalnızca infüzyon uygulanmalıdır.

Bazı belli enfeksiyonların tedavisinde çözelti ağız yoluyla alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Bebeklerde (doğumdan itibaren 2 aylığa kadar) • Başlangıç dozu (ilk günde): damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 16 mg. • İdame dozu: günde bir kez damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 8 mg.

Çocuklarda (2 aylık ila 12 yaş arası) • Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 10 mg. • İdame dozu: günde bir kez damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 ila 10 mg.

Özel kullanım durumları: Böbrek problemleri olan yetişkinler ve yaşlı hastalar Böbrek problemle riniz varsa genellikle, tedavinizin dördüncü gününden sonra dozunuzun azaltılması gerekecektir: • Hafif ve orta şiddette böbrek problemleri olan hastalarda, idame dozu her iki günde bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun yarısı verilecektir. • Şiddetli böbrek problemleri olan veya hemodiyalizdeki hastalarda idame dozu her üç günde bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun üçte biri verilecektir. Periton diyalizindeki hastalar için peritonit Başlangıç dozu, damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg. Bunu takiben: • İlk hafta: Her bir diyaliz torbasına 20 mg/L • İkinci hafta: Diğer diyaliz torbasının her birine 20 mg/L • Üçüncü hafta: Gece diyaliz torbasına 20 mg/L

Eğer REPİGO’nun etkisinin çok güç lü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPİGO kullandıysanız: REPİGO doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun oluşması muhtemel değildir. Ancak, REPİGO’nun fazla verildiğini düşünüyorsanız doğrudan doktorunuzla konuşunuz. Yanlışlıkla böyle bir durum söz konusu olursa klinikte gerekli tedavi uygulanacaktır.

REPİGO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REPİGO’yu kullanmayı unutursanız: REPİGO doktor denetiminde kullanılacağı için ve uygulamalar vasıflı sağlık personeli tarafından yapılacağı için ilacın uygulanmasının unutulması söz konusu olmayacaktır.

Ancak, endişeleniyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REPİGO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler REPİGO tedavisi mutlaka doktor denetiminde uygulanacağı için, tedavinin durdurulmasına doktor karar verecektir. Ancak tedaviyi doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, enfeksiyonun yerleştiği vücut sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir ve genel sağlık durumunuz bozulabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorununuz.

Tüm ilaçlar gibi, REPİGO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa REPİGO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan: • Hayatı tehdit edici, ani alerjik reaksiyon, döküntü, kaşıntı, ateş, nefes almada zorluk veya hırıltı, titreme, şişlik gibi belirtiler içerebilir.

Seyrek: • Vücudun üst bölümünde kızarıklık

Bilinmiyor: • Deri, ağız, gözler ve genital bölgede su dolu kabarcıklar oluşumu. Bu durum “Stevens Johnson sendromu” veya “toksik epidermal nekroliz” veya eozinofili ve sistemik belirtilerin görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS) olabilir. DRESS öncelikle grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü ile sonrasında yüksek ateşle birlikte yaygınlaşan döküntü, kan testlerinde karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPİGO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan: • Damarda şişlik veya pıhtılaşma • Zor ve hırıltılı nefes alıp verme (bronkospazm) • Normale göre daha sık enfeksiyon geçirme. Bu durum kan hücreleri sayınızda azalma belirtisi olabilir.

Bilinmiyor: • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Belirtiler şunları içerebilir: Ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı, ağızda yaralar (agranülositoz). • Böbrekle ilgili problemler veya testlerle gösterilen böbreklerinizin çalışma şeklinde değişiklikler • Sara şeklinde nöbetler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: • Döküntü, kızarıklık, kaşıntı • Ağrı • Ateş

Yaygın olmayan: • Kan pulcukları sayısında düşüş • Kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış • Kandaki kreatinin seviyesinde artış (böbreklerinizi takip etmek için) • İşitme kaybı, kulaklarda çınlama veya siz veya etrafınızdakiler hareket ediyormuş hissi. • Hasta olma veya hissetme (kusma) • İshal • Baş dönmesi hissi veya baş ağrısı

Seyrek: • Enfeksiyon (abse)

Bilinmiyor: • Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı veya şişme gibi problemler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hek iminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REPİGO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REPİGO’yu 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra 2°C -8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPİGO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REPİGO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kartepe/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 30/06/2022 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır.

Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması: 1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz. 2. Flakonun plastik kapağını yukarıya doğru hafifçe iterek çıkarınız. 3. Steril suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine yanından aşağıya enjekte ediniz. 4. İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz; köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAK LASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜĞÜNDEN EMİN OLUNMALIDIR. Bu çözelti yi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, REPİGO tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmez ve 1,5 mL için 100 mg'lık ya da 3 mL için 200 mg (200 mg’lık flakon) veya 3 mL için 400 mg’lık (400 mg’lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğer çözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir. 5. İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve REPİGO çözeltisinin çoğunu almaya çalışarak çözeltiyi flakondan yavaşça çekiniz. 6. Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1,5 mL’de 100 mg (200 mg’lık flakon), 3 ml’de 200 mg (200 mg’lık flakon) ve 3 mL’de 400 mg (400 mg'lık flakon) olacaktır. Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatlice uygulanmayan preparatlar, tam dozdan daha az uygulanmasına yol açabilir. 7. Nihai çözelti, pH'ı 7,2 -7,8 arasında olan izotonik bir çözeltidir. Yalnızca berrak çözeltileri kullanınız. 8. Sulandırılmış çözelti ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir: • %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonu • Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat çözeltisi, Hartmanns çözeltisi) • %5 Dekstroz enjeksiyonu • %0,18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjeksiyonu • %1,36 ya da %0,86 dekstroz çözeltisi içeren peritoneal diyaliz çözeltileri. REPİGO ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır. 9. Enjek siyonluk su ile çözünen flakon içeriği 2°C -8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen solüsyonlar kullanılmamalıdır.