TAMCEF 300 MG KAPSUL

TAMCEF 300 mg kapsüldeki etkin madde sefdinirdir. Sefdinir, üçüncü kuşak sefalosporin grubu olarak adlandırılan antibakteriyel bir ilaç grubunda yer alır.

TAMCEF, 20 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Kapsüller mor/mavi renkli opak kapsül içinde krem renkli toz içermektedir.

TAMCEF, ilacın aktif olduğu bakterilerin neden old uğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. TAMCEF aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:  Toplum kökenli akciğer iltihabında (zatürre, pnömoni);  Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi  Burun ve sinüslerin akut iltihabında  Yutak (farenjit) / bademcik (tonsillit) iltihabında;  Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında

2. TAMCEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TAMCEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın iç eriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz TAMCEF’i kullanmayınız.

TAMCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjiniz varsa,  İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,  Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,  Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.  İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve ted avinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Bu uyarılar ge çmişteki herhangi bir d önemde dahi olsa sizin i çin ge çerliyse l ütfen doktorunuza danışınız.

TAMCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TAMCEF’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde TAMCEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TAMCEF, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı İlacın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

TAMCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TAMCEF’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TAMCEF ile aynı zamanda herhangi bir ila ç özellikle de a şağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız.  Aluminyum veya magnezyum i çeren antiasitleri (mide yanması ve mide ağrısı i çin kullanılan ilaçlar) TAMCEF ile aynı anda almayınız. Bu ila çları kullanmanız gerekiyorsa TAMCEF’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.  Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.  Demir destekleri ve demirle g üçlendirilmiş besinleri TAMCEF ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa TAMCEF’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.  Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)  TAMCEF kullanımı bazı labo ratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı doktor veya eczacınızın anlattığı şekilde alınız. TAMCEF’in 13 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenlik çağındaki gençlerde kullanımı aşağıda belirtildiği gibidir: a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük t oplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır. c. Burun ve sinüslerin akut iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün c. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün, d. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri bir bardak su ile yemeklerden bağımsız olarak ağızdan alınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun dozaj formlarının kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Kreatinin klerensi (temizlenmesi) 30 mL/dakika üzerinde olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin klerensi <30 mL/dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin klerensi <30 mL/dakika/1,73 m² ise 7 mg/kg (günlük en fazla 300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Eğer TAMCEF’in etkisinin çok g üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMCEF kullandıysanız: TAMCEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer β -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır. TAMCEF’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Eğer TAMCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak TAMCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, TAMCEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAMCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir)  Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak bağırsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir)  Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması  Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı  Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği  Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)  Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği  Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)  Akut böbrek yetmezliği  Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAMCEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Vajina iltihabı (vajinit)  Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)  Bulantı  Karın ağrısı  İshal  Baş ağrısı  İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi  Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,  Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,  İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Yaygın olmayan:  Moniliyazis (pamukçuk)  Uykusuzluk  Uyku hali  Baş dönmesi  Anormal dışkı  Kabızlık  Hazımsızlık (dispepsi)  Kusma  Gaz  Ağız kuruluğu  Döküntü  Vajinadan beyaz akıntı (lökore)  Kaşıntı  Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler  Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler  Kan pıhtılaşma bozuklukları  İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması  Yorgunluk  İştah azalması  Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü  Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma  Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)  Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)  Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*:  Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)  Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)  Böbrek rahatsızlığı (nefropati)  Mide ve/veya on iki parmak bağırsağında yara (peptik ülser)  Bilinç kaybı  Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)  Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)  Sersemlik hissi  İstem dışı hareketler  Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),  Ağız içi iltihabı (stomatit)

* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TAMCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMCEF’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAMCEF’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Celtis İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 481 61 11 e-mail : [email protected]

Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.