SUDAFED 60 MG 30 TABLET

PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda RĐNOGEST’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

SUDAFED sistemik nazal dek onjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir . SUDAFED 30 tablet halinde blisterlerde bulunmaktadır.

SUDAFED, al erjik burun akıntısı, vazomotor burun akıntısı (burun mukozasının devamlı kanlanması ve bol mukus salgılaması ile belirgin durum), nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda belirtilerin rahatlatılması amacıyla kullanılır.

SUDAFED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,  Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,  Diyabet hastası iseniz,  Fazla çalışan troidiniz varsa  Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,  Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,  Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa  Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlarda n kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse  12 yaş altı çocuklarda.  Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezleri nde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)  Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birlikte kullanım.

SUDAFED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Kalp ritim bozukluğunuz varsa  Prostat büyümeniz varsa  Orta derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa  Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa  Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresan lar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan basıncı yükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren te davisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.  Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makatta n kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.  Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiye ti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğ udur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.  60 yaş üzerindeyseniz  5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli yse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SUDAFED’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır . Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUDAFED’in anne sütüne geçtiği bilinme ktedir, bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı SUDAFED’in araç ve makine kullanam a yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

SUDAFED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SUDAFED laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SUDAFED'i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin) , iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI’leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: M oklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde: Tavsiye edilen doz günde 3 - 4 kez alınan 1 tablettir. Maksimum günlük doz 4 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu SUDAFED ağızdan alınır. Tabletleri bir miktar su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları 6 - 12 yaş arasındaki ç ocuklarda kullanım: Bu yaş gr ubunda SUDAFED’in şurup formunun kullanılması gerekmektedir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda normal yetişkin dozu uygulanır.

Özel kullanım durumları Böbrek hastalığında kullanım: Özellikle kalp -damar hastalıklarının eşlik ettiği orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer h astalığında kullanım : Şiddetli, k araciğer yetmezliğiniz varsa doktorunu zu bilgilendiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUDAFED kullandıysanız: Eğer SUDAFED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabil ir. Şiddetli olgularda psikoz (b ir tür ruhsal bozukluk), havale , koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir. Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir. SUDAFED’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUDAFED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi SUDAFED’in içeriğinde bulunan maddelere d uyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SUDAFED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:  Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),  Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),  Aşırı duyarlılık  Deri döküntüsü  Varsanı, gerçekte olmayan seyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),  Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon) Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUDAFED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın: - Sinirlilik, - Uyku bozuklukları, - Bulantı, - Kusma, - Sersemlik, - Ağız kuruluğu.

Yaygın olmayan: - Yorgunluk, - Telaş hali, - Dizüri (idrar yaparken ağrı), - Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir), - Huzursuzluk.

Seyrek: - Kalp atımının hızlanması (taşikardi), - Yüksek tansiyon (hipertansiyon), - Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları), - Halusinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım semptomları, - İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, - Egzama (alerjik dermatit)

Bilinmiyor: - İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), - Anksiyete (kaygı,endişe), - Baş ağrısı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıkl ayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SUDAFED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SUDAFED’i 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SUDAFED’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretici: Abdi İbrahim İlaç Sanayi Tic. A.Ş. İstabul.

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.