RINOGEST 5 ML 30 MG 100 ML SURUP

PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda RĐNOGEST’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

RĐNOGEST sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. RĐNOGEST, 100 ml ve 150 ml’lik plastik kapaklı, amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalajlarda bulunmaktadır.

RĐNOGEST, alerjik burun akıntısı, vazomotor burun a kıntısı (burun mukozasının devamlı kanlanması ve bol mukus salgılaması ile belirgin du rum), nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda belirtilerin iyileştirilmesi amacıyla kullanılır.

RĐNOGEST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa, • Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa, • Diyabet hastası iseniz, • Fazla çalışan tiroidiniz varsa, • Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda, • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, • Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa, • 6 yaşın altındaki çocuklarda, • Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa, • Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlarda n kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse. • Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerin de oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.) • Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atış ını kontrol altına alan beta o blokörlerle birlikte kullanım.

RĐNOGEST’i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ Eğer; • Kalp ritim bozukluğunuz varsa • Prostat büyümeniz varsa • Orta derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa • Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi rit im bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanı sı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa • Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresan lar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alf a blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, yüksek kan basıncı ve astım teda visinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim ka sılmalarına yardımcı olan oksitosin. • Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa gid en kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin d erhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. • Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşeb ilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildiri lmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRE S/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir. • 60 yaş üzerindeyseniz • 5 günden daha fazla kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RĐNOGEST’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgil i bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseni z hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RĐNOGEST’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu n edenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı Baş dönmeniz varsa araç ya da makine kullanmayınız.

RĐNOGEST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RĐNOGEST bir ölçekte (5 ml) 2 g sakkaroz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diabet hastalarında kullanılmamalıdır.

RĐNOGEST bir ölçekte (5 ml) 5 mg sodyum benzoat içe rir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Metil paraben içeriği sebebiyle alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi üründe hacmin % 5’i kadar etanol (alkol) v ardır; örneğin, her dozda (5 ml) 190 mg’a kadar, her dozda 5 ml biraya eşdeğer, her dozda 2 m l şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RĐNOGEST’in burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, t risiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI’leri (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavi sinde kullanılır) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. Đlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metil dopa ve alfaY ve betaYadrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur. Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanıl ır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır. Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır. Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır. Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde: Tavsiye edilen doz günde 3 Y 4 kez alınan 10 ml’dir (2 ölçek). Maksimum günlük doz 40 ml’dir (8 ölçek). Uygulama yolu ve metodu RĐNOGEST ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları 6 B 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım: Tavsiye edilen doz günde 3 Y 4 kez alınan 5 ml’dir (1 ölçek). Maksimum günlük doz 20 ml’dir (4 ölçek). 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları Böbrek hastalığında kullanım: Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanı lmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer hastalığında kullanım: Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RĐNOGEST kullandıysanız: Eğer RĐNOGEST’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler siste m semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle berab er gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

RĐNOGEST’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RĐNOGEST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi RĐNOGEST’in içeriğinde bulunan mad delere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RĐNOGEST’i kullanmayı d urdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi), • Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı), • Aşırı duyarlılık • Deri döküntüsü • Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar), • Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunla rdan biri sizde mevcut ise, sizin RĐNOGEST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın: Y Sinirlilik, Y Uyku bozuklukları, Y Bulantı, Y Kusma, Y Sersemlik, Y Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Y Yorgunluk, Y Telaş hali, Y Dizüri (idrar yaparken ağrı), Y Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcu t bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir), Y Huzursuzluk

Seyrek: Y Kalp atımının hızlanması (taşikardi), Y Yüksek tansiyon (hipertansiyon), Y Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları), Y Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım semptomları, Y Đritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, Y Egzama (alerjik dermatit)

Bilinmiyor: Y Đrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), Y Anksiyete (kaygı, endişe), Y Baş ağrısı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RĐNOGEST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RĐNOGEST’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra RĐNOGEST’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: SANOVEL ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş. 34460 Đstinye Y Đstanbul

Üretim yeri: SANOVEL ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş. 34580 Silivri Y Đstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.