EKSOFED 5 ML 30 MG 150 ML SURUP

EKSOFED, özellikle nazal mukoza, sinüslerde ve genel olarak üst solunum yolları mukozasında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve allerjik rinit, vazomotor rinit, nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda burnu açarak ve burun akıntısını durdurarak semptomatik bir iyileşme sağlar.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: 5 günden fazla kullanılmamalı ve belirtilen doz aşılmamalıdır. 12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde : Günde 3-4 kez 10 mL (2 ölçek). Maksimum günlük doz: 40 mL (240 mg psödoefedrin hidroklorür) Uygulama şekli: EKSOFED ağızdan alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği: Deneyimler normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak şiddetli hepatik yetmezlikte (Child Pugh C) dikkatli olmalıdır. Böbrek yetmezliği: EKSOFED şurup öncelikle renal olarak atılır. Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). […]

aşılmamalıdır. 12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde : Günde 3-4 kez 10 mL (2 ölçek). Maksimum günlük doz: 40 mL (240 mg psödoefedrin hidroklorür)

Aşağıdaki durumlarda EKSOFED kullanımı kontrendikedir: Etkin madde olanlarda, …

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesini de içeren sersemlik hali Bilinmiyor: İritabilite, baş ağrısı, tremor Göz hastalıkları: Bilinmiyor: İskemik optik nöropati Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk) Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, huzursuzluk, eksitabilite Bilinmiyor: Anksiyete Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler, çarpıntı Vasküler hastalıklar Seyrek: Kan basıncı artışı* *Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. […]

Psödoefedrin içermesinden dolayı EKSOFED ve MAOİ'lerin birlikte (veya bir MAOİ alımını bıraktıktan sonraki iki hafta içinde) uygulanması hipertansif krize yol açabilir (bkz. Bölüm 4.3). Sempatomimetik aminlerin metabolizmasıyla etkileşen ajanlar olarak furazolid ve linezoliti de içeren oksazolidinon sınıfı antibiyotikler bildirilmektedir. Sempatomimetik aminlerin katabolizmasıyla etkileşen sempatomimetik ajanlarla (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) birlikte kullanım, nadiren kan basıncında artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.3). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı EKSOFED, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir (bkz. Bölüm 4.4). Halojenli anestetikler: psödoefedrin halojenli anestetiklerle etkileşime girebilir. Kardiyak glikozidler disritmi riskine sebep olabilir. […]

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi: EKSOFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Tedavi için en düşük etkili doz ve en düşük süre dikkate alınmalıdır. Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. EKSOFED'in gebe kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi: Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun %0,5-0,7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. EKSOFED, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: EKSOFED şurup öncelikle renal olarak atılır. Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Deneyimler normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak şiddetli hepatik yetmezlikte (Child Pugh C) dikkatli olmalıdır.