SPYLACTON 25 MG 20 FILM TABLET

• Esansiyel hipertansiyonda • Primer hiperaldosteronizmli hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde • NYHA sınıf II -IV semptomatik sistolik kalp yetersizliği olan hastalarda, hastaneye yatışları ve erken ölüm riskini azaltmak için standart tedaviye ek olarak • Ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, • Nefrotik sendrom ve diğer ödemli durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların tedavisinde (tek başına veya standart tedaviyle kombine olarak) • Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi ted avisinde (uygulanan tedaviye ek olarak) • Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede • Hirsutizm tedavisinde …

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Konjestif kalp yetersizliği: Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük 25 ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır. Kalp yetersizliği olan hastalarda standart tedaviye ek olarak: Randomize Spironolakton Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak; serum potasyumu ≤ 5 mEq/L ve serum kreatinini ≤ 2,5 mg/dL olan hastalarda günlük spiro nolakton başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. 25 mg’ı tolere edebilen hastalarda, günlük doz klinik olarak endike ise günde bir kez 50 mg’ a yükse ltilebilir. […]

SPYLACTON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Akut renal yetmezliği, anüri, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunda, • Addison hastalığında, • Hiperkalemisi olan hastalarda, • Spironolaktona veya diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyet durumlarında, • Eplerenon ile birlikte kullanıldığında orta ila şiddetli böbrek yetersizliği olan pediyatrik hastalarda kontrendikedir. SPYLACTON, diğer potasyum tutucu diüretiklerle, ACE inhibitörleriyle, non steroidal anti- inflamatuar ilaçlarla, anjiyotansin II antagonistl eriyle, aldosteron blokörleriyle, heparin, düşük moleküler ağırlıklı heparin ya da potasyum sağlayıcılarla, potasyum açısından zengin diyetlerle ya da potasyum içeren tuzlu maddelerle birlikte kullanımı şiddet li hiper kalemiye sebep olabilir.

Advers etkiler sistem -organ sınıfına göre: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100,< 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Spironolakton kullanımı ile ilişkilendirilen jinekomasti gelişebilmektedir. Bu gelişim hem doz düzeyi hem de tedavinin süresi ile ilgili olup, normal olarak tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlüdür. Nadir durumlarda göğüs büyümesi kalıcı olabilir. […]

Spironolakton ile, hiperkalemiye sebep olduğu bilinen ilaçların bir arada kullanımı şiddetli hiperkalemi ile sonuçlanabilir. Ayrıca spironolakton ile, trimetoprim / sülfametoksazol (kotrimoksazol)’ün bir arada kullanımı klinikle uyumlu hiperkalemi ile sonuçlanabilir. Spironolakton, antihipertansif ilaç etkisinde artış oluşturur; tedavi rejimine SPYLACTON’un ilave edilmesi gerektiğinde dozda azaltma gerekebilir, gerekirse dozaj tekrar ayarlanmalıdır. ACE inhibitörleri aldosteron üretimini azaltacağından, özellikle böbrek yetersizliği tespit edilmiş olan hastalarda, SPYLACTON ile birlikte düzenli olarak kullanılmamalıdır. Spironolakton diğer diüretiklerle ve antihipertansif ajanlarla birlikte kullanıldığında potansiyalizasyon gösterebilir. Tedavi rejimine spironolakton eklendiğinde bu tip ilaçların dozları düşürülmelidir. Aspirin, indometazin, mefenamik asit gibi non -steroid antienflamatuar il açlar, prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diüretiklerin natriüretik etkinliğini azaltabilir ve spironolaktonun diüretik etkisini azaltabilir. Spironolakton, nöroadrenaline vasküler cevabı azaltır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): SPYLACTON’un hamilelikte kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, tedavi süresince doğum kontrolü uygulaması düşünülebilir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fet al gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Spironolakton veya metaboliti plasental bari yeri geçebilir. SPYLACTON’un hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır.

Laktasyon dönemi Spironolakton metabolitleri anne sütünde tespit edilmiştir. Eğer SPYLACTON kullanımının zorunlu olduğu düşünülüyorsa, bebek beslenmesi için alternatif bir yöntem tayin edilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Akut …

Karaciğer yetmezliği: İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek şiddetli …