ALDACTONE 100 MG 16 TABLET

2. ALDACTONE®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALDACTONE®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Spironolakton veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız, • Addison hastalığınız (böbreküstü bezlerinin iyi çalışmaması durumu) var ise, • Spironolaktona karşı geçmişte olağandışı veya alerjik reaksiyonunuz olduysa, • Hiperkaleminiz (kandaki potasyum seviyesinde yükselme) var ise, • İdrara çıkamıyorsanız, • Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa, • Emziriyorsanız, • Eplerenon (kronik kalp yetmezliği için kullanılır) kullanıyorsanız, • Potasyum tutucu diüretik tablet ya da potasyum takviye tabletlerinden kullanıyorsanız,

Orta ila şiddetli böbrek hastalığı olan çocuklar ALDACTONE ® kullanmamalıdır.

ALDACTONE ®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Ciddi böbrek hastalığınız varsa; özellikle karac iğer hastalığı veya hipertansiyonu olan çocuklarda böbrek hastalığı söz konusu ise doktorunuza bu durumdan bahsediniz. Özellikle yaşlı grubuna dahil hasta iseniz, doktorunuz rutin olarak değerlendirilmenizi isteyebilir. • Hamileyseniz, • İdrarınızı yapmakta zorlanıyorsanız, • Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa, • Kanınızda sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerinizin dengesizliğine neden olacak hastalığınız varsa, • Kandaki sodyum seviyesinin düşmesine (hiponatremi) sebep olacak diğer diüretik tabletler ile ALDACTONE®’u birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.

Böbrek fon ksiyonlarınızda azalma veya böbrek yetmezliğiniz varsa kanınızda potasyum seviyesinde ciddi artışlar meydana gelebilir. Bu durum, kalp fonksiyonlarınızı etkileyebilir ve çok uç vakalarda ölümcül sonuçları olabilir.

Potasyum açısından zengin gıdalar ve potasyum takviyesi gibi bazı ilaçların ALDACTONE ® ile birlikte kullanımı ciddi hiperkalemiye (kanda potasyum artışı) sebep olabilir. Ciddi hiperkalemi belirtileri kas krampları, kalp atışında düzensizlik, i shal, bulantı, baş dönmesi ve baş ağrısı şeklinde olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALDACTONE ®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALDACTONE ® besinlerle birlikte alınmalıdır. Alkol ile beraber kullanılmamalıdır Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ALDACTONE ®’u doktorunuz gerekli görür ise kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ALDACTONE® kullanmayınız.

Eğer emziriyorsanız ve ALDACTONE ® kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuza bebek beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ALDACTONE® tedavisi alan bazı hastalarda uyku hali ve sersemlik görüldüğü bildi rilmiştir. Bu sebeple ALDACTONE®’un araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

ALDACTONE®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALDACTONE ®’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer anestezi k verilerek bir operasyon geçirecekseniz doktor unuza ALDAC TONE ® kullandığınızı bildiriniz. Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız d oktorunuzun ALDACTONE® dozunda ayarlama yapması gerekebilir. • Kalp hastalığının tedavisinde kullanılan digoksin veya sindirim sistemi rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon, • Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan ilaçlar (ADE inhibitörleri), • İdrar söktürücü olarak kullanılan diğer ilaçlar (potasyum tutucu diüretikler gibi), • Yangı dindirici olarak kullanılan asetil salisilik asit, indometazin, mefenamik asit ve ya ibuprofen gibi non steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ), • Potasyum takviyeleri • Kan pıhtılaşmasını önlemek amacıyla kullanılan heparin ya da düşük moleküler ağırlıklı heparin • Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan antipirin • Hiperkalemiye (kanda yüksek potasyum seviyesi) sebep olduğu bilinen ilaçlar • Enfeksiyon önleyici (antienfektif) olarak kullanılan trimetoprim ve trimetoprim- sülfometoksazol • Duygu durum bozukluğu tedavisinde kullanılan lityum, • Bazı hastalıkların teşhisinde ve cerrahi/ cerrahi o lmayan işlemler sırasında çizgili kas gevşetici amaçlı kullanılan tübokürarin, • Yangı dindirici (antienflamatuar) ve bağışıklık sistemi düzenleyici (immunmodülatör) amaçlı kullanılan kortikosteroidler, • Birlikte kullanıldığında kan basıncında düşüklüğüne sebep olab ilecek alkol, barbitürat, narkotikler.

ALDACTONE®, noradrenalin için vücudun vereceği yanıtı azaltır. Eğer anestezi almanız gereken bir ameliyat olacaksanız doktorunuza bu durumdan bahsediniz.

Prostat kanseri tedavisi için abirateron kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALDACTONE ® nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne kadar ALDACTONE ®’a ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır. Yetişkinler için günde tek doz ya da bölünmüş dozlarla verilebilir. Yemeklerle birlikte alınmalıdır. Yetişkin dozu günde 25 ila 200 mg spironolakton arasında değişebilir. Ne kada r alacağınızdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ALDACTONE ® ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Eğer bu ilacı

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ALDACTONE®’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALDACTONE ® nedir ve ne için kullanılır? ALDACTONE® idrar söktürücü olan ve diüretikler olarak adlandırılan gruba dahildir. ALDACTONE®; beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan, yuvarlak, na ne kokulu tabletler, 16 tablet içeren blister ambalajlarda temin edilebilir. Ayak bileğinizde şişme varsa ya da kesik kesik nefes alıyorsanız doktora gidiniz. Bu durum vücudunuzda fazla sıvı miktarı olması durumunda kalbinizin pompalama gücünde ortaya çıkan zayıflık nedeniyle olabilir. Bu durum konje stif kalp yetmezliği olarak adlandırılır. Ekstra sıvının vücudunuzda dolaştırılması kalbinizin daha çok çalışması demektir. Doktorunuz vücudunuzdaki fazla sıvı atılımını sağlamak için size ALDACTONE ® verecektir. ALDACTONE® kullandığınız zaman daha fazla tuvalete gitme ihtiyacı duyarsınız. Böylece fazladan sıvıyı idrarınızla atarsınız. ALDACTONE® ayrıca aşağıdaki durumların tedavisinde de kullanılır: • Esansiyel hipertansiyon (nedeni bilinmeyen hipertansiyon) • Nefrotik sendrom (vücutta çok fazla sıvı toplanmasına neden olan bir böbrek hastalığı) • Assit (örneğin karaciğer sirozunun neden olduğu, karın içinde sıvı toplanması) • Primer aldosteronizm (Aldosteron isimli hormonun çok yüksek düzeyde olmasına bağlı vücutta sıvı toplanması) • Diüretiklerle birlikte hipokalemi/hipomagnezemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) birleşik tedavisinde • Hirsutizm (kıllanma artışı) tedavisinde

Tüm ilaçlar gibi, ALDACTONE ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olurs a, ALDACTONE®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor: • Dudaklarda ve vücudun diğer kısımlarında kaşıntı ve kabartı (Stevens-Johnson sendromu) • Tüm vücutta, cildin üst katma nlarının, alt katmanlarından ayrılması (toksik epidermal nekroliz) • Deri döküntüsü, ateş ve ödem (Daha ciddi bir durumun, ilaç döküntüsünün, eozinofili ve sistemik semptomların belirtileri olabilirler) • Sarı renkli deri ve gözler (sarılık), ALDACTONE ® karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olabilir. • Düzensiz kalp atışı (ölümcül olabilen), karıncalanma hissi, kas fonksiyonunda/işlevinde kayıp (paralizi) veya nefes almada zorluk; kandaki potasyum seviyesinin yükselmiş olduğunun belirtileri olabilir. Doktorunuz potasyum ve diğer elektrolit seviyelerini izlemek için düzenli kan testlerinizi yaptıracaktır. Eğer gerek görürse tedavinizi sonlandırabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor: • Mide bulantısı, mide bozukluğu, • Uyuşukluk, sersemlik, • Kadınlarda adet ile ilgili sorunlar, • Kadın ve erkekte cinsel istek (libido) değişikliği, • Vücut elektrolitlerinde düzensizlik (kanda yüksek kalsiyum) • Enfeksiyon ile savaşan hücrelerin (akyuvar) sayısında azalma (lökopeni); kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücre sayısında azalma (trombositopeni), • Erkekte meme büyümesi (jinekomasti) ; bu durum tedavi sonlandırıldığında geçer; memede yumrulaşma, meme ağrısı, • Kadınlarda seste kalınlaşma, • Deride kızarıklık, genel kaşıntı, • Kurdeşen ve kaşıntının gelişmesiyle birlikte deride alerji; aşırı kıllanma (hipertrikozis), • Saç kaybı, • Genel yorgunluk, kas ve bacak krampları • Aniden ortaya çıkan böbrek yetmezliği ya da anormal karaciğer fonksiyonları • Kandaki potasyum düzeyi artışı (hiperkalemi) • Pemfigoid (ciltte içi su dolu kabarcık oluşumu, kabarcıkların patlaması sonucu kabuklanması ve yüzeysel yara oluşumu şeklinde seyreden deri hastalığı)

Bunlar ALDACTONE®’un hafif yan etkileridir.

Yan etkiler in raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ALDACTONE®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 300C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALDACTONE®’u kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Kağıthane/İSTANBUL

Üretim yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Başakşehir/İSTANBUL Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.