ALDACTONE 100 MG 16 TABLET

• Esansiyel hipertansiyonda • Primer hiperaldosteronizmli hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde • Konjestif kalp yetersizliği • Ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve diğer ödemli durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların tedavisinde (tek başına veya standart tedaviyle kombine olarak) • Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi tedavisinde (uygulanan tedaviye ek olarak) • Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede • Hirsutizm tedavisinde 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Konjestif kalp yetersizliği: Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük 25 ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır. Kalp yetersizliği olan hastalarda standart tedaviye ek olarak: Randomize ALDACTONE® Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak; serum potasyumu ≤ 5,0 mEq/L ve serum kreatinini ≤ 2,5 mg/dL olan hastalarda günlük spironolakton başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. 25 mg’ı tolere edebilen hastalarda, günlük doz klinik olarak endike ise günde bir kez 50 mg’a yükseltilebilir. […]

5/11 Pediyatrik popülasyon: Hiperkalemi riski sebebiyle , hafif böbrek yet ersizliği olan hiperta nsif pedi yatrik hastalarda, potasyum tutucu diüretikler dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Spironolakton orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

ALDACTONE ® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Akut renal yetmezliği, anüri, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunda, • Addison hastalığında • Hiperkalemisi olan hastalarda, • Spironolaktona veya diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyet durumlarında, • Eplerenon ile birlikte kullanıldığında Orta ila şiddetli böbrek yetersizliği olan pediyatrik hastalarda kontrendikedir. ALDACTONE ®, diğer potasyum tutucu diüret ikler ile, ACE inhibitörleri ile, non steroidal anti-inflamatuar ilaçlar ile, anjiyotensin II antagonistleri ile, aldosteron blokörleri ile, heparin, düşük moleküler ağırlıklı heparin ya da potasyum sağlayıcılar ile, potasyum açısından zengin diyetler ile ya da potasyum içeren tuzlu maddeler ile birlikte kullanımı şiddetli hiperkalemiye neden olabilir.

Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10. 000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Spironolakton kul lanımı ile ilişkilendirilen jine komasti gelişebilmektedir . Bu gelişim hem doz düzeyi hem de tedavinin süresi ile ilgili olup, normal olarak tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlüdür. Nadir durumlarda göğüs büyümesi kalıcı olabilir. […]

Spironolakton ile, hiperkalemiye sebep olduğu bilinen ilaçların bir arada kullanımı şiddetli hiperkalemi ile sonuçlanabilir. Ayrıc a spironolakton ile, trimetoprim / sülfametoksazol (ko- trimoksazol)’ün bir arada kullanımı klinikle uyumlu hiperkalemi ile sonuçlanabilir. Spironolakton, antihipertansif ilaç etkisinde artış oluş turur; tedavi rejimine ALDACTONE®’un ilave edilmesi gerektiğinde dozda az altma gerekebilir, gerekirse dozaj tekrar ayarlanmalıdır. ACE inhibitörleri aldosteron üretimini azaltacağından, özellikle böbrek yetersizliği tespit edilmiş ola n hastalarda, ALDACTONE® ile birlikte düzenli olarak kullanılmamalıdır. Spironolakton diğer diüretiklerle ve antihipertansif ajanlarla birlikte kullanıldığında potansiyalizasyon gösterebilir. Tedavi rejimine spironola kton eklendiğinde bu tip ilaçları n dozları düşürülmelidir. Aspirin, indometazin, mefenamik asit gibi non- steroid antienflamatuar ilaçlar, prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diüretiklerin natriüretik etkinliğini azaltabilir ve spironolaktonun diüretik etkisini azaltabilir. Spironolakton, nöradrenaline vasküler cevabı azaltır. […]

Gebelik kategorisi C’ dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): ALDACTONE®’un hamilelikte kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, tedavi süresince doğum kontrolü uygulaması düşünülebilir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Spironolakton veya metaboliti plasental bariyeri geçebilir. ALDACTONE®’un hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır.

Laktasyon dönemi Spironolakton metabolitleri anne sütünde tespit edilmiştir. Eğer ALDACTONE® kullanımının zorunlu olduğu düşünülüyorsa, bebek beslenmesi için alternatif bir yöntem tayin edilmelidir.

böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Karaciğer yetmezliği: İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.