SPANOL 40 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

SPANOL® otilonyum bromür içerir ve o tilonyum bromür “antispazmotik” (sp azm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

SPANOL® sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve aşırı motilitesini (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.

SPANOL® irritabl bağırsak sendromunda ve ağrılı bağırsak spazmları, gerilme ve hareket problemleri ile karakterize olan diğer sindirim sistemi koşullarında kullanılır.

SPANOL® 30 ve 90 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Beyaz, yuvarlak film kaplı tablet şeklindedir.

SPANOL® ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  Otilonyum bromür ya da SPANOL® ’ün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa  Kolon tıkanması durumu varsa

SPANOL® ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)  Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)  Mideden barsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenoz)  Barsak tem belliği (atoni) s ebebiyle k abızlıktan şik ayetçiyseniz ( örn; şeker h astalığı nedeniyle): SPANOL® sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sık lıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık v eya barsak temb elliği (atoni) şikayetiniz varsa SPANOL® ’i dikkatle kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dön emde d ahi olsa si zin için geçerliyse lü tfen doktorunuza danışınız.

SPANOL® ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması SPANOL® ’ü tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer h amileyseniz, hamile ol ma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız SPANOL® kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız SPANOL® kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi

SPANOL® ’ün araç ve makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

SPANOL® ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı SPANOL® ’ün diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 SPANOL® ’ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:  Tabletleri bir m iktar su i le birlikte, kırm adan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı: SPANOL® kullanımı çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenler için uygun değildir.

Erişkinlerde kullanımı: Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. Eğer SPANOL® ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPANOL® kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız.

Hayvanlarda, otilonyum bromürün toksik olmadığı gösterilmiştir. Bu nedenle, insanlarda da aşırı doza bağlı özel bir problemin ortaya çıkması beklenmemektedir.

Spesifik durumlarda, olası semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. SPANOL® ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPANOL® ’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPANOL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: İlacınızı size reçete edildiği gibi kul lanmazsanız, tedaviden bir f ayda göremeyebilirsiniz. Ürünün kul lanımıyla i lgili d aha d etaylı soru larınız v arsa doktorunu za v eya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SPANOL® ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık sınıflamasına göre sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SPANOL® ’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

 Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPANOL® ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın olmayan:  Ağız kuruluğu, bulantı ve üst karın ağrısı gibi sindirim sistemi ile ilgili hastalıklar  Kaşıntı ve kızarıklık (eritem)  Yorgunluk ve halsizlik  Baş ağrısı ve vertigo (baş dönmesi veya denge kaybı hissi)

Bilinmiyor: Bu ilacı kullanan hastalarda, döküntü (ürtiker) ve özellikle dudaklar, gözler, cinsel organlar, eller, ayaklar ve boğaz veya dil çevresinde cildin daha derin katmanlarında şişme gibi izole cilt d uyarlılık reaksiyonu durumları gözlemlenmiştir. Bazı durumla rda ani n efes almada zorluk (anjiyoödem) görülmesi mümkündür.

Eğer bu kullanma ta limatında bahsi g eçmeyen h erhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması

Kullanma T alimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SPANOL® ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SPANOL® ’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SPANOL® ’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli / İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.