PINIX 40 MG / 80 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Otilonyum b romür ve simetikon, PİNİX®’in etkin maddeleridir. Otilonyum b romür, antispazmodik (spazm giderici) ol arak adlandırılan bir il aç grubuna dahildir. Sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve artmış motiliteyi (bağırsak k aslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler. Simetikon da sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.

PİNİX® sarı renkli bikonveks ve oblong film tablet şeklindedir ve 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

PİNİX® spazm ve gaz ağırlıklı hastalıklarda kullanılmaktadır. Bu rahatsızlıklardan bazıları;  İrritabl bağırsak sendromu (IBS - Bağırsaklarda organik bir sebep olmaksızın gözlenen fonksiyona ait rahatsızlıkları içeren hastalık grubu) ve distal enterik (bağırsakların son kısımlarına ait) bölgenin spastik -ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.  PİNİX® sindirim kanalındaki kaslar üzerin e etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve artmış motiliteyi (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.  Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrı durumlarını dindirmek için kullanılır.

PİNİX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Otilonyum bromür ve simetikon ya da PİNİX®’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa  Sindirim sisteminde delinme, tıkanma veya bunların şüphesi varsa Ayrıca PİNİX®’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

PİNİX®’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)  Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)  Mideden bağırsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)  Bağırsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (örn; şeker hastalığı nedeniyle) PİNİX® sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya bağırsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa PİNİX®’i dikkatle kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİNİX®’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz P İNİX® kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız PİNİX® kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve m akine kull anımı etkileri üzerine bir çalışma y apılmamıştır. PİNİX®’in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.

PİNİX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PİNİX®, laktoz monohidrat spray dried (sığır kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PİNİX®, lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) PİNİX® ile birlikte alındığında emilimi bo zulduğundan, iki il acın en az 2 s aat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

 Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar için kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer PİNİX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİNİX® kullandıysanız: PİNİX® ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir. Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hiss etmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız. PİNİX®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİNİX®’i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİNİX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, t edavinin erken sonlandırılmasına b ağlı hiçbir yan etki beklenmez. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PİNİX®’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 h astanın birinden az, fakat 1.000 h astanın bi rinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİNİX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri  Yaygın deri döküntüsü  Ürtiker (Kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Seyrek:  İshal  Mide bulantısı  Kusma  Mide ağrısı  Burun akıntısı, nezle  Yutak iltihabı  Kabızlık

Bilinmiyor:  Baş ağrısı

Eğer bu kullanma tal imatında bahsi g eçmeyen h erhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya h emşireniz ile k onuşunuz. Ay rıca k arşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PİNİX® ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİNİX®’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİNİX®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.