SOJOURN %100 INHALASYON COZELTISI

Çok seyrek olarak Torsades de Pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilendirilen QT uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. — KÜB 4.4

Çok seyrek olarak torsade de pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilendirilen QT uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. — KÜB 4.4

Çok seyrek olarak torsades de pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilend uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. — KÜB 4.4

Sevofluran, yaşlılar ve konjenital QTc uzaması tanısı konmuş hastalar gibi risk altındaki hastalara dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.4

CYP2E1 İndükleyicileri İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2El’in aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir fakat barbitüratlar tarafından indüklenmez. — KÜB 4.5

CYP2E1 Indükleyicileri: İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2E1’in bilinen aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP2E1 İndükleyicileri İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2E1'in aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP2E1'in artmış aktivitesini takiben plazma florür konsantrasyonlarında belirgin artışlar gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

CYP2E1 İndükleyicileri İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2El’in aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir fakat barbitüratlar tarafından indüklenmez. — KÜB 4.5

CYP 2El’in artmış aktivitesini takiben plazma florür konsantrasyonlarında belirgiş gözlemlenmiştir. artışlar Beta blokerler Sevofluran, düzenleyici kardiyovasküler mekanizmaları bloke ederek, beta blokerlerifı negatif inotropik, kronotropik ve dromotropik etkilerini arttırabilir. — KÜB 4.5

• SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi , düz boyunlu, amber renkli cam şişede kullanıma sunulmuştur.

• Her bir 250 ml SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi, 250 ml sevofluran içerir.

• SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi, renksiz, berrak bir sıvıdır.

• SOJOURNTM, genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu gruptaki ilaçlar, vücudun merkezi sinir sistemi aktivitesinin geçici olarak azaltılması yoluyla işlev görmektedir. Aktivitedeki bu azalma, cerrahi girişimin ağrı ya da rahatsızlık hissedilmeden uygulanmasına olanak sağlayan bilinç kaybı da dahil olmak üzere, vücutta tam bir duyu kaybına neden olmaktadır.

• SOJOURNTM, özel bir anestezi makinasına (vapo rizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.

• SOJOURNTM, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.

2. SOJOURNTM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOJOURNTM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; - Size önceden genel anestezi olmamanız gerektiği söylendiyse, - SOJOURNTM veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz, - Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış ve şiddetli kas kasılmaları) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız, - Karaciğer sorunlarınız varsa ve daha önce genel anestezi aldıysanız , özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte ve gözlerde sararmaya (sarılık) yol açan karaciğer sorunlarına neden olabilirler.

SOJOURNTM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; - Eğer QT uzaması (elektrokardiografi'de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama) veya QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) mevcut ise (SOJOURNTM’nun bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.), - Eğer mitokondri ile ilgili bir hastalığınız varsa, - Eğer nöbet riskiniz varsa ya da eğilimli iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Yukarıdakilere ilave olarak, eğer SOJOURNTM çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer; - Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (SOJOURNTM nöbet riskini artırabilir.), - Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (SOJOURNTM bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir), - Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise, - Mitokondriyal bir hastalı k mevcut ise (doğ uştan gelebilen bir hasta lık olabilir ve kalp, beyin ve böbreğin özel hücrelerini etkileyebilir).

Tüm i laçlarda olduğu gibi, klinikteki hekiminize veya anestezi uzmanınıza hangi ilaç tedavilerini almakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Bu durum, özellikle aşağıdaki ilaçları almakta iseniz önem taşımaktadır: - Amfetaminler (uyarıcılar) - Beta blokerler, kalsiyum antagonistleri veya verapamil olarak adlandırılan ilaç (yüksek kan basıncını ve belirli kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılmaktadır) - İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotiktir) - Sarı Kantaron (St John’s Wor t) (depresyon tedavisinde kullanılan yardımcı bir bitkisel ilaçtır) - Dekonjestan ilaçlar (efedrin) - Antidepresanlar (non-selektif monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri) - Kalsiyum antagonistleri - Beta sempatomimetrik ajanlar (isoprenalin gibi) ve alfa -beta sempatomimetrik ajanlar (adrenalin ve noradrenalin gibi) (sempatik sinir sistemine etkili ilaçlardır) - Benzodiazepinler (sakinleştirici olarak kullanılır) ve opioidler (ağrı kesici olarak kullanılır)

SOJOURNTM'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması SOJOURNTM'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasının herhangi bir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde doktorun önerisi ile kullanılabilir.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacı nıza danışınız.

SOJOURNTM’un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SOJOURNTM uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta üretilen sütün atılması tavsiye edilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. SOJOURNTM anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.

SOJOURNTM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: SOJOURNTM herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile SOJOURNTM’un birlikte kullanımı

- Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler ) sevofluranın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir. - Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır. - SOJOURNTM’un vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (s itokrom P450 (CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandırı cıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir. - Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SOJOURN TM'un daha düşük konsantrasyonları gerekebilir. - SOJOURNTM, depolarize etmeyen kas gev şeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler. - Sevofluran ve dolaylı etki g österen sempatomi metik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır. - Verapamil ve sevofluran eş zaman lı uygulandığı nda atriyoventrikü ler iletimin (kalpteki sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir. - Uzun süre Sarı Kantaron (St John's Wort) ile tedavi g ören hastalarda halojene edilmi ş inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma bildirilmiştir. - Sevofluran ile birlikte kullanılan Adrenalin (epinefrin) ve Norepinefrin anormal kalp ritimlerine neden olabilir. - Selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (bir antidepresan türü), sevofluran ile birlikte kullanıldığında düşük kan basıncı ya da yüksek kan basıncı dönemlerine yol açabilir. - Beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri ya da verapamil olarak adlandırılan bir ilaç (yüksek kan basıncı ve bazı kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SOJOURN TM, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanacaktır. Alacağınız SOJOURNTM dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.

SOJOURNTM’un hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.

Uygulama yolu ve metodu: Anestezi başlangıcında uykuya geçme Bazen hastalardan bir maske yoluyla SOJOURN TM gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SOJOURN TM almadan önce uykuya girmeleri iç in ba şka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Anestezi süresince uykuda kalma Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma Anestezi uzmanı taraf ından sevofluran solumanız durdurulduğ unda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SOJOURN TM, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: SOJOURN TM, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları : Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğiniz varsa uzman doktorunuzla konuşunuz. Eğer SOJOURN TM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOJOURNTM kullandıysanız: Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

SOJOURNTM’u kullanmayı unutursanız Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

SOJOURNTM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi, SOJOURN TM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler operasyonunuz sırasında ve sonrasında meydana gelebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsan ız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa SOJOURN TM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi) - Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi) - Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattan sonra baş - dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları. - Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), kızarıklık, yüzün şişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar - Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi) - Hırıltı ve nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOJOURNTM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Diğer yan etkiler:

Çok yaygın: - Huzursuzluk (ajitasyon) - Düşük kan basıncı (hipotansiyon) - Öksürme - Bulantı - Kusma

Yaygın: - Uyuklama (somnolans) - Baş dönmesi - Baş ağrısı - Kalp atışında hızlanma (taşikardi) - Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) - Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu) - Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm) - Salya artışı(hipersekrasyon) - Üşüme - Ateş (pireksi) - Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi) - Anormal şeker (glukoz) seviyesi - Anormal karaciğer fonksiyon testi* - Anormal beyaz kan hücre sayımı - Artmış karaciğer enzimi (aspartat aminotransferaz) - Artmış kan florür düzeyi** - Deliriyum (hezeyan)

Yaygın olmayan: - Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz) - Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (l ökopeni) Beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalma, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, ağız ülserleri ve enfeksiyona eğilimi ile ilişkili olabilir. - Zihin karışıklığı - Kalp atım düzensizliği (aritmi) - Tam kalp bloğu (tam atriyoventriküler blok) - Birkaç farklı kalp ritim bozuklukları (atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistol, - supraventriküler ekstrasistol, ekstrasistol) - Nefes kesilmesi (apne) - Oksijen yetmezliği - Astım - İdrara çıkmada zorluk - İdrarda şeker (glikozüri)*** - Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik* - Artmış karaciğer enzimi (alanin aminotransferaz) - Artmış kan kreatinin - Artmış kan laktat dehidrojenaz (LDH)

Bilinmiyor: - Konvülsiyonlar (kasılmalar), özellikle çocuklarda - İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni) - Kalp durması, ritim bozukluğu - QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu - tipidir) - Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm) - Solunum güçlüğü - Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem) - Akut böbrek yetmezliği, koyu renkli idrar - Hepatit - Karaciğer yetmezliği - Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon, gözlerde sararma - Döküntü - Kurdeşen - Kaşıntı - Egzama (kontakt dermatit) - Şişkin yüz - Kas seğirmesi - Göğüs rahatsızlığı

* Eğer kan testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır. ** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler. *** Eğer idrar testiniz varsa, idrarınızda glukoz olduğu s öylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok seyrek olarak, kalp atışlarının durduğu durumlarda kalbin durması raporlar edilmiştir. Ameliyattan sonra, bazı çocukların kandaki potasyum seviyelerindeki değişiklikler nedeniyle yaşamı tehdit edecek düzensiz kalp ritimlerine sahip olabilirler. Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.

Anestezi altındayken oluşabi lecek diğer yan etk iler gerekirse doktorunuz tarafı ndan yönetilecektir.

SOJOURNTM kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. Özellikle, çocuklar uyanma sırasında huzursuz olabilirler. Eğer, fazladan ağrınız var ise doktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz. SOJOURNTM anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmak

SOJOURNTM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOJOURN TM’u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOJOURNTM’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım / SAMSUN

Üretim yeri: Piramal Critical Care, Inc. Bethlehem / Pensilvanya / ABD

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.