SEVONES %100 INHALASYON COZELTISI (250 ML)

SEVONES, hastanede yatan veya yatmadan tedavi gören pediyatrik ve erişkin hastaların cerrahisinde, genel anestezinin indüksiyon ve idamesi için kullanılır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Cerrahi anestezi: Anestezi sırasında vaporizatörden verilen sevofluran konsantrasyonları bilinmelidir. Bunun için, SEVONES, özel olarak s evofluran için kalibre edilmiş vaporizatörlerle uygulanmalıdır. Sevofluranın MAK (minimum alveoler konsantrasyon) değerleri yaş ve nitröz oksit ilavesi ile azalır. Aşağıdaki tablo farklı yaş grupları için ortalama MAK (minimum alveoler konsantrasyon) değerlerini içermektedir. Tablo 1. […]

Sevofluran veya diğer halojenli ajanlara duyarlı olduğu bilinen veya şüpheli olan hastalarda SEVONES kullanılmamalıdır (örn; karaciğer fo nksiyon bozukluğu geçmişi olan, geçmişte bu ajanlardan herhangi biri ile anestezi sonrasında nedeni belli olmayan ateş veya lökositoz görülen hastalarda). Malign hipertermiye bilinen veya şüpheli genetik duyarlılığı olan hastalarda SEVONES kullanılmamalıdır. Sevofluran, halojenli bir inhalasyon anesteziğine bağlı doğrulanmış hepatit öyküsü veya sevofluran ile anestezi sonrası sarılık, ateş ve eozinofili ile birlikte açıklanamayan orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sevofluran ayrıca bir hastane veya günübirlik tanı ve tedavi üniteleri dışında dental prosedürler geçiren tüm hastalarda (yetişkinler ve çocuklar) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Güvenlilik profilinin özeti Tüm güçlü inhalasyon anestezikleriyle olduğu gibi, sevofluran doza bağımlı kalp ve solunum depresyonu yapabilir. Advers etkilerin çoğu hafif ve orta şiddetli olup; zaman içinde geçicidir. Postoperatif dönemde, diğer inhalasyon anestezikleri ile benzer insidansta, kusma , bulantı ve deliryum yaygın olarak gözlemlenmiştir. Bu etkiler cerrahi ve genel anestezinin sık görülen sonuçları olup; inhalasyon anesteziğinden, operasyon öncesi ve ya sonrası uygulanan diğer ajanlardan ve hastanın cerrahi işleme yanıtından kaynaklanabilir. En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar: Yetişkin hastalarda : Hipotansiyon, bulantı ve kusma. Yaşlı hastalarda : Bradikardi, hipotansiyon ve bulantı. Pediyatrik hastalarda : Ajitasyon, öksürük, kusma ve bulantı. […]

Sevofluranın, cerrahide yaygın olarak kullanılan santral sinir sistemi ajanları, otonom sinir sistemi ilaçları, iskelet kası gevşeticileri, aminoglikozidler dahil anti- enfeksiyon ajanları, hormonlar ve sentetik sübstitüentleri, kan türevleri ve epinefrin dahil kardiyovasküler ilaçlar gibi geniş bir ilaç grubu ile birlikte uygulanmasının güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir. Beta-sempatomimetik ve Alfa ve Beta-sempatomimetik ajanlar: İzoprenalin gibi beta-sempatomimetik ajanlar ve adrenalin ve noradrenalin gibi alfa - ve beta– sempatomimetik ajanlar, ventriküler aritmi ile ilgili potansiyel risk nedeniyle s evofluran narkozu sırasında dikkatli kullanılmalıdır. Subkutan veya dişeti enjeksiyonları yol uyla lokal hemostatik etki için kullanılan adrenalin ve noradrenalin dozu, örneğin yetişkinlerde 10 dakika içinde 0,1 mg epinefrin veya bir saat içinde 0,3 mg ile sınırlandırılmalıdır. Parenteral uygulama adrenalin ve noradrenalin tavsiye edilmez. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SEVONES’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarla yapılmış yeterli sayıda ve iyi kontrollü çalışma yoktur, dolayısıyla gebelik sırasında sevofluran sadece kesin olarak gerekli ise kullanılmalıdır. Gebeliğin sonlandırılması sırasındaki bir çalışmada rapor ed ildiği gibi, sevofluranın rahim üzerinde kanama artışına neden olabilen gevşetici bir etkisi bulunmaktadır. Doğum sürecinde ve doğum esnasında kullanımı sezaryendeki küçük bir çalışma ile sınırlıdır. Bir klinik çalışmada, sevofluranın güvenliliği, sezaryen sırasınd a anestezi için kullanıldığında anne ve bebekleri için gösterilmiştir. Sevofluran güvenliliği doğum eylemi öncesi ve vajinal doğum için gösterilmemiştir.

Laktasyon Dönemi Sevofluranın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Belgelenmiş bir deneyim olmadığı için, kadınlara sevofluran uygulamasından 48 saat sonraya kadar emzirmemeleri ve bu periyot süresince üretilen sütü atmaları tavsiye edilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Çalışmalara dahil edilen …

Karaciğer yetmezliği …