SEVONES %100 INHALASYON COZELTISI (250 ML)

Çok seyrek olarak Torsades de Pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilendirilen QT uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. — KÜB 4.4

Çok seyrek olarak torsade de pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilendirilen QT uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. — KÜB 4.4

Çok seyrek olarak torsades de pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilend uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. — KÜB 4.4

Sevofluran, yaşlılar ve konjenital QTc uzaması tanısı konmuş hastalar gibi risk altındaki hastalara dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.4

CYP2E1 İndükleyicileri İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2El’in aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir fakat barbitüratlar tarafından indüklenmez. — KÜB 4.5

CYP2E1 Indükleyicileri: İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2E1’in bilinen aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP2E1 İndükleyicileri İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2E1'in aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP2E1'in artmış aktivitesini takiben plazma florür konsantrasyonlarında belirgin artışlar gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

CYP2E1 İndükleyicileri İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2El’in aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir fakat barbitüratlar tarafından indüklenmez. — KÜB 4.5

CYP 2El’in artmış aktivitesini takiben plazma florür konsantrasyonlarında belirgiş gözlemlenmiştir. artışlar Beta blokerler Sevofluran, düzenleyici kardiyovasküler mekanizmaları bloke ederek, beta blokerlerifı negatif inotropik, kronotropik ve dromotropik etkilerini arttırabilir. — KÜB 4.5

- SEVONES, 250 mL alüminyum şişelerde kullanıma sunulmuştur. - Her bir 100 mL SEVONES , 100 mL sevofluran içerir. Her bir 250 mL SEVONES, 250 mL sevofluran içerir. - SEVONES, renksiz berrak bir sıvıdır. - SEVONES, genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu gruptaki ilaçlar, vücudun merkezi sinir sistemi aktivitesinin geçici olarak azaltılması yoluyla işlev görmektedir. Aktivitedeki bu azalma, cerrahi girişimin ağrı ya da rahatsızlık hissedilmeden uygulanmasına olanak sağlayan bilinç kaybı da dahil olmak üzere, vücutta tam bir duyu kaybına neden olmaktadır. SEVONES diş operasyonlarında kullanılacaksa, bu operasyonlar bir hastanede veya veya günübirlik tanı ve tedavi ünitelerinde gerçekleştirilmelidir. - Yardımcı madde içermemektedir. - SEVONES, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör ) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür. - SEVONES, solunan (inhalasyon), bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağ rısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.

SEVONES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Size önceden genel anestezi olmamanız gerektiği söylendiyse, - SEVONES veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz, - Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında veya hemen sonrasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızl ı artış ve şiddetli kas kasılmaları) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız, - Bir hastane veya veya günübirlik tanı ve tedavi üniteleri dışında diş operasyonu geçiriyorsanız, - Karaciğer sorunlarınız varsa ve daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte ve gözlerde sararmaya (sarılık) yol açan karaciğer sorunlarına neden olabilirler.

SEVONES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Eğer; Böbrek, beyin veya kalp rahatsızlıkları, şiddetli baş ağrıları, hasta hissetmek veya hasta olmak gibi ameliyatınızla bağlantılı olmayan başka bir hastalığınız varsa, - QT uzaması (elektrokardiyografi’de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama) veya QT uzaması ile ilişkilendirilebilen Torsades de Pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) mevcut ise (SEVONES’in bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir), - Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan bir hastalık olabilir ve kalp, beyin ve böbreğin özel hücrelerini etkileyebilir). - Nöbet riskiniz varsa ya da eğilimli iseniz (SEVONES nöbet riskini arttırabilir), - Düşük kan basıncınız veya düşük kan hacminiz varsa ya da kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlar nedeniyle kan dolaşımı sorunlarınız varsa, - Koroner arter hastalığınız (kalbe oksijen ve kan sağlayan kan damarlarının daralması) varsa, - Kafa içi basınç artışı (kafatası içindeki basıncın yükselmesi) riski altındaysanız. - Solunum depresyonunuz (solunum güçlüğü) varsa veya solunum depresyonuna neden olan ilaçlar aldıysanız. - Bir obstetrik (doğum, düşük vb.) operasyon geçiriyorsanız. - Belirli bir tür kas güçsüzlüğünüz (myastenia gravis) var ise (bu hastalığa sahip kişiler, solunumu baskılayan tıbbi ürünlere karşı çok hassastır). - Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (SEVONES bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir), Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli yse lütfen doktorunuza danışınız. Yukarıdakilere ilave olarak, eğer SEVONES çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Çocuk hastalar için; - Down sendromu varsa.

SEVONES uygulaması sırasında veya sonrasında aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir: - Anestezi aldığınız süre boyunca (indüksiyon fazı), sevofluran ve ona benzeyen tıbbi ürünler (halojenli anestezikler) öksürüğe neden olabilir. Bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. - Diğer anesteziklerde olduğu gibi, sevofluran uygulamasından sonra birkaç gün boyunca küçük ruh hali değişiklikleri meydana gelebilir. - Altı yaşın altındaki küçük çocukların anesteziden uyandıklarında akut konfüzyon (deliryum) yaşamaları daha olasıdır. Buna ek olarak, altı yaşın altındaki çocukların anesteziden uyanırken ajitasyon/anksiyete yaşama olasılığı daha yüksektir. - Hassas hastalarda, solunum yoluyla verilen anestezikler (inhalasyon anestezikleri) iske let kaslarının metabolik (hipermetabolik) durumunun artmasına neden olabilir. Bu durum, kandaki CO 2 seviyesinin çok yüksek olması nedeniyle kaslarınızın yüksek oksijen ihtiyacına yol açar (hiperkapni). Bu durumda kas sertliği (kas katılığı), kalp atış hızında artış (taşikardi), solunumda artış (taşipne), dudaklarda, dilde, ciltte ve mukoza zarlarında mavi renk değişikliği (siyanoz), kalp ritmi bozuklukları (aritmi) ve/veya dengesiz kan basıncı yaşayabilirsiniz. - Nadir durumlarda, inhale anesteziklerin (solunan anestezikler) kullanımı, ameliyat sonrası çocuklarda kalp ritmi bozukluklarına (aritmiler) ve ölüme yol açan kan sıvısındaki potasyum seviyesinin artmasıyla (serum potasyum seviyelerinde artış) ilişkilendirilmiştir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, klinikteki hekiminize veya anestezi uzmanınıza hangi ilaç tedavilerini almakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Bu durum, özellikle aşağıdaki ilaçları almakta iseniz önem taşımaktadır: - Amfetaminler (uyarıcılar) - Beta blokerler , kalsiyum antagonistleri ya da verapamil olarak adlandırılan ilaç (yüksek kan basıncını ve belirli kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılmaktadır) - İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotiktir) - Sarı kantaron (St John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan yardımcı bir bitkisel ilaçtır) - Dekonjestan ilaçlar (efedrin) - Antidepresanlar (non-selektif monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri) - Beta sempatomimetik ajanlar (isoprenalin gibi) ve alfa-beta sempatomimetik ajanlar (adrenalin ve noradrenalin gibi) (sempatik sinir sistemine etkili ilaçlardır) - Benzodiazepinler (sakinleştirici olarak kullanılır) ve opioid analjezikler olarak adlandırılan ağrı kesiciler (örn. Alfentanil ve sufentail)

SEVONES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SEVONES’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasının herhangi bir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz. Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde doktorun önerisi ile kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sevofluranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SEVONES uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SEVONES, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanacaktır. Alacağınız SEVONES dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve uygulanacak doz, yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.

SEVONES’in hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.

Uygulama yolu ve metodu: Anestezi başlangıcında uykuya geçme Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVONES gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVONES almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir. Anestezi süresince uykuda kalma Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SEVONES, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: SEVONES, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğiniz varsa uzman doktorunuzla konuşunuz. Eğer SEVONES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVONES kullandıysanız: Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

SEVONES’i kullanmayı unutursanız Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

SEVONES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi, SEVONES ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler operasyonunuz sırasında ve sonrasında meydana gelebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir. Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEVONES kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi) - Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi) - Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattan sonra baş dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları. - Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), kızarıklık, yüzün şişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar - Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi) - Hırıltı ve nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVONES’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın: - Huzursuzluk (ajitasyon) - Kalp atışında yavaşlama (bradikardi) - Düşük kan basıncı (hipotansiyon) - Öksürük - Bulantı - Kusma

Yaygın: - Uyuklama - Baş dönmesi - Baş ağrısı - Kalp atışında hızlanma (taşikardi) - Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu) - Solunum bozuklukları - Hava yolu tıkanıklığı - Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (laringospazm) - Tükürük artışı (hipersekresyon) - Üşüme - Ateş (pireksi) - Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi) - Anormal kan şeker (glukoz) seviyesi - Anormal karaciğer fonksiyon testi* - Anormal beyaz kan hücresi sayımı - Artmış karaciğer enzimi (aspartat aminotransferaz) - Artmış kan florür düzeyi** - Hipotermi

Yaygın olmayan: - Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni). Beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalma, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, ağız ülserleri ve enfeksiyona eğilimi ile ilişkili olabilir. - Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz) - Zihin karışıklığı) - Kalp atım düzensizliği (kardiyak aritmi) (ventriküler aritmiler dahil) - Tam kalp bloğu isimli bir ritim bozukluğu (tam atriyoventriküler blok) - Atriyal fibrilasyon - Ekstrasistoller (kalbin normal atışının yanı sıra ortaya çıkan fazla kalp atışı (ventriküler, supraventriküler, bigemine bağlı) - Nefes kesilmesi (apne) - Oksijen yetmezliği (hipoksi) - Astım - İdrara çıkmada zorluk (idrar retansiyonu) - İdrarda şeker (glukozüri)*** - Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik* - Artmış karaciğer enzimi (alanin aminotransferaz) - Artmış kan kreatinin düzeyi - Artmış kan laktat dehidrojenaz düzeyi (LDH)

Bilinmiyor: - Alerjen maddelere karşı gelişen ağır alerji tablosu (anaflaktik reaksiyon) - Anaflaktoid reaksiyon (yaşamı tehdit eden sistemik bir reaksiyon) - Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) - Kandaki potasyum seviyesi yüksekliği (hiperkalemi) - Hezeyan (deliryum) - Konvülsiyon-Nöbet (kasılmalar), özellikle çocuklarda - İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni) - Kafa içi basınç artışı - Kalp durması (kardiyak arrest) - Ventriküler taşikardi - QT uzaması ile ilişkilendirilebilen Torsades de Pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) - Elektrokardiyogramda QT uzaması - Ventriküler fibrilasyon (kalbin alt odacıkları olan ventriküllerin kasılma yetilerini yitirmeleri sonucu ortaya çıkan ve kanın vücuda ulaşamamasına sebep olan bir kardiyak ritimdir) - Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm) - Solunum güçlüğü (dispne) - Hırıltı - Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem) - Nefes tutma - Pankreatit - Hepatit - Karaciğer yetmezliği - Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon(hepatik nekrozis) - Gözlerde sararma (sarılık) - Döküntü - Kurdeşen (ürtiker) - Kaşıntı - Egzama (kontakt dermatit) - Yüzde şişkinlik - Kas seğirmesi - Akut böbrek yetmezliği - Tubulointerstisyel nefrit - Göğüs rahatsızlığı - Maling Hipertermi - Ödem

* Eğer kan testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum , normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır. ** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir . Fakat bu seviyelerin zararl ı olduğu düşünül memektedir ve çok geçmeden normale dönerler. *** Eğer idrar testi yaptırırsanız size, idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok seyrek olarak, kalp atım düzeninin bozulduğu durumlarda kalbin durması rapor edilmiştir. Ameliyattan sonra , bazı çocuklar ın, kandaki potasyum seviyelerindeki değişiklikler nedeniyle, yaşamı tehdit edecek düzensiz kalp ritimlerine sahip olabilirler. Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir. Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.

SEVONES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Kapağı sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVONES’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVONES’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çö pe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Üretim yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.