SEVOFLURANE- BAXTER %100 INHALASYON BUHARI SIVISI (250 ML,1 SISE)

Çok seyrek olarak Torsades de Pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilendirilen QT uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. — KÜB 4.4

Çok seyrek olarak torsade de pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilendirilen QT uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. — KÜB 4.4

Çok seyrek olarak torsades de pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilend uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. — KÜB 4.4

Sevofluran, yaşlılar ve konjenital QTc uzaması tanısı konmuş hastalar gibi risk altındaki hastalara dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.4

CYP2E1 İndükleyicileri İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2El’in aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir fakat barbitüratlar tarafından indüklenmez. — KÜB 4.5

CYP2E1 Indükleyicileri: İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2E1’in bilinen aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP2E1 İndükleyicileri İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2E1'in aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP2E1'in artmış aktivitesini takiben plazma florür konsantrasyonlarında belirgin artışlar gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

CYP2E1 İndükleyicileri İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2El’in aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir fakat barbitüratlar tarafından indüklenmez. — KÜB 4.5

CYP 2El’in artmış aktivitesini takiben plazma florür konsantrasyonlarında belirgiş gözlemlenmiştir. artışlar Beta blokerler Sevofluran, düzenleyici kardiyovasküler mekanizmaları bloke ederek, beta blokerlerifı negatif inotropik, kronotropik ve dromotropik etkilerini arttırabilir. — KÜB 4.5

- SEVOFLURANE-BAXTER 250 mL alüminyum şişelerde kullanıma sunulmuştur. - Her bir 250 mL SEVOFLURANE-BAXTER, 250 mL sevofluran içerir. - SEVOFLURANE-BAXTER, renksiz berrak bir sıvıdır. - SEVOFLURANE-BAXTER, genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu gruptaki ilaçlar, vücudun merkezi sinir sistemi aktivitesinin geçici olarak azaltılması yoluyla işlev görmektedir. Aktivitedeki bu azalma, cerrahi girişimin ağrı ya da rahatsızlık hissedilmeden uygulanmasına olanak sağlayan bilinç kaybı da dahil olmak üzere, vücutta tam bir duyu kaybına neden olmaktadır. - SEVOFLURANE-BAXTER, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. 1. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. 2. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 3. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. 4. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. 5. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. - SEVOFLURANE-BAXTER, solunan (inhalasyon), bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.

SEVOFLURANE-BAXTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Size önceden genel anestezi olmamanız gerektiği söylendiyse, - SEVOFLURANE-BAXTER veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz, - Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış ve şiddetli kas kasılmaları) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız, - Karaciğer sorunlarınız varsa ve daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cer rahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte ve gözlerde sararmaya (sarılık) yol açan karaciğer sorunlarına neden olabilirler. SEVOFLURANE-BAXTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; - QT uzaması (elektrokardiyogr afide [EKG] belirli bir zaman aralığında uzama) veya QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) mevcut ise (SEVOFLURANE-BAXTER’in bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir), - Eğer mitokondri ile ilgili bir hastalığınız varsa, - Eğer nöbet riskiniz varsa ya da eğilimli iseniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. Yukarıdakilere ilave olarak, eğer SEVOFLURANE-BAXTER çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanın ıza söyleyiniz: Eğer; - Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (SEVOFLURANE-BAXTER nöbet riskini arttırabilir), - Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (SEVOFLURANE-BAXTER bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir), - Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise, - Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp, beyin ve böbreklerdeki özel hücreleri etkileyebilir). Tüm ilaçlarda olduğu gibi, klinikteki hekiminize veya anestezi uzmanınıza hangi ilaç tedavilerini almakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Bu durum, öz ellikle aşağıdaki ilaçları almakta iseniz önem taşımaktadır: - Amfetaminler (uyarıcılar) - Beta blokerler, kalsiyum antagonistleri veya verapamil olarak adlandırılan ilaç (yüksek kan basıncını ve belirli kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılmaktadır) - İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotiktir) - Sarı Kantaron (St John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan yardımcı bir bitkisel ilaçtır) - Dekonjestan ilaçlar (efedrin) - Antidepresanlar (non -selektif monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri) - Kalsiyum antagonistleri - Beta sempatomimetrik ajanlar (isoprenalin gibi) ve alfa -beta sempatomimetrik ajanlar (adrenalin ve noradrenalin gibi) (sempatik sinir sistemine etkili ilaçlardır) - Benzodiazepinler (sakinleştirici olarak kullanılır) ve opioidler (ağrı kesici olarak kullanılır)

SEVOFLURANE-BAXTER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SEVOFLURANE-BAXTER’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasının herhangi bir etkisi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz. Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde doktorun önerisi ile kullanılmalıdır. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SEVOFLURANE-BAXTER’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SEVOFLURANE-BAXTER uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta üretilen sütün atılması tavsiye edilir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. SEVOFLURANE-BAXTER anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız. SEVOFLURANE-BAXTER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: SEVOFLURANE-BAXTER herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile SEVOFLURANE-BAXTER'in birlikte kullanımı: - Benzodiazepin (sakinleştirici) ve opioidler (ağrı kesiciler) SEVOFLURANE- BAXTER’ın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir. - Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır. - SEVOFLURANE-BAXTER'in vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP)2E1)bilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir. - Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SEVOFLURANE - BAXTER'in daha düşük konsantrasyonları gerekebilir. - SEVOFLURANE-BAXTER, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler. - Sevofluran ile kullanılan adrenalin (epinefrin) ve noradrenalin (norepinefrin) anormal kalp ritimlerine neden olabilir. - Ameliyatlarda yaygın olarak kullanıldığı üzere sevofluran uygulaması barbitüratlar (yatıştırıcı ilaçlar) ile geçimlidir. - SEVOFLURANE-BAXTER ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eş zamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon ata ğı) riski bulunmaktadır. - Beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri veya Verapamil adı verilen bir ilaç (yüksek tansiyon ve belirli kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır) , kalp atım hızında azalmaya neden olabilir. - Uzun süre Sarı Kantaron (St. John's Worth) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş inhalasyon anestezikleri ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon (kan basıncında düşme) ve geç uyanma bildirilmiştir. - Selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (bir ant

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SEVOFLURANE-BAXTER, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanacaktır. Alacağınız SEVOFLURANE -BAXTER dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir. SEVOFLURANE-BAXTER’in hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız. Uygulama yolu ve metodu: Anestezi başlangıcında uykuya geçme Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVOFLURANE -BAXTER gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVOFLURANE-BAXTER almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir. Anestezi süresince uykuda kalma Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz. Anestezi sonrası uyanma Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SEVOFLURANE-BAXTER, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: SEVOFLURANE-BAXTER, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları : Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğiniz varsa uzman doktorunuzla konuşunuz.

Eğer SEVOFLURANE-BAXTER’ ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVOFLURANE-BAXTER kullandıysanız: Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir. SEVOFLURANE-BAXTER’i kullanmayı unutursanız Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir. SEVOFLURANE-BAXTER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi, SEVOFLURANE -BAXTER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler operasyonunuz sırasında ve sonrasında meydana gelebilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz ya da anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir. Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEVOFLURANE -BAXTER kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : • Kalp atışında yavaşlama (bradikardi) • Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi) • Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattan sonra baş dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları. • Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), kızarıklık, yüzün şişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar • Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi) • Hırıltı ve nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVOFLURANE_BAXTER' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden ha reketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın: - Huzursuzluk (ajitasyon) - Düşük kan basıncı (hipotansiyon) - Öksürme - Bulantı - Kusma Yaygın: - Uyuklama (somnolans) - Baş dönmesi - Baş ağrısı - Kalp atışında hızlanma (taşikardi) - Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) - Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu) - Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm) - Salya artışı (hipersekr esyon) - Üşüme - Ateş (pireksi) - Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi) - Anormal şeker (glukoz) seviyesi - Anormal karaciğer fonksiyon testi* - Anormal beyaz kan hücre sayımı - Artmış karaciğer enzimi (aspartat aminotransferaz) - Artmış kan florür düzeyi** - Delirium (hezeyan)

Yaygın olmayan: - Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz) - Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni). Beyaz kan hücrelerinin sayısında bir azalma, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, ağız ülserleri ve enfeksiyona eğilimi ile ilişkili olabilir. - Zihin karışıklığı - Kalp atım düzensizliği (aritmi) - Tam kalp bloğu (tam atriyoventriküler blok) - Birkaç farklı kalp ritim bozuklukları (atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistol, supraventriküler ekstrasistol, ekstrasistol) - Nefes kesilmesi (apne) - Oksijen yetmezliği - Astım - İdrara çıkmada zorluk - İdrarda şeker (glukozüri)*** - Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik* - Artmış karaciğer enzimi (alanin aminotransferaz) - Artmış kan kreatinin - Artmış kan laktat dehidro genaz (LDH) Bilinmiyor: - Kasılmalar (konvülsiyonlar) , özellikle çocuklarda - İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni) - Kalp durması, ritm bozukluğu - QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) - Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm) - Solunum güçlüğü (dispne) - Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem) - Akut böbrek yetmezliği, koyu renkli idrar - Hepatit - Karaciğer yetmezliği - Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon, gözlerde sararma - Döküntü - Kurdeşen (ürtiker) - Kaşıntı - Egzama (kontakt dermatit) - Şişkin yüz - Kas seğirmesi - Göğüs rahatsızlığı

* Eğer kan testiniz varsa , size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir . Bu durum , normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır. ** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmem ektedir ve çok geçmeden normale dönerler. *** İdrar testi yaptırırsanız size idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Çok seyrek olarak, kalp atışlarının durduğu durumlarda kalbin durması rapor edilmiştir. Ameliyattan sonra bazı çocuklarda, kan potasyum düzeylerinde değişiklikler nedeniyle, yaşamı tehdit edici olabilen düzensiz kalp ritimlerine sahip olabilirler. Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir. Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir. SEVOFLURANE-BAXTER kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. Özellikle çocuklar, uyandıktan sonra huzursuz olabilir. Eğer, fazladan ağrınız var ise doktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz. SEVOFLURANE- BAXTER anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması : Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki b

SEVOFLURANE-BAXTER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Kapağı sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVOFLURANE-BAXTER'i kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVOFLURANE -BAXTER'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Ç evre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer-İSTANBUL

Üretim yeri: Baxter Healthcare Corp. Puerto Rico / ABD

Bu kullanma talimatı ................../...................../................... tarihinde onaylanmıştır.