SIGMASPORIN MICRORAL 100 MG/ML ORAL COZELTI 50 ML

Diğer ilaçların düzeylerinde artışa neden olan etkileşimler: Siklosporin, aynı zamanda, CYP3A4 enziminin ve birçok ilacın dışa yönelik taşıyıcısı olan P - glikoprotein inhibitörüdür ve organik anyon taşıyıcı proteinleri (OATP) ve birlikte uygulanan ve bu enzimin ve/veya taşıyıcının substratları olan ilaçların plazma düzeylerini artırabilir. — KÜB 4.5

Siklosporinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi Siklosporin, aynı zamanda, CYP3A4 enziminin ve birçok ilacın dışa yönelik taşıyıcısı olan P-gp inhibitörüdür ve organik anyon taşıyıcı proteinleri (OATP) ve birlikte uygulanan ve bu enzimin ve/veya taşıyıcının substratları olan ilaçların plazma düzeylerini artırabilir. — KÜB 4.5

Siklosporinayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyı cısı P-glikoprotein, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5

Siklosporin, ayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı olan P-gp, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür bu enzim ve/veya taşıyıcı ların substratları olan , eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5

Siklosporinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi Siklosporin, aynı zamanda, CYP3A4 enziminin ve birçok ilacın dışa yönelik taşıyıcısı olan P-gp inhibitörüdür ve organik anyon taşıyıcı proteinleri (OATP) ve birlikte uygulanan ve bu enzimin ve/veya taşıyıcının substratları olan ilaçların plazma düzeylerini artırabilir. — KÜB 4.5

Siklosporinayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyı cısı P-glikoprotein, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5

Siklosporin, ayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı olan P-gp, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür bu enzim ve/veya taşıyıcı ların substratları olan , eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5

Siklosporinayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı P-gp, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5

(1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, methotreksat veya PUVA gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İnde ksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek il aç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatolo ji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-10 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazi s Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizm eti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirti lir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-11 · son değişiklik 25.03.2025

SİGMASPORİN MICRORAL sarı renkli saf likittir.

İlacınızın adı SİGMASPORİN M İCRORAL olup siklosporin adl ı etkin maddeyi i çerir. Bu madde, immünosupresif (bağışıklık sistemini bask ılayıcı) ajanlar olarak bilinen ila ç grubunun bir üyesidir. Bu ila çlar vücudun immün (bağışıklık sistemi ile il gili) reaksiyonlarını azaltmak üzere kullanılır. Her 1 mililitre oral çözelti 100 mg siklosporin içerir.

SİGMASPORİN MICRORAL, 50 ml’lik amber renkli cam şişelerde takdim edilmektedir ve doz ölçümü için 1 ml ve 4 ml şırınga ile birlikte verilmektedir.

Eğer size bi r transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa, SİGMASPORİN MICRORAL’in fonksiyonu vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. SİGMASPORİN MICRORAL, normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek (engelleyerek), nakledilen organın reddedilmesini önler.

Eğer kendi vücudunuzun immün (bağışıklık) yanıtını sağlayan sistemin vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız ( otoimmün hasta lık) varsa, SİGMASPORİN MICRORAL bu hastalıktaki bağışıklık sistemi tepkilerini (immünoreaksiyonları) bastırır. Bu tür otoimmün hastalıklar; görmeyi tehdit eden bir çeşit göz iltihabı olan göz hastal ığı (orta veya ilerlemiş endojen üveit ya da Behçet üveit i), belirli deri hastalıkla rının ağır vakaları (atopik dermatit / egzama ve sedef ), şiddetli romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve nefrotik sendrom adı verilen bir böbrek hastalığı gibi hastalıklardır.

Eğer transplantasyon (organ nakli) için SİGMASPORİN MİCRORAL kullanıyorsanız, bu ilaç size, yalnızca, transplantasyon konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir. Bu kullanma talimatındaki önerilerin, bu ilacı transplanta syon için mi yoksa otoimmün hastalığınız için mi aldığınıza bağlı olarak değişebildiğini göreceksiniz.

Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile doktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız. SİGMASPORİN MİCRORAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Siklosporine veya SİGMASPORİN MİCRORAL ’in bu kullanma talimatının ba şında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. • Hypericum perforatum (Sarı Kantaron/Binbirdelik otu) içeren ürünlerle birlikte. • Dabigatran eteksilat (ameliyat sonrası kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya bosentan ve aliskiren (kan basıncını düşürmek için kullanılır) içeren ürünlerle birlikte.

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

SİGMASPORİN MİCRORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • SİGMASPORİN MİCRORAL’de alkol (etanol) bulunduğundan (ayrıca bkz. SİGMASPORİN MİCRORAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) alkolle ilişkili problemleriniz varsa veya olduysa • Epilepsiniz varsa • Karaciğer problemleri yaşıyorsanız • Gebeyseniz • Emziriyorsanız • İlaç çocuğunuza verildiyse Bunlardan herhangi biri siz in durumunuza uyuyorsa, SİGMASPORİN M İCRORAL’i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• SİGMASPORİN MİCRORAL immün sistemi baskılayarak, özellikle deri ve lenf (akkan) sistemi olmak üzere kanser gelişimi açısından riski artırır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giyerek ve sı k olarak yüksek koruma faktörlü güneş kremleri uygulayarak güneş ışınlarına ve UV (mor ötesi) ışınlarına maruziyetinizi sınırlayınız. • SİGMASPORİN MİCRORAL immün sistemi baskılayarak aynı zamanda vücudunuzun enfeksiyona (bulaşıcı hastalık) karşı sava şma yeteneğini e tkileyebilir. Herhangi bir enfe ksiyon semptomu yaşıyorsanız (örn. ateş, boğaz ağrısı). Bu durumda derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • Karaciğer problemleri yaşıyorsanız. • Böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz düze nli kan testleri yaparak, g erektiğinde dozda ayarlama yapabilir. • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon, tansiyonunuzun yükselmesi) gelişirse. Doktorunuz düzenli olarak kan basıncınızı kontrol ederek, gerektiğinde size kan basıncını düşürücü bir ilaç verebilir. • Vücudunuzdaki magnezyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) m iktarı düşükse. B u nedenle, doktorunuz size, öz ellikle transplantasyon uygulanan durumla rda, ameliyattan hemen sonra kullanmanız için magnezyum takviyesi verebilir. • Kanınızdaki potasyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) düzeyleri yüksekse. • Gut (damla hastalığı) hastalığınız varsa. • Bir aşı yaptırmanız gerekiyorsa.

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer otoimmün hastalık nedeniyle SİGMASPORİN MİCRORAL kullanacaksanız, (ara üveit veya poster ior üvei t ve Beh çet üveiti, ato pik dermatit, şiddetli romatoid artrit (romatizmal eklem iltihabı hastalığı) ve nefrotik sendrom aşağıdaki duruml arda SİGMASPORİN MİCRORAL’ı kullanmamalısınız. • Böbrek problemleri (nefrotik sendrom haricinde). • Kontrol altına alınmayan enfeksiyonlar. • Herhangi bir kanser tipi. • Kontrol edilemeyen hipertansiyon. Tedavi sırasında hipertansiyon gelişir ve kontrol edilemezse, SİGMASPORİN MİCRORAL tedavisi durdurulmalıdır.

SİGMASPORİN MİCRORAL nefrotik send rom tedavisi haricinde transplantasyon (organ nakli) dışı hastalığı olan çocuklara verilmemelidir.

Yaşlı kişilerde SİGMASPORİN MİCRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Doktorunuzun, b öbreğinizin ne ölçüde iyi işlev gösterdiğini izlemesi gerekir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, sadece durumunuz çok şiddetliyse SİGMASPORİN MİCRORAL ile tedavi edilmeniz gerekir.

Behçet üveiti iç in veri ldiğinde, SİGMASPORİN MİCRORAL, hastalığın nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) b elirtilerinin görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (örneğin: artmış unutkanlık, zaman içinde fark edilen kişilik değişiklikleri, psikiyatrik bozukluklar veya ruh hali bozuklu kları, uzuvlar da yanma hissi, uzuvlarda duyu azalması, uzuvlarda karıncalanma hissi, uzuvlarda zayıflık, yürüme bozuklukları, mide bulantısının ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği baş ağrısı, göz küresinin sınırlı hareketini de içeren görme bozuklukları).

Eğer sedef hastalığı (psöriyazis) ya da atopi k dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı) tedavisi görüyorsanız v e yaş lı iseniz, doktorunuz size uygulanan SİGMASPORİN MİCRORAL tedavisini yakından izleyecek ve denetleyecektir. Sede f hastalığı veya ato pik dermatit nedeniyle SİGMASPORİN MİCRORAL tedavisi görüyorsanız, size bununla e ş zamanlı olarak ultraviole (mor ötesi) B -ışını ya da f ototerapi (ışık tedavisi) uygulanmamalıdır.

Doktorunuz şunları kontrol edecektir: • Kanınızdaki siklosporin düzeylerini (özellikle transplant hastalarında), • Tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca düzenli olarak kan basıncınızı, • Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı, • Kanınızdaki lipit (yağ) düzeylerini.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİGMASPORİN MİCRORAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SİGMASPORİN MİCRORAL greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar SİGMASPORİN MİCRORAL’in etkilerinde değişiklik oluşturabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gebelikte SİGMASPORİN MİCRORAL kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Genel olarak, SİGM

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. • Doktorunuz, vücut a ğırlığınıza ve SİGMASPORİN MİCRORAL ’i bir transpl antasyon sonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, şiddetli romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi için kullanıp kullanmadı ğınıza dayalı olarak sizin için do ğru SİGMASPORİN MİCRORAL dozunu belirleyecektir. Doktorunuz size ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı da söyleyecektir. • Eğer size organ ya da kemik ili ği transplantasyonu uygulanmışsa, toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 15 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. Genel olarak yüksek dozlar transplantasyondan önce ve hemen sonra, düşük dozlar ise nakledilen organ ya da kemik i liği stabilize oldukt an sonra uygulanır. Doktorunuz sizin için ideal olan dozu ayarlayacaktır. Bunun için bazı kan testleri yapması gerekebilir. • Şiddetli sedef ve egzamanın tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza böl ünmüş olarak, günde 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. • Şiddetli romatoid artrit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza b ölünmüş olarak, günde 3 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. • Nefrotik sendrom tedavisi için toplam do z genellikle, i ki doza bölünmüş olarak, erişkinlerde günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda günde 6 mg/kg vücut a ğırlığı aralığındadır. Erişkinlerde ve çocuklarda böbrek sorunu olan hastalarda, her gün a lınan ilk doz kilogram vücut ağırlığı başına 2,5 mg’dan fazla olmamalıdır. • Endojen üveit tedavisi için toplam d oz ge nellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 7 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. • Doktorunuzun talimatl arına kesinlikle uyunuz v e kendinizi ne ka dar iyi hissederseniz hissedin, dozunuzu kendi kendinize değiştirmeyiniz. • Doktorunuz size, SİGMASPORİN MİCRORAL ’i, transplantasyon sonrası ya da şiddetli bir deri sorunu, romatoid artri t, üveit ya da nefrotik sendr om tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak ne kadar süreyle kullanmanız ge rektiğini söyleyecektir. Şiddetli egzamada tedavi genellikle 8 hafta sürer. Uygulama yolu ve metodu: • SİGMASPORİN M ICRORAL dozunu hergün aynı saat te alınız . Özellikle transplantasyon hastaları için bu çok önemlidir. • Günlük dozlarınızı her zaman ikiye bölünmüş olarak alınız. • SİGMASPORİN MİCRORAL oral çözeltinin doğru kullanımı için lütfen aşağıdaki bilgilere bakınız.

SİGMASPORİN MİCRORAL oral çözeltinin kullanımı: 1. Şişenin kapağını açınız. Kutunun içinde bulunan tıpayı takınız. 2. Kutu içinde bulunan 1 ml şırınga çocuk için, 4 ml şırınga yetişkin için olup doktorunuzun reçetede belirtmiş olduğu miktarı çekiniz 3. Şırınga içerisindeki ilacı bir miktar sıvı (grey furt suyu hariç) i çeren küçük bir bardağa aktarınız. Şırınga ile bardak içindeki sıvının temasından kaçını nız. İlaç, kullanılmadan hemen önce karıştırılabilir. İlacı karıştırınız ve tüm karışımı bir an önce içiniz. İlacı lütfen hazırladıktan hemen sonra alınız! 4. Kullandıktan sonra şırınganın yalnızca dış kısmını kuru bi r mendil ile siliniz ve kutuya geri koyunuz. Şişenin ağzını kapatınız ve kutusuna koyunuz.

Eğer daha önce siklosporinin değişik oral formülasyonlarını kullanmışsanız: Doktorunuz bir oral formülasyondan başka oral formülasyona geçişi takiben, kısa bir dönem için sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Bir siklo sporin oral formülasyonundan başka bir siklosporin oral formülasyonuna geçtiğiniz zaman, bazı yan etki ler ortaya çıkabilir. Böyle b ir durum olduğu takdirde lütfe n doktorunuza ya da eczacınıza bil gi veriniz, çünkü bu durum size uygulanan dozun ayarlanmasının gerektiğini gösteriyor olabilir. Doktorunuz söylemedikçe, dozunuzu ASLA kendiniz ayarlamayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: SİGMASPORİN MİCRORAL çocuklarda transplant dışında, s adece nefrotik sendrom tedavisinde kullanılır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı kiş ilerde SİGMASPORİN M İCRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir. Eğer 65 ya ş üzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, yalnızca, gü nlük i şlevlerinizi en gelleyecek boyutta hastalıkların varlığı durumunda tedavi edilmelisiniz.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SİGMASPORİN MİCRORAL tedavisinin ilk birkaç haftasında sık görülen ve ha stalıkla birlikte ortaya çıkan cidd i bir rahatsızlık ola n, serum kreatinin ve üre miktarında yükselme meydana gelebilir. B u de ğişiklikler, genelde doz azalmasına c evap verecek şekilde, doza bağlı ve geri dönüşlüdür. Uzun süreli tedavide, bazı hastaların böbreklerinde yapısal değişiklikler gelişebilir, bunlar böbrek nakli yapılmı ş hastalardaki süregelen redde (kron ik rejeksiyona) ba ğlı değişikliklerden ayrılmalıdır. SİGMASPORİN M İCRORAL, serumda bilirubin ve bazen karaci ğer enzimlerinin geri dönü şlü ve doza ba ğlı olarak artmasına da neden ola bilir. Böbrek ve kara ciğer fonksiyonlarının de ğerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibi gereklidir. Anormal değerler, doz azaltımını gerektirebilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz SİGMASPORİN M İCRORAL ile teda vinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesm eyiniz, çünkü SİGMAS PORİN M İCRORAL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer SİGMASPORİN Mİ CRORAL’in etkisinin çok güçlü veya zayı f olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİGMASPORİN MİCRORAL kullandıysanız: SİGMASPORİN MİCRORAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer kaza sonucu ilacınızdan fazla miktarda kulla nırsanız, bu durumu derhal dokt

Tüm ila çlar gibi, SİGMASPORİN M İCRORAL’in içeri ğinde bul unan maddeler e duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması g erekir. Fazla mikta rlar böbreklerinizi etkileyebilir. B u nede nle, özellikle transpla ntasyondan sonra düzenli olarak kan testleri yaptırmalı ve has taneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz hakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz. SİGMASPORİN MİCRORA L’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:

• Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaç lar gibi, s iklosporin de vücudunuzun enfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere veya diğer kanserlere, özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ateş ve boğaz ağrısı yer alır. • Görüş alanınızda de ğişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada ve başkalarının s öylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif (ilerleyici) multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin enfeksiyonunun işaretleri olabilir. • Nöbetler (tutarıklar), zihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, kişinin daha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kol ay sinirlendiği hissi, uykusuzluk, görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında ve ya tamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma ve ya göz ha reketlerinin eşlik ettiği veya etmediği koordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları. • Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden ola bilir. Ayrıca (kafatasının içindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebil ir (benign kafa içi hipertansiyonu). • Deri ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı ve koyu renkli idrar belirtilerinin eşlik ettiği veya etmediği karaciğer sorunları ve hasarı. • Ürettiğiniz idrar miktarını büyük ölçüde azaltabilen böbrek sorunları. • Kırmızı kan hücr eleri ya da trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması. Belirtiler arasında soluk renkli deri, yorgun hissetme, nefessiz kalma, koyu idrar (kırmızı kan hücrelerinin parçalandığının işaretidir), belirgin bir se bep olmaksızı n morar ma veya kanama, kişinin zihin karışıklığı his setmesi, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, dikkatte azalma ve böbrek sorunları yaşama.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Diğer yan etkiler:

Çok yaygın: • Vücudun istemsiz olarak titremesi • Baş ağrısı • Böbrek bozuklukları • Yüksek kan basıncı • Vücut ve yüz tüylerinde aşırı artış • Kanda lipit (kan yağları, örneğin kolesterol) düzeylerinde artış

Yaygın: • Tutarıklar (nöbetler) • Düşük beyaz kan hücresi düzeyleri • Uyuşukluk hissi ya da karıncalanma • Bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal • Aşırı tüylenme • Mide ülseri • Karaciğer problemleri • Kanda yüksek şeker düzeyi • Akne, sıcak basmaları • Ateş • Kanda yüksek ürik asit ya da potasyum, düşük magnezyum düzeyleri • Kas ağrıları ya da kramplar • Yorgunluk • İştah kaybı • Dişeti dokusunun aşırı büyümesi ve dişinizi örtmesi

Yaygın olmayan: • Ani nöbetler, zihin karışık lığı, uykusuzluk, oryantas yon bozukluğu, görmede bozukluk, bilinçsizlik, uzuvlarda zayıflık hissi, hareketlerde bozulma gibi beyin bozuklukları semptomları • Döküntü • Genel şişlik • Kilo artışı • Kanınızda düşük düzeyde kırmızı kan hücreleri, düşük düzeyde trombositler; kanama riskinde artışa neden olabilir.

Seyrek: • El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanmanın eşlik ettiği sinir sorunları • Şiddetli üst karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihaplanması • Kas zayıflığı, kas gücünde azalma, bacak veya el kaslarında veya vücudun herhangi bir yerindeki kaslarda ağrı • Kırmızı kan hücrelerinin yıkım ı; böbrek sorun ları ile ilgilidir ve y üzde, karında, ellerde ve/veya ayaklarda şişme, daha az idrara çıkma, nefes alıp vermede güçlük, göğüs ağrısı, nöbetler ve bilinç kaybı gibi belirtileri vardır. • Adet zamanlarında değişiklikler, erkeklerde meme büyümesi.

Çok seyrek: • Kafa içi basınçta bir artış ile ilişkili olabilecek gözün ar kasında şişlik ve görme bozukluğu. Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler: • Gözlerde ve deride sararma, bulantı (kusac ak gibi hissetme), iştah kaybı, koyu renkli idrar, yüzde, ayaklarda, ellerde ve/veya tüm vücutta şişme belir tilerinin eşlik ettiği veya etmediği ciddi karaciğer sorunları. • Derinin altında kanama ya da belirgin bir sebep olmaksızın deride mor lekelerle ortaya çıkan ani kanama. • Çoğu zaman kusacak gibi hissetme (bulantı, kusma) ve ışığa karşı hassas olma belirtileri ile birlikte ortaya çıkan migr en veya şiddetli baş ağrısı. • Bacaklar ve ayaklarda ağrı

Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meyda na gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer al an “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numa ralı yan etki bi ldirim hattını arayarak Türkiye Farmak ovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meyda

SİGMASPORİN MİCRORAL ’i çocuklar ın göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve buzdolabına koymayınız. Oral çözelti, 15°C’nin altındaki sıcaklıklarda (yani , soğutucuda) jelatinimsi dur uma gelebilir, ama ürün tekrar oda sıcaklığına alındığında bu durum ortadan kalkar. Yine de, küçük pulcukla r ya da az miktarda tortu gözle nebilir. Eğer oral çözeltiyi yanlışlıkla soğutucuya koyarsanız, kullanmadan önce oda sıcaklığına gel mesi için bekleyiniz. Pulcuklar ya da tortu ilacın etkililiği veya güvenliliği bağlamında hiçbir önem taşımaz ve doz pipeti ile ölçüm doğruluğunu korur. Şişe içeriği, açıldıktan sonra 2 ay süreyle dayanıklı kalır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden s onra SİGMASPORİN MİCRORAL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında b ozukluklar fark ederse niz SİGMASPORİN MİCRORAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.