SIGMASPORIN MICRORAL 100 MG 30 YUMUSAK KAPSUL

Diğer ilaçların düzeylerinde artışa neden olan etkileşimler: Siklosporin, aynı zamanda, CYP3A4 enziminin ve birçok ilacın dışa yönelik taşıyıcısı olan P - glikoprotein inhibitörüdür ve organik anyon taşıyıcı proteinleri (OATP) ve birlikte uygulanan ve bu enzimin ve/veya taşıyıcının substratları olan ilaçların plazma düzeylerini artırabilir. — KÜB 4.5

Siklosporinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi Siklosporin, aynı zamanda, CYP3A4 enziminin ve birçok ilacın dışa yönelik taşıyıcısı olan P-gp inhibitörüdür ve organik anyon taşıyıcı proteinleri (OATP) ve birlikte uygulanan ve bu enzimin ve/veya taşıyıcının substratları olan ilaçların plazma düzeylerini artırabilir. — KÜB 4.5

Siklosporinayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyı cısı P-glikoprotein, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5

Siklosporin, ayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı olan P-gp, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür bu enzim ve/veya taşıyıcı ların substratları olan , eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5

Siklosporinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi Siklosporin, aynı zamanda, CYP3A4 enziminin ve birçok ilacın dışa yönelik taşıyıcısı olan P-gp inhibitörüdür ve organik anyon taşıyıcı proteinleri (OATP) ve birlikte uygulanan ve bu enzimin ve/veya taşıyıcının substratları olan ilaçların plazma düzeylerini artırabilir. — KÜB 4.5

Siklosporinayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyı cısı P-glikoprotein, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5

Siklosporin, ayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı olan P-gp, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür bu enzim ve/veya taşıyıcı ların substratları olan , eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5

Siklosporinayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı P-gp, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5

(1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, methotreksat veya PUVA gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İnde ksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek il aç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatolo ji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-10 · son değişiklik 25.03.2025

(1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazi s Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizm eti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirti lir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-11 · son değişiklik 25.03.2025

2 SİGMASPORİN MICRORAL, gri renkli, oval yumuşak jelatin kapsül dür. Her bir yumuşak jelatin kapsül 100 mg siklosporin içerir. Bu madde, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ajanlar olarak bil inen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün (bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak üzere kullanılır.

SİGMASPORİN MICRORAL , 30 ve 50 adet yumuş ak jelatin kapsül içeren bliste r ambalajlarda takdim edilmektedir.

Eğer size bi r transplantasyon (organ nakli) uygulanmı şsa, SİGMASPORİN MICRORAL’in fonksiyonu (işlevi) vücudunuzun ba ğışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. SİGMASPORİN MICRORAL , normal olarak nakledilmi ş dokulara s aldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek (engelleyerek), nakledilen organın reddedilmesini önler.

Eğer kendi vücudunuzun immün (bağışıklık) yanıtını sağlayan sistemin vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, SİGMASPORİN MICRORAL bu hastalıktaki bağışıklık sistemi tepkilerini (immünoreaksiyonları) bastırır. Bu tür otoimmün hastalıklar; görmeyi tehdit eden bir çeş it göz iltihabı olan göz hastalığı (orta veya ilerlemi ş endojen üveit ya da Behçet üveiti), belirli deri hastalıklarının a ğır vakaları (atopik dermatit / egzama ve s edef), şiddetli romatoid artrit (eklemlerde a ğrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve nefrotik sendrom adı verilen bir böbrek hastalığı gibi hastalıklardır.

Eğer transplantasyon (organ nakli) için SİGMASPORİN MICRORAL kullanıyorsanız, bu ilaç size, yalnızca, transplantasyon konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir.

Bu kullanma talimatındaki önerilerin, bu ilacı transplantasyon iç in mi yoksa otoimmün hastalığınız için mi aldığınıza bağlı olarak değişebildiğini göreceksiniz.

Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile do ktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

SİGMASPORİN MICRORAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Siklosporine veya SİGMASPORİN MICRORAL ’in bu kullanma talimatının ba şında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Hypericum perforatum (Sarı Kantaron/Binbirdelik otu) içeren ürünlerle birlikte. • Dabigatran eteksilat (ameliyat sonrası kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya bosentan ve aliskiren (kan basıncını düşürmek için kullanılır) içeren ürünlerle birlikte. Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

SİGMASPORİN MICRORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • SİGMASPORİN MICRORAL ’de alkol (et anol) bulu nduğundan (ayrıca bkz. SİGMASPORİN MICRORAL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) alkolle ilişkili problemleriniz varsa veya olduysa, • Epilepsiniz varsa, • Karaciğer problemleri yaşıyorsanız, • Gebeyseniz, • Emziriyorsanız, • İlaç çocuğunuza verildiyse Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SİGMASPORİN MİCROR AL’ı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. • SİGMASPORİN MİCRORAL immün sistemi baskılayarak, özellikle deri ve lenf (akkan) sistemi olmak üzere kanser gel işimi aç ısından riski artırır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giyerek ve sık olarak yüksek koruma faktörlü güneş kremleri uygulayarak güneş ışınlarına ve UV (mor ötesi) ışınlarına maruziyetinizi sınırlayınız. • SİGMASPORİN MİCRORAL immün sistemi baskılayarak aynı zamanda vücudunuzun enfeksiyona (bulaşıcı hastalık) karşı savaşma yeteneğini etkileyebilir. Herhangi bir enfeksiyon semptomu yaşıyorsanız (örn. ateş, boğaz ağrısı). Bu durumda de rhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • Karaciğer problemleri yaşıyorsanız. • Böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz düzenli kan testleri yaparak, gerektiğinde dozda ayarlama yapabilir. • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon, tansiyonunuzun yükselmesi) gelişirse. Doktorunuz düzenli olarak kan basıncınızı kontrol ederek, gere ktiğinde size kan basıncını düşürücü bir ilaç verebilir. • Vücudunuzdaki magnezyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) miktarı düşükse. Bu nedenle, doktorunuz size, özellikle transplantasyon uygulanan durumlarda, ameliyattan hemen sonra kullanmanız için magnezyum takviyesi verebilir. • Kanınızdaki potasyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) düzeyleri yüksekse. • Gut (damla hastalığı) hastalığınız varsa. • Bir aşı yaptırmanız gerekiyorsa. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer otoimmün hastalık nedeniyle SİGMASPORİN MICRORAL kullanacaksanız, (ara üveit veya pos terior üveit ve Behçet üveiti, atopik dermatit, şiddetli romatoid artrit (romatizmal eklem iltihabı hastalığı) ve nefrotik sendrom), aşağıdaki durumlarda SİGMASPORİN MICRORAL’ı kullanmamalısınız. • Böbrek problemleri (nefrotik sendrom haricinde). • Kontrol altına alınmayan enfeksiyonlar. • Herhangi bir kanser tipi. • Kontrol edilemeyen hipertansiyon. Tedavi sırasında hipertansiyon gelişir ve kontrol edilemezse, SİGMASPORİN MICRORAL tedavisi durdurulmalıdır. SİGMASPORİN MICRORAL nefrotik sendrom tedavisi har icinde transplantasyon (organ nakli) dışı hastalığı olan çocuklara verilmemelidir. Yaşlı kişilerde SİGMASPORİN MICRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Doktorunuzun, böbreğinizin ne ölçüde iyi işlev gösterdiğini izlemesi gerekir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef y a da atopik dermatit hastasıysanız, sadece durumunuz çok şiddetliyse SİGMASPORİN MICRORAL ile tedavi edilmeniz gerekir. Behçet üveiti için verildiğinde, SİGMASPORİN MICRORAL , hastalığın nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) belirtilerinin görü ldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (örneğin: artmış unutkanlık, zaman içinde fark edilen kişilik değişiklikleri, psikiyatrik bozukluklar veya ruh hali bozuklukları, uzuvlarda yanma hissi, uzuvlarda duyu azalması, uzuvlarda karıncalanma hissi, uzuvlarda zayıflık, yürüme bozuklukları, mide bulantısının ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği baş ağrısı, göz küresinin sınırlı hareketini de içeren görme bozuklukları).

Eğer sedef hastalığı (psöriyazis) ya da atopik dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı) tedavisi görüyorsanız ve ya şlı iseniz, doktorunuz size uygulanan SİGMASPORİN MICRORAL tedavisini yakından izleyecek ve denetleyecektir. Sedef hastalığı veya atopik dermatit nedeniyleSİGMASPORİN MICRORAL tedavisi görüyorsanız, size bununla e ş zamanlı olarak ultraviole (mor ötesi) B -ışını ya da fototerapi (ışık tedavisi) uygulanmamalıdır. Doktorunuz şunları kontrol edecektir: • Kanınızdaki siklosporin düzeylerini (özellikle transplant hastalarında), • Tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca düzenli olarak kan basıncınızı, • Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı, • Kanınızdaki lipit (yağ) düzeylerini. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemd e dahi o lsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİGMASPORİN MICRORAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SİGMASPORİN MICRORAL greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar SİGMASPORİN MICRORAL’in etkilerinde değişiklik oluşturabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gebelikte SİGMASPORİ

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. • Doktorunuz, vücut a ğırlığınıza ve SİGMASPORİN MICRORAL ’ı bir transplantasyon sonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, şiddetli romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için do ğru SİGMASPORİN MICRORAL dozunu belirleyecektir. Doktorunuz size ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı da söyleyecektir. • Eğer size organ ya da kemik ili ği transplantasyonu uygulanmı şsa, toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut a ğırlığı ila günde 15 mg/kg vücut a ğırlığı aralığındadır. Genel olarak yüksek dozlar transplantasyondan önce ve hemen sonra, düş ük dozlar ise nakledilen organ ya da kemik ili ği stabilize olduktan sonra uygulanır. Doktorunuz sizin için ideal olan dozu ayarlayacaktır. Bunun için bazı kan testleri yapması gerekebilir. • Şiddetli sedef ve egzamanın tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. • Şiddetli r omatoid artrit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 3 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. • Nefrotik sendrom tedavisi için top lam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, erişkinlerde günde 5 mg/kg vücut a ğırlığı ve çocuklarda günde 6 mg/kg vücut a ğırlığı aralığındadır. Erişkinlerde ve çocuklarda böbrek sorunu olan hastalarda, her gün alınan ilk doz kilogram vücut ağırlığı başına 2,5 mg’dan fazla olmamalıdır. • Endojen üveit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 7 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. • Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyunuz ve kendinizi ne kadar iyi hissederseniz hissedin, dozunuzu kendi kendinize değiştirmeyiniz. • Doktorunuz size, SİGMASPORİN MICRORAL ’i, transplanta syon sonrası ya da şiddetli bir deri sorunu, romatoid artrit, üvei t ya da nefrotik sendrom tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak ne kadar süreyle kullanmanız gerekti ğini söyleyecektir. Şiddetli egzamada tedavi genellikle 8 hafta sürer. • Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve SİGMASPORİN MICRORAL ’i bir transplan tasyon sonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, şiddetli romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi için kullanıp kulla nmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru SİGMASPORİN MİCRORAL dozunu belirleyecektir. Doktorunuz siz e ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı da söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: • Özellikle transplantasyon hastalarının SİGMASPORİN MICRORAL dozunu her gün aynı saatte almaları önemlidir. • Günlük dozlarınızı her zaman ikiye bölünmüş olarak alınız. • Kapsülü blisterden çıkarınız. Kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Eğer daha önce siklosporinin değişik oral formülasyonlarını kullanmışsanız: Doktorunuz bir oral formülasyondan ba şka oral formülas yona geçişi takiben, kısa bir dönem için sizi dah a yakından takip etmek isteyebilir. Bir siklosporin oral formülasyonundan ba şka bir siklosporin oral formülasyonuna geçti ğiniz zaman, bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Böyle bir durum olduğu takdirde lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz, çü nkü bu durum size u ygulanan dozun ayarlanmasının gerektiğini gösteriyor olabilir. Doktorunuz söylemedikçe, dozunuzu ASLA kendiniz ayarlamayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Microral çocuklarda transplant dışında, sadece nefrotik sendrom tedavisinde kullanılır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı kişilerde SİGMASPORİN MICRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir. E ğer 65 ya ş üzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, yalnızca, günlük işlevlerinizi engelleyecek boyutta hastalıkların varlığı durumunda tedavi edilmelisiniz.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SİGMASPORİN MICRORAL tedavisinin ilk birkaç haftasın da sık görülen ve hastalıkla birlikte ortaya çıkan ciddi bir rahatsızlık olan, serum kreatinin ve üre miktarında yükselme meydana gelebilir. Bu değişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlı ve geri dönüşlüdür. Uzun süreli tedavide , bazı hastaların böbreklerinde yapısal de ğişiklikler gelişebilir, bunlar böbrek nakli yapılmı ş hastalardaki süregelen redde (kronik rejeksiyona) bağlı değişikliklerden ayrılmalıdır. SİGMASPORİN MICRORAL , serumda bilirubin ve bazen karaciğer enzimlerinin geri dönüşlü ve doza ba ğlı olarak artmasına da neden olabilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının değerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibi gereklidir. Anormal değerler, doz azaltımını gerektirebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz SİGMASPORİN MICRORAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SİGMASPORİN MICRORAL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer SİGMASPORİN MICRORAL’i n etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİGMASPORİN MICRORAL kullandıysanız: SİGMASPORİN MICRORAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer kaza sonucu ilacınızdan fazla miktarda kullanırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakı n hastanenin acil s ervisine başvurunuz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir.

SİGMASPORİN MICRORAL’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, ilacınız ı almayı unuttu ğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yakla şmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutul

Tüm ilaçlar gibi, SİGMASPORİN MICRORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kan testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz hakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz. SİGMASPORİN MICRORAL’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz: • Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaçlar gibi, siklosporin de vücudunuzun enfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere veya diğer kanserlere, özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ateş ve boğaz ağrısı yer alır. • Görüş alanınızda değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada ve başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif (ilerleyici) multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin enfeksiyonunun işaretleri olabilir. • Nöbetler (tutarıklar), z ihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hi ssi, kişinin daha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kolay sinirlendiği hissi, uykusuzluk, görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında veya tamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma veya göz hareketlerinin eşlik ettiği veya etmediği koordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları. • Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden olabilir. Ayrıca (kafatasının içindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebilir (benign kafa içi hipertansiyonu). • Deri ve gözlerde sararma, bulantı , iştah kaybı ve koyu renkli idrar belirtilerinin eşlik ettiği veya etmediği karaciğer sorunları ve hasarı. • Ürettiğiniz idrar miktarını büyük ölçüde azaltabilen böbrek sorunları. • Kırmızı kan hücreleri ya da trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması . Belirtiler arasında soluk renkli deri, yorgun hissetme, nefessiz kalma, koyu idrar (kırmızı kan hücrelerinin parçalandığının işaretidir), belirgin bir sebep olmaksızın morarma veya kanama, kişinin zihin karışıklığı hissetmesi, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, dikkatte azalma ve böbrek sorunları yaşama. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın: • Vücudun istemsiz olarak titremesi, • Baş ağrısı, • Böbrek bozuklukları, • Yüksek kan basıncı, • Vücut ve yüz tüylerinde aşırı artış, • Kanda lipit (kan yağları, örneğin kolesterol) düzeylerinde artış.

Yaygın: • Tutarıklar (nöbetler), • Düşük beyaz kan hücresi düzeyleri, • Uyuşukluk hissi ya da karıncalanma, • Bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal • Aşırı tüylenme, • Mide ülseri, • Karaciğer problemleri, • Kanda yüksek şeker düzeyi, • Akne, sıcak basmaları, • Ateş • Kanda yüksek ürik asit ya da potasyum, düşük magnezyum düzeyleri • Kas ağrıları ya da kramplar, • Yorgunluk, • İştah kaybı, • Dişeti dokusunun aşırı büyümesi ve dişinizi örtmesi.

Yaygın olmayan: • Ani nöbetler, zihin karışıklığı, uykusuzluk, oryantasyon bozukluğu, görmede bozukluk, bilinçsizlik, uzuvlarda zayıflık hissi, hareketlerde bozulma gibi beyin bozuklukları semptomları, • Döküntü, • Genel şişlik, • Kilo artışı, • Kanınızda düşük düzeyde kırmızı kan hücr eleri, düşük düzeyde trombositler; kanama riskinde artışa neden olabilir

Seyrek: • El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanmanın eşlik ettiği sinir sorunları • Kas zayıflığı, kas gücünde azalma, bacak veya el kaslarında veya vücudun herhangi bir yerindeki kaslarda ağrı, • Şiddetli üst karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihaplanması, • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı; böbrek sorunları ile ilgilidir ve yüzde, karında, ellerde ve/veya ayaklarda şişme, da ha az idrara çıkma, nefes alıp vermede güçlük, göğüs ağrısı, nöbetler ve bilinç kaybı gibi belirtileri vardır. • Adet zamanlarında değişiklikler, erkeklerde meme büyümesi. Çok seyrek: • Kafa içi basıncının artması (benign intrakranial hipertansiyon) ile ili şkili olabilen gözün arka kısmında şişme ve görme bozukluğu Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler: • Gözlerde v e deride sararma, bulantı (kusacak gibi hissetme), iştah kaybı, koyu renkli idrar, yüzde, ayaklarda, ellerde ve/veya tüm vücutta şişme belirtiler inin eşlik ettiği veya etmediği ciddi karaciğer sorunları. • Derinin altında kanama ya da belirgin bir sebep olmaksızın deride mor lekelerle ortaya çıkan ani kanama. • Çoğu zaman kusacak gibi hissetme (bulantı, kusma) ve ışığa karşı hassas olma belirtileri ile birlikte ortaya çıkan migren veya şiddetli baş ağrısı. • Bacaklar ve ayaklarda ağrı Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan v eya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonun a tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’

SİGMASPORİN MICRORAL ’i çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. SİGMASPORİN MICRORAL kapsüller kullanılana kadar blis ter paketinde tutulmalıdır. Kapsülleri yalnızca ilacınızı kullanacağınız zaman blister paketinden çıkar ınız. Kapsüllerin sıcak bir yerde saklamayınız (en yüksek sıcaklık 25°C olmalıdır).

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya a mbalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SİGMASPORİN MICRORAL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİGMASPORİN MICRORAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe a tmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.