SANDIMMUN 50 MG 10 AMPUL
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Siklosporin
🧭 İlaçAtlas Analizi — SANDIMMUN 50 MG 10 AMPUL
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
SANDIMMUN 50 MG 10 AMPUL için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 11 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Siklosporin, İlaçAtlas'ın yayımladığı 40 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 40 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
- Siklosporin ve Rosuvastatin
- Siklosporin ve Atorvastatin
- Siklosporin ve Bosentan
- Siklosporin ve İmatinib
- Siklosporin ve Pitavastatin
- Siklosporin ve Vorikonazol
- Siklosporin ve Takrolimus
- Siklosporin ve Lerkanidipin Hcl
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (12 İlaç)
📑 SANDIMMUN 50 MG 10 AMPUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Transplantasyon • Organ transplantasyonu Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp- akciğer birlikte veya pankreasın allojenik transplantasyonunda organ reddinin önlenmesi, Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ reddinin tedavisi. • Kemik iliği transplantasyonu Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin ve “Graft-versus-host” (GVHD) hastalığının önlenmesi, Yerleşmiş “Graft-versus-host” (GVHD) hastalığının tedavisi.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Transplantasyon hastalarında, yüksek düzeylere bağlı advers etkilerden kaçınmak ve düşük düzeylere bağlı organ reddini önlemek üzere siklosporinin çukur düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Genel hedef popülasyon: Hem bireyler arası hem de aynı bireyde meydana gelebilen absorpsiyon, eliminasyon değişiklikleri ve olası farmakokinetik ilaç etkileşimleri nedeniyle (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) dozlar klinik cevaba ve tolerabiliteye göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
• Siklosporine ya da SANDİMMUN’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta, • Polioksietillenmiş hint yağına (Cremophor EL’e) karşı aşırı duyarlılıkta (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) kontrendikedir. • Hypericum perforatum (Sarı kantaron) içeren ürünlerle kombinasyon (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). • Çoklu ilaç dışa akış (eflü) taşıyıcısı P -glikoprotein ya da organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) substratları olan ilaçlarla ve yüksek plazma konsantrasyonları ciddi ve/veya hayatı tehdit edici olaylarla ilişkilendirilen bosentan, dabigatran eteksilat ve aliskiren gibi ilaçlarla kombinasyon (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Klinik çalışmalarda gözlenmiş olan ve siklosporin uygulaması ile ilişkilendirilen başlıca advers reaksiyonlar arasında böbrek fonksiyonu bozukluğu, tremor, hirsutizm, hipertansiyon, diyare, anoreksi, bulantı ve kusma yer almaktadır. Siklosporin tedavisiyle ilişkili birçok yan etki doza bağımlı olup doz azaltılmasına yanıt verir. Çoğu endikasyonda yan etkilerin ayrıntılı spektrumu aslında aynı olup yalnız insidans ve şiddetinde farklılıklar mevcuttur. Bu yüksek başlangıç dozlarının ve transplantasyondan sonra gereken uzun idame tedavisinin sonucu olarak transplant hastalarında yan etkiler diğer endikasyonlarda tedavi gören hastalara göre daha sık ve daha şiddetlidir. İntravenöz uygulamadan sonra anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
İlaç Etkileşimleri Siklosoprin ile etkileşime giren birçok ilaç arasından, etkileşimin kesin olarak ortaya konduğu ve klinik açıdan da önem taşıyanlar aşağıda sıralanmıştır. Çeşitli ajanların genellikle siklosporin metabolizmasında yer alan enzimlerin, özellikle CYP3A4’ün inhibisyonu ve indüksiyonu yoluyla plazmadaki ve tüm kandaki siklosporin düzeylerini yükselttiği ya da düşürdüğü bilinmektedir. Siklosporin ayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı P-gp, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. Siklosporinin biyoyararlanımını azalttığı ya da artırdığı bilinen tıbbi ürünler: Transplant hastalarında, özellikle eşzamanlı ilaca başlandığında ya da eşzamanlı ilaç kesildiğinde, siklosporin düzeylerin sık sık ölçülmesi ve gerekli siklosporin dozajında ayarlama yapılması gerekmektedir. Transplant hastaları dışındaki ha stalarda kan düzeyi ile klinik etkililik arasındaki ilişki daha az yerleşiktir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için özel öneriler bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Siklosporin kullanan gebe kadınlarda yeterli veya iyi kontrollü klinik çalışma bulunmamaktadır. Transplantasyon veritabanları ve vakaların çoğunluğunu transplant alıcılarının oluşturduğu yayınlanmış literatür de dahil olmak üzere siklosporinin gebe hastala rda kullanımına ilişkin pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen belirli bir miktarda veri mevcuttur. Transplantasyon sonrasında siklosporin ve siklosporin içeren rejimler dahil olmak üzere immünosupresif tedavi uygulanan gebe kadınlar prematüre doğum (<37 hafta) riski altındadır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Siklosporin anne sütüne geçer. SANDİMMUN'nun emzirilen yenidoğanlarda/bebeklerde ciddi advers ilaç reaksiyonlarına neden olma potansiyeli nedeniyle, SANDİMMUN ile tedavi görmekte olan anneler emzirmemelidir. Emzirmenin yenidoğan/bebek açısından faydası ve ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak emzirmeden mi yoksa ilaçtan mı kaçınılacağına karar verilmelidir. Sınırlı veriler, siklosporinin süt/maternal kan konsantrasyonu oranının 0.17 ila 1.4 aralığında olduğunu göstermiştir. Bebek süt alımına dayalı olarak, tamamen emzirmeyle beslenen bir bebek tarafından alınan tahmini en yüksek siklosporin dozu, annenin ağır lığına göre ayarlanmış dozun yaklaşık %2'si kadardır. Emziren kadınlarda SANDİMMUN formülasyonlarının etanol içeriği de dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Tüm endikasyonlar Siklosporinin, renal eliminasyonu minimal düzeydedir ve farmakokinetiği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Siklosporin büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda siklosporin maruziyetinde yaklaşık 2-3 kat artış gözlenebilir. Terminal yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülerde 6.3 saat, şiddetli karaciğer hastalığı olan kişilerde 20.4 saat kadardır (bkz. Bölüm 5 Farmakolojik özellikler). Kan düzeylerini önerilen hedef aralıkta tutmak için şiddetli …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.1.C-10 — İksekizumab
(1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, methotreksat veya PUVA gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-10 · son değişiklik 25.03.2025
SUT 4.2.1.C-11 — Guselkumab
(1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psö riyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlı k hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri b elirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-11 · son değişiklik 25.03.2025
🔬 Siklosporin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 18 ifade
Diğer ilaçların düzeylerinde artışa neden olan etkileşimler: Siklosporin, aynı zamanda, CYP3A4 enziminin ve birçok ilacın dışa yönelik taşıyıcısı olan P - glikoprotein inhibitörüdür ve organik anyon taşıyıcı proteinleri (OATP) ve birlikte uygulanan ve bu enzimin ve/veya taşıyıcının substratları olan ilaçların plazma düzeylerini artırabilir. — KÜB 4.5
Siklosporinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi Siklosporin, aynı zamanda, CYP3A4 enziminin ve birçok ilacın dışa yönelik taşıyıcısı olan P-gp inhibitörüdür ve organik anyon taşıyıcı proteinleri (OATP) ve birlikte uygulanan ve bu enzimin ve/veya taşıyıcının substratları olan ilaçların plazma düzeylerini artırabilir. — KÜB 4.5
Siklosporinayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyı cısı P-glikoprotein, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5
Siklosporin, ayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı olan P-gp, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür bu enzim ve/veya taşıyıcı ların substratları olan , eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5
P-gp — 12 ifade
Siklosporinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi Siklosporin, aynı zamanda, CYP3A4 enziminin ve birçok ilacın dışa yönelik taşıyıcısı olan P-gp inhibitörüdür ve organik anyon taşıyıcı proteinleri (OATP) ve birlikte uygulanan ve bu enzimin ve/veya taşıyıcının substratları olan ilaçların plazma düzeylerini artırabilir. — KÜB 4.5
Siklosporinayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyı cısı P-glikoprotein, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5
Siklosporin, ayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı olan P-gp, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür bu enzim ve/veya taşıyıcı ların substratları olan , eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5
Siklosporinayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı P-gp, CYP3A4 ve organik anyon taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: SANDIMMUN 50 MG 10 AMPUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SANDİMMUN, steril ampul içerisinde berrak, sarı–kahverengi renkli, yağlı bir solüsyondur. İlacınızın adı SANDİMMUN olup, siklosporin adlı etkin maddeyi içerir. Bu madde, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün (bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak üzere kullanılır. Her 1 ml’lik SANDİMMUN ampul 50 mg siklosporin içerir. SANDİMMUN, 50 mg/ml’lik 10 adet ampul içeren kutularda takdim edilmektedir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SANDİMMUN, yalnızca transplantasyon (organ nakli) konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir. Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile doktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız. SANDİMMUN’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Siklosporine ya da SANDİMMUN’un içerdiği yardımcı maddelere ka rşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, • Polioksietillenmiş hint yağına (Cremophor EL’e) karşı aşırı duyarlıysanız, • Hypericum perforatum (Sarı Kantaron […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz, vücut ağırlığınıza göre sizin için doğru SANDİMMUN dozunu belirleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. • Genel doz, transplantasyon operasyonundan bir gün önce başlanmak üzere ve operasyon sonrası iki haftaya kadar günde 3 ila 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. • SANDİMMUN yavaşça damar içine uygulanır. SANDİMMUN kullanılırken %5 dekstroz veya serum fizyolojik ile seyreltilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SANDİMMUN’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kan testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz hakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
SANDİMMUN’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SANDİMMUN’u, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDİMMUN’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDİMMUN’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)