SEVPRAM 10 MG 28 FILM TABLET

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Essitalopramın (sitalopramın aktif enantiyomeri) günde bir kez 30 mg omeprazol (bir CYP2C19 inhibitörü) ile birlikte uygulanması, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) bir artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sitalopramın diğer ilaçlar üzerine etkileri Sitalopramla metoprololün (bir CYP2D6 substratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşim çalışması; metoprolol konsantrasyonlarında iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, bu iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır. bu iviYoapdanıinıvıitVroıkÇakşmalıaryeıSısjtaiopraâumakGıYEaEdtö ’ıumüzayftfpinhi.bıkyontuna\tıieden- ; olduğıunu adresinden kontrol edilebilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Uzun QT sendromuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QT c aralığında yaklaşık olarak 10 msn'lik ortalama bir artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

QT aralığı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralısı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralığı uzaması Essitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. — KÜB 4.4

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

• SEVPRAM® 10 mg film tabletlerin herbiri 10 mg essitalopram içerir. • SEVPRAM® 14, 28 ve 56 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • SEVPRAM® essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı- zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. • Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri has talıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir. İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, SEVPRAM® kullanmaya devam ediniz. Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da da ha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

SEVPRAM®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Essitaloprama veya SEVPRAM ® içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”). • MAO inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız. • Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız. • Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen; kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa, • Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmaz üzere anti -sıtma ilaçları), bazı anti alerji ilaçları (astemizol, mizolastin) kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

SEVPRAM®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz. Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler: • Eğer epilepsiniz (sara) varsa, ilk kez nöbet ortaya çıkarsa veya nöbet sıklığında bir artış olursa, SEVPRAM® tedavisi sonlandırılmalıdır (bakınız bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”). • Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir. • Eğer diyabetiniz varsa, SEVPRAM ® tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. • Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse. • Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa. • Eğer elektrokonvulsif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız. • Eğer koroner kalp hastalığınız varsa. • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız, • Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve k usma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa, • Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız, • Bazı glokom (gözde basınç artışı) çeşitleri gibi göz sorunlarınız varsa veya daha önceden olduysa. Torsades de Pointes ( bir tür kalp ritim bozukluğu ) geliştirme riski yüksek olan hastalarda örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi ( kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomegnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması ) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz. Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli ayakta durma isteği veya sabit duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz. SEVPRAM® gibi ilaçlar (SSRI'lar/SNRI'lar) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bakınız Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu se mptomlar tedaviyi durdurduktan sonra da devam etmiştir. İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme: Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olab ilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır: • Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa. • Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin artabileceğini göstermiştir. Eğer, herhangi bir zamanda kendini ze zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu ya da anksiyete bozukluğuna sahip olduğunuzu söylemeniz ve bu kullanma tal imatını okumalarını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan depresyonunuzun ya da anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gittiğini düşünüp düşünmediklerini veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişeli olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. SEVPRAM ®, 18 yaş ve üzeri hastalarda depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif -kompulsif (saplant ı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. SEVPRAM ® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. SEVPRAM ®’ın yaşlı hastalarda sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır.

Çocuklar ve ergenlerde k

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SEVPRAM®’ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler Depresyon SEVPRAM®’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir) SEVPRAM®’ın başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma) SEVPRAM®’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) SEVPRAM®’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtü ler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler) SEVPRAM®’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.  Uygulama yolu ve metodu: SEVPRAM® ’ı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.

Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.

 Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlik çağındakiler: SEVPRAM® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “SEVPRAM®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş üstü): SEVPRAM®’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir. Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi: Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi fark etmeniz biraz zaman alacaksa da SEVPRAM®’ı kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. SEVPRAM®’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir. Eğer SEVPRAM ®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVPRAM® kullandıysanız: SEVPRAM®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız. Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında azalma ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik. Doktor veya hastaneye giderken SEVPRAM® kutusunu yanınızda götürünüz.

SEVPRAM®’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer gecenin bir vaktinde vey a ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

SEVPRAM® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz bırakmanızı önermeden SEVPRAM®’ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, SEVPRAM® dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

SEVPRAM®’ı kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SEVPRAM® tedavisi ani sonlandırıldığında sık görülebilir. SEVPRAM ® uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok kişiye göre, belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun sür e devam edebilir (2 - 3 ay veya daha uzun). Eğer, SEVPRAM®’ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Sizden tabletleri tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir. Kesilme belirtileri şunlardır: baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini kapsayan elektrik şok duygusu (daha nadiren), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terl eme (gece terlemeleri dahil), husursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı veya şaşkınlık, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi. Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SEVPRAM ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz SEVPRAM ®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:

Seyrek : • Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken (alerjik reaksiyon) zorluk hissederseniz doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz. • Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz. • Kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleri, ayrıca “SEVPRAM ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız. • Derinin veya mukozanın aniden şişmesi (anjioödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz: Bilinmiyor: • İdrar yaparken zorluk • Nöbetler, (ayrıca bkz. "SEVPRAM®’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız") • Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir. • Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan: • Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar.

Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Bulantı  Baş ağrısı

Yaygın • Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit) • İştahta azalma veya artma • Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma • İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu • Terleme artışı • Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji) • Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları) • Yorgunluk, ateş • Kilo artışı

Yaygın olmayan: • Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit) • Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu • Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop) • Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus) • Saç dökülmesi • Aşırı adet kanaması • Adet dönemi düzensizliği • Kilo kaybı • Kalp atımında hızlanma • Kol ve bacaklarda şişlik • Burun kanaması

Seyrek: • Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon • Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor: • Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bkz. "SEVPRAM ®’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız") • Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı)) • Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon) • Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış) • Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler) • Ağrılı ereksiyon (priapizm) • Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni) • Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem) • İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı) • Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi • Mani (taşkınlık nöbeti) • Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir. • Kalp ritminde değişiklik ("QT aralığında uzama" olarak adlandırılan, EKG'de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi) Ek olarak, essitaloprama (SEVPRAM ®’ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar: • Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali)) • İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEVPRAM®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVPRAM®’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVPRAM®’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A.Ş. Çamlık Mahallesi, Pamuk Sokak A Blok, Apt. No:12-16/17 Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş, Taşdelen Çamlık Mah. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen/Çekmeköy / İstanbul /Türkiye Tel:(0216) 484 41 66

Bu kullanma talimatı …/…./…… tarihinde onaylanmıştır.