SELOVITA-K1 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET)

• SELOVİTA-K1, fitomenadion isimli etkin maddeyi i çermektedir. Bu, K 1 vitamini olarak isimlendirilen insan yapısından gelen bir vitamindir. • SELOVİTA-K1 ampul, 1 mL içerisinde, 10 mg K 1 vitamini (f itomenadion) i çeren, 5 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

SELOVİTA-K1 aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: • Kanın sulandırılması amacıyla kullanılan b irtakım ilaçların a lımından sonra şiddetli kanamanın önlenmesi ve tedavisi • Karaciğer hastal ığı bul unan veya hasta lık sebebiy le vücu tlarında düşük de ğerlerde K vitamini bulunan çocukların (1 ya şında ve daha büyük) tedavisi. SELOVİTA-K1 normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır. • SELOVİTA-K1 vücudunuzun kan pıhtılaşma faktörlerini oluşturmasına yardım ederek etkisini gösterir. Bu kan pıhtılaşma faktörleri, kanamayı durdurmaya yardımcı olur.

SELOVİTA-K1’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • fitomenadion veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa • Ürün içeriğinde yer alan lesitin soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız (Bkz. Yardımcı madde(ler)).

Bu du rumun sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, SELOVİTA-K1 almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

SELOVİTA-K1’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SELOVİTA-K1 almadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile aşağıdaki durumları kontrol ediniz: • Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız var ise • Eğer suni kalp kapakçığınız var ise

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELOVİTA-K1’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz ve ha mile olduğunuzu düşünüyorsanız SELOVİTA-K1 kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. • Doktorunuz, SELOVİTA-K1 kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz h emen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız SELOVİTA-K1 kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. • Doktorunuz, SELOVİTA-K1 kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir. Araç ve makine kullanımı SELOVİTA-K1’in, araç sürme, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemesi olası değildir. SELOVİTA-K1 alırken, araç sürmenizi, alet veya makine kullanmanızı etkileyecek herhangi bir problem fark ederseniz doktorunuz ile konuşunuz.

SELOVİTA-K1’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün • her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. • soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bitkisel ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuz ile konuşunuz. Bunun sebebi SELOVİTA-K1’in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar SELOVİTA-K1’in çalışma şeklini etkileyebilir. Özellikle, kanınızın pıhtılaşmasını durduracak ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız, mutlaka doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinler: • Kanı sulandıran ilaçlar (antikoagülanlar) aldıktan sonra kanaması olan hastalar için doz genellikle 5 ila 10 mg’dır. • Şiddetli kanaması olan hastalar için, SELOVİTA-K1 dozu (5 ila 10 mg) genellikle kan nakli ile verilir. • Hafif kanaması veya kanama riski olan hastalar için genel SELOVİTA-K1 dozu 0,5 ila 1 mg’dır. • Maksimum doz genellikle 24 saat içinde 40 mg SELOVİTA-K1’dan fazla değildir.

Doktorunuz genellikle SELOVİTA-K1 aldıktan 3 saat sonra, kan pıhtılaşma faktörlerinin seviyeleri için kanınızı kontrol edecektir ve eğer gerekirse size daha fazla SELOVİTA-K1 dozu verecektir. Uygulama yolu ve metodu: SELOVİTA-K1 size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. İlaç, enjeksiyon yolu ile damarınıza veya serum içinde damarlarınızdan birine (intravenöz infüzyon) verilecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda (1 ila 18 yaş arası) kullanımı: SELOVİTA-K1 normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır. • Doz genellikle 5 mg’dan fazla değildir. • Bazı çocuklar kan nakline ihtiyaç duyabilir.

Doktorunuz genellikle SELOVİTA-K1 aldıktan 2 ila 6 saat sonra, pıhtılaşma faktörlerinin seviyeleri için çocuğunuzun kanını kontrol edecektir ve eğer gerekirse daha fazla SELOVİTA-K1 dozu verecektir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıların SELOVİTA-K1 ampule bazen daha duyarlı olması sebebiyle, doktorunuz düşük doz ile başlamanıza karar verebilir. Bu doz gerektiğinde arttırılabilir veya tekrarlanabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer SELOVİTA-K1’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-K1 kullandıysanız SELOVİTA-K1 bir doktor ve ya h emşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun gereğinden fazla alma olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de b ir endişe t aşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.

SELOVİTA-K1’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SELOVİTA-K1 kullanmayı unutursanız SELOVİTA-K1 bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun doz atlama olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SELOVİTA-K1 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, SELOVİTA-K1’in i çeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olur sa, SELOVİTA-K1’i kullanmayı durdurunuz ve DERHA L doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: • Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir. • Ell erin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri mevcut ise, SELOVİTA-K1’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Enjeksiyonun verildiği bölgedeki reaksiyonlar: • Belirtiler, dokunulduğunda acı veren ve hassasiyeti olan, il acın verildiği dam arda şişme ve kızarmayı içerebilir.

Eğer bu ku llanma ta limatında bahsi geçme yen he rhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız ve ya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya a lmayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecz acınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etk ileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki b ildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkil eri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SELOVİTA-K1’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-K1’i kullanmayınız.

• Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır. • Kullanım sırasında mikst-miselli ampul solüsyonu berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip durumlarda, ampul kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İlaç A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 Beykoz/İSTANBUL

Üretim Yeri: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 24/11/2022 tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Selovita-K1 10 mg/mL enjeksiyonluk çözelti Steril ampul IV Fitomenadion (K1 vitamini)

Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.

Sunum 1 mL çözelti içeren amber cam ampul. Çözelti berrak ile hafif opak ve açık sarı renktedir. Yardımcı maddeler, g likokolik ai t, les itin, sodyum hidroks it, hidr oklorik asit ve enjeksiy onluk s udur. SELOVİTA-K1, 1 mmol’den (1 mL’de 2 ,64 mg) az sodyum (bir tuz ç eşidi) i çerdiğinden esasen “sodyumsuz”dur. 5 ampullük ambalajlarda.

Terapötik endikasyonlar Kumarin ti pi a ntikoagülanlarla d oz aş ımı, bunların fe nilbutazon ile kombinasy onu ve diğer K hipovitaminoz formları (örn . o bstrüktif sarılık ve ayrıca karaciğer ve barsak bo zuklukları ve antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlar ile uzun süreli tedavi) gibi çeşitli etiyolojilerin oluşturduğu ciddi “hipoprotrombinemi” (örn. Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X’un e ksikliği) sonucunda hemoraji veya hemoraji riski.

Po zoloji ve uygulama şekli SELOVİTA-K1 ampul intravenöz enjeksiyon içindir.

Şiddetli veya hayatı tehdit edici hemoraji, örn. antikoagülan tedavi sırasında: Kumarin an tikoagülan kes ilmeli ve SELOVİTA-K1 IV enjeksiyonu yava şça (en az 30 saniy e içerisinde), 5-10 mg’lık dozda, taze dondurulmuş plazma (FFP) veya protrombin kompleks konsantresi (PCC) ile birlikte verilmelidir. K 1 vitamin dozu gerekli oldukça tekrarlanabilir.

Hafif he moraji i le birlikte veya ol madan, asempt omatik y üksek Ul uslararası Norma lleştirilmiş Oranı (INR) olan hastalarda K 1 vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri: Antikoagülan INR İntravenöz K1 vitamini Varfarin 5-9 0,5 ila 1,0 mg 0,5 ila 1,0 mg >9 1,0 mg Asenokumarol 5-8 1,0 ila 2,0 mg >8 1,0 ila 2,0 mg Fenprokumon 5-9 2,0 ila 5,0 mg >9 2,0 ila 5,0 mg >10 Kişiye bağlı olarak ayarlanan dozlar Büyük ve hayatı tehdit edici kanaması bulunan hastalarda K1 vitamini tedavisi için doz tavsiyeleri: Antikoagülan Koşul İntravenöz K1 vitamini Eşlik eden tedavi Varfarin Büyük kanama 5,0 ila 10,0 mg FFP veya PCC Hayatı tehdit edici kanama 10,0 mg FFP, PCC veya rekombinant faktör VIIa Asenokumarol Büyük kanama 5,0 mg FFP, PCC veya protrombin konsantreleri ve faktör VII Fenprokumon INR<5,0 ile birlikte büyük kanama 5,0 mg PCC INR>5,0 ile birlikte büyük kanama 10,0 mg PCC FFP: taze dondurulmuş plazma PCC: protrombin kompleks konsantresi

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: 1 yaşın üz erindeki çocuklar: En uy gun doz, tedavi eden hekim taraf ından endikasyona ve hastan ın ağırlığına göre be lirlenmelidir. K 1 vitaminin IV erişkin dozunun onda birinin tek dozunun, asemptomatik yüksek (>8) I NR’yi klinik olarak sa ğlıklı çocuklarda t ersine çevirmede etkili olduğu bildirilmiştir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, SELOVİTA-K1 ile antikoagülasyonun durdurulmasına daha duyar lıdırlar. Bu nedenle bu hasta grubu için doz, tavsiye edilen aralıkların alt sınırında olmalıdır. IV K 1 vitamininin 0,5 ila 1,0 mg a rasındaki düşük dozlar ının, I NR’yi 24 saat i çerisinde etk ili bir şekilde <5 ,0’e düşü rdüğü gösterilmiştir.

Raf ömrü Açılmadan: 24 ay

Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır.