KONAKION MM 2/0.2 ML 5 AMPUL

 KONAKION MM, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K 1 vitamini olarak isimlendirilen insan yapımı bir vitamindir.

 KONAKION MM, berrak ila hafif opak arası, açık sarı renkte bir çözeltidir.

 KONAKION MM, 0,2 ml içerisinde, 2 mg K 1 vitamini (fitomenadion) içeren, 5 adet ampul ve ağız yoluyla uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.

KONAKION MM, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:  Vücudunda yeterli düzeyde K 1 vitamini bulunmayan yenidoğan bebeklerde K 1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesinde ve tedavisinde kullanı lır. Bu duruma “K 1 vitamini eksikliği kanaması” adı verilir, ciddi fakat seyrek görülen bir durumdur. Tüm yenidoğanlara ailelerinin izni alınarak K1 vitamini verilir.  Bebeklere veya çocuklara kanını seyrekleştiren, antikoagülan denilen ilaçlardan fazla miktarda verildiği durumlarda kullanılabilir. KONAKION MM genellikle bu çocukların tedavi edilmesi için bir he matolog (kan ile ilişkili hastalıklarla ilgilenen doktor) tavsiyesiyle kullanılır.

KONAKION MM, vücudunuzun kanın pıhtılaşmasını sağlayan maddeleri (faktörleri) üretmesine yardımcı olarak etkisini gösterir. Kanın pıhtılaşmasını sağlayan bu maddeler, kanamayı durdurmaya yardımcı olurlar.

KONAKION’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  Bebeğinizin veya çocuğunuzun, fitomenadion veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerji) varsa.

Bu durumlardan emin değilseniz, KONAKION MM kullanılmadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

KONAKION’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Çocuğunuzda safra akışı ile ilgili sorunlar varsa (kolestatik hastalık). Safra, vücudun bazı vitaminlerden faydalanabilmesi açısından önemlidir.  2,5 kg’dan az ağırlıktaki prematüre bebeklerde parenteral uygu lama beyin hasarı (kernikterus, bilirubin ensefalopatisi) riskini artırabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KONAKION’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir. Hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

KONAKION’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KONAKION MM birlikte kullanıldığında bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da KONAKION MM’in etkisini değiştirebilir.

Özellikle, bebeğiniz veya ç ocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçları kullanıyorsa, doktorunuza veya hemşirenize bunun hakkında bilgi veriniz.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz bebeğinizin veya çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi Zamanında veya zamanına yakın doğan sağlıklı bebekler Bu bebekler KONAKION MM’i iki şekilde alabilir:  Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra kas içine tek bi r enjeksiyon (1 mg), veya  Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra ilk doz (2 mg) ağızdan (oral) verilir. Bunu, 4 ila 7 gün sonra sizin bebeğinize vereceğiniz ikinci doz (2 mg) ve 1 ay sonrasında üçüncü doz (2 mg) takip eder. Özellikle bebek maması ile beslenen bebeklerde üçüncü oral doz es geçilebilir.

İlave dozlar:  K1 vitaminini ağızdan alan veya emzirilen (anne sütü alan) bebekler daha fazla K 1 vitaminine ihtiyaç duyabilir.  Ağızdan iki doz K 1 vitamini almış olan ve biberonla beslenen bebeklerin ilave dozlar almasına gerek yoktur çü nkü anne sütü dışında sütler (formüllü hazır sütler) K 1 vitamini takviyesi içerirler.

Bebeğinize ağızdan KONAKION MM’i nasıl vereceğinize dair talimatlar, bu bölümün son kısmında verilmektedir (bkz. “Bebeğinize ağızdan KONAKION MM’i nasıl verebilirsiniz” ).

Kanama riski taşıyan, prematüre veya zamanında doğan bebekler  KONAKION MM, bu bebeklere doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra tek bir enjeksiyon şeklinde verilir.  Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir.

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların tedavisi  KONAKION MM, bu bebeklere tek bir IV enjeksiyon şeklinde verilir (genellikle 1 mg).  Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Bazı bebekler kan nakline de ihtiyaç duyabilir.

Kan sulandırıcı ilaçları fazla miktarda kullanmış hastaların tedavisi Kan sulandırıcı ilaçları fazla m iktarda kullanmış çocukların tedavisi genellikle bir hematolog (kan ile hastalıklarla ilgilenen doktor) tarafından başlatılır.

 KONAKION MM, çocuğunuzun damarına enjeksiyon yoluyla verilir (IV enjeksiyon)  KONAKION MM verilmesinden 2 ila 6 saat sonra, doktorunuz çocuğunuzun kanındaki pıhtılaşma faktörlerinin seviyelerini kontrol edecektir.  Eğer çocuğunuzda hala yeterli pıhtılaşma faktö rleri yoksa, doktorunuz ilave KONAKION MM kullanılmasını isteyebilir.

Bebeğinize ağızdan KONAKION MM’i nasıl verebilirsiniz? Eğer bebeğiniz doğum sırasında ağızdan KONAKION MM alırsa, doğumdan 4 ila 7 gün sonra bebeğinize ağızdan ikinci 2 mg dozu vermeniz istenecektir. Eğer bebeğinizi sadece emziriyorsanız, bebeğinize ayda bir ağızdan 2 mg KONAKION MM vermeniz istenecektir.

 Uygulama yolu ve metodu: KONAKION MM, çocuğunuza damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla veya ağız yoluyla (oral) verilebilir. Nası l verileceği, ilacın ne için kullanılacağına ve bebeğinizin erken doğup doğmadığına (prematüre) bağlıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun ne kadar KONAKION MM kullanması gerektiğine karar verecektir.

Kullanma talimatındaki şemalar, ambalajda yer alan şırınga kull anılarak ilacı bebeğinize ağızdan nasıl vereceğinizi göstermektedir. Eğer nasıl yapacağınızdan emin değilseniz veya bu konuyla ilgili kaygınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ampul ve şırınga Ampulün açılması

Resim 1

Resim 2 - Resim 1’de ampul (küçük cam kap) ve şırınga görülmektedir. Şırınganın içeriye ve dışarıya oynatılabilen kısmına piston denir.

- Ampulün alt kısmında toplanacak şekilde içeriği çalkalayınız. Bulanıklık varsa kullanmayınız.

- Nokta yukarıda bulunacak şekilde, ampulün gövdesini elinizin başparmağı ve işaret parmağı arasında tutunuz (bkz. Resim 2).

- Ampulün baş kısmını diğer elinizin başparmağı ve işaret parmağı arasında tutunuz, düzgün bir kırılma için yan taraftan nokta ile birlikte basınç uygulayınız (bkz. Resim 2).

Resim 3

Resim 4

3. Şırıngayı ampulün içine şekilde gösterildiği gibi dibine kadar sokarak, çözeltiyi ampulden şırıngaya çekiniz (bkz. Resim 3). İlacı şırınganın yan tarafındaki ikinci işarete (2 mg) kadar çekmek için, şır ınga pistonunu yavaşça çekiniz.

Şırınga, ampulden gerekli dozu çekmek için tasarlanmıştır. Gerekli doz alındıktan sonra, ampulde bir miktar çözelti kalabilir, bu bebeğe verilmemelidir.

4. Şırıngayı bebeğin ağzına gösterildiği gibi yerleştiriniz ve ilacı uygulamak için pistona basınız (bkz. Resim 4).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda (yenidoğanlarda ve bebeklerde) kullanımı: Özel bir kullanım uyarısı yoktur. Yaşlılarda kullanımı: Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım uyarısı yoktur.

Eğer KONAKION MM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KONAKION MM kullandıysanız :

Bebeğinize kullanması gerekenden fazla KONAKION MM verilmişse, bebeğinizde şu durumlar görülebilir; sarılık (derinin veya göz aklarının sararması gibi belirtiler), karın ağrısı, kabızlık, dışkının yumuşaması, kötü görü nmek, sinirlilik hali, döküntü, kan testleriyle ortaya çıkan karaciğer fonksiyonlarında bozukluk.

KONAKION MM’’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KONAKION MM’i kullanmayı unutursanız

Eğer bebeğini ze ağızdan KONAKION MM vermeyi unutursanız, bir sonraki dozu ne zaman vermeniz gerektiği hakkında doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer çocuğunuzun kullanacağı KONAKION MM’i yanlışlıkla başka biri kullanmışsa bir doktora danışmaları gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KONAKION MM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, KONAKION MM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı ola n kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KONAKION MM ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık (alerjik) sorunlar Belirtileri şunlardır:  Bebeğinizin veya çocuğunuzun boğazında, yüzünde, dudaklarında ve ağzında şişme olması. Bu durum nefes alma veya yutkunma zorlukları yaşamalarına sebep olabilir.  Bebeğinizin veya çocuğunuzun ellerinde, ayaklarında ve eklemlerinde ani şişmeler olması. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KONAKION MM’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede sorunlar Seyrek olarak bu sorunlar ciddi olabilir. Belirtileri şunlardır:  Atrofi (doku erimesi)  Enflamasyon (yangı) (acı, kızarıklık, ısı/sıcaklık artması şeklinde belirir)  Nekroz (doku ölümü)  Bölgesel tahriş

Bunlar KONAKION MM’in hafif yan etkileridir.

Eğer bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kötüleşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KONAKION MM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.  Işıktan koruyunuz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONAKION MM’i kullanmayınız.

 Kullanım sırasında ampul içindeki çözelti berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama koşullarında çözelti bulanıklaşır ya da bir tabaka oluşur. Bu durumda ampul kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Yalnızca doktorunuzun söylediği durumlarda ampulleri saklayınız.

Ruhsat sahibi:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Almanya lisansı ile AA Danışmanlık Eğitim organizasyon ve Tıbbi Ürünler Ticaret Ltd Şti. Sancaktepe Mah. 1. Sok. 19/17 34200 Bağcılar – İstanbul Tel: (0 212) 909 04 55 Faks : (0 212) 355 83 26 e-posta: [email protected] KEP Adresi: [email protected]

Üretim yeri:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Almanya lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa

Bu kullanma talimatı 01.03.2019 tarihinde onaylanmıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

KONAKION MM 2 mg/0.2 ml pediatrik çözelti K1 vitamini (fitomenadion)

Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

Sunum Amber renkli cam ampul, 0,2 ml çözelti içerir. Çözelti berrak ila hafif opak ve açık sarı renktedir. Ayrıca g likokolik asit, lesitin, pH ayarı için sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir. KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan dah a az sodyum ihtiva eder (1 ml’de 2,64 mg); yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir. KONAKION MM, 5 adet ampul ve oral uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.

AMBALAJIN İÇİNDE PLASTİK ORAL ŞIRINGALAR MEVCUTTUR FAKAT BU ŞIRINGALAR ENJEKSİYON İÇİN KULLANILMAMALIDIR.

Pozoloji ve uygulama şekli

KONAKION MM enjeksiyon yoluyla (intravenöz ya da intramüsküler) ya da ağız yoluyla (oral) kullanılır.

DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hat aları yaygındır).

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi (VKDB) 36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar: Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1 mg veya Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg. Ağızdan verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder. Doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Özellikle bebek maması ile beslenen yenidoğanlarda bu üçüncü oral doz es geçilebilir.

İkinci oral dozu alması garantilenmeyen veya üçüncü oral dozu alması garantilenmeyen emzirilen bebeklerde 1 mg’lık (0,1 ml) IM tek doz önerilmektedir.

36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak risk taşıyan yenidoğanlar (örn. prematürelik, doğum asfiksisi, obstrüktif sarılık, yutma engeli, annenin antikoagülan veya antiepileptik ilaç kullanımı): Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave d ozların miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg’ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler: Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0.4 mg/kg (0.04 ml/kg’a eşdeğer) IM veya IV olarak uygulanır. Dozlama iç in aşağıdaki tabloya bakınız. Bu parenteral doz aşılmamalıdır (kernikterus (bilirubin ensefalopatisi) gelişme riskini artırabilir). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

Kolestatik karaciğer hastalığı ve malabsorbsiyon altyapılı hast alarda oral profilaksinin yeterli olmadığı ile ilgili kanıt mevcuttur.

DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doğan bebeklerde doğum sırasında doz bilgisi

Bebeğin ağırlığı Doğum sırasındaki K 1 vitamini dozu Enjeksiyon hacmi 1 kg 0,4 mg 0,04 ml 1,5 kg 0,6 mg 0,06 ml 2 kg 0,8 mg 0,08 ml 2,5 kg 1 mg 0,1 ml 2,5 kg üstü 1 mg 0,1 ml

Emzirilen yenidoğan bebeklerde ek oral dozlar önerilmektedir ancak bu ek dozlar için güvenlilik ve etkililik verileri sınırlıdır.

K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır. KONAKION MM tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve K 1 vitaminine yanıt gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi seçeneği ile uygulanması gerekebilir.

Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi KONAKION MM için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı ola rak verilmiştir. Bu hastalarda KONAKION MM intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. KONAKION MM ile tedavisi düşünülen bebek veya çocu ğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavi si hakkında bir hematoloğa danışılması tavsiye edilmektedir.

K1 vitamini uygulamasının, varfarin ile 2 -3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi sebebiyle, varfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden varfarin kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya tekrarlayan trombo -embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Varfarin kullanmaya devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerile