SEFTRASIM 1G IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET)

SEFTRASİM, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Seftriakson,antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. SEFTRASİM etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır. SEFTRASİM krem renkli akıcı toz içermekte ve cam flakonlarda takdim edilmektedir. Her bir karton kutuda; 1 adet flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. SEFTRASİM bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. SEFTRASİM aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir. – Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık), – Beyin zarı iltihabı (menenjit), – Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç evrelerinde, – Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-bağırsak sistemi enfeksiyonları), – Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları, – Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar, – Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları, – Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı), – Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar, – Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

SEFTRASİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  SEFTRASİM’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, SEFTRASİM’in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.  Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır. SEFTRASİM aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:  Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde,  Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),  Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise. SEFTRASİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız.  Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı).  Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.  Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.  Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik bulgularınız varsa.  Astımınız varsa.  Hamile iseniz.  Bebeğinizi emziriyorsanız. “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” SEFTRASİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Seftriaksonun insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SEFTRASİM’in etkin maddesi seftriakson, anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı Seftriaksonun motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve SEFTRASİM’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz. SEFTRASİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, SEFTRASİM’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, SEFTRASİM’in etki gösterme yolunu etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:  SEFTRASİM oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) çalışmasını durdurabilir, bu yüzden SEFTRASİM kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.  Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır).  Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar).  Probenesid (gut tedavisi için kullanılır).  Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç).  Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç).  Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.  SEFTRASİM’in standart dozu günde 1–2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar artırılabilir). Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30–90 dakika önce 1–2 g’lık tek doz SEFTRASİM uygulaması önerilir. Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48–72 saat SEFTRASİM tedavisine devam edilmelidir. Uygulama yolu ve metodu: SEFTRASİM’i kendi kendinize uygulayamazsınız. Genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır. Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20–50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır. Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20–80 mg/kg. Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda SEFTRASİM’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Eğer SEFTRASİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFTRASİM kullandıysanız: SEFTRASİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SEFTRASİM’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer almanız gereken bir SEFTRASİM dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız. SEFTRASİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SEFTRASİM kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi SEFTRASİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide1’den az kişiyi etkiler) Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir. Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.  Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler) Eğer şiddetli deri döküntüsü yasarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır. Olası diğer yan etkiler Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)  Gevşek dışkılama veya ishal.  Kendini hasta hissetme ve hasta olmak. Yaygın olmayan (her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)  Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir. Seyrek (her 1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)  Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).  Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.  Baş ağrısı.  Baş dönmesi hissi.  Ağızda yara oluşması.  Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır.  Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).  Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar.  Böbrek sorunları: Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.  İdrarınızda kan ve şeker olması.  SEFTRASİM’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.  Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.  Yüksek ateş veya titreme. Çok seyrek (her 10000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)  Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).  Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.  Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.  Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.  Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜF AM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEFTRASİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakon ve ampulü; 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız. Ürün sulandırıldıktan sonra, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat veya buzdolabında (2-8 °C) 24 saat süreyle stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözeltinin bekletilmeden kullanılması önerilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFTRASİM’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFTRASİM’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Sima Ecza Deposu Dış Tic. ve San. Ltd. Şti. Oruçreis Mah. Giyimkent 6. Sk. No: 48/A–50/A 34235 Esenler – İstanbul Üretim yeri: Pharmavision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No:145 34010 Zeytinburnu / İstanbul Çözücü ampul üretim yeri: Pharmavision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No:145 34010 Zeytinburnu / İstanbul Bu kullanma talimatı 21/11/2024 tarihinde onaylanmıştır. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR “SEFTRASİM”; 1 g seftriaksona eşdeğe r enjeksiyonluk toz içeren 1 adet fla kon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampulden oluşmaktadır. Uygulama şekli SEFTRASİM çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra, bekletilmeden kullanılmalıdır. İntravenöz enjeksiyon: SEFTRASİM 1 g, 10 ml enjeksiyonluk su içerisinde çözünür. İntravenöz uygulama 2–4 dakika içinde gerçekleştirilmelidir. İntravenöz infüzyon: İnfüzyon en az 30 dakika süreyle verilmelidir. İntarvenöz infüzy on için, 2 g SEFTRASİM aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinin 40 ml’sinde çözülür:  %0,9 sodyum klorür,  %0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz,  %5 dekstroz,  %10 dekstroz,  Enjeksiyonluk su. SEFTRASİM çözeltilerinde; Hidroksietil Nişasta %10 ve %5 Dekstroz İçinde Dekstran %6 Çözeltisi ile çalışma yapılmadığından bu çözeltiler ile birlikte kullanılmaması gerekir. Rekonstitüsyondan veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra kullanıma hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözeltinin bekletilmeden uygulanması önerilir. Eğer hemen uygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır. SEFTRASİM çözeltileri muhtemel geçimsizliklerden dolayı diğer antimikrobiyal ilaçları içeren çözeltilerle veya yukarıda listelenenlerden farklı çözücülerle karıştırılmamalıdır. Çökelti oluşabileceğinden; SEFTRASİM flokanları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücüler kullanılmamalıdır. Ayrıca, SEFTRASİM aynı IV uygulama hattında kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırıldığında da seftriakson-kalsiyum çökeltisi meydana gelebilir. SEFTRASİM bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmak üzere eş zamanlı olarak kalsiyum içeren IV çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, SEFTRASİM ve kalsiyum içeren çözeltiler infüzyonlar arasında infüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile, birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.