SEFABEL 0,5 G IM ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

SEFABEL, seftriakson ad ı verilen etkin maddeyi içerme ktedir. Bu, antibiyotikler ad ı verilen ilaç grubuna dahildir. SEFABEL etkisi ni bakterilerin tam olarak geli şimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

Seftriakson, beyaz ımsı ya da sar ımsı renkli, kristalimsi tozdur. Kutuda, 1 adet Aluminyum kapaklı, bromobütil kauçuk t ıpalı renksiz Tip III cam flakon ve 1 adet 2 ml Lidokain HCl içeren renksiz Tip I cam ampul içermektedir.

 SEFABEL bakterilerin yol açt ığı ve vücudun çe şitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.  SEFABEL aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir. - Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) - Beyin zarı iltihabı (menenjit) - Kene yoluyla bula şan bir hastal ık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç evrelerinde - Karı n bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (kar ın zar ı iltihab ı, safra ve mide-ba ğırsak sistemi enfeksiyonları) - Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları - Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar - Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları - Solunum yollar ı enfeksiyonlar ı, özellikle pnömoni (bir tür akci ğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonlar ı, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) - Cinsel yoldan bula şan bir enfeksiyon olan gonore (bel so ğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar - Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

SEFABEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  SEFABEL’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa  SEFABEL’in de dahil oldu ğu ‘Sefalosporin’ ad ı verilen antibiyotiklere kar şı a şırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefa leksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.  Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere kar şı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermi şseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri aras ında bo ğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes al mada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.  Lidokaine alerjiniz va rsa (SEFABEL kullan ılmadan önce lidokain çözeltisi ile çözündürülür).

SEFABEL aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:  Kalsiyum içeren ve damar içine uygulan an ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde  Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler)  Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise SEFABEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanm ışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız  Mide ve ba ğırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı)  Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa  Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa  Safra kesesi hastal ığı veya safra ta şını dü şündüren gölge şeklindeki ultrasonografik bulgularınız varsa  Astımınız varsa  Hamile iseniz  Bebeğinizi emziriyorsanız

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFABEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkile şmemektedir. Aç veya tok karn ına uygulanabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Seftriaksonun insanda gebelikte kullan ımının güvenilirli ği henüz kesinle şmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmay ı dü şünüyorsanız veya emziriyorsan ız, bu ilac ı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SEFABEL’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçti ği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir. Eğer emziriyorsan ız veya emzirmeyi planl ıyorsanız, bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Seftriaksonun motorlu ta şıt ve makine kullanma yetene ği üzerinde olumsuz etkisi oldu ğuna dair bir veri bulunmamaktad ır. Ba ş dönmesine yol açabilece ğinden araç ve makine kullanmadan ve SEFABEL’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

SEFABEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu t ıbbi ürün her bir flakonda 42.27 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu anda herhangi bir ilaç kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakk ında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak ald ığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir . Bunun sebebi, SEFABEL’in di ğer ilaçlar ın etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayr ıca, di ğer ilaçlar da, SEFABEL’in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:  Oral kontraseptifler (do ğum kontrol haplar ı). SEFABEL, do ğum kontrol haplar ının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden SEFABEL kullan ırken ve b ıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.  Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)  Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)  Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)  Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)  Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanı lan bir ilaç)  Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.  SEFABEL’in standart dozu günde 1-2 gramd ır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bi r doz verebilir (günlük doz 4 g’a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekse niz, enfeksiyon riskine ba ğlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz SEFABEL uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastal ığın seyrine göre de ğişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastan ın ate şi dü ştükten veya infeksiyon te davi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat SEFABEL tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu SEFABEL genellikle bir doktor veya hem şire taraf ından kas içine uygulan ır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yeni doğan, bebek ve 12 yas ından küçük çocuklarda a şağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır. Yeni doğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut a ğırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır. Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg. Vücut a ğırlığı 50 kg veya üstünde olan nor mal çocuklarda normal yeti şkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihab ı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda SEFABEL’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek rahats ızlığınız varsa, daha dü şük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer SEFABEL’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFABEL aldıysanız SEFABEL’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

SEFABEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer almanız gereken bir SEFABEL dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

SEFABEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SEFABEL kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, SEFABEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederse niz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler) - Yüz, boyun, dudak ve a ğzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorlu ğa yol açabilir. - Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi  Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü ya şarsanız, hemen doktorunuza gi diniz. Belirtiler aras ında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte h ızla geli şen şiddetli döküntü, a ğız k ısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)  Gevşek dışkılama veya ishal  Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)  Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kapl ayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir. Seyrek (her 1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler):  Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk)  Kan ile ili şkili rahats ızlıklar. Belirtiler aras ında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.  Baş ağrısı  Baş dönmesi hissi  Ağızda yara oluşması  Dil iltihab ı (glossit). Belirtiler aras ında dilin şişmesi, k ızarması ve iltihaplanmas ı bulunmaktadır.  Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir)  Safra kesenizde a ğrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olman ıza yol açabilecek rahatsızlıklar  Böbrek sorunlar ı. Bunlar idrar yapma miktar ınızı etkileyebilir. Baz ı ki şiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.  İdrarınızda kan ve şeker olması  SEFABEL’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi  Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı  Yüksek ateş veya titreme

Çok seyrek (her 10000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)  Coombs testinde pozitif sonuçlar ç ıkması (baz ı kan rahats ızlıkları için kullan ılan bir test).  Kanınızın p ıhtılaşması ile ilgili rahats ızlıklar. Belirtiler aras ında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.  Kanınızdaki beyaz kan hücre say ısında değişiklikler. Belirtiler aras ında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.  Pankreasın iltihaplanmas ı (pankreatit). Belirtiler aras ında, s ırtınıza do ğru yay ılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.  Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon) Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEFABEL’i çocukların göremeyeceği, eriş emeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. SEFABEL, çözücüsü ile suland ırıldıktan sonra, 25°C’nin alt ındaki oda s ıcaklığında 24 saat; buzdolabında (2 – 8°C) 72 saat süre ile saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFABEL’i kullanmayınız

Ruhsat sahibi Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. Ümraniye 34768/ İSTANBUL

Üretim Yeri Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar 81100/ DÜZCE

Çözücü Üretim Yeri İdol İlaç Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş. Topkapı 34020 / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 01/04/2014 tarihinde onaylanmıştır.