RUPATEK 10 MG 20 TABLET

Diğer ilaçların rupatadin üzerindeki etkileri Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. itrakonazol, ketokonazol, vo rikonazol, posakonazol, HIV proteaz inhibitörleri, klaritromisin, nefazodon) ile birlikte uygulamadan kaçınılmalı ve orta derecede CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin, flukonazol, diltiazem) ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

RUPATEK 10 mg Tablet ketokonazo l, eritromisin ve greyfurt suyu ya da sitokrom P450 enzimlerinden CYP3A4 izoenzimi ü zerinde potansiyel inhibisyon olu şturan diğer maddelerle kombine olarak kullan ılmamalıd ır. — KÜB 4.5

RİPATRİN 10 mg Tablet ketokonazol, eritromisin ve greyfurt suyu ya da sitokrom P450 enzimlerinden CYP3A4 izoenzimi üzerinde potansiyel inhibisyon oluş turan diğer maddelerle kombine olarak kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

RUPATEK 10 mg Tablet ketokonazol, eritromisin ve greyfurt suyu ya da sitokrom P450 enzimlerinden CYP3A4 izoenzimi üzerinde potansiyel inhibisyon oluşturan diğer maddelerle kombine olarak kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Bu değişiklikler QT aralığı üzerinde bir etki ya da ayrı ayrı uygulandıklarında advers reaksiyonlarda bir artış ile ilişkili bulunmamıştır. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, rupatadin QT intervalinin uzamış olduğu bilinen hastalarda, hipokaleminin düzeltilemediği hastalarda, klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokardiyal iskemi gibi devam eden proaritmik durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

QT intervalinin uzamış olduğu hastalarda, hipokaleminin düzeltilemediği hastalarda, klinik açıdan anlamlı bradikardisi olan hastalarda, akut miyokardiyal iskemi olgularında ilacın kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Rupatadinin k ardiyak güvenliliği kapsamlı bir QT/QTc çalışması ile değerlendirilmiştir. — KÜB 4.4

RUPATEK renkli bask ılı kutuda 10 mg’lık 20 ve 30 tane tablet hali nde sunulan anti-allerjik bir ilaçtır.

RUPATEK etkin madde olarak rupatadin fumarat içerir.

RUPATEK 12 ya ş ve üzeri hastalarda mevsimsel (aral ıklı/intermitan) veya y ıl boyu süren (sürekli/persistan) alerjik rinitin hap şırma, burun ak ıntısı, göz ve burun ka şıntısı gibi belirtilerini giderir. RUPATEK ayr ıca ciltte ka şıntı, k ızarıklık ve kabar ıklık gibi ürtikere (alerjik bir deri döküntüsü) bağlı semptomların giderilmesinde de kullan ılır.

RUPATEK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:  RUPATEK’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı allerjiniz varsa kullanmayınız.  12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

RUPATEK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Kalp rahatsızlığınız varsa  Kanda potasyum düşüklüğü varsa ve kalp atım hızınız anlamlı şekilde yavaşsa  Ergenlik döneminde iseniz  Bazı kal ıtsal metabolik hastal ıkları nız varsa dikkatli kullan ınız (baz ı şekerlere kar şı tahammülsüzlüğünüz varsa)  65 yaşından daha yaşlıysanız  Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız yetersiz ise

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RUPATEK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RUPATEK’in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmedi ğinden doktorunuza dan ışmadan kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Araba ya da makine kullanımında dikkatli olunuz. RUPATEK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat nedeniyle e ğer daha önceden doktorunuz taraf ından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RUPATEK’in herhangi bir ilaçla ciddi bir etkileşiminin bulunduğuna dair kanıt yoktur. Ketokonazol (mantar tedavisinde kullan ılan bir ilaç), eritromisin (a ntibiyotik) ve greyfurt suyu ile birlikte RUPATEK’i kullanmayınız.

Rupatadin ile birlikte statin (kolesterol dü şürücü ilaç gruplarına verilen genel isim) veya alkol alıyorsanız ilacınızı dikkatli kullanınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Önerilen dozu günde bir defa 1 tablet (10 mg) şeklindedir.

Uygulama yolu ve metodu:  Sadece ağızdan kullanım içindir.  Ağızdan bir miktar su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: RUPATEK yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanı m durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezli ği: Klinik deneyim olmad ığından, karaci ğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer RUPATEK’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RUPATEK kullandıysanız RUPATEK’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

RUPATEK’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RUPATEK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, RUPATEK’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olur sa, RUPATEK’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar ın şişmesi ya da özellikle a ğız veya bo ğazın yutmay ı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RUPATEK’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseni z, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Huzursuzluk  Burun kanaması  Üst ve alt karın ağrısı  Bulantı, kusma  Kas, bel veya eklem ağrıları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Sersemlik  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Yorgunluk, halsizlik  Dikkat bozukluğu  Yüksek ateş veya boğaz ağrısı  İştah artışı  Ağız, boğaz veya burun kuruluğu  İshal veya kabızlık  Midede rahatsızlık veya göğüste yanma hissi  Deride kızarıklık

Bunlar RUPATEK’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RUPATEK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RUPATEK’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RUPATEK’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 22.09.2016 tarihinde onaylanmıştır.