ROMPAG 75 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 mikromol’e kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 µM’ye kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

CYP1A2 ve CYP2C8 inhibitörleri ve indükleyicileri: Eltrombopag; CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ve UGT1A3 dahil çoklu yolaklarla metabolize olmaktadır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Eltrombopagın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATP1B1 ve BCRP substratı rosuvastatinin 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C maks değerini %103 (%90 GA: %82-126) ve EAA0-∞ değerini %55 (%90 GA: %42-69) artırmıştır. — KÜB 4.5

OATP1B1 ve BCRP substratları: Eltrombopag ile birlikte OATP1B1 (örn ., metotreksat) ve BCRP (örn ., topotekan ve metotreksat) substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir. — KÜB 4.5

Eltrombopag; UGT1A1 ve OATP1B1’i inhibe eder, bu da dolaylı hiperbilirubinemiye yol açabilir. — KÜB 4.4

Eltrombopagın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATP1B1 ve BCRP substratı rosuvastatinin 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C maks değerini %103 (%90 GA: %82-126) ve EAA0-∞ değerini %55 (%90 GA: %42-69) artırmıştır. — KÜB 4.5

OATP1B1 ve BCRP substratları: Eltrombopag ile birlikte OATP1B1 (örn ., metotreksat) ve BCRP (örn ., topotekan ve metotreksat) substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 mikromol’e kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 µM’ye kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

QT/QTc uzaması: Sağlıklı gönüllülerde günde 150 mg dozda yapılan bir QTc çalışmasında kardiyak repolarizasyonda klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir. — KÜB 4.4

QTc intervali uzaması ITP’li ve HCV’li trombositopenik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir ancak bu bulgunun önemi bilinmemektedir. — KÜB 4.4

CYP1A2 ve CYP2C8 inhibitörleri ve indükleyicileri: Eltrombopag; CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ve UGT1A3 dahil çoklu yolaklarla metabolize olmaktadır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

(2) 1 -5 yaş arası pediyatrik popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez 25 mg, 6 -17 yaş arası pediyatrik popülasyon ile erişkin popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg'dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000’in altında olması durumunda doz 75 mg’a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 150.000’i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg basamaklarla azaltılmalıdır. (Ek cümle:RG -28/4/2021-31468 Müker rer)(140) Trombosit sayısının>150.000/mikrolitre ila ≤250.000/mikrolitre olması durumunda günde bir kez 25 mg eltrombopag kullanan hastalarda doz azaltımı için günde bir kez 12,5 mg dozu ya da alternatif olarak günaşırı 25 mg dozu kullanılabilir. Her doz d eğişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.27.D.1 · son değişiklik 28.04.2021

4.2.27.D.2- Kazanılmış ağır aplastik anemi endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri (1) Önceki immün sis temi baskılayıcı tedaviye dirençli olan ve yoğun ön tedavi görmüş olup allojenik kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve hayatı tehdit eden organ (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer) (110) kanama riski veya kanaması olan, trombosit sayısı < 20.000 olan edinsel şiddetli aplastik anemili (SAA) erişkin hastalarda tedaviye başlanır. (2) Tedaviye başlandıktan sonra etkin dozu almasına rağmen 12 hafta sonunda trombosit sayısı 20.000’ in altında ise ilaç kesilir. Transfüzyon ihtiyacı olmayan ve trombosit sayısı 20.000’ in üzerinde olan hastalarda ilaca devam edilebilir. Tedavi sırasında hasta trombosit transfüzyonuna bağımlı olursa ve hematolojik yanıt kaybı olursa ilaç kesilir. (3) Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak hastanelerde hematoloji uzman h ekiminin yer aldığı üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. Her raporda hastanın transfüzyona bağımlı olmadığı ve hematolojik yanıt kaybı oluşmadığı belirtilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.27.D.2 · son değişiklik 10.05.2018

ROMPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir. ROMPAG trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. ROMPAG, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir. ROMPAG, 14 ve 28 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. ROMPAG 75 mg Film Kaplı Tablet; kahverengi, bir yüzü “E 3” baskılı diğer yüzü baskısız, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. ROMPAG, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların kanama bozukluğunun tedavisinde kullanılır. ITP’ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir. ROMPAG, hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkinlerde, interferon tedavisi sırasında yan etkilerle ilgili sorunlar yaşamışlarsa, düşük trombosit sayısını (trombositopeni) tedavi etmek için de kullanılabilir. Hepatit C'li birçok insanda, yalnızca hastalığın bir sonucu olarak değil, aynı zamanda onu tedavi etmek için kullanılan bazı antiviral ilaçlar nedeniyle de düşük trombosit sayısı vardır. ROMPAG kullanmak, tam bir antiviral ilaç kürünü (peginterferon ve ribavirin) tamamlamanızı kolaylaştırabilir.

ROMPAG’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin madde eltrombopag'a ya da ROMPAG’ ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız) ROMPAG’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ROMPAG kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz. Eğer; • Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayıları düşük (trombositopeni) ve ilerlemiş kronik karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarak karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha yüksektir. Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakından izleneceksiniz. • Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir: - yaşlı iseniz, - uzun süredir yatağa bağımlı iseniz, - kanser iseniz (ileri evre), - doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız, - son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz, - kilolu (obez) iseniz, - sigara kullanıyorsanız, - ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa. Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece ROMPAG kullanmamalısınız. • Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). • Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir. ROMPAG aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. Göz muayeneleri Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testler ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısından da kontrol edilebilirsiniz. Düzenli testlere ihtiyacınız olacaktır. ROMPAG kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır. Karaciğer fonksiyonu için kan testleri ROMPAG kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Hepatit C’ye bağlı düşük trombosit sayısını tedavi etmek için ROMPAG ile birlikte interferon bazlı tedaviler alıyorsanız, bazı karaciğer sorunları daha da kötüleşebilir. ROMPAG kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz ROMPAG kullanmayı kesmeniz gerekebilir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar” bilgisini okuyunuz. Trombosit sayısı için kan testleri ROMPAG almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. ROMPAG almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir. Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız ROMPAG dozunu ayarlayacaktır. Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz: • Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet • Özellikle göğüste ani ağrı ve/veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı • Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan Kemik iliğinizi kontrol etmek için testler Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. ROMPAG gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeki anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca ROMPAG ile tedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.

Sindirim kanaması kontrol edilir ROMPAG ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, ROMPAG almayı bıraktıktan sonra mide -bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip edileceksiniz. Kalp izleme Doktorunuz, ROMPAG ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi (EKG) yapmak isteyebilir.

Yaşlı insanlar (65 yaş ve üzeri) ROMPAG’ ın 65 yaş ve üzeri hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaş ve üzerindeyseniz ROMPAG kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Çocuklar ve ergenler 1 yaşın altındaki ITP'li çocuklara ROMPAG önerilmemektedir. Hepatit C nedeniyle trombosit sayısı düşük olan 18 yaş altı kişilere de önerilmemektedir.

ROMPAG’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Süt ürünlerindeki kalsiyum, ROMPAG’ ın emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında ROMPAG kullanmayınız. ROMPAG’ ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir. • Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • ROMPAG kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız. • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya ecz

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ROMPAG’ ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da ROMPAG alma programınızı değiştirmeyiniz. ROMPAG aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız. İlacınızı uzman hekiminizin tanı ve takibinin devamında önerdiği dozda başlayınız. Yine uzman hekimizin takibiyle önerdiği dozda ve sürede kullanınız. Erişkin ve çocuk ITP hastaları (6 -17 yaş): Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg ROMPAG tablettir. Doğu-/Güneydoğu-Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir. Çocuklar (1 ila 5 yaş): ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg ROMPAG tablettir. Yetişkin Hepatit C hastaları: Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 25 mg ROMPAG tablettir. Doğu-/Güneydoğu-Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık aynı doz ile başlamaları gerekebilir. ROMPAG etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. ROMPAG’ a verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir. • Uygulama yolu ve metodu: o Ağızdan alınır. o Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız. o Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız. - ROMPAG almadan önceki 4 saat, - ROMPAG aldıktan sonraki 2 saat aşağıda belirtilen ürünleri almayınız: - Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi süt ürünleri - Süt veya dondurmalı süt, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler - Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler, - Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir. Uygun yiyeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: ROMPAG, ITP'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Hepatit C nedeniyle trombosit sayısı düşük olan 18 yaş altı kişilere de önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üstü): 65 yaş ve üstü hastalarda ROMPAG kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, ROMPAG kullanırken dikkatli olmanız gerekir. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child -Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için ROMPAG’ dan beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size ROMPAG tedavisi uygulamayacaktır. ROMPAG kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer ROMPAG’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROMPAG kullandıysanız: ROMPAG’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz. Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.

ROMPAG’ ı kullanmayı unutursanız: ROMPAG’ ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROMPAG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ROMPAG almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ROMPAG’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa ROMPAG’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) veya hepatit C’ye bağlı düşük kan trombosit sayısı için ROMPAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve ROMPAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz: • Bacakların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet • Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde • Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar ROMPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla l 'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla l 'inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması (kolestaz). Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz: - Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık) - Olağan dışı koyu renkli idrar

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, ROMPAG’ ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini artırabilir. ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir. ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz. Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve ROMPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir: • Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir.) • Dışkıda kan • Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında ROMPAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir: Çok yaygın yan etkiler - Soğuk algınlığı - Hasta hissetme (Bulantı) - İshal - Öksürük - Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu) - Sırt ağrısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler - Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler - Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü - Kemik ağrısı - Ağır adet dönemi - Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı - Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri - Kusma - Grip - Uçuk - Zatürre - Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi) - Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu, - Akciğer, sinüs, bademcik, burun ve boğaz iltihabı enfeksiyonu - Diş eti dokusunun iltihabı - İştah kaybı - Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi - Azalan cilt hassasiyeti - Uykulu hissetme - Kulak ağrısı - Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri) - Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom) - Ateş basması - Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri - Burun akması - Diş ağrısı - Karın ağrısı - Anormal karaciğer fonksiyonu - Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri - Saç kaybı - Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri) - Yüksek ateş, sıcaklık hissi - Göğüs ağrısı - Zayıf hissetme - Uyku problemleri, depresyon - Migren - Görmede azalma - Dönme hissi (vertigo) - Sindirim gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler - Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) - Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) - Beyaz kan hücresi sayısında azalma - Hemoglobin düzeyinde düşüş - Eozinofil sayısında azalma - Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz) - Ürik asit düzeylerinde artış - Potasyum düzeyinde düşüş - Kreatinin düzeyinde artış - Alkalen fosfataz düzeyinde artış - Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST)) - Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretil

ROMPAG’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROMPAG’ ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak / İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.