REVOLADE 50 MG 14 FILM KAPLI TABLET

(2) 1 -5 yaş arası pediyatrik popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez 25 mg, 6 -17 yaş arası pediyatrik popülasyon ile erişkin popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg'dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000’in altında olması durumunda doz 75 mg’a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 150.000’i a şması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg basamaklarla azaltılmalıdır. (Ek cümle:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) Trombosit sayısının>150.000/mikrolitre ila ≤250.000/mikrolitre olması durumunda günde bir kez 25 mg eltrombopag kullanan hastalarda doz azaltı mı için günde bir kez 12,5 mg dozu ya da alternatif olarak günaşırı 25 mg dozu kullanılabilir. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.27.D.1 · son değişiklik 28.04.2021

4.2.27.D.2- Kazanılmış ağır aplastik anemi endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri (1) Önceki immün sistemi baskılayıcı tedaviye dirençli olan ve yoğun ön tedavi görmüş olup allojenik kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve hayatı tehdit eden organ (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer) (110) kanama riski veya kanaması olan, trombosit sayısı < 20.000 olan edinsel şiddetli aplastik anemili (SAA) erişkin hastalarda tedaviye başlanır. (2) Tedaviye başlandıktan sonra etkin dozu almasına rağmen 12 hafta sonunda trombosit sayısı 20.000’ in altında ise ilaç kesilir. Transfüzyon ihtiyacı olmayan ve trombosit sayısı 20.000’ in üzerinde olan hastalarda ilaca devam edilebilir. Tedavi sırasında hasta trombosit transfüzyonuna bağımlı olursa ve hematolojik yanıt kaybı olursa ilaç kesilir. (3) Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak hastanelerde hematoloji uzman hekiminin yer aldığı üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. Her raporda hastanın transfüzyona bağımlı olmadığı ve hematolojik yanıt kaybı oluşmadığı belirtilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.27.D.2 · son değişiklik 10.05.2018

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 mikromol’e kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 µM’ye kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

CYP1A2 ve CYP2C8 inhibitörleri ve indükleyicileri: Eltrombopag; CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ve UGT1A3 dahil çoklu yolaklarla metabolize olmaktadır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Eltrombopagın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATP1B1 ve BCRP substratı rosuvastatinin 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C maks değerini %103 (%90 GA: %82-126) ve EAA0-∞ değerini %55 (%90 GA: %42-69) artırmıştır. — KÜB 4.5

OATP1B1 ve BCRP substratları: Eltrombopag ile birlikte OATP1B1 (örn ., metotreksat) ve BCRP (örn ., topotekan ve metotreksat) substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir. — KÜB 4.5

Eltrombopag; UGT1A1 ve OATP1B1’i inhibe eder, bu da dolaylı hiperbilirubinemiye yol açabilir. — KÜB 4.4

Eltrombopagın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATP1B1 ve BCRP substratı rosuvastatinin 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C maks değerini %103 (%90 GA: %82-126) ve EAA0-∞ değerini %55 (%90 GA: %42-69) artırmıştır. — KÜB 4.5

OATP1B1 ve BCRP substratları: Eltrombopag ile birlikte OATP1B1 (örn ., metotreksat) ve BCRP (örn ., topotekan ve metotreksat) substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 mikromol’e kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 µM’ye kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

QT/QTc uzaması: Sağlıklı gönüllülerde günde 150 mg dozda yapılan bir QTc çalışmasında kardiyak repolarizasyonda klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir. — KÜB 4.4

QTc intervali uzaması ITP’li ve HCV’li trombositopenik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir ancak bu bulgunun önemi bilinmemektedir. — KÜB 4.4

CYP1A2 ve CYP2C8 inhibitörleri ve indükleyicileri: Eltrombopag; CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ve UGT1A3 dahil çoklu yolaklarla metabolize olmaktadır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

REVOLADE etkin madde olarak eltrombopag içerir. REVOLADE trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOLADE, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi ( trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. […]

REVOLADE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin madde eltrombopag’a ya da REVOLADE’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız) REVOLADE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ REVOLADE kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz. Eğer; • Karaciğer hastalığınız varsa. […]

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: REVOLADE’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da REVOLADE alma programınızı değiştirmeyiniz. REVOLADE aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız. […]

Aşağıdakilerden biri olursa REVOLADE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Tüm ilaçlar gibi, REVOLADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOLADE kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. […]

16 REVOLADE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REVOLADE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. […]