REVOPAG 75 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 mikromol’e kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 µM’ye kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

CYP1A2 ve CYP2C8 inhibitörleri ve indükleyicileri: Eltrombopag; CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ve UGT1A3 dahil çoklu yolaklarla metabolize olmaktadır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Eltrombopagın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATP1B1 ve BCRP substratı rosuvastatinin 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C maks değerini %103 (%90 GA: %82-126) ve EAA0-∞ değerini %55 (%90 GA: %42-69) artırmıştır. — KÜB 4.5

OATP1B1 ve BCRP substratları: Eltrombopag ile birlikte OATP1B1 (örn ., metotreksat) ve BCRP (örn ., topotekan ve metotreksat) substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir. — KÜB 4.5

Eltrombopag; UGT1A1 ve OATP1B1’i inhibe eder, bu da dolaylı hiperbilirubinemiye yol açabilir. — KÜB 4.4

Eltrombopagın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Beş gün süreyle günde bir kez 75 mg eltrombopag ile tek doz 10 mg OATP1B1 ve BCRP substratı rosuvastatinin 39 sağlıklı erişkin deneğe uygulanımı plazma rosuvastatin C maks değerini %103 (%90 GA: %82-126) ve EAA0-∞ değerini %55 (%90 GA: %42-69) artırmıştır. — KÜB 4.5

OATP1B1 ve BCRP substratları: Eltrombopag ile birlikte OATP1B1 (örn ., metotreksat) ve BCRP (örn ., topotekan ve metotreksat) substratlarının uygulanması sırasında dikkatli olunması gereklidir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 mikromol’e kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 substratları: İnsan karaciğer mikrozomları kullanılan çalışmalarda eltrombopag (100 µM’ye kadar) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ve 4A9/11 enzimleri için in vitro inhibisyon sergilememiş olup prob substratlar olarak paklitaksel ve diklofenak kullanılarak ölçülen CYP2C8 ve CYP2C9 için bir inhibitör etkisi yaratmıştır. — KÜB 4.5

QT/QTc uzaması: Sağlıklı gönüllülerde günde 150 mg dozda yapılan bir QTc çalışmasında kardiyak repolarizasyonda klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir. — KÜB 4.4

QTc intervali uzaması ITP’li ve HCV’li trombositopenik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir ancak bu bulgunun önemi bilinmemektedir. — KÜB 4.4

CYP1A2 ve CYP2C8 inhibitörleri ve indükleyicileri: Eltrombopag; CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ve UGT1A3 dahil çoklu yolaklarla metabolize olmaktadır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

(2) 1 -5 yaş arası pediyatrik popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez 25 mg, 6 -17 yaş arası pediyatrik popülasyon ile erişkin popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg'dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000’in altında olması durumunda doz 75 mg’a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 150.000’i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg basamaklarla azaltılmalıdır. (Ek cümle:RG -28/4/2021-31468 Müker rer)(140) Trombosit sayısının>150.000/mikrolitre ila ≤250.000/mikrolitre olması durumunda günde bir kez 25 mg eltrombopag kullanan hastalarda doz azaltımı için günde bir kez 12,5 mg dozu ya da alternatif olarak günaşırı 25 mg dozu kullanılabilir. Her doz d eğişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.27.D.1 · son değişiklik 28.04.2021

4.2.27.D.2- Kazanılmış ağır aplastik anemi endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri (1) Önceki immün sis temi baskılayıcı tedaviye dirençli olan ve yoğun ön tedavi görmüş olup allojenik kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve hayatı tehdit eden organ (Ek ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer) (110) kanama riski veya kanaması olan, trombosit sayısı < 20.000 olan edinsel şiddetli aplastik anemili (SAA) erişkin hastalarda tedaviye başlanır. (2) Tedaviye başlandıktan sonra etkin dozu almasına rağmen 12 hafta sonunda trombosit sayısı 20.000’ in altında ise ilaç kesilir. Transfüzyon ihtiyacı olmayan ve trombosit sayısı 20.000’ in üzerinde olan hastalarda ilaca devam edilebilir. Tedavi sırasında hasta trombosit transfüzyonuna bağımlı olursa ve hematolojik yanıt kaybı olursa ilaç kesilir. (3) Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak hastanelerde hematoloji uzman h ekiminin yer aldığı üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. Her raporda hastanın transfüzyona bağımlı olmadığı ve hematolojik yanıt kaybı oluşmadığı belirtilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.27.D.2 · son değişiklik 10.05.2018

REVOPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir. REVOPAG trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOPAG kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azal tılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir. REVOPAG, kırmızı kahverengi renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablettir. Her kutuda 14 adet film kaplı tablet bulunmaktadır.

REVOPAG, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) olan 1 yaş v e üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların kanama bozukluğunun tedavisinde kullanılır. ITP’ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama risk i yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir. REVOPAG, hepatit C v irüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkinlerde, interferon tedavisi sırasında yan etkilerle ilgili sorunlar yaşamışlarsa, düşük trombosit sayısını (trombositopeni) tedavi etmek için de kullanılabilir. Hepatit C ’li birçok insanda, yalnızca hastalığın bir sonucu olarak değil, aynı zamanda onu tedavi etmek için kullanılan bazı antiviral ilaçlar nedeniyle de düşük trombosit sayısı vardır. REVOPAG kullanmak, tam bir antiviral ilaç kürünü (peginterferon ve ribavirin) tamamlamanızı kolaylaştırabilir.

REVOPAG’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Etkin madde eltrombopaga ya da REVOPAG’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

REVOPAG’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ REVOPAG kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz.

Eğer;  Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayı ları düşük (trombositopeni) ve iler lemiş kronik karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarak karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler risk i daha yüksektir. Eğer d oktorunuz faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedavi niz sırasında yakından izleneceksiniz.  Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riski niz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir: -yaşlı iseniz, -uzun süredir yatağa bağımlı iseniz, -kanser iseniz (ileri evre), -doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız, -son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz, -kilolu (obez) iseniz, -sigara kullanıyorsanız, -ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece REVOPAG kullanmamalısınız.

 Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması)  Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir. REVOPAG aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.  Bu durumlardan herhangi biri siz de mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

Göz muayeneleri Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli t estler ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarında n kanama olup olmadığı açısından da kontrol edilebilirsiniz.

Düzenli testlere ihtiyacınız olacaktır. REVOPAG kullanmaya başlamadan önce doktoru nuz tromb ositler dahil kan hü crelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri REVOPAG kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Hepatit C’ye bağlı düşük trombosit sayısını tedavi etmek için REVOPAG ile birlikte interferon bazlı tedaviler alıyorsanız, bazı karaciğer sorunları daha da kötüleşebilir. REVOPAG kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptır manız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz REVOPAG kullanmayı kesmeniz gerekebilir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar” bilgisini okuyunuz.

Trombosit sayısı için kan testleri REVOPAG almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. REVOPAG almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir. Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız REVOPAG dozunu ayarlayacaktır. Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz: o Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet o Özellikle göğüste ani ağrı ve/veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı o Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan

Kemik iliğinizi kontrol etmek için testler Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOPAG gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizde ki anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca REVOPAG ile tedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.

Sindirim kanaması kontrol edilir REVOPAG ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, REVOPAG almayı bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip edileceksiniz.

Kalp izleme Doktorunuz, REVOPAG ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi (EKG) yapmak isteyebilir.

Yaşlı insanlar (65 yaş ve üzeri) REVOPAG’ın 65 yaş ve üzeri hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaş ve üzerindeyseniz REVOPAG kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Çocuklar ve ergenler 1 yaşın altındaki ITP’li çocuklara REVOPAG önerilmemektedir. Hepatit C nedeniyle trombosit sayısı düşük olan 18 yaş altı kişilere de önerilmemektedir.

REVOPAG’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOPAG’ın emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOPAG kullanmayınız. REVOPAG’ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.  Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.  REVOPAG kullandığı nız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: REVOPAG’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığı nız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da REVOPAG alma programınızı değiştirmey iniz. REVOPAG aldığı nızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız.

İlacınızı uzman hekiminizin tanı ve takibinin devamında önerdiği dozda başlayınız. Yine uzman hekimizin takibiyle önerdiği dozda ve sürede kullanınız.

Erişkin ve çocuk ITP hastaları (6 -17 yaş): Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOPAG tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg’lik daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

Çocuklar (1 ila 5 yaş): ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg REVOPAG tablettir.

Yetişkin Hepatit C hastaları: Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 25 mg REVOPAG tablettir. Doğu -/Güneydoğu-Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg ’lik aynı doz ile başlamaları gerekebilir.

REVOPAG etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVOPAG’a verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu: o Ağızdan alınır. o Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız. o Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız. - REVOPAG almadan önceki 4 saat - REVOPAG aldıktan sonraki 2 saat aşağıdaki belirtilen ürünleri almayınız: - Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi süt ürünleri - Süt veya dondurmalı süt, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler - Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler - Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.

Uygun yiyeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: REVOPAG, ITP’si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Hepatit C nedeniyle trombosit sayısı düşük olan 18 yaş altı kişilere de önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üstü): 65 yaş ve üstü hastalarda REVOPAG kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, REVOPAG kullanırken dikkatli olmanız gerekir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOPAG’dan beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size REVOPAG tedavisi uygulamayacaktır.

REVOPAG kullanımının gerekl i olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer REVOPAG’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOPAG kullandıysanız: REVOPAG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer m ümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz. Yan etki lerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.

REVOPAG’ı kullanmayı unutursanız: REVOPAG’ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVOPAG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan REVOPAG almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse, trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.

Tüm ilaçlar gibi, REVOPAG’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, REVOPAG’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ITP’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) veya hepatit C’ye bağlı düşük kan trombosit sayı sı için REVOPAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir.Aşağıdaki bel irtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış ITP’li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOPAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir.

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar REVOPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarı nın bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir: Karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması (kolestaz). Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:  Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)  Olağan dışı koyu renkli idrar

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız , REVOPAG’ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini artırabilir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.

Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve R EVOPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:  Siyah katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)  Dışkınızda kan  Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma → Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın b irinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVO PAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler  Soğuk algınlığı  Bulantı  İshal  Öksürük  Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler  Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü  Kemik ağrısı  Ağır adet dönemi  Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı  Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri  Kusma  Grip  Uçuk  Zatürre  Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)  Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu  Akciğer, sinüs, bademcik, burun ve boğaz iltihabı enfeksiyonu  Diş eti dokusunun iltihabı  İştah kaybı  Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi  Azalan cilt hassasiyeti  Uykulu hissetme  Kulak ağrısı  Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)  Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)  Ateş basması  Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri  Burun akması  Diş ağrısı  Mide ağrısı ve hassasiyeti  Anormal karaciğer fonksiyonu  Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri  Saç kaybı  Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)  Yüksek ateş, sıcaklık hissi  Göğüs ağrısı  Zayıf hissetme  Uyku problemleri, depresyon  Migren  Görmede azalma  Dönme hissi (vertigo)  Sindirim gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler  Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)  Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)  Beyaz kan hücresi sayısında azalma  Hemoglobin düzeyinde düşüş  Eozinofil sayısında azalma  Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)  Ürik asit düzeylerinde artış  Potasyum düzeyinde düşüş  Kreatinin düzeyinde artış  Alkalen fosfataz düzeyinde artış  Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))  Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)  Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler  Alerjik reaksiyon  Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi  Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: Bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4’te daha önce “Yüksek kan pıhtı riski”)  Ak

REVOPAG’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVOPAG’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 16/07/2024 tarihinde onaylanmıştır.