RODINIR 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ, 100 ML

2. RODİNİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. RODİNİR nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. RODİNİR'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l. RODİNİR nedir ve ne için kullanılır? RODİNİR ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir. RODİNİR, süspansiyon oluşturmak üzere krem -sarı renkli çilek ve krema aromalı homojen granüle toz şeklinde 60 ve 100 mL’lik şişeler halinde bulunmaktadır.

RODİNİR bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:  Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)  Kronik bronşitin akut alevlenmesi  Burun boşluğunun her iki yanında yer alan hava boşluklarının iltihabı (Akut maksiller sinüzit)  Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı  Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

Çocuklarda:  Orta kulak iltihabı (akut otitis media)  Bademcik (tonsillit) ve yutak iltihabı (farenjit)  Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

RODİNİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

RODİNİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber,ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, ( RODİNİR kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)  Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3’ teki özel kullanım durumları)  Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz) Bu uya rılar, ge çmişteki herhangi bir d önemde dahi olsa sizin i çin ge çerliyse l ütfen doktorunuza danışınız.

RODİNİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RODİNİR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve ya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RODİNİR’in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı RODİNİR’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

RODİNİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RODİNİR'de kristal şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:  RODİNİR antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise RODİNİR antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.  Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, RODİNİR ’in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.  Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler RODİNİR’in emilimini azaltır. RODİNİR tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).  RODİNİR kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da re çetesiz herhangi bir ila ç şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RODİNİR’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. 6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda: a. Akut bakteriyel orta kulak iltihabı; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün, b. Bademcik / yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır

Ergen ve yetişkinlerde: a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz il e (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır. c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7 -14 gün, d) Bademcik / yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün, e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: RODİNİR sadece ağızdan kullanım içindir.

Süspansiyonun hazırlanması: Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizg isinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda Kullanımı: Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer RODİNİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla RODİNİR kullandıysanız: RODİNİR'den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor vey a eczacı ile konuşunuz. Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz. Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulu nmamaktadır. Diğer beta -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedi r. Kan diyalizi böbr ek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olay larının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

RODİNİR'i kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RODİNİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir. Eğer RODİNİR kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak RODİNİR kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi RODİNİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, RODİNİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjin iz olduğunu gösterebilir)  Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)  Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması  Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı  Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği  Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)  Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği  Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)  Akut böbrek yetmezliği  Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azal ma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RODİNİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın:  Vajina iltihabı (vajinit)  Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)  Bulantı  Karın ağrısı  İshal  Baş ağrısı  İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi  Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,  Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,  İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Yaygın olmayan:  Moniliyazis (pamukçuk)  Uykusuzluk  Uyku hali  Baş dönmesi  Anormal dışkı  Kabızlık  Hazımsızlık (dispepsi)  Kusma  Gaz  Ağız kuruluğu  Döküntü  Vajinadan beyaz akıntı (lökore)  Kaşıntı  Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler  Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler  Kan pıhtılaşma bozuklukları  İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması  Yorgunluk  İştah azalması  Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü  Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma  Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)  Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)  Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*:  Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)  Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)  Böbrek rahatsızlığı (nefropati)  Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)  Bilinç kaybı  Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)  Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)  Sersemlik hissi  İstem dışı hareketler  Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),  Ağız içi iltihabı (stomatit) * Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RODİNİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RODİNİR, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RODİNİR'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RODİNİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş. Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.