RIFCAP 300 MG 60 KAPSÜL

Sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen ilaçlara örnekler aşağıdaki gibidir: […] CYP3A4 ile metabolize olan statinler, — KÜB 4.5

• RİFCAP rifampisin etkin maddesini içerir. 1 kapsül içinde 300 mg etkin madde bulunur. 8, 16 ve 60 kapsüllük blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. • Piyasada ayrıca RİFCAP 150 mg kapsül ve RİFCAP süspansiyon formları da mevcuttur. • RİFCAP bakterileri öldüren bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin ne den olduğu çeşitli infeksiyonların tedavisinde kullanılır. • Doktorunuz size RİFCAP'ı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir:  Tüberküloz (verem) tedavisi (Doktorunuz RİFCAP'ın yanına başka bir tüberküloz ilacı daha ekleyecektir.)  Cüzzam hastalığı (lepra) tedavisi (Doktorunuz RİFCAP'ın yanında başka bir cü zzam ilacı daha verebilir).  Brusella (Malta Humması) hastalığı tedavisi (Doktorunuz RİFCAP'ın yanında başka bir ilacı daha verebilir).  Legionnaire hastalığı ( Legionella pneumophilia adındaki bakteri ile oluşan zatürre benzeri enfeksiyon) tedavisi  Stafilokok türü bakterilerin yol açtığı ciddi enfeksiyonların tedavisi  Haemophilus influenzae mikrobu taşıyıcılarının tedavisi  Diğer ciddi bakteriyel enfeksiyonların tedavisi

RİFCAP ayrıca aşağıdaki enfeksiyonların gelişmesini durdurmak için de kullanılır: • Meningokok adı verilen bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlar • 4 yaş ve altındaki çocuklarda görülen Haemophilus influenzae

RİFCAP'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Rifampisine veya ilacın içerdiği diğer madd elere karşı duyarlılığınız (aler jiniz) varsa kullanmayınız. • Sakinavir/ritonavir kombinasyonlarını (AİDS hastalığına yol açan HIV enfeksiyonu için kullanılır) ile aynı anda RİFCAP kullanılmamalıdır. • Sarılıksanız RİFCAP kullanılmamalıdır. RİFCAP'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Karaciğer rahatsızlığınız varsa • Herhangi bir böbrek probleminiz varsa ve eğer günde 600 mg'dan daha fazla RİFCAP alıyorsanız • Diyabet hastası iseniz; bu ilacı alırken diyabetinizi kontrol altına almanız zorlaşabilir. • Kollarınızda ve bacaklarınızda uyuşma veya halsizlik varsa (periferik nöropati) • Kilo kaybınız varsa veya yetersiz besleniyorsanız • Seyrek olarak kan problemleri yaşıyorsanız (porfiri) • Kortizon, aldosteron gibi böbrek üstü bezi hormonları, tiroit hormonu ya da D vitamini kullanıyorsanız • Çocuklarda kullanılıyorsa • 65 yaşın üzerindeyseniz • Tüberküloz için tedavi oluyorsanız (Doktorunuz tedavinin başlangıcında karaciğer fonksiyonlarınızı ve kan tablonuzu yapacağı tetkiklerle değerlendirecektir ve tedavi süresince düzenli aralıklarla kontrolleri tekrarlayacaktır, çocuklarda eğer komplikasyon oluşturan bir durum yoksa başlangıç testleri gerekli değildir.) • İzoniazid ile birlikte kullanılması durumunda, karaci ğer bozukluğu olanlarda, beslenme bozukluğu olanlarda, yaşlılarda ve 2 yaş altı çocuklarda dikkatli kullanılması gerekir. • Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz karaciğer problemleriniz yok ve karaciğer fonksiyonlarınız normal ise; ateş, kusma, sarılık gibi bir problem durumunda düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınız test edilmelidir. • Ani aşırı duyarlılık tepkisi oluşabilir. Bu durum daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2 veya 3 kezden az); bu nedenle doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir. • Tedavi şeklinizi bozmayınız, ani aşırı duyarlılık tepkileri artabilir. • Doktorunuz sizi ayda bir kere görmek isteyecektir ve istenmeyen etkilerin olup olmadığını sorgulayacaktır. • Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız (kalıcı özellikte boyanma görülebilir). • Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa • RİFCAP idrarda, terde, balgamda ve gözyaşında kırmızımsı bir renk değişimi meydana getirebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. RİFCAP’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Gıdalarla birlikte alınması, RİFCAP'ın emilim oranını azaltır. Bu nedenle, en yüksek emilim oranına ulaşmak için RİFCAP mide boş durumdayken yemekten en az 30 dakika önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RİFCAP 300 mg kapsül doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Bu durumda faklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Spiral ya da kondom gibi güvenli bir bariyer yöntemi gibi doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuda emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Rifampisin hamileliğin son birkaç haftası içinde kullanılırsa, anne ve çocukta doğum sonrasında kanamalara neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz a ncak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse, ilacı kullanmanızı önerebilir. RİFCAP gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlaç anne sütüne geçer. Bu nedenle bebeğinizi emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız RİFCAP almadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Araç ve makine kullanımı RİFCAP kullanımı sırasında, araç kullanımınızı etkileyebilecek, halsizlik veya bitkinlik, görme problemleri veya başka yan etkiler hissedebilirsiniz. Bunlar gerçekleşirse araç v eya makine kullanmayınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız RİFCAP kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz: • Sakinavir veya ritonavir (AİDS hastalığına yol açan HIV enfeksiyonu için kullanılır) Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, RİFCAP'ın etkisi azalabilir: • Antiasitler (Birlikte antasit uygulanması, rifampisinin emilimini azaltabilir. Günlük rifampisin dozunuzu antiasit kullanmadan en az 1 saat önce alınız.) • P. aminosalisilik asit (PAS) gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar. PAS ve RİFCAP en az 8 saat ara ile alınmalıdır. Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz: Kalp ve kan hastalıklarında kullanılan ilaçlar: • Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan ilaçlar • Kalp problemleri veya kalpte ritm bozuklukları için kullanılan ilaçlar (antiaritmikler; örn.dizopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid) • Kanın pıhtılaşmasını önleyen ağızdan alınan ilaçlar (örn. varfarin) • Kolesterolü düşüren ilaçlar (statinler) • Eplerenon gibi idrar söktürücüler (diüretikler) • Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan glikozidler Mental sağlık, epilepsi ve motor nöron ilaçları • Anti-psikotikler (örn. haloperidol) olarak adlandırılan zihinsel hastalıklar için kullanılan ilaçlar • Anksiyeteyi azaltmak veya dindirmek için kullanılan ilaçlar (hipnotikler, anksiyolitikler) • Uyumaya yardımcı ilaçlar (barbitüratlar) • Epilepsi ilaçlan (örn: fenitoin) • Trisiklik antidepresanlar (örn: amitriptilin, nortriptilin) • Riluzol - motor nöron hastalıklan için kullanılır Enfeksiyon ve immun sistem hastalıkları için kullanılan ilaçlar • Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (zidovin, sakinavir, indinavir, efavirenz) • Virüslere karşı kullanılan ilaçlar (örn.zidovin, sakinavir, indinavir, efavirenz): Sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı karaciğer toksisitesi riskini artıracağından RİFCAP ile birlikte kullanılmamalıdır. • Mantar ilaçları (örn. flukona

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RİFCAP kapsülleri her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. İlacınızın dozu yaşınıza ve hastalığınızın tipine göre ayarlanacaktır. Tüberküloz (TB) tedavisi: Yetişkinler: Tavsiye edilen günlük doz tek doz halinde kullanılan 8 -12 mg/kg'dır. RİFCAP diğer antitüberküloz ajanlardan en az biri ile birlikte verilmelidir. 50 kg'dan daha düşük vücut ağırlığı olan hastalar: günde tek doz 450 mg 50 kg'dan daha yüksek vücut ağırlığı olan hastalar: günde tek doz 600 mg

Cüzzam (Lepra) Tedavisi: Rifampisin her zaman başka bir lepra ilacıyla birlikte kullanılmalıdır. Doktorunuz aylık veya günlük olarak reçetenizi hazırlayacaktır. Tavsiye edilen doz ayda bir kez 600 mg ya da günlük tek doz 10 mg/kg'dır.

Günlük doz: 50 kg'dan daha düşük vücut ağırlığı olan hastalar: günde tek doz 450 mg 50 kg'dan daha yüksek vücut ağırlığı olan hastalar: günde tek doz 600 mg

Bruselloz (Malta Humması), Legionnaire hastalığı veya diğer ciddi stafi lakok enfeksiyonlarının tedavisi: Rifampisin her zaman başka bir ilaçla birlikte kullanılmalıdır. Size verilen doz, hastalığınızın şiddetine göre değişecektir: Yetişkinler: Günlük 600 - 1200 mg. Dozu 2 - 4 parçaya bölerek alınız. Meningokok adı verilen bakterilerin yol açtığı enf eksiyonların durdurulması: Genellikle yetişkinlerde 2 gün süreyle günde 2 kez 600 mg. Haemophilus influenzae taşıyıcılarının tedavisi: Yetişkinler ve çocuklar: H.influenzae tip B hastalığı ile temas etmiş ve 4 yaş veya daha küçük çocuklarla da temas halinde olan aile bireyleri için (çocuk dahil) doz koruyucu olarak 4 gün süre ile kilogram başına 20 mg'dır. (günd e 600 mg'ı yani günde 2 adet RİFCAP 300 mg kapsül aşılmamalıdır). Yeni doğanlarda (1 aylıktan itibaren) bu doz 4 gün süreyle günde 1 kez kilogram başına 10 mg'dır. Diğer enfeksiyonlar: Rifampisin'e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların t edavisinde günlük doz 600-1200 mg'dır. (Günde 2 -4 adet RİFCAP 300 mg kapsül). Bu doz 2 -4'e bölünerek uygun başka bir antibiyotik ile birlikte verilir. Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Uygulama yolu ve metodu: RİFCAP kapsülü mideniz boş durumdayken yemekten en az 30 dakika önce veya 2 saat sonr a bir miktar su ile ağızdan alınız. Eğer ilacınızın etkisinin zayıf veya güçlü olduğunu düşünüyorsanız, dozunu kesinlikle değiştirmeyiniz, doktorunuza danışınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Tüberküloz tedavisi: Günlük doz kilogram başına 8-12 mg şeklindedir. Maksimum günlük doz 600 mg'dır. Lepra: Önerilen doz ayda bir kez olarak uygulanan 600 mg'dır. Alternat if olarak, günlük doz rejimi kullanılabilir. Tavsiye edilen günlük tek doz 10 mg/kg'dır. Günlük doz: 50 kg'dan daha düşük vücut ağırlığı olan hastalar: günde tek doz 450 mg 50 kg'dan daha yüksek vücut ağırlığı olan hastalar: günde tek doz 600 mg. Rifampisin her zaman başka bir lepra ilacıyla birlikte kullanılmalıdır. Meningokok taşıyıcılarının tedavisi: Çocuklar (1 - 12 yaş): vücut ağırlığına göre hesaplanan doz 600 mg'ı aşmamalıdır. 1 aylık veya daha büyük çocuklarda önerilen doz kilogram başına 10 mg'dır. Bu doz 2 gün süreyle 12 saatte bir kez verilir. Haemophilus influenzae taşıyıcılarının tedavisi: H.influenzae tip B hastalığı ile temas etmiş ve 4 yaş veya daha küçük çocuklarla da temas halinde olan aile bireyleri için (çocuk dahil) doz koruyucu olarak 4 gün süre ile kilogram başına 20 mg'dır. (günde 600 mg'ı yani günde 2 adet RİFCAP 300 mg kapsül aşılmamalıdır). Yeni doğanlarda (1 aylıktan itibaren) bu doz 4 gün süreyle günde 1 kez kilogram başına 10 mg'dır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanılırken daha yakından takip gerekebilir. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: RİFCAP günlük dozu karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda 8 mg/kg üzerinde olmamalıdır. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle 600 mg dozun üzerinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eğer RİFCAP'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RİFCAP kullandıysanız RİFCAP'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bulantı, kusma, mide ağrısı, kaşıntı ya da baş ağrınız olabilir. Yorgun, uykulu ya da sersemlik hali hissedebilirsiniz. Diğer belirtiler yüz, göz ve göz kapaklarınızda şişlik, konuşma bozukluğu, nefes darlığ ı, kalp atımında hızlanma, kalp ritminde bozukluk, nöbet ve kalp krizidir. Çocuk hastalarda, yüz ve göz çevresinde şişlik (ödem) bildirilmiştir. Bazı ölümcül sonlanan durumlarda tansiyon düşüklüğü, çarpıntı, nöbet ve kalp durması bildirilmiştir. RİFCAP'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RİFCAP'ı kullanmayı unutursanız Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RİFCAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler RİFCAP tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, hastalığınızla ilgili şikayetleriniz tekrar ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi RİFCAP'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİFCAP'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz: • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Döküntü, yutkunma ve nefes alma problemleri, hırıltılı ses, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme • Ateşiniz varsa ve derinin ve gözlerinizin beyaz bölümlerinin sararması, yorgun, hasta hissetme, iştah kaybı (anoreksi), bulantı, kusma gibi belirtiler karaciğer problemlerinin erken belirtileri olabilir. • Derinizin bazı kısımlarında kabarcık oluşumu, döküntü, kanama, yara oluşumu, sıvı dolu kabarcık oluşumu varsa. Bu durum dudak, göz, ağız, burun, genital bölgeler, el veya ayaklarınızda oluşabilir. Ciddi deri problemlerinin belirtileri olabilir. • Normalden daha hızlı morarma, ezilme oluşuyorsa veya ağrılı ve koyu kırmızı döküntü oluşumu varsa (purpura). Bu durum ciddi kan problemlerinin belirtisi olabilir. • Titreme, yorgunluk, anormal yorgun deri görüntüsü, sık nefes alıp verme, hızlı kalp atışı veya koyu renkli idrar. Bu belirtiler anemi belirtisi olabilir. • Aniden başlayan şiddetli baş ağrısı beyin kanamasının belirtisi olabilir. • İdrarınızda kan varsa ya da idrar miktarınızda artış ya da azalma varsa. Özelli kle ayaklarınız, ayak bileğiniz ve bacaklarınızda ödem gel işiyorsa. Bu belirtiler ciddi böbrek problemlerinin belirtisi olabilir. • Sık nefes alıp verme, nefes darlığı • Kafanız karışmış, uykulu iseniz, soğuk ve nemli bir cildiniz varsa, nefes almada güçlük çekiyorsanız, kalp atışınızda hızlanma varsa veya deriniz normale göre daha solgun ise. Bu belirtiler şok belirtileri olabilir. • Normalden daha çabuk hastalanıyorsanız, ateşiniz, acılı boğaz ağrınız varsa veya ağzınızda yaralar oluşuyorsa, bu durum beyaz kan hücrelerinizin sayısında düşüklüğü gösteriyor olabilir. • Burun, kulak, diş eti, boğaz, deri ve mide kanaması geçirirseniz. Bunların belirtileri yorgunluk ve karında şişlik, derinizde mor halkalar ve dışkınızın siyah veya katran renginde olmasıdır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİFCAP'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anormal düşünceler, farklı şeyleri görme ile birlikte mental problemler (halüsinasyon) • Durdurulamayan şidde tli sulu ishal ve kendinizi zayı f hissetme, ateş. Bu durum Psödomembranöz kolit (antibiyotik kullanımına bağlı gelişen bir bağırsak enfeksiyonu) belirtileri olabilir. • Grip benzeri semptomlar: titreme, ateş, halsizlik ve kemik ağrıları • Yüz, karın, kol veya bacaklarda su toplanması (ödem) • Kas zayıflığı ve ağrısı veya kas refleks kaybı • Halsizlik, bitkinlik ve hızlı oturup kalktığınız zaman bayılma (düşük kan basıncından dolayı) • El ve ayak parmaklarında ve ayak bileğinde şişlik • Konsantrasyon güçlüğü, sinirlilik, gerginlik ve depresyon durumu • Çok yorgun, zayıf hissetme veya uyumada güçlük • Kısa süreli hafıza kaybı, anksiyete, tepkisizlik veya geç tepki verme • Kas veya diğer dokularda kayıp • Kilo kaybı, gece terlemesi ve ateş. Bu belirtiler eozinofili olarak adlandırılan bir kan durumunun belirtileri olabilir. • Hasta olma ya da kendini hasta hissetme hali Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Aşağıdaki yan etkiler eğer şiddetli ise veya birkaç günden uzun sürer ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Derinizde kızarıklık veya kaşıntı • İshal veya mide rahatsızlıkları • İştah kaybı (anoreksi) • Baş ağrısı • Adet düzensizliği (uzun süreli tedavi uygulanan kadınlarda) • Saç kaybı Diğer yan etkiler: - İdrarınız, ter, tükrük, balgam veya gözyaşınızın kırmızımsı veya turuncu olduğunu fark ederseniz. Bu durum yaygın olarak görülür. Yumuşak kontakt lensinizde kalıcı olarak boyama yapabilir. RİFCAP kullanmayı bıraktıktan sonra bir süre daha gözyaşınızdaki kırmızı renk devam edebilir.

Bunlar RİFCAP'ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RİFCAP'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİFCAP'ı kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Koçak Farma İlaç Kimya Sanayi A.Ş Bağlarbaşı, Gazi cad. No:64-66 Üsküdar/İSTANBUL

Üretim yeri: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A:Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı…/…/…tarihinde onaylanmıştır.