REXULTI 1 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET)

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG - 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazo l, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozapin etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

Popülasyon farmakokinetik analizinden elde edilen tahminlere göre, hem CYP3A4 hem de CYP2D6 inhibitörleri alan CYP2D6 hızlı metabolizörleri veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri alan CYP2D6 zayıf metabolizörleri, brekspiprazol konsantrasyonlarında yaklaşık 4 kat ila 5 kat artışa sebep olabilir ve bu hastalarda brekspiprazol dozunun dörtte birine ayarlanması önerilir (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin REXULTI üzerindeki etkisi: CYP3A4 inhibitörleri Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün (7 gün boyunca günde iki kez 200 mg) 2 mg oral tek doz brekspiprazol ile birlikte uygulanması, brekspiprazolün EAA'sını %97 oranında artırmış ve C maks'da değişiklik olmamıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin REBEXİP üzerindeki etkisi: CYP3A4 inhibitörleri Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün (7 gün boyunca günde iki kez 200 mg) 2 mg oral tek doz brekspiprazol ile birlikte uygulanması, brekspiprazolün EAA'sını %97 oranında artırmış ve C maks'da değişiklik olmamıştır. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyiciler Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin (12 gün boyunca günde iki kez 600 mg), oral tek doz 4 mg oral brekspiprazol ile birlikte uygulanması, brekspiprazolün C maks ve EAA değerlerinde sırasıyla yaklaşık %31 ve %73 düşüşle sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Popülasyon farmakokinetik analizinden elde edilen tahminlere göre, hem CYP3A4 hem de CYP2D6 inhibitörleri alan CYP2D6 hızlı metabolizörleri veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri alan CYP2D6 zayıf metabolizörleri, brekspiprazol konsantrasyonlarında yaklaşık 4 kat ila 5 kat artışa sebep olabilir ve bu hastalarda brekspiprazol dozunun dörtte birine ayarlanması önerilir (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan kinidin (7 gün süreyle 324 mg / gün) ile oral 2 mg tek doz brekspiprazolün birlikte uygulanması, brekspiprazolün EAA'sını %94 artırmış ve C maks'ta değişiklik olmamıştır. — KÜB 4.5

Etkileşim çalışmalarının sonuçlarına göre, güçlü CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, paroksetin ve fluoksetin) ile birlikte uygulandığında, brekspiprazolün dozun yarısına ayarlanması önerilir. — KÜB 4.5

Brekspiprazol, ağırlıklı olarak CYP3A4 ve CYP2D6 ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Brekspiprazol, QT uzamasına veya elektrolit dengesizliğine neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Bilinen kardiyovasküler hastalığı, ailede QT uzaması öyküsü, elektrolit dengesizliği veya QT aralığını uzattığı düşünülen diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanan hastalarda brekspiprazol reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1). — KÜB 4.4

Klinik çalışmalarda, brekspiprazol ile sadece birkaç ciddi olmayan QT uzaması bildirilmiştir. — KÜB 4.4

QT uzaması Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda QT uzaması gelişebilir. — KÜB 4.4

Çekirdek vücut sıcaklığında yükselmeye katkıda bulunabilecek durumlar (örneğin yorucu egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, antikolinerjik aktiviteye sahip tıbbi ürünleri birlikte alma veya dehidrasyona maruz kalma) yaşayan hastalara brekspiprazol reçete edilirken uygun bakım tavsiye edilir. — KÜB 4.4

Brekspiprazol, Meme Kanseri Dirençli Protein taşıyıcısı (BCRP) ve P-glikoprotein (P-gp) taşıyıcısının substratı olan tıbbi ürünlerin emilimini etkilemez. — KÜB 4.5

Brekspiprazol, Meme Kanseri Dirençli Protein taşıyıcısı (BCRP) ve P-glikoprotein (P-gp) taşıyıcısının substratı olan tıbbi ürünlerin emilimini etkilemez. — KÜB 4.5

REXULTI, antipsikotik adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde brekspiprazol içerir. REXULTI, açık sarı renkli, yuvarlak, yüzeyden konveks, eğik kenarlı, bir yüzünde “BRX” ve “1” yazılı tablet şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile PVC/Al folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. REXULTI, yetişkin hastalarda şizofreni (olmayan şeyleri duyma, görme veya algılama, şüphe, tutarsız konuşma ve davranış ve duygusal durgunluk gibi belirtileri olan hastalık) tedavisinde kullanılır. […]

REXULTI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Brekspiprazole veya REXULTI’nin içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız. Aşağıdaki durumlarda DERHAL doktorunuza bilgi veriniz Eğer, • Ateş, terleme, daha hızlı nefes alma, kas sertliği ve uyuşukluk veya uyuklama (nöroleptik malign sendromun belirtileri olabilir) kombinasyonu varsa, • Kendinizi incitmek ya da intihar etmekle ilgili herhangi bir düşünceniz varsa, İntihar düşünceleri ve davranışları tedavinin başlangıcında daha olasıdır. […]

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: REXULTI’yi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. Şizofreni İlacınız genellikle size artan dozlarda aşağıdaki şekilde verilecektir: • İlk 4 gün boyunca günde bir adet 1 mg • Beşinci günden 7. güne kadar iki kez 1 mg • Sekizinci günden itibaren doktorunuz tarafından her gün için reçetelendirilen doz alınır. […]

Tüm ilaçlar gibi, REXULTI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa REXULTI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kendinizi incitmek veya intihar etmek veya intihar girişiminde bulunma hakkındaki düşünceler veya duygular. • Ateş, terleme, kas sertliği ve uyuşukluk veya uyku halinin kombinasyonu. Bunlar nöroleptik malign sendrom denilen rahatsızlığın belirtileri olabilir. […]

REXULTI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. REXULTI’yi 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra REXULTI’yi kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, REXULTI’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]