RETROVIR 50 MG/5 ML 200 ML SURUP

RETROVİR, “antiretroviral ilaçlar ” adı verilen grubun bir üyesidir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganizmaların yol açtığı hastalık) tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğa geçişinin azaltmasında kullanılır.

RETROVİR; plastik kapaklı, 200 m L’lik amber renkl i cam şiş elerde sunulmaktadır. Şişe ile birlikte 10 mL ’lik veya 1 mL ’lik bir dozlama şırıngası, açıldıktan sonra kullanılmak üzere polietilen tıpa ve çocuklar için emniyetli plastik kapak bulunmaktadır.

RETROVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Zidovudine veya RETROVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başın da belirtilmektedir. • Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok dü şükse (nötropeni) veya kırmızı kan hücre leri sayınız çok düşükse (anemi (kansızlık))

Yenidoğan bebekler için RETROVİR: RETROVİR, karaciğer sorunları olan bazı yenidoğan bebeklere verilmemelidir. Bu sorunlar şunları içerir: • Hiperbilirubineminin bazı vakala rı (hiperbilirubinemide “bilirubin” adı verilen bir maddenin kandaki miktarları artar ve bu durum cildin sararmasına yol açabilir.) • Kandaki karaciğer enzimlerinin yükselmesine yol açan diğer sorunlar

RETROVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) için RETROVİR veya kombinasyon tedavisi alan bazı hastalar şiddetli yan etkiler açısından daha fazla risk altındadır. Bu ek risklerin farkında olmanız gerekir: • Hepatit B v eya C de dahil olmak üzere karaciğer hastalığı nız varsa veya daha önc e olmuşsa, • Aşırı derecede kiloluysanız (özellikle kadınsanız).

Ayrıca; • Tedavi sıras ında laktik asid oz (kanda aşırı miktarda “laktik asit” adı verilen maddenin birikimi) ve aşırı yağlanma ile birlikte karaciğer büyümesi gelişebilir . Bu durum daha çok kadınlarda ve karaciğer hastalığı olanlarda geliş ir, seyrek görülür ancak ölüm cül olabilir . Bu nedenle tedaviniz süresince doktorunuz sizi yakından izleyecektir. • RETROVİR ile bir veya daha fazla antiretroviral ilacı birlikte kullanıyorsanız vücudunuzdaki yağ da ğılımında değişiklikler olabilir. Gö bek çevresinde aşırı yağ toplanması, sırtta aşırı yağ toplanması, kol, bacak ve yüz kaslarında erime, memelerde büyüme bu değişikliklere dahildir. • HIV enfeksiyonu olan ve bağışıklığı ağır şekilde baskıl anan has talara uyg ulanan antiretroviral ilaç ted avisinin ilk birkaç hafta sında enfeksiyonu hatırlatan ve ciddi olabilen iltihap (ağrı, kızarıklık, şişme, ateş gibi) gelişebilir. Bu n edenle HIV tedavisine başladıktan sonra sağlık durumunuz da bir değişi klik olursa veya ağrı, kızarıklık, şişme ve ateş gibi belirtiler fark ederseniz gecikmeden doktorunuzu bilgilendiriniz. • Bazı hastalarda osteonekroz görülmüştür. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kı smı, yeterli düzeyde kan gitmediği için kemikteki azalma nedeniyle ölür. Bu tablo özellikle ileri HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART) gören hastalarda bildirilmekle birlikte nedeninin çok faktörlü (eş zamanlı ol arak “kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçların kullanımı, alkol tüketimi, bağışıklık sisteminin çok zayıf olması, aşırı kilo) olduğu düşünülmektedir ve belirtileri arasında eklem ağrısı/acısı, eklem sertliği ya da hareket güçlüğü bulunmaktadır.

Bu durumlardan herhangi biri sizin iç in geçe rliyse doktorunuzla görüşünüz. İlacınızı kullanırken kan testleri d e dahil olmak üzere ek kont rollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.

Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz: HIV enf eksiyonu için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilen bazı durumlar gelişebilir. RETROVİR kullanırken dikkatli olmanız ı gerektiren önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki bilgileri ok uyunuz ve bu bilgi ve ö nerilerle ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla görüşünüz.

Düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacaktır: RETROVİR kullandığınız süre boyunca yan etkilerin kontrolü için doktorunuz düzenli kan testleri ayarlayacaktır. Bu yan etkilerle i lgili bu ku llanma talimatının 4. böl ümünde daha fazla bilgi bulunmaktadır.

Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız: RETROVİR durumunuzun kontrolüne yardım eder, ancak HIV enf eksiyonunuzu tama men iyileştirmez. Hastalığınızın kötüleşmesini durdurmak için RETROVİR’i her gün kullanmaya devam etmeniz gerekir. HIV enfeksiy onu ile bağlantılı başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da geliştirebilirsiniz.

Doktorunuzla iletişim halinde kalınız ve doktorunuz un tavsiye si olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir döne mde dahi o lsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RETROVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile kalır sanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız R ETROVİR kullanımının riskleri ve yararları konusunda doktorunuzla görüşünüz.

Eğer HIV pozitif bir hamile iseniz ve RETROVİR kullanıyorsanız, henüz doğmamış bebeğinize HIV enfeksiyonu geçirme olasılığınız düşüktür.

RETROVİR ve benzer ilaçlar doğmamış b ebeklerde yan etki lere neden olabilir. Hamileliğiniz sırasında RETROV İR kullandıysanız, bebeğinizin gelişimini takip etmek için doktorunuz kan testleri ve diğer tanı testleri yapılmasını talep edebilir. RETROVİR benzeri ilaçl arı (NRTI) hamileliği süresince kullanan kadınların çocuklarında HIV’e karşı korumanın sağladığı fayda yan etki risklerinden daha önemli olmuştur.

RETROVİR’i doktor tavsiyesi olmadıkça kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığıyla bebeğe geçebilir.

RETROVİR’deki bileşenlerin küçük bir miktarı da anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve makine kullanımı RETROVİR sizde sersemlik yapabilir ve dikkatinizi azaltacak başka yan etkileri olabilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

RETROVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söyl ediği ş ekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 30 kg üstü ergenlerde kullanım: Tavsiye edilen doz günde 2 kez 30 mL (300 mg)’dır. Doktorunuz sizin için gerekli ve uygun ola n miktarı söyleyecektir. Her dozu 12 saat ara ile alınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

RETROVİR içilir.

Dozunuzu doğru bir şekilde ayarlayabilmek için ambalajda bulunan oral doz şırıngasını kullanınız.

1. Şırıngadan/adaptörden streç filmi ayırınız. 2. Adaptörü şırıngadan ayırınız. 3. Şişe kapağını çıkarınız ve güvenli bir şekilde tutunuz. 4. Şişeyi sıkıca tutarak plastik adaptörü şişenin boyun kısmına itiniz. 5. Şırıngayı sıkıca adaptöre yerleştiriniz. 6. Şişeyi ters çeviriniz. 7. Tam dozunuzun ilk kısmı çekilene kadar şırınga pistonunu çekiniz. 8. Şişeyi uygun şekilde düzeltiniz ve şırıngayı adaptörden çıkarınız. 9. Şırınganın ucu yanağınızın iç k ısmına gele cek şekilde şırıngayı ağzınıza y erleştiriniz. Yutmanıza zaman verecek şekilde yavaşça pistonu itiniz. Çok sert bir şekilde itmeyiniz ve sıvıyı boğazınızın arka kısmına püskürtmeyiniz; boğulabilirsiniz. 10. Tüm dozunuzu alana kadar 5. ila 9. adımları aynı şekilde tekrar ediniz. 11. Şırıngayı şişenin içinde bırakmayınız. Şırıngayı ve adap törü çıkarınız ve bunları temiz suda iyice yıkayınız. Tekrar kullanmadan önce tamamen kurumalarını bekleyiniz. 12. Şişeyi kapağı ile sıkıca kapatınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz, çocuğunuz için uygun olan dozu çocuğunuzun kilosuna göre ayarlayacaktır.

Vücut ağırlığı 30 kg’dan az ve en az 9 kg olan çocuklarda çocuklarda kullanım: Tavsiye edilen doz günde 2 kere 0,9 mL/kg (9 mg/kg)’dır ve günde 2 kere 30 m L (300 mg)’dan fazla olmamalıdır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir.

Vücut ağırlığı 9 kg’dan az ve en az 4 kg olan çocuklarda kullanım: Tavsiye edilen doz günde 2 kere 1,2 mL/kg (12 mg/kg)’dır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir. Eğer bebeğiniz ilacını ağız yolu ile alamazsa, doktorunuz RETROVİR’in mevcut diğer formlarının kullanılmasına karar verebilir.

Vücut ağırlığı 4 kg’dan daha az ağırlığı olan çocuklarda: Bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Yaşlılarda kullanımı: İleri yaştaki ha stalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir ; bu nedenle dikkatl i kullanılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Kan değerleri ile ilgili yan etkilerin görüldüğü hastalarda kullanım: Doktorunuz kan değerlerinizin dur umuna göre ilacın kullanımını azaltmanızı vey a tam amen kesmenizi isteyebilir.

Gebelik, doğum ve yenidoğan bebeklerde kullanım: Hamileliğinizin ilk 14 haftası boyunca RETROVİR’i normalde kullanmamalısınız. Hamileliğinizin 14. haftasından sonra doğuma kadar geçen sürede tavsiye edilen do z, ağız yoluyla günde beş kez 10 mL (100 mg) şeklinde günde 50 mL (500 mg)’dir.

Doğum süresince ve doğumda , bebeğinizin göbek kordonu kesilene kadar doktorunuz si ze RETROVİR’in diğer formlarını verebilir.

HIV ile enfekte olmasının önlenmesine yardımcı olması için yenidoğan bebeğinize de RETROVİR verilebilir. Doktorunuz, bebeğinizin kilosuna göre bebeğiniz için doğru RETROVİR dozuna karar verecektir.

Yenidoğan bebek için önerilen RETROVİR şurup dozu, doğumdan sonra başl anıp bebek 6 haftalık olana kadar ağız yoluyla her 6 saatte bir verilen 0,2 mL/kg (2 mg/kg) şeklindedir (örneğin, 3 kg a ğırlığındaki bir bebe k için he r 6 saatte bir 0, 6 mL dozunda şurup gerekir). Bebeğinize ağız yolu ile verilmesi gereken sıvı ilacın miktarı çok küçük olduğundan daha küçük hacimler için uygun ölçüdeki doz şırıngası (1 mL gibi) kullanılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size daha düşük dozda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız vars a, karaciğerinizin ne kadar iy i çalıştığına bağlı olarak, size daha düşük dozda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Eğer RETROVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİR kullandıysanız: RETROVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanı z bir doktor veya ecza cı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden dah a fazla RETROVİIR ku llandıysanız doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Mümkünse, onlara RETROVİR ambalajını gösteriniz.

RETROVİR’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozunuzu alm ayı unutursanız endiş elenmeyiniz. Sonraki dozunuz iki saat içerisinde değilse, hatırlar hatırlamaz bir son raki dozunuzu alabilirsiniz. Sonraki dozunuz iki s aat içerisindeyken hatırlarsanız u nuttuğunuz doz u atlayınız ve sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Sonra tedavinize daha önceki gibi devam ediniz.

RETROVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun önerdiği süre boyunca RETROVİR kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, RETROVİR’in içeriğinde b ulunan maddele re duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

RETROVİR tedavisi sıklıkla ba caklarda, kol larda ve yüz de yağ ka ybına yol açar (lipoatrofi). Vücut yağındaki bu ka ybın R ETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen g eriye döndürülebilir olmadığı gösterilmiş tir. Doktorunuz sizi lipoatrof i bulguları açısından takip etmelidir. Bacaklarınızda, kollarınız da ve yüz ünüzde herhangi bir yağ kaybı fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktı ğında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6 haftaya dek belirgin olmayabilir . Eğer bu yan etkilerden herhangi biri s izde görülürse ve bunlar şiddetliyse doktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.

Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinas yon tedavis i s ırasında başka rahatsızlıklar da gelişebilir. “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Baş ağrısı • Hasta hissetme (bulantı)

Yaygın: • Hasta olma (kusma) • İshal • Karın ağrıları • Sersemlik hali • Genellikle kötü hissetme (bitkinlik) • Kas ağrıları

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler: • Düşük kırmızı kan hücresi sayı sı (anemi) veya düş ük beyaz kan hücresi sayı sı (nötropeni veya lökopeni) • Karaciğerde üretilen bazı enzimlerin düzeyinde artış • Karaciğerde üretilen bir madde ola n bilirubinin kandaki miktarında artış. Bu durum cildinizin sarı görünmesine yol açabilir.

Yaygın olmayan: • Deri döküntüsü (kızarmış, kabarmış veya kaşınan deri) • Nefes darlığı • Ateş (yüksek sıcaklık) • Genel ağrı ve acı • Gaz (mide gazı) • Güçsüzlük • Kas liflerinin hastalığına bağlı olan ve çoğu zaman kaslarda güçsüzlük, incelme, bazen ağrı ya da krampların görüldüğü bir durum (miyopati)

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler: • Kan pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm kan hücreleri tiplerinin sayısında azalma (pansitopeni) Seyrek: • Sarılık, büyümüş karaciğer veya yağlı karaciğer gibi karaciğer bozuklukları • Laktik asidoz (kanda aşırı laktik asit) (“ HIV için kombinasyon tedavisinin diğer ol ası yan etkileri” başlığına bakınız.) • Pankreas enflamasyonu (iltihaplanması) • Göğüs ağrısı; kalp kası hastalığı • Nöbet (konvülsiyonlar) • Depresyon veya kaygı; uyuyamama (insomnia); konsantre olamama; uyuşuk hissetme • Hazımsızlık; iştah kaybı; tat bozukluğu • Tırnakların, derinin ve ağız içindeki derinin renginde değişiklikler • Grip benzeri his – titreme, terleme ve öksürük • Ciltte hissedilen ve be lirgin uzun süreli etkis i olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi) • Daha sık idrara çıkma • Erkeklerde meme büyümesi • Deride plaklar halinde kırmızı döküntü (ürtiker (kurdeşen)) • Zayıf bir uyaran ile kolaylıkla uyandırılabilen uyku hali • Zihinsel aktivite kaybı • İnce kalmak konusunda aşırı takıntıya sahip olma (anoreksi) • Uykusuzluk

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki: • Bir kırmızı kan hücresi türünün sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi)

Çok seyrek Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki: • Kemik iliğinin yeni kan hücreleri üretememesi (aplastik anemi)

Eğer sizde h erhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla ve ya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkileri de içermektedir.

HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da ortaya çıkabilir.

Eski enfeksiyonlar alevlenebilir: İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık s isteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

Fırsatçı enfeksiy onlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladığınızda otoim mün hastal ıklar (bağı şıklık sisteminizin vücu dunuzdaki sağlıklı hücrele re saldırması) da ortaya ç ıkabilir. Otoimmün h astalıklar tedavi başladıktan ayla r sonra ortaya çıkabilmektedir. Kas güç süzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ile rleyen güçsüzlük, çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) veya hiperaktivite gibi be lirtiler veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz gerekli tedaviyi alabilmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer RETROVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşar sanız derhal doktorunuza söyleyini z. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon iç in başka ilaçlar kullanmayınız.

Laktik asidoz seyrek ancak

RETROVİR’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RETROVİR’i 30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra RETROVİR’i kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Son kullanma ta rihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çev re ve Şehirci lik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri: Bora Pharmaceutical Services Inc., Mississauga, Ontario, Kanada

Bu kullanma talimatı ../../... tarihinde onaylanmıştır.