RETROVIR 250 MG SERT KAPSUL (40 KAPSUL)

RETROVİR, “antiretroviral ilaçlar” adı verilen grubun bir üyesidir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganizmaların yol açtığı hastalık) tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğa geçişinin azaltmasında kullanılır.

RETROVİR, mavi kapaklı beyaz gövdeli jelatin kapsüller halindedir; k utu içinde PVC/alüminyum blisterlerde bulunmaktadır. Bir kutuda 40 kapsül vardır.

2. RETROVİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RETROVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Zidovudine veya RETROVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.). • Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse (nötropeni) veya kırmızı kan hücreleri sayınız çok düşükse (anemi (kansızlık))

Yenidoğan bebekler için RETROVİR: RETROVİR, karaciğer sorunları olan bazı yenidoğan bebeklere verilmemelidir. Bu sorunlar şunları içerir: • Hiperbilirubineminin bazı vakaları (hiperbilirubinemide “bilirubin” adı verilen bir maddenin kandaki miktarları artar ve bu durum cildin sararmasına yol açabilir.) • Kandaki karaciğer enzimlerinin yükselmesine yol açan diğer sorunlar

RETROVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) için RETROVİR veya kombinasyon tedavisi alan bazı hastalar şiddetli yan etkiler açısından daha fazla risk altındadır. Bu ek risklerin farkında olmanız gerekir: • Hepatit B veya C de dahil olmak üzere karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce olmuşsa, • Aşırı derecede kiloluysanız (özellikle kadınsanız).

Ayrıca; • Tedavi sırasında laktik asidoz (kanda aşırı miktarda “laktik asit” adı verilen maddenin birikimi) ve aşırı yağlanma ile birlikte karaciğer büyümesi gelişebilir. Bu durum daha çok kadınlarda ve karaciğer hastalığı olanlarda gelişir, seyrek görülür ancak ölümcül olabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince doktorunuz sizi yakından izleyecektir. • RETROVİR ile bir veya daha fazla antiretroviral ilacı birlikte kullanıyorsanız vücudunuzdaki yağ dağılımında değişiklikler olabilir. Göbek çevresinde aşırı yağ toplanması, sırtta aşırı yağ toplanması, kol, bacak ve yüz kaslarında erime, memelerde büyüme bu değişikliklere dahildir. • HIV enfeksiyonu olan ve bağışıklığı a ğır şekilde baskılanan hastalara uygulanan antiretroviral ilaç tedavisinin ilk birkaç haftasında enfeksiyonu hatırlatan ve ciddi olabilen iltihap (ağrı, kızarıklık, şişme, ateş gibi) gelişebilir. Bu nedenle HIV tedavisine başladıktan sonra sağlık durumunuz da bir değişiklik olursa veya ağrı, kızarıklık, şişme ve ateş gibi belirtiler fark ederseniz gecikmeden doktorunuzu bilgilendiriniz. • Bazı hastalarda osteonekroz görülmüştür. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı, yeterli düzeyde kan gitmediği için kem ikteki azalma nedeniyle ölür. Bu tablo özellikle ileri HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART) gören hastalarda bildirilmekle birlikte nedeninin çok faktörlü (eş zamanlı olarak “kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçların kullanımı, alkol tüketimi, bağışıklık sisteminin çok zayıf olması, aşırı kilo) olduğu düşünülmektedir ve belirtileri arasında eklem ağrısı/acısı, eklem sertliği ya da hareket güçlüğü bulunmaktadır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz. İlacınızı kullanırken kan testleri de dahil olmak üzere ek kontrollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.

Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz: HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilen bazı durumlar gelişebilir. RETROVİR kullanırken dikkatli olmanızı gerektiren önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki bilgileri okuyunuz ve bu bilgi ve önerilerle ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla görüşünüz.

Düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacaktır: RETROVİR kullandığınız süre boyunca yan etkilerin kontrolü için doktorunuz düzenli kan testleri ayarlayacaktır. Bu yan etkilerle ilgili bu kullanma talimatının 4. bölümünde daha fazla bilgi bulunmaktadır.

Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız: RETROVİR durumunuzun kontrolüne yardım eder, ancak HIV enfeksiyonunuzu tamamen iyileştirmez. Hastalığınızın kötüleşmesini durdurmak için RETROVİR’i her gün kullanmaya devam etmeniz gerekir. HIV enfeksiyonu ile bağlantılı başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da geliştirebilirsiniz.

Doktorunuzla iletişim halinde kalınız ve doktorunuzun tavsiyesi olm adan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.

Başkalarının korunması: HIV enfeksiyonu, bu enfeksiyonu taşıyan biri ile cinsel temas yoluyla veya enfekte kanın nakli (örneğin, aynı enjeksiyon iğnesinin kullanılması) ile bulaşır. Risk etkin antiretroviral tedaviyle azaltılsa da bu ilacı kullanırken bile başkalarına HIV enfeksiyonu bulaştırabilirsiniz. Başka insanlara HIV enfeksiyonu bulaştırmayı önlemek için gerekli önlemler konusunda doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RETROVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız RETROVİR kullanımının riskleri ve yararları konusunda doktorunuzla görüşünüz.

Eğer HIV pozitif bir hamile iseniz ve RETROVİR kullanıyorsanız, henüz doğmamış bebeğinize HIV enfeksiyonu geçirme olasılığınız düşüktür.

RETROVİR ve benzer ilaçlar doğmamış bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Hamileliğiniz sırasında RETROVİR kullandıysanız, bebeğinizin gelişimini takip etmek için doktorunuz kan testleri ve diğer tanı testleri yapılmasını tale p edebilir. RETROVİR benzeri ilaçları (NRTI) hamileliği süresince kullanan kadınların çocuklarında HIV’e karşı korumanın sağladığı fayda yan etki risklerinden daha önemli olmuştur.

RETROVİR’i doktor tavsiyesi olmadıkça kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebeklerde hem HIV ile yaşayan kadınların anne sütü yoluyla HIV bulaşma potansiyeli hem de

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve 30 kg üstü ergenlerde kullanım: Tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 veya 300 mg’dır. Doktorunuz sizin için gerekli ve uygun olan miktarı söyleyecektir. Her dozu 12 saat ara ile alınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

RETROVİR ağızdan alınır. Tüm dozun uygulanmasının sağlanması için kapsülleri açmadan ve bol suyla yutunuz. Kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller açılabilir ve toz az miktarda yarı -katı gıdalara veya sıvılara eklenebilir. Eklendikten sonra hemen tüketilmelidir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Vücut ağırlığı 30 kg’dan az olan çocuklarda kullanım için RETROVİR’in farklı formları bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: İleri yaştaki hastalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir; bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliğinde kullanım: Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size farklı bir formda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa, karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size farklı bir formda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Kan değerleri ile ilgili yan etkilerin görüldüğü hastalarda kullanım: Doktorunuz kan değerlerinizin durumuna göre ilacın kullanımını azaltmanızı veya tamamen kesmenizi isteyebilir.

Gebelik, doğum ve yenidoğan bebeklerde kullanım: Hamileliğinizin ilk 14 haftası boyunca RETROVİR’i normalde kullanmamalısınız. Hamileliğinizin 14. haftasından sonra doğuma kadar geçen sürede tavsiye edilen doz ağız yoluyla alınan 500 mg/gün’dür. Doğum süresince ve doğumda, bebeğinizin göbek kordonu kesilene kadar doktorunuz size RETROVİR’in farklı bir formunu verebilir. HIV ile enfekte olmasının ö nlenmesine yardımcı olması için yenidoğan bebeğinize de RETROVİR’in farklı formları verilebilir.

Eğer RETROVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİR kullandıysanız: RETROVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİR kullandıysanız doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Mümkünse, onlara RETROVİR ambalajını gösteriniz.

RETROVİR’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozunuzu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Sonraki dozunuz iki saat içerisinde değilse, hatırlar hatırlamaz bir sonraki do zunuzu alabilirsiniz. Sonraki dozunuz iki saat içerisindeyken hatırlarsanız unuttuğunuz dozu atlayınız ve sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Sonra tedavinize daha önceki gibi devam ediniz.

RETROVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun önerdiği süre boyunca RETROVİR kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, RETROVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

RETROVİR tedavisi sıklıkla bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybına yol açar (lipoatrofi). Vücut yağındaki bu kaybın RETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen geriye döndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takip etmelidir. Bacaklarınızda, kollarınızda ve yüzünüzde herhangi bir yağ kaybı fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktığında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6 haftaya dek belirgin olmayabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse ve bunlar şiddetliyse doktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.

Aşağıda beli rtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da gelişebilir. “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Baş ağrısı • Hasta hissetme (bulantı)

Yaygın: • Hasta olma (kusma) • İshal • Karın ağrıları • Sersemlik hali • Genellikle kötü hissetme (bitkinlik) • Kas ağrıları

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler: • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni veya lökopeni) • Karaciğerde üretilen bazı enzimlerin düzeyinde artış • Karaciğerde üretilen bir madde olan bilirubinin kandaki miktarında artış. Bu durum cildinizin sarı görünmesine yol açabilir.

Yaygın olmayan: • Deri döküntüsü (kızarmış, kabarmış veya kaşınan deri) • Nefes darlığı • Ateş (yüksek sıcaklık) • Genel ağrı ve acı • Gaz (mide gazı) • Güçsüzlük • Kas liflerinin hastalığına bağlı olan ve çoğu zaman kaslarda güçsüzlük, incelme, bazen ağrı ya da krampların görüldüğü bir durum (miyopati) Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler: • Kan pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm kan hücreleri tiplerinin sayısında azalma (pansitopeni)

Seyrek: • Sarılık, büyümüş karaciğer veya yağlı karaciğer gibi karaciğer bozuklukları • Laktik asidoz (kanda aşırı laktik asit) (“HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığına bakınız.) • Pankreas enflamasyonu (iltihaplanması) • Göğüs ağrısı; kalp kası hastalığı • Nöbet (konvülsiyonlar) • Depresyon veya kaygı; uyuyamama (insomnia); konsantre olamama; uyuşuk hissetme • Hazımsızlık; iştah kaybı; tat bozukluğu • Tırnakların, derinin ve ağız içindeki derinin renginde değişiklikler • Grip benzeri his – titreme, terleme ve öksürük • Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi) • Daha sık idrara çıkma • Erkeklerde meme büyümesi • Deride plaklar halinde kırmızı döküntü (ürtiker (kurdeşen)) • Uykusuzluk • Zayıf bir uyaran ile kolaylıkla bitebilen uyku hali • Zihinsel aktivite kaybı • Fizyolojik veya psikolojik nedenlere bağlı iştah kaybı (anoreksi)

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki: • Bir kırmızı kan hücresi türünün sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi)

Çok seyrek: Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki: • Kemik iliğinin yeni kan hücreleri üretememesi (aplastik anemi)

Eğer sizde herhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkileri de içermektedir.

HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da ortaya çıkabilir.

Eski enfeksiyonlar alevlenebilir: İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sist emi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere o lasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladığınızda otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin vücudunuzdaki sağlıklı hücrelere saldırması) da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilmektedir. Kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) veya hiperaktivite gibi belirtiler veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz gerekli tedaviyi alabilmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer RETROVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar kullanmayınız.

Laktik asidoz seyrek ancak ciddi bir yan etkidir: RETROVİR kullanan bazı kişilerde,

RETROVİR’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RETROVİR’i 30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra RETROVİR’i kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, Poznan, Polonya

Bu kullanma talimatı ../../. tarihinde onaylanmıştır.