RESTAD 0,5 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL)

Diğer yandan, bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında dutasterid serum konsantrasyonları, verapamil veya diltiazem (CYP3A4’ün orta dereceli inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörleri) ile eşzamanlı tedavi gören az sayıda hastada, diğer hastalara kıyasla sırasıyla ortalama 1,6 ila 1,8 kat daha yüksek bulunmuştur. — KÜB 4.5

Dutasteridin CYP3A4 enziminin kuvvetli inhibitörleri (örn. oral uygulanan ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) ile uzun süreli kombinasyonu, dutasteridin serum konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların dutasteridin farmakokinetiği üzerindeki etkileri CYP3A4 ve/veya P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte kullanım: Dutasterid temelde metabolizma aracılığıyla elimine olur. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Bu durum, dutasteridin CYP2C9’u ya da taşıyıcı P-glikoproteini inhibe etmediğini/indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Diğer yandan, bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında dutasterid serum konsantrasyonları, verapamil veya diltiazem (CYP3A4’ün orta dereceli inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörleri) ile eşzamanlı tedavi gören az sayıda hastada, diğer hastalara kıyasla sırasıyla ortalama 1,6 ila 1,8 kat daha yüksek bulunmuştur. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların dutasteridin farmakokinetiği üzerindeki etkileri CYP3A4 ve/veya P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte kullanım: Dutasterid temelde metabolizma aracılığıyla elimine olur. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

• RESTAD 5 alfa-redüklaz enzim inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna aittir ve iyi huylu prostat büyümesi olan erkeklerde kullanılır. • RESTAD, 30 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • Prostat büyüdükçe idrar çıkışında rahatsızlık ve sık tuvalete gitme gibi idrar yolla rı sorunları oluşabilir. Aynı zamanda idrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına neden olabilir. Tedavi edilmediğinde, idrar akışınızın tamamen bloke olması riski vardır (akut üriner retansiyon). Bu durum acil olarak tıbbi tedavi gerektirir. Bazı durumlarda prostat bezini almak veya boyutlarını küçültmek için ameliyat gerekebilir. RESTAD dihidrotestosteron üretimini azaltır, bu da prostatı küçültmeye ve semptomları gidermeye yardımcı olur. Bu durum akut üriner retansiyon riskini ve ameliyat olasılığını azaltır. • RESTAD aynı zamanda tamsulosin (büyümüş prostat semptomlarının tedavisinde kullanılır) adında başka bir ilaçla birlikte de kullanılabilir.

RESTAD’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Dutasteride, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörlerine veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız. • 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz. • Bu ilaç kadınlarda kullanılmaz. Bu ilaç sadece erkekler içindir. • Gebelik döneminde kullanılmaz. • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışana kadar RESTAD kullanmayınız. RESTAD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Karaciğer hastalığınız varsa RESTAD’ın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuzla gözden geçirin. RESTAD kullanırken fazladan sağlık kontrolleri yaptırmanıza gerek olabilir. • Kadın, çocuk ve ergenler sızdıran RESTAD kapsülleri ellememelidir. Çünkü aktif içerik deriden emilebilir. Cildinizle herhangi bir temas olursa etkilenen bölge hemen su ve sabunla yıkanmalıdır. • Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olduğunu düşünüyorsanız, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebildiğinden, sperminizin partnerinize temas etmesinden kaçınmalısınız. Dutasterid’in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm motilitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu üreme yeteneğinizi azaltabilir. • RESTAD memelerde büyüme ve hassasiyete neden olabilir. Eğer bu durum sorun haline gelirse veya memede kitle veya meme başında akıntı olursa, bunlar meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtileri olabileceğinden söz konusu değişikliklere dair doktorunuzla görüşün. • Prostat kanseri riski yüksek erkeklerle yapılan klinik bir çalışmada, Dutasterid kullanan erkeklerde prostat kanserinin ciddi bir türünün görülme sıklığı Dutasterid kullanmayan erkeklerdekine göre daha fazla bulunmuştur. Dutasterid’i n bu prostat kanseri türü üzerindeki etkisi bilinmemektedir. • Kanınızdaki PSA (prostata özgü antijen) adlı maddenin miktarının ölçülmesi için bir kan testi doktorunuzun prostat kanseri dahil olmak üzere prostat hastalığınız olup olmadığını anlamasına yardımcı olabilir. Kanınızda normal miktarın üzerinde PSA bulunması, prostat kanseri riskinizin yüksek olduğu anlamına gelebilir. • Dutasterid ile tedavi gören erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kan bağışında bulunmamalıdırlar. Bu 6 aylık erteleme süresi nin amacı kan nakline bağlı olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir. • RESTAD kullanan erkekler, tedaviye başladıktan sonra ve ardından düzenli olarak PSA ölçümlerini yaptırmalıdır. RESTAD kullanmanız, kanınızdaki PSA miktarını azaltaca ktır. PSA düzeyiniz düşük olsa da, prostat kanseri için hala risk altında olabilirsiniz. Doktorunuz prostat kanserini tespit etmeye yardımcı olmak üzere, her seferinde test bulgularınızı karşılaştırarak PSA’yı kullanmaya devam edebilir. • İlacınızı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmanız önemlidir. İlacı düzenli olarak almamanız, doktorunuzun PSA değerinizi izleyerek vardığı sonuçları karıştırabilir. Eğer RESTAD kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya eczacınıza danışın. Bu uyarılar g eçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. RESTAD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması RESTAD aç veya tok karnına alınabilir Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile olan (veya hamile olma olasılığı olan) kadınlar sızan kapsülleri ellememelidirler. Dutasterid deriden emilir ve bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu hamileliğin ilk 16 haftasına özgü bir risktir. Cinsel ilişki esnasında kondom kulla nınız. RESTAD kullanan erkeklerin spermlerinde dutasteride rastlanmıştır. Eğer partneriniz hamileyse veya hamile olma olasılığı varsa, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimin i etkileyebileceğinden, partnerinizin sperminize maruziyetinden kaçınınız. Eğer hamile bir kadın RESTAD kapsül içeriğiyle temas ettiyse doktorunuza danışınız. Erkek verimliliği RESTAD’ın sperm miktarını, hacmini ve hareketliliğini düşürdüğü görülmüştür. Ancak erkek verimliliğinin RESTAD tarafından etkilendiği kesin değildir. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RESTAD kadınlarda kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı RESTAD’ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız. RESTAD’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RESTAD’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez. Her bir yumuşak kapsül gün batımı (sunset) sarısı FD&C (E110) içermekte olup, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar Restad ile etkileşime girebilir ve yan etkilerle karşılaşma olasılığınızı arttırabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir: - verapamil veya diltiazem (yüksek kan basıncı için) - ritonavir veya indinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) için) - itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonları için) - nefazodon (bir antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar)) - alfa-blokerler (büyümüş prostat veya yüksek tansiyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği ile ilgili şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Genel doz günde bir kez aç veya tok karnına ağızdan alman bir RESTAD kapsüldür (0,5 mg). Kapsüller bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli ve açılmamalıdır. RESTAD uzun süreli bir tedavidir. Bazı erkekler semptomlarında erken dönemde bir düzelme fark eder. Bununla birlikte diğer erkeklerin, etki göstermeye başlamadan önce RESTAD’ı 6 ay veya daha uzun bir süre alması gerekebilir. Doktorunuz size söylediği sürece RESTAD’ı almaya devam ediniz. • Uygulama yolu ve metodu: RESTAD kapsülleri bir miktar su ile birlikte yutun. Kapsülleri açmayın veya çiğnemeyin. Kapsüllerin içeriği ile temas ağzınızda ve boğazınızda acıya neden olabilir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanıma gerek yoktur. Yukarıda bahsedilen dozlarda kullanılabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dutasterid kullanılmamalıdır. Eğer RESTAD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTAD kullandıysanız: Eğer çok fazla RESTAD kapsül aldıysanız, doktorunuza ne yapmanız gerektiğini sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Hangi ilacı aldığınızı anlamaları için ilacın ambalajını da yanınızda götürünüz. Eğer RESTAD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RESTAD’ı kullanmayı unutursanız Eğer bir kapsül almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu normalde olduğu gibi alınız ve ilacınızı önceki gibi almaya devam ediniz. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için fazladan kapsül almayınız. RESTAD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler RESTAD’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanın. Doktorunuz söylemediği sürece RESTAD almayı bırakmayın. Bir etki fark etmeniz için 6 ay veya daha fazla bir süre gerekebilir.

Tüm ilaçlar gibi RESTAD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa RESTAD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: 10,000 hastanın 1’inden az görülebilir. Belirtileri aşağıdaki gibidir: • Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir), • Kabarık ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen) • Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme (anjiyoödem) • Kollaps (çökme) Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuzla iletişime geçin. RESTAD almayı bırakın. Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: • Ereksiyon olamama veya devam edememe (iktidarsızlık)*, • Cinsel istekte azalma* • Cinsel ilişki sırasında salınan semen miktarında azalma gibi boşalmada zorluk* • Meme büyümesi veya hassasiyeti (jinekomasti) • Tamsulosin ile birlikte alındığında sersemlik * Bu durum Restad almayı bıraktıktan sonra da devam edebilir. Yaygın olmayan: • Kalp yetmezliği (kalp, kanı vücuda pompalamakta daha etkisiz hale gelir. Nefes darlığı, aşırı yorgunluk ve ayak bileklerinizde ve bacaklarınıza şişme gibi semptomlar yaşayabilirsiniz) • Kelleşme (özellikle vücut tüylerinin dökülmesi) veya kıllanma Bilinmiyor: • Depresyon (ruhsal çöküntü) • Testislerde ağrı ve şişme Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTAD’ı kullanmayınız. Eğer kullanmayacağınız RESTAD kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık suyuna atmayınız. İlaçlarınızı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışabilirsiniz. Bu çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır. Son kullanma t arihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı 09.09.2021 tarihinde onaylanmıştır.