AVODART 0,5 MG 30 YUMUŞAK KAPSÜL

Diğer yandan, bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında dutasterid serum konsantrasyonları, verapamil veya diltiazem (CYP3A4’ün orta dereceli inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörleri) ile eşzamanlı tedavi gören az sayıda hastada, diğer hastalara kıyasla sırasıyla ortalama 1,6 ila 1,8 kat daha yüksek bulunmuştur. — KÜB 4.5

Dutasteridin CYP3A4 enziminin kuvvetli inhibitörleri (örn. oral uygulanan ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) ile uzun süreli kombinasyonu, dutasteridin serum konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların dutasteridin farmakokinetiği üzerindeki etkileri CYP3A4 ve/veya P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte kullanım: Dutasterid temelde metabolizma aracılığıyla elimine olur. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Bu durum, dutasteridin CYP2C9’u ya da taşıyıcı P-glikoproteini inhibe etmediğini/indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Diğer yandan, bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında dutasterid serum konsantrasyonları, verapamil veya diltiazem (CYP3A4’ün orta dereceli inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörleri) ile eşzamanlı tedavi gören az sayıda hastada, diğer hastalara kıyasla sırasıyla ortalama 1,6 ila 1,8 kat daha yüksek bulunmuştur. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların dutasteridin farmakokinetiği üzerindeki etkileri CYP3A4 ve/veya P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte kullanım: Dutasterid temelde metabolizma aracılığıyla elimine olur. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

 AVODART 5 alfa-redüktaz enzim inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna aittir ve iyi huylu prostat büyümesi olan erkeklerde kullanılır.

 AVODART, bir yüzünde GX CE2 kodu bulunan, sarı, opak, oblong yumuşak jelatin kapsüllerdir. 30 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

 Prostat büyüdükçe idrar çıkışında rahatsızlık ve sık tuvalete gitme gibi idrar yolları sorunları oluşabilir. Aynı zamanda idrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına neden olabilir. Tedavi edilmediğinde, idrar akışınızın tamamen bloke olması riski vardır (akut üriner retansiyon). Bu durum acil olarak tıbbi tedavi gerektirir. Bazı durumlarda prostat bezini almak veya boyutlarını küçültmek için ameliyat gerekebilir. AVODART dihidrotestosteron üretimini Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. azaltır, bu da prostatı küçültmeye ve semptomları gidermeye yardımcı olur. Bu durum akut üriner retansiyon riskini ve ameliyat olasılığını azaltır.  AVODART aynı zamanda tamsulosin (büyümüş prostat semptomlarının tedavisinde kullanılır) adında başka bir ilaçla birlikte de kullanılabilir.

AVODART’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Dutasteride, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörlerine veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.  18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.  Bu ilaç kadınlarda kullanılmaz. Bu ilaç sadece erkekler içindir.  Gebelik döneminde kullanılmaz.  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.  AVODART, soya yağı içerebilen soya lesitini içerir. Eğer yer fıstığı veya soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışana kadar AVODART kullanmayınız

AVODART’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Karaciğer hastalığınız varsa AVODART’ın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuzla gözden geçirin. AVODART kullanırken fazladan sağlık kontrolleri yaptırmanıza gerek olabilir.

 Kadın, çocuk ve ergenler sızdıran AVODART kapsülleri ellememelidir. Çünkü aktif içerik deriden emilebilir. Cildinizle herhangi bir temas olursa etkilenen bölge hemen su ve sabunla yıkanmalıdır.

 Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olduğunu düşünüyorsanız, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebildiğinden, sperminizin partnerinize temas etmesinden kaçınmalısınız. Dutasterid’in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm motilitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu üreme yeteneğinizi azaltabilir.

 AVODART memelerde büyüme ve hassasiyete neden olabilir. Eğer bu durum sorun haline gelirse veya memede kitle veya meme başında akıntı olursa, bunlar meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtileri olabileceğinden söz konusu değişikliklere dair doktorunuzla görüşün.

 Prostat kanseri riski yüksek erkeklerle yapılan klinik bir çalışmada, AVODART kullanan erkeklerde prostat kanserinin ciddi bir türünün görülme sıklığı AVODART kullanmayan erkeklerdekine göre daha fazla bulunmuştur. AVODART’ın bu prostat kanseri türü üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

 Kanınızdaki PSA (prostata özgü antijen) adlı maddenin miktarının ölçülmesi için bir kan testi doktorunuzun prostat kanseri dahil olmak üzere prostat hastalığınız olup olmadığını anlamasına yardımcı olabilir. Kanınızda normal miktarın üzerinde PSA bulunması, prostat kanseri riskinizin yüksek olduğu anlamına gelebilir.  Dutasterid ile tedavi gören erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kan bağışında bulunmamalıdırlar. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlı olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir.

 AVODART kullanan erkekler, tedaviye başladıktan sonra ve ardından düzenli olarak PSA ölçümlerini yaptırmalıdır. AVODART kullanmanız, kanınızdaki PSA miktarını azaltacaktır. PSA düzeyiniz düşük olsa da, prostat kanseri için hala risk altında olabilirsiniz. Doktorunuz prostat kanserini tespit etmeye yardımcı olmak üzere, her seferinde test bulgularınızı karşılaştırarak PSA’yı kullanmaya devam edebilir.

 İlacınızı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmanız önemlidir. İlacı düzenli olarak almamanız, doktorunuzun PSA değerinizi izleyerek vardığı sonuçları karıştırabilir.

Eğer AVODART kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya eczacınıza danışın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

AVODART’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması AVODART aç veya tok karnına alınabilir

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olan (veya hamile olma olasılığı olan) kadınlar sızan kapsülleri ellememelidirler. Dutasterid deriden emilir ve bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu hamileliğin ilk 16 haftasına özgü bir risktir.

Cinsel ilişki esnasında kondom kullanınız. AVODART kullanan erkeklerin spermlerinde dutasteride rastlanmıştır. Eğer partneriniz hamileyse veya hamile olma olasılığı varsa, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimin etkileyebileceğinden, partnerinizin sperminize maruziyetinden kaçınınız.

Eğer hamile bir kadın AVODART kapsül içeriğiyle temas ettiyse doktorunuza danışınız.

Erkek verimliliği AVODART’ın sperm miktarını, hacmini ve hareketliliğini düşürdüğü görülmüştür. Ancak erkek verimliliğinin AVODART tarafından etkilendiği kesin değildir.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AVODART kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı AVODART’ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız. AVODART’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AVODART, soya yağı içerebilen soya lesitini içerir. Eğer yer fıstığı veya soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar Avodart ile etkileşime girebilir ve yan etkilerle karşılaşma olasılığınızı arttırabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:  verapamil veya diltiazem (yüksek kan basıncı için)  ritonavir veya indinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) için)  itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonları için)  nefazodon (bir antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar))  alfa-blokerler (büyümüş prostat veya yüksek tansiyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği ile ilgili şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Genel doz günde bir kez aç veya tok karnına ağızdan alınan bir AVODART kapsüldür (0,5 mg). Kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli ve açılmamalıdır.

AVODART uzun süreli bir tedavidir. Bazı erkekler semptomlarında erken dönemde bir düzelme fark eder. Bununla birlikte diğer erkeklerin, etki göstermeye başlamadan önce AVODART’ı 6 ay veya daha uzun bir süre alması gerekebilir. Doktorunuz size söylediği sürece AVODART’ı almaya devam ediniz.

 Uygulama yolu ve metodu:

AVODART kapsülleri bir miktar su ile birlikte yutun. Kapsülleri açmayın veya çiğnemeyin. Kapsüllerin içeriği ile temas ağzınızda ve boğazınızda acıya neden olabilir.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanıma gerek yoktur. Yukarıda bahsedilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dutasterid kullanılmamalıdır.

Eğer AVODART’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AVODART kullandıysanız: Eğer çok fazla AVODART kapsül aldıysanız, doktorunuza ne yapmanız gerektiğini sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Hangi ilacı aldığınızı anlamaları için ilacın ambalajını da yanınızda götürünüz.

Eğer AVODART’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVODART’ı kullanmayı unutursanız Eğer bir kapsül almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu normalde olduğu gibi alınız ve ilacınızı önceki gibi almaya devam ediniz. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için fazladan kapsül almayınız.

AVODART ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler AVODART’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Doktorunuz söylemediği sürece AVODART almayı bırakmayınız. Bir etki fark etmeniz için 6 ay veya daha fazla bir süre gerekebilir.

Tüm ilaçlar gibi AVODART’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AVODART'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Belirtileri aşağıdaki gibidir:  Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir),  Kabarık ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen)  Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme (anjiyoödem)  Kolaps (çökme)

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuzla iletişime geçin. AVODART almayı bırakın.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları; Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın:  Ereksiyon olamama veya devam edememe (iktidarsızlık)*,  Cinsel istekte azalma*  Cinsel ilişki sırasında salınan semen miktarında azalma gibi boşalmada zorluk*  Meme büyümesi veya hassasiyeti (jinekomasti)  Tamsulosin ile birlikte alındığında sersemlik * Bu durum Avodart almayı bıraktıktan sonra da devam edebilir.

Yaygın olmayan:  Kalp yetmezliği (kalp, kanı vücuda pompalamakta daha etkisiz hale gelir. Nefes darlığı, aşırı yorgunluk ve ayak bileklerinizde ve bacaklarınıza şişme gibi semptomlar yaşayabilirsiniz)  Kelleşme (özellikle vücut tüylerinin dökülmesi) veya kıllanma

Bilinmiyor:  Depresyon (ruhsal çöküntü)  Testislerde ağrı ve şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra AVODART’ı kullanmayınız.

Eğer kullanmayacağınız AVODART kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık suyuna atmayınız. İlaçlarınızı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışabilirsiniz. Bu çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polonya

Bu kullanma talimatı ..................tarihinde onaylanmıştır.