DUTAPROS 0,5 MG 30 YUMUSAK KAPSUL

Diğer yandan, bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında dutasterid serum konsantrasyonları, verapamil veya diltiazem (CYP3A4’ün orta dereceli inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörleri) ile eşzamanlı tedavi gören az sayıda hastada, diğer hastalara kıyasla sırasıyla ortalama 1,6 ila 1,8 kat daha yüksek bulunmuştur. — KÜB 4.5

Dutasteridin CYP3A4 enziminin kuvvetli inhibitörleri (örn. oral uygulanan ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) ile uzun süreli kombinasyonu, dutasteridin serum konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların dutasteridin farmakokinetiği üzerindeki etkileri CYP3A4 ve/veya P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte kullanım: Dutasterid temelde metabolizma aracılığıyla elimine olur. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Bu durum, dutasteridin CYP2C9’u ya da taşıyıcı P-glikoproteini inhibe etmediğini/indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Diğer yandan, bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında dutasterid serum konsantrasyonları, verapamil veya diltiazem (CYP3A4’ün orta dereceli inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörleri) ile eşzamanlı tedavi gören az sayıda hastada, diğer hastalara kıyasla sırasıyla ortalama 1,6 ila 1,8 kat daha yüksek bulunmuştur. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların dutasteridin farmakokinetiği üzerindeki etkileri CYP3A4 ve/veya P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte kullanım: Dutasterid temelde metabolizma aracılığıyla elimine olur. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etkileşim çalışmaları dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimini inhibe etmediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

DUTAPROS 5 alfa-redüktaz enzim inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna aittir ve iyi huylu

prostat büyümesi olan erkeklerde kullanılır.

DUTAPROS, 30 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Prostat büyüdükçe idrar çıkı şında rahatsızlık ve sık tuvalete girme gibi idrar y olları sorunları olu şabilir. Aynı zamanda idrar akı şının daha yava ş ve daha az güçlü olmasına neden olabilir. Tedavi edilmedi ğinde, idrar akı şınızın tamamen bloke olması riski vardır ( akut üriner retansiyon ). Bu durum acil olarak tıbbi tedavi gerektirir. Ba zı durumlarda prostat bezini almak veya boyutlarını küçültmek için ameliyat gere kebilir. DUTAPROS dihidrotestosteron üretimini azaltır, bu da prostatı küçültmeye ve sem ptomları gidermeye yardımcı olur. Bu durum akut üriner retansiyon riskini ve ameliyat olasılı ğını azaltır.

DUTAPROS aynı zamanda tamsulosin (büyümü ş prostat semptomlarının tedavisinde kullanılır) adında başka bir ilaçla birlikte de kullanılabilir.

DUTAPROS’u a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Dutasteride, di ğer 5-alfa redüktaz inhibitorlerine veya ilacın içer di ği yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız. • 18 ya şın altındakilerde kullanılmaz. • Bu ilaç kadınlarda kullanılmaz. Bu ilaç sadece erkekler içindir. • Gebelik döneminde kullanılmaz. • Şiddetli karaci ğer yetmezli ğiniz varsa kullanmayınız.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli oldu ğunu dü şünüyorsanız, doktorunuza danı şana kadar DUTAPROS kullanmayınız.

DUTAPROS’u a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ

• Karaci ğer hastalı ğınız varsa DUTAPROS’un sizin için uygun olup olmadı ğını doktorunuzla gözden geçirin. DUTAPROS kullanırken f azladan sa ğlık kontrolleri yaptırmanıza gerek olabilir.

• Kadın, çocuk ve ergenler sızdıran DUTAPROS kapsülle ri ellememelidir. Çünkü aktif içerik deriden emilebilir. Cildinizle herhangi bir temas olursa etkilenen bölge hemen su ve sabunla yıkanmalıdır.

• Cinsel ili şkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ila cı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmi ştir. Partneriniz hamileyse veya hamile oldu ğunu dü şünüyorsanız, dutasterid bir erkek bebe ğin normal geli şimini etkileyebildi ğinden, sperminizin partnerinize temas etmesinden kaçınmalısınız. Dutasterid’in sper m sayısı, sperm hacmi ve sperm motilitesini dü şürdü ğü gösterilmi ştir. Bu üreme yetene ğinizi azaltabilir.

• DUTAPROS memelerde büyüme ve hassasiyete neden olab ilir. E ğer bu durum sorun haline gelirse veya memede kitle veya meme ba şında akıntı olursa, bunlar meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtileri olabilece ğinden söz konusu de ğişikliklere dair doktorunuzla görü şün.

• Prostat kanseri riski yüksek erkeklerle yapılan kli nik bir çalı şmada, DUTAPROS kullanan erkeklerde prostat kanserinin ciddi bir tü rünün görülme sıklı ğı DUTAPROS kullanmayan erkeklerdekine göre daha fazla bulunmu ştur. DUTAPROS’un bu prostat kanseri türü üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

• Kanınızdaki PSA (prostata özgü antijen) adlı madden in miktarının ölçülmesi için bir kan testi doktorunuzun prostat kanseri dahil olmak üzere hastalı ğınız olup olmadı ğını anlamasına yardımcı olabilir. Kanınızda normal mikt arın üzerinde PSA bulunması, prostat kanseri riskinizin yüksek oldu ğu anlamına gelebilir.

• Dutasterid ile tedavi gören erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kan ba ğışında bulunmamalıdırlar. Bu 6 aylık erteleme süresin in amacı kan nakline ba ğlı olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir. • DUTAPROS kullanan erkekler, tedaviye ba şladıktan sonra ve ardından düzenli olarak PSA ölçümlerini yaptırmalıdır. DUTAPROS kullanmanız , kanınızdaki PSA miktarını azaltacaktır. PSA düzeyiniz dü şük olsa da, prostat kanseri için hala riski altında olabilirsiniz. Doktorunuz prostat kanserini tespit etmeye yardımcı olmak üzere, her seferinde test bulgularınızı kar şıla ştırarak PSA’yı kullanmaya devam edebilir.

• İlacınızı doktorunuzun önerdi ği şekilde kullanmanız önemlidir. İlacı düzenli olarak almamanız, doktorunuzun PSA de ğerinizi izleyerek vardı ğı sonuçları karı ştırabilir.

E ğer DUTAPROS kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya eczacınıza danı şın.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şın.

DUTAPROS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması DUTAPROS aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamile olan (veya hamile olma olasılı ğı olan) kadınlar sızan kapsülleri ellememelidirler. Dutasterid deriden emilir ve bir erkek bebe ğin normal geli şimini etkileyebilir. Bu hamileli ğin ilk 16 haftasına özgü bir risktir.

Cinsel ili şki esnasında kondom kullanınız. DUTAPROS kullanan e rkeklerin spermlerinde dutasteride rastlanmı ştır. E ğer partneriniz hamileyse veya hamile olma olasılı ğı varsa, dutasterid bir erkek bebe ğin normal geli şimini etkileyebilece ğinden, partnerinizin sperminize maruziyetinden kaçınınız.

E ğer hamile bir kadın DUTAPROS kapsül içeri ğiyle temas ettiyse doktorunuza danı şınız.

Erkek verimlili ği DUTAPROS’un sperm miktarını, hacmini ve hareketlili ğini dü şürdü ğü görülmü ştür. Ancak erkek verimlili ğinin DUTAPROS tarafından etkilendi ğini kesin de ğildir.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. DUTAPROS kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı DUTAPROS’un araç veya makine kullanma yetene ğinizi etkilemesi beklenmez. Şüpheleriniz varsa doktorunuza danı şınız.

DUTAPROS’un içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bulunmamaktadır. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar DUTAPROS ile etkile şime girebilir ve yan etkilerle kar şıla şma olasılı ğınızı arttırabilir.

Bu ilaçlar a şağıdakileri içermektedir: - verapamil veya diltiazem (yüksek kan basıncı için) - ritonavir veya indinavir (HIV ( İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) için) - itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonları için) - nefazodon (bir antidepresan (duygudurum bozuklu ğunu düzelten ilaçlar)) - alfa-blokerler (büyümü ş prostat veya yüksek tansiyon için)

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar:

İlacınızı doktorunuzun söyledi ği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre al manız gerekti ği ile ilgili şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Genel doz günde 1 kez aç veya tok karnına a ğızdan alınan 1 DUTAPROS kapsüldür (0,5 mg). Kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çi ğnenmemeli ve açılmamalıdır.

DUTAPROS uzun süreli bir tedavidir. Bazı erkekler s emptomlarında erken dönemde bir düzelme fark eder. Bununla birlikte di ğer erkeklerin, etki göstermeye ba şlamadan önce DUTAPROS’u 6 ay veya daha uzun bir süre alması gere kebilir. Doktorunuz size söyledi ği sürece DUTAPROS’u almaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DUTAPROS kapsülleri bir miktar su ile birlikte yutun. Kapsülleri açmayın veya çi ğnemeyin. Kapsüllerin içeri ği ile temas a ğzınızda ve bo ğazınızda acıya neden olabilir.

De ğişik ya ş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Ya şlılarda kullanımı: Özel bir kullanıma gerek yoktur. Yukarıda bahsedil en dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği, karaci ğer yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Hafif ila orta şiddette karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda, dutasterid kullanılmamalıdır.

Eğer DUTAPROS ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DUTAPROS kullandıysanız: Eğer çok fazla DUTAPROS kapsül aldıysanız, doktorunuz a ne yapmanız gerekti ğini sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine ba şvurunuz. Hangi ilacı aldı ğınızı anlamaları için ilacın ambalajını da yanınızda götürünüz.

E ğer DUTAPROS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını ku llanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

DUTAPROS’u kullanmayı unutursanız: E ğer bir kapsül almayı unuttuysanız endi şelenmeyiniz, bir sonraki dozu normalde oldu ğu gibi alınız ve ilacınızı önceki gibi almaya devam ediniz . Unuttu ğunuz dozları telafi etmek için fazladan kapsül almayınız.

DUTAPROS ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: DUTAPROS’u doktorunuzun tavsiye etti ği süre boyunca kullanın. Doktorunuz söylemedi ği sürece DUTAPROS almayı bırakmayın. Bir etki fark et meniz için 6 ay veya daha fazla bir süre gerekebilir.

Tüm ilaçlar gibi DUTAPROS’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa DUTAPROS’u kullanmayı durdu runuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: 10,000 hastanın 1’inden az görülebilir. Belirtileri a şağıdaki gibidir: • Deri döküntüleri (ka şıntılı olabilir), • Kabarık ve ka şıntılı döküntü (kurde şen) • Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar ve ya bacaklarda şişme (anjiyoödem) • Kollaps (çökme)

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek gör ülür. E ğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuzla ileti şime geçin. DUTAPROS almayı bırakın.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları; Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanı n birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.0 00 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 ha stanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebili r. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edi lemiyor.

Yaygın: • Ereksiyon olamama veya devam edememe (iktidarsızlık)* • Cinsel istekte azalma* • Cinsel ili şki sırasında salınan semen miktarında azalma gibi boşalmada zorluk* • Meme büyümesi veya hassasiyeti (jinekomasti) • Tamsulosin ile birlikte alındı ğında sersemlik

* Bu durum DUTAPROS almayı bıraktıktan sonra da devam edebilir. Yaygın olmayan:

• Kalp yetmezli ği (kalp, kanı vücuda pompalamakta daha etkisiz hale gelir. Nefes darlı ğı, aşırı yorgunluk ve ayak bileklerinizde ve bacaklarınıza şişme gibi semptomlar ya şayabilirsiniz) • Kelle şme (özellikle vücut tüylerinin dökülmesi) veya kıllanma

Bilinmiyor:

• Depresyon (ruhsal çöküntü) • Testislerde a ğrı ve şişme

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak do ğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildi rim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meyd ana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

Çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUTAPROS ’u kullanmayınız.

E ğer kullanmayaca ğınız DUTAPROS kapsülleriniz varsa, onları evde kull andı ğınız çöpe veya atık suyuna atmayınız. İlaçlarınızı nasıl imha edece ğinizi eczacınıza danı şabilirsiniz. Bu çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Ba ğlarba şı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirda ğ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmı ştır.