RENTANIL 5 MG ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

RENTANİL, genel anestezinin indüksiyonu ve/veya devamı sırasında yakın g özetim altında, analjezik ajan olarak kullanılır. Mekanik ventilasyonlu 18 yaş ve üzeri yoğun bakım hastalarında analjezi ve sedasyonu sağlamada endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: RENTANİL sadece, solunum ve kalp fonksiyonlarını izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip yerlerde ve anestezik ilaçların kullanımı, solunum ve kalbin canlandırılması dahil potent opioidlerin beklenen yan etkilerini tanıyıp müdahale etme konusunda özel olarak eğitilmiş kişiler t arafından uygulanmalıdır. Böyle bir eğitim hastanın solunum yollarının açılması ve solunum yollarının açıklığının sürdürülmesini de içermelidir. RENTANİL’in devamlı infüzyonu hızlı akan İ.V. kanüle kalibre edilmiş infüzyon cihazı ile ya da özel şekilde a yarlanmış İ.V. hat yoluyla uygulanmalıdır. […]

 Formülasyonunda glisin bulunduğu için RENTANİL’in epidural ve intratekal kulla nımı kontrendikedir.  RENTANİL’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine ve diğer fentanil analoglarına aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.  Anestezinin başlatılmasında tek ajan olarak kullanılması kontrendikedir.

Remifentanil ile ilgili olarak en yaygın görülen advers etkiler mü -opioid agonist farmakolojisinin direkt uzantısıdır. Kontrollü anestezi çalışmalarının tüm fazlarından yararlanılarak tespit edilmiş, remifentanilin tavsiye edilen dozlarda verilmesiyle görülen yan etkiler ve insidansları şöyledir: Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yay gın (≥1/10); yaygın (≥1/100-< 1/10) ; yaygın olmayan (≥1/1000 -< 1/100); seyrek (≥1/10.000-<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Bir ya da daha fazla anestezik ilaç ile birlikte rem ifentanil kullanılan hastalarda anafilaksi dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar. […]

18 Remifentanil, plazmakolinesteraz tarafından metabolize edilmez; bu nedenle, bu enzimle metabolize olan ilaçlarla etkileşimi beklenmez. Diğer opioidlerde olduğu gibi, remifentanil, inha lasyon ve İ.V. anesteziklerinin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır (Bkz. Bölüm 4.2). Bir arada kullanılan SSS depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki insidansında artış görülebilir. Benzodiazepinler veya benzeri sedatif ilaçlar: Opioidlerin benzodiazepinlerle veya benzeri sedatif ilaçlarla birlikte kullanılması, aditif SSS deprese edici etkisi nedeniyle, sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini artırır. Birlikte kul lanımın dozu ve süresi sınırlı olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Birlikte beta-blokörler ya da kalsiyum kanal blokör ajanlar gibi kardiyak antidepresan ilaçlar kullanan hastalarda RENTANİL’in kardiyovasküler etkileri (hipotansiyon ve bradikardi) daha şiddetli olarak gözlenebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve/veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde RENTANİL’in etkilerine dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve -veya/embriyonal/fetal gelişim/v e- veya/doğum/ ve -veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, RENTANİL’in gebelikte kullanımı anca k olası faydaların fetüse ol ası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur. Doğum ağrıları ve doğum: Remifentanilin doğum ağrıları ve doğum sırasındaki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. […]

Laktasyon dönemi Remifentanilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, fentanil analogları anne sütüne geçtiğinden ve sıçan sütünde remifentanil ile ilgili maddeler bulunduğundan süt veren anneler remifentanil kullanımından sonra emzirmeye 24 saat ara vermelidir. İnsanlar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda fötal kandaki remifentanil konsantrasyonu, maternal kanın yaklaşık %50’si olarak görülmüştür. Remifentanil konsantrasyonunun fötal arteriyövenöz oranı, yenidoğanlarda remifentanilin metabolize edildiği varsayımı ile yaklaşık %30 olarak görülmüştür.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Çalışmalar, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan sınırlı hasta grubunda yapılmış olduğundan özel bir dozaj önerisi yapılamamaktadır. Bununla birlikte, ileri derecede …