💰 Mevcut değil 📑 Kirmizi Reçete ile satılır. 💚 SGK: Ödenir (EK-4/A) 🔬 ATC: N01AH06 📦 Barkod: 8699814790133

OPIVA 2 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (5 ADET)

Bu barkod TİTCK'nin SKRS e-reçete listesinde bulunamadı. Bu, ürünün ruhsatsız olduğu anlamına gelmez — o liste hangi ürünün elektronik reçeteye yazılabildiğini söyler, ruhsat durumunu değil. Aynı barkod için SGK ödeme durumu yukarıda ayrıca belirtilmiştir. Belge içeriği ürünün kendi KÜB/KT metninden alınmıştır.

Son doğrulama:  ·  ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı  ·  SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif  ·  Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir

Etkin Madde: Remifentanil

Ruhsat Sahibi / Üretici Tüm Ekip
Farmasötik Form Toz
Reçete Statüsü Kirmizi Reçete ile satılır.
TİTCK KÜB / KT Durumu ✅ Resmi Belge Kayıtlı

🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (12 İlaç)

Ticari İsim Form Ruhsat Sahibi Fiyat Fiyat Farkı (En Uygun) Reçete İşlem
💊 OPIVA 2 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (5 ADET) Toz Tüm Ekip Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 OPIVA 5 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (5 ADET) Toz Tüm Ekip Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 REKSIVA 2 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Toz Farma-Tek Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 REKSIVA 5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Toz Farma-Tek Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 REMANEST 2 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICI LIYOFILIZE TOZ Toz POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 REMANEST 5 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICI LIYOFILIZE TOZ Toz Polifarma Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 RENTANIL 2 MG ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 RENTANIL 5 MG ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Toz VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 ULTAN 2 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İnfüzyonluk Çözelti̇ CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 ULTAN 5 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İnfüzyonluk Çözelti̇ CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 ULTIVA 2 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ Toz VLD Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →
💊 ULTIVA 5 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ Toz - Mevcut değil Kirmizi Reçete ile satılır. İncele →

🔬 Remifentanil Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?

Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.

Antikolinerjik etki — 5 ifade

Kardiyovasküler etkiler: Hipotansiyon ve bradikardi (Bkz. Bölüm 4.8 ) RENTANİL infüzyon hızının ya da aynı zamanda uygulanan anestezik dozunun azaltılmasıyla ya da uygun antikolinerjik, vazopresör ajanlar, İ.V. sıvıların kullanımıyla kontrol altına alınabilir. — KÜB 4.4

Kardiyovasküler etkiler Hipotansiyon ve bradikardi (Bkz. Bölüm 4.8) REMANEST infüzyon hızının ya da aynı zamanda uygulanan anestezik dozunun azaltılmasıyla ya da uygun antikolinerjik, vazopresör ajanlar, i.v sıvıların kullanımıyla kontrol altına alınabilir. — KÜB 4.4

Kardiyovasküler etkiler Hipotansiyon ve bradikardi (Bkz. Bölüm 4.8) REKSİVA infüzyon hızının ya da aynı zamanda uygulanan anestezik dozunun azaltılmasıyla ya da uygun antikolinerjik, vazopresör ajanlar, i.v sıvıların kullanımıyla kontrol altına alınabilir. — KÜB 4.4

Kardiyovasküler etkiler Hipotansiyon ve bradikardi (Bkz . Bölüm 4.8) ULTIVA infüzyon hızının ya da aynı zamanda uygulanan anestezik dozunun azaltılmasıyla ya da uygun antikolinerjik, vazopresör ajanlar, i.v sıvıların kullanımıyla kontrol altına alınabilir. — KÜB 4.4

📑 OPIVA 2 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (5 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar

Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.

Ne için kullanılır? KÜB 4.1

OPIVA, genel anestezinin indüksiyonu ve/veya devamı sırasında yakın gözetim altında, analjezik ajan olarak kullanılır. Mekanik ventilasyonlu 18 yaş ve üzeri yoğun bakım hastalarında analjezi ve sedasyon sağlanması için endikedir.

Nasıl kullanılır? KÜB 4.2

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: OPIVA sadece, solunum ve kalp fonksiyonlarını izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip yerlerde ve anestezik ilaçların kullanımı, solunum ve kalbin canlandırılması dahil potent opioidlerin beklenen yan etkilerini tanıyıp müdahale etme konusunda özel olarak eğitilmiş kişiler tarafından uygulanmalıdır. Böyle bir eğitim hastanın solunum yollarının açılması ve solunum yollarının açıklığının sürdürülmesini de içermelidir. OPIVA'nın devamlı infüzyonu hızlı akan i.v. kanüle kalibre edilmiş infüzyon cihazı ile ya da özel şekilde ayarlanmış i.v. hat yoluyla uygulanmalıdır. […]

Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3

Formülasyonunda glisin bulunduğu için OPIVA'nın epidural ve intratekal kullanımı kontrendikedir. OPIVA preparatın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine ve diğer fentanil analoglarına aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Anestezinin başlatılmasında tek ajan olarak kullanılması kontrendikedir.

Olası yan etkiler KÜB 4.8

Remifentanil ile ilgili olarak en yaygın görülen advers etkiler mü-opioid agonist farmakolojisinin direkt uzantısıdır. Kontrollü anestezi çalışmalarının tüm fazlarından yararlanılarak tespit edilmiş, remifentanilin tavsiye edilen dozlarda verilmesiyle görülen yan etkiler ve insidansları şöyledir: Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 - <1/100); seyrek (≥ 1/10.000- <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Bir ya da daha fazla anestezik ilaç ile birlikte remifentanil kullanılan hastalarda anafilaksi dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar. […]

İlaç etkileşimleri KÜB 4.5

Remifentanil, plazmakolinesteraz tarafından metabolize edilmez; bu nedenle, bu enzimle metabolize olan ilaçlarla etkileşimi beklenmez. Diğer opioidlerde olduğu gibi, remifentanil, inhalasyon ve i.v anesteziklerinin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır (Bkz. Bölüm 4.2). Bir arada kullanılan SSS depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki insidansında artış görülebilir. Benzodiazepinler veya benzeri sedatif ilaçlar: Opioidlerin benzodiazepinlerle veya benzeri sedatif ilaçlarla birlikte kullanılması, aditif SSS deprese edici etkisi nedeniyle, sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini artırır. Birlikte kullanımın dozu ve süresi sınırlı olmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Birlikte beta-blokörler ya da kalsiyum kanal blokör ajanlar gibi kardiyak depresan ilaçlar kullanan hastalarda OPIVA'nın kardiyovasküler etkileri (hipotansiyon ve bradikardi) daha şiddetli olarak gözlenebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır.

Gebelik KÜB 4.6

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve/veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde OPIVA'nın etkilerine dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya /doğum /ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, OPIVA'nın gebelikte kullanımı ancak olası faydaların fetüse olası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur. Doğum ağrıları ve doğum Remifentanilin doğum ağrıları ve doğum sırasındaki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Remifentanilin sezaryan ya da normal doğum sırasında kullanımı için yeterli veri bulunmamaktadır. […]

Emzirme KÜB 4.6

Laktasyon dönemi Remifentanilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, fentanil analogları anne sütüne geçtiğinden ve sıçan sütünde remifentanil ile ilgili maddeler bulunduğundan süt veren anneler remifentanil kullanımından sonra emzirmeye 24 saat ara vermelidir. İnsanlar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda fötal kandaki remifentanil konsantrasyonu, maternal kanın yaklaşık %50'si olarak görülmüştür. Remifentanil konsantrasyonunun fötal arteriyövenöz oranı, yenidoğanlarda remifentanilin metabolize edildiği varsayımı ile yaklaşık %30 olarak görülmüştür.

Böbrek yetmezliği KÜB 4.2

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2

Karaciğer yetmezliği: Çalışmalar, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan sınırlı hasta grubunda yapılmış olduğundan özel bir dozaj önerisi yapılamamaktadır. Bununla birlikte, ileri derecede …

📄 Bu ürünün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) belgesinin tamamı

👤 Hasta İçin: OPIVA 2 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (5 ADET) Kullanma Talimatı

Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.

1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

OPIVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.

OPIVA, steril, beyaz -kırık beyaz renkte liyofilize toz içeren , 5 adet 5 ml’lik flakonlar halindedir.

OPIVA, aşağıdaki amaçlarla kullanılır: • Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için • 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

OPIVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer OPIVA’nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz • Fentanil benzeri veya opioid olarak bilinen ilaç grubu ile ilişkili ağrı kesici lere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa • İçeriğindeki glisinden dolayı OPIVA omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve beyin omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır. • Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.

OPIVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer kuvvette n düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız (> 65 yaş) OPIVA’nın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz. • Solunum güçlüğü yaşıyorsanız • Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa • Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız • Aşırı kiloluysanız • Dehidrate (susuz) kalmışsanız • OPIVA bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OPIVA’nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması Veri yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, OPIVA’nın gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPIVA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler OPIVA kullanırken dikkatli olmalıdır. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirme durdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt de atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı OPIVA kullandıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemek tedir. OPIVA kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.

OPIVA kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol kullanmamalısınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OPIVA dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride kullanacağınız reçeteli ve ya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsa doktorunuza veya eczacınız a söyleyiniz OPIVA ile birlikte kullanıldığında yan etkiler ortaya çıkabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuz a veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta -blokörler (atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanal blokörleri (amlod ipin, diltiazem ve nifedipin gibi) OPIVA’nın kalp üzerine etkilerinin (hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesine neden olabilir.

OPIVA, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan SSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.

OPIVA ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması uyuşukluk, solunum zorluğu (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Ancak doktorunuz OPIVA’ı sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, bir arada alınan tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.

Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlan söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisine harfiyen uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları için arkadaşlarınızı veya yakınlarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkma sı durumunda doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: OPIVA’yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.

OPIVA aşağıdaki şekillerde uygulanabilir: • Damar içine tek enjeksiyon, • Damar içine sürekli infüzyon . Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaş verilir. İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır: • Kilonuz, • Geçirdiğiniz ameliyat, • Ne kadar ağrınız olacağı, • Sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği.

Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: Çocuklarda anestezinin başlatılmasında ku llanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yarısı olacaktır. Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlem geçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa OPIVA’nın solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Obez hastalar: Eğer aşırı kilolu (obez) iseniz, doktorunuz OPIVA dozunuzu azaltacaktır.

Eğer OPIVA’nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPIVA kullandıysanız: OPIVA’nın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.

İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, OPIVA uygulaması kesilmelidir.

OPIVA’yı kullanmayı unutursanız OPIVA size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir. OPIVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler OPIVA’nın etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5 -10 dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.

Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerin bildirildiği hastalarda, infüzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalı olmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımı önerilmez.

Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler , OPIVA’nın kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin maksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.

Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OPIVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPIVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Seyrek: • Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok) • Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem) • Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar • Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın • İskelet kası sertliği • Kan basıncında düşüş (hipotansiyon belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık, havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama) • Bulantı • Kusma

Yaygın • Kalp atımında yavaşlama (bradikardi) • Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatif hipertansiyon) • Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde artış) • Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne) • Kaşıntı • Ameliyat sonrası titreme

Yaygın olmayan • Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi) • Kabızlık (konstipasyon) • Ameliyat sonrası acı ve ağrı

Seyrek • Alerjik reaksiyonlar • Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında) • Kalp ve solunum durması • Kalp atımında yavaşlama

Bilinmiyor • İlaç bağımlılığı • Havale • Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok) • Dozun arttırılması gereği (tolerans)

Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler:

Yaygın • Titreme • Kan basıncında artış

Yaygın olmayan • Ağrı

Seyrek • Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)

3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında OPIVA’nın ani olarak kesilmesi üzerine oluşan diğer yan etkiler

• Daha hızlı kalp atışı (taşikardi) • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Huzursuzluk (ajitasyon) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ec zacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Nasıl Saklanmalıdır?

OPIVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPIVA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55 34956 Tuzla /İSTANBUL

Üretim Yeri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:63 34956 Tuzla /İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Uygulama talimatı

OPIVA, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v. sıvılardan biriyle 20-250 mikrogram/ml’ye seyreltildikten (yeti şkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 20-25 mikrogram/ml’dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir.

TCl için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml’dir.

Sterilize Enjeksiyonluk Su %5 Dekstroz %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür %0,9 Sodyum Klorür %0,45 Sodyum Klorür OPIVA’nın ‘running i.v . kateter’ içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir. Ringer Laktat Ringer Laktat ve %5 Dekstroz

OPIVA’nın ‘running kateter’ içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir. Aşağıdaki tablo OPIVA infüzyon hızları için bilgi vermektedir.

Tablo 1: OPIVA enjeksiyon için infüzyon hızları (ml/kg/sa)

İlaç dağılım hızı (mikrogram/kg/ dak.)

Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/sa) mikrogram/ml 1 mg/50 ml mikrogram/ml 1 mg/40 ml mikrogram/ml 1 mg/20 ml mikrogram/ml 10 mg/40 ml 0,0125 0,025 0,05 0,075 0,1 0,15 0,2 0,25 0,5 0,75 1,0 1,25 1,5 1,75 2,0 0,038 0,075 0,15 0,23 0,3 0,45 0,6 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5 5,25 6,0 0,03 0,06 0,12 0,18 0,24 0,36 0,48 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 0,015 0,03 0,06 0,09 0,12 0,18 0,24 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 önerilmez önerilmez 0,012 0,018 0,024 0,036 0,048 0,06 0,12 0,18 0,24 0,3 0,36 0,42 0,48 Tablo 2: 20 mikrogram/ml çözelti için OPIVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)

İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak.) Hasta ağırlığı (kg) 5 10 20 30 40 50 60 0,0125 0,025 0,05 0,075 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5 5,25 6,0 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0 10,5 12,0 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0 31,5 36,0 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 1,875 3,75 7,5 11,25 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0 52,5 60,0 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0

Tablo 3: 25 mikrogram/ml çözelti için OPIVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)

İnfüzyon hızı (mikrogram/kg /dak.) Hasta Ağırlığı (kg) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0,0125 0,025 0,05 0,075 0,1 0,15 0,2 0,3 0,6 1,2 1,8 2,4 3,6 4,8 0,6 1,2 2,4 3,6 4,8 7,2 9,6 0,9 1,8 3,6 5,4 7,2 10,8 14,4 1,2 2,4 4,8 7,2 9,6 14,4 19,2 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 18,0 24,0 1,8 3,6 7,2 10,8 14,4 21,6 28,8 2,1 4,2 8,4 12,6 16,8 25,2 33,6 2,4 4,8 9,6 14,4 19,2 28,8 38,4 2,7 5,4 10,8 16,2 21,6 32,4 43,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 36,0 48,0

Tablo 4: 50 mikrogram/ml çözelti için OPIVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)

İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak.) Hasta Ağırlığı (kg) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,025 0,05 0,075 0,1 0,15 0,2 0,25 0,5 0,75 1,0 1,25 1,5 1,75 2,0 0,9 1,8 2,7 3,6 5,4 7,2 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 1,2 2,4 3,6 4,8 7,2 9,6 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 1,5 3,0 4,5 6,0 9,0 12,0 15,0 30,0 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 1,8 3,6 5,4 7,2 10,8 14,4 18,0 36,0 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 2,1 4,2 6,3 8,4 12,6 16,8 21,0 42,0 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 2,4 4,8 7,2 9,6 14,4 19,2 24,0 48,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 2,7 5,4 8,1 10,8 16,2 21,6 27,0 54,0 81,0 108,0 135,0 162,0 189,0 216,0 3,0 6,0 9,0 12,0 18,0 24,0 30,0 60,0 90,0 120,0 150,0 180,0 210,0 240,0 Tablo 5: 250 mikrogram/ml çözelti için OPIVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)

İnfüzyon hızı

(mikrogram/kg /dak.) Hasta Ağırlığı (kg) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,1 0,15 0,2 0,25 0,5 0,75 1,0 1,25 1,5 1,75 2,0 0,72 1,08 1,44 1,80 3,60 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 0,96 1,44 1,92 2,40 4,80 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 1,20 1,80 2,40 3,00 6,00 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 1,44 2,16 2,88 3,60 7,20 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 1,68 2,52 3,36 4,20 8,40 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 1,92 2,88 3,84 4,80 9,60 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 2,16 3,24 4,32 5,40 10,80 16,20 21,60 27,00 32,40 37,80 43,20 2,40 3,60 4,80 6,00 12,00 18,00 24,00 30,00 36,00 42,00 48,00

Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk) 70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997) Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları (nanogram/ml).

OPIVA İnfüzyon Oranı (mikrogram/kg/dak.) Remifentanil Kan Konsantrasyonu (nanogram/ml) 0,05 1,3 0,10 2,6 0,25 6,3 0,40 10,4 0,50 12,6 1,0 25,2 2,0 50,5

📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)

🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü

Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.

⚡ OPIVA 2 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (5 ADET) Klinik Analizini Aç