RECTODERM %0,4 REKTAL MERHEM 30 G

RECTODERM beyaz renkte bir merhemdir. RECTODERM'in etkin maddesi gliseril trinitratt ır. Gliseril trinitrat, organik nitratlar ad ı verilen ilaç grubuna dahildir. RECTODERM, makat bölgesinde (anüs) ka şıntı, a ğrı veya kanamaya neden olan küçük sıyrıkların, y ırtıkların iyile ştirilmesinde kullan ılır. RECTODERM'in makat bölgesine topikal olarak uygulanmas ı bu bölgedeki bas ıncının azalmas ına, kan ak ış h ızının artmas ına ve a ğrının azalmas ına neden olur.

RECTODERM'i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Gliseril trinitrat'a ya da di ğer organik nitrat bile şiklerine alerjiniz varsa, 1 I 7

• Çocuklarda ve 18 ya şın alt ındaki ergenlerde kullan ılmaz. • RECTODERM'in bile şimindeki maddelerden herhangi birine kar şı bilinen a şırı duyarl ılık durumunda, • Düşük kan bas ıncınız varsa, • Kalp ve damar rahats ızlığınız varsa, • Dar aç ılı glokom (göz küresi içindeki s ıvı bas ıncında artış) hastal ığınız varsa, • Kafatas ı içinde intrakraniyal bas ınç veya yüksek bas ınç art ışı (örn; kafa travmas ı veya acil medikal tedavi yap ılmadığında ölümcül olabilecek beyin damarlar ındaki bir y ırtıktan kaynaklanan beyin kanamas ı gibi. Beyin kanamas ı yayg ın olarak inme olarak tan ımlanır.) veya yetersiz kan ak ımı (beyin içindeki kan sirkülasyonunun dü şmesi) varsa, • Demir eksikli ğine bağlı bir kans ızlık (anemi) hastal ığınız varsa, • Sildenafil citrate, tadalafil, vardenaf ıl, gliseril trinitrat, izosorbit dinitrat amil veya bütil nitrit, trisiklik antidepresan, asetil sistein veya alteplase kullanan hastalarda kullan ılmamal ıdır. • Hipotansiyona (dü şük kan bas ıncı) neden olabilece ğinden dolay ı riosiguat kullanan hastalarda kullan ılmamal ıdır. RECTODERM'i, a şağıdaki durumlarda DIKKATLE KULLANINIZ Eğer: • Karaci ğer ve böbrek hastal ığınız varsa, • Heparin alan hastalarda kan de ğerleri izlenmelidir. Heparinin dozunun de ğiştirilmesi gerekebilir. RECTODERM kullan ımını durdurmadan önce doktorunuza dan ışmalısınız. • Hemoroid (basur) hastal ığınız varsa ve al ışılmışın d ışında fazla kanama fark ederseniz, RECTODERM kullanmay ı durdurmal ı ve doktorunuza dan ışmalısınız. • RECTODERM kullan ırken ciddi ba ş a ğrılarınız olursa kullan ılan dozun de ğiştirilmesi ya da ilacın tamamen durdurulmas ı gerekebilir. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. RECTODERM'in yiyecek ve içecek ile kullan ılması RECTODERM kullan ırken alkol al ındığında dikkatli olunmal ıdır. Merhem sizi al ışılmışın dışında etkileyebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza dan ışınız. Gebe kad ınlarda RECTODERM kullan ımı önerilmez. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren annelerin RECTODERM kullanmas ı önerilmez. Araç ve makine kullan ımı RECTODERM baz ı hastalarda özellikle ilk kullan ımda ba ş dönmesi, sersemlik, bulan ık görme, baş ağrısı ya da yorgunlu ğa neden olabilir. Hastalar ın RECTODERM kullan ırken araba kullanma ya da makine çal ıştırma konusunda dikkatli olmalar ı gereklidir. RECTODERM'in içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler RECTODERM'in içeri ğinde bulunan propilen glikol cillte irritasyona, lanolin ise lokal deri reaksiyonlar ına neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı • RECTODERM ile birlikte, vazodilatörler (damar geni şletici), kalsiyum kanal blokörleri, ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönü ştürücü Enzim inhibitörleri), beta blokörler, anti-hipertansifler (yüksek tansiyona kar şı kullan ılan ilaçlar), diüretikler (idrar söktürücü), trisiklik antideprasanlar (depresyon tedavisinde kullan ılan) ve majör tranklizanlarla (sakinle ştirici) birlikte kullan ıldığında RECTODERM'in kan bas ıncını dü şürücü etkisi artabilir. Bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullan ımı sırasında dikkatli olunmal ıdır. • RECTODERM ile birlikte alkol tüketimi ilac ın etkisini art ırabilir. • RECTODERM, sildenaf ıl, tadalafil ve vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (erkeklerde impotans denen güç eksikli ği tedavisinde kullan ılan) ile birlikte verildi ğinde hipotansif (tansiyon dü şürücü) etkisi artar. • RECTODERM'in, isosorbid dinitrat ve amil veya bütil nitrit gibi nitrit oksit donörleri (kalp hastal ıklarının tedavisinde kullan ılan ilaçlar) ile birlikte kullan ılmamal ıdır. • Asetil sistem RECTODERM'in vazodilatör (damar geni şletici) etkisini art ırabilir. • RECTODERM ile birlikte alteplaz (plazminojen aktivatörü) adl ı ilaç verildi ğinde, ilac ın trombolitik (kan p ıhtısını çözme) etkisinde azalma olabilir. • RECTODERM, heparin (kan ın p ıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren bir ilaç) ile birlikte verildi ğinde, heparinin etkisinde azalma olabilir. Kan koagulasyon parametrelerinin yak ın takibi gereklidir ve heparinin dozu ayarlanmal ıdır. RECTODERM tedavisi bittikten sonra PTT' de (kısmi tromboplastin zaman ı) ani bir art ış olabilir. Bu yüzden heparin dozunun azalt ılması gerekebilir. • RECTODERM'in migren tedavisinde kullan ılan dihidroergotaminge birlikte kullan ımı bu ilacın biyoyararlan ımı art ırarak koroner damarlarda daralmaya (vazokonstriksiyon) neden olabilir. • Oral asetilsalisilik asitin ve non steroidal antienflamatuar ilaç (bir tür a ğrı kesici ilaç) kullan ımının RECTODERM' in terapötik cevab ını azaltabilece ği unutulmamal ıdır. • RECTODERM, riosiguat (pulmoner hipertansiyon tedavisinde kullan ılan bir ilaç) ile birlikte

verildi ğinde hipotansiyona (tansiyon dü şüklüğü) neden olabilir. Bu nedenle RECTODERM ile riosiguat birlikte kullan ılmamal ıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullamyorsan ız veya son zamanlarda kulland ınız ise lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz 3. RECTODERM nas ıl kullan ılır? Uygun kullan ım ve doz / uygulama s ıklığı için talimatlar: Genel doz anal kanala günde 2 kez 12 saat ara ile 375 mg merhemin (yakla şıkl,5 mg gliseril trinitrat) uygulanmas ıdır. Tedavi günde iki kez yap ılır. A ğrı yok olduktan sonra 2 hafta sürdürülmelidir, iyile şme 8 hafta kadar sürebilir. Uygulama yolu ve metodu: Haricen kullan ılır. RECTODERM rektal merhem tüpü kutusunda bir doz ölçüm çizelgesi vard ır. Doz bu ölçüm çizelgesine göre ayarlan ır. Seçilen parma ğa plastik bir sarg ı ya da

Tüm ilaçlar gibi RECTODERM'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, RECTODERM kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: — Yüzde, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaks ızın geli şen nefes alma zorlu ğu, — Yüzde, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda şişme ve buna ba ğlı olarak geli şebilen yutma zorlu ğu, — Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli ka şınma Çok ciddi olabilen bu durumlarla kar şılaştığınızda doktorunuza ba şvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde s ınıflandırılmıştır: Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde s ıralanmıştır: Çok yayg ın : 10 hastan ın en az l'inde Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastan ın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yayg ın: — Çok şiddetli ba ş ağrısı Yayg ın: — Baş dönmesi, — Hafif bir ba ş ağrısı, — Mide bulant ısı Yayg ın olmayan: — Anal bölgede (makatta) ka şıntı, yanma, — — Anal rahats ızlık, — Kusma, — Rektal (makatta) kanama, — Rektal düzensizlik (Tuvalet al ışkanlığındaki düzensizlik) — Taşikardi (kalp at ım sayısının artmas ı) — Göğüs ağrısı — Kontakt dermatit (Alerjik deri reaksiyonlar ı) Seyrek: — Hipotansiyon (Tansiyon dü şüklüğü) — Ortostatik hipotansiyon (Vücut pozisyonuna ba ğlı tansiyon dü şmesi; uzun süre yatar pozisyonda olup aya ğa kalk ınca tansiyonun dü şmesi) — Flushing (Yüzün aniden k ızarmas ı) — Senkop (Bayg ınlık) Çok seyrek: — Methemoglobinemi (Fe' (demir) fazlal ığına bağlı olarak dokulara yeterli oksijen gitmemesi) — Rebound hipertansiyon (ilac ın kesilmesine ba ğlı olarak tansiyonun yükselmesi) — Giderek artan gö ğüs ağrısı (Kre şendo angina) Bilinmiyor: — Anaflaktoid reaksiyon (Yüzde, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaks ızın gelişen nefes alma zorlu ğu) Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaks ınız.

RECTODERM'i çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve a ğzı s ıkıca kapal ı olarak ambalaj ında saklay ınız. 25°C'nin alt ındaki oda s ıcaklıklarında saklay ınız. Ürünü dondurmay ınız. Açıldıktan sonra 8 hafta içinde tüketilmelidir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullan ınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECTODERM'i kullanmay ınız. Ruhsat sahibi: GENER İCA ILAÇ SAN. VE TİC. A. Ş. Dikilita ş Mah. Y ıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe- İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24 Üretim yeri: Merkez Lab. İlaç San ve Tic. A. Ş. Sırrı Çelik Bulvar ı Ayça Sok. No:6 Taşdelen Çekmeköy / İSTANBUL Bu kullanma talimat ı / . ./ .tarihinde onaylanm ıştır. 7 I 7