ANRECTA %0,4 30 GR REKTAL MERHEM

ANRECTA beyaz renkte bir merhemdir. ANRECTA’ nın etkin maddesi gliseril trinitrattır. G liseril trinitrat, organik nitratlar adı verilen ilaç grubuna dahildir. ANRECTA, makat bölgesinde (anüs) ka şıntı, a ğrı veya kanamaya neden olan küçük sıyrıkların, yırtıkların iyile ştirilmesinde kullanılır. ANRECTA’ nın makat bölgesi ne topikal olarak uygulanması bu bölgedeki basıncının azalmasına, kan akı ş hızının artmasına ve a ğrının azalmasına neden olur.

şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ E ğer: • Gliseril trinitrat’a ya da di ğer organik nitrat bile şiklerine alerjiniz varsa, • Çocuklarda ve 18 ya şın altındaki ergenlerde kullanılmaz. • ANRECTA’ nın bile şimindeki maddelerden herhangi birine kar şı bilinen a şırı duyarlılık durumunda, • Dü şük kan basıncınız varsa, • Kalp ve damar rahatsızlı ğınız varsa, • Dar açılı glokom (göz küresi içindeki sıvı basıncın da artı ş) hastalı ğınız varsa, • Kafatası içinde intrakraniyal basınç veya yüksek ba sınç artı şı (örn; kafa travması veya acil medikal tedavi yapılmadı ğında ölümcül olabilecek beyin damarlarındaki bir yırtıktan kaynaklanan beyin kanaması gibi. Beyin kanaması yaygın olarak i nme olarak tanımlanır.) veya yetersiz kan akımı (beyin içindeki kan sirkülasyonunun dü şmesi) varsa, • Demir eksikli ğine ba ğlı bir kansızlık (anemi) hastalı ğınız varsa, • Sildenafil sitrat, tadalafil, vardenafil, gliseril trinitrat, izosorbit dinitrat amil veya bütil nitri t, trisiklik antidepresan, asetil sistein veya alteplase kullanan hastalarda kullanılmamalıdır. • Hipotansiyona (dü şük kan basıncı) neden olabilece ğinden dolayı riosiguat kullanan hastalarda kullanılmamalıdır. ANRECTA' yı, a şağıdaki durumlarda D İKKATLE KULLANINIZ Eğer: • Karaci ğer ve böbrek hastalı ğınız varsa, • Heparin alan hastalarda kan de ğerleri izlenmelidir. Heparinin dozunun de ğiştirilmesi gerekebilir. ANRECTA kullanımını durdurmadan önce doktorunuza danı şmalısınız. • Hemoroid (basur) hastalı ğınız varsa ve alı şılmı şın dı şında fazla kanama fark ederseniz, ANRECTA kullanmayı durdurmalı ve doktorunuza danı şmalısınız. • ANRECTA kullanırken ciddi ba ş a ğrılarınız olursa kullanılan dozun de ğiştirilmesi ya da ilacın tamamen durdurulması gerekebilir. Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şın. ANRECTA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ANRECTA kullanırken alkol alındı ğında dikkatli olunmalıdır. Merhem sizi alı şılmı şın dı şında etkileyebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Gebe kadınlarda ANRECTA kullanımı önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Emziren annelerin ANRECTA kullanması önerilmez. Araç ve makine kullanımı ANRECTA bazı hastalarda özellikle ilk kullanımda ba ş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, ba ş ağrısı ya da yorgunlu ğa neden olabilir. Hastaların ANRECTA kullanırken ar aba kullanma ya da makine çalı ştırma konusunda dikkatli olmaları gereklidir. ANRECTA’ nın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ANRECTA’ nın içeri ğinde bulunan propilen glikol cillte irritasyona, la nolin ise lokal deri reaksiyonlarına neden olabilir. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • ANRECTA ile birlikte, vazodilatörler (damar geni şletici), kalsiyum kanal blokörleri, ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönü ştürücü Enzim inhibitörleri), beta blokörler, anti-h ipertansifler (yüksek tansiyona kar şı kullanılan ilaçlar), diüretikler (idrar söktürücü ), trisiklik antideprasanlar (depresyon tedavisinde kullanılan) ve majör trankli zanlarla (sakinle ştirici) birlikte kullanıldı ğında ANRECTA’ nın kan basıncını dü şürücü etkisi artabilir. Bu yüzden bu ilaçlarla birl ikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. • ANRECTA ile birlikte alkol tüketimi ilacın etkisini artırabilir. • ANRECTA, sildenafil, tadalafil ve vardenafil gibi f osfodiesteraz inhibitörleri (erkeklerde impotans denen güç eksikli ği tedavisinde kullanılan) ile birlikte verildi ğinde hipotansif (tansiyon dü şürücü) etkisi artar. • ANRECTA’ nın, isosorbid dinitrat ve amil veya bütil nitrit gibi nitrit oksit donörleri (kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılmamalıdır. • Asetil sistein ANRECTA’ nın vazodilatör (damar geni şletici) etkisini artırabilir. • ANRECTA ile birlikte alteplaz (plazminojen aktivatörü) adlı ilaç verildi ğinde, ilacın trombolitik (kan pıhtısını çözme) etkisinde azalma olabilir. • ANRECTA, heparin (kanın pıhtıla şmasını önleyen veya geciktiren bir ilaç) ile birlik te verildi ğinde, heparinin etkisinde azalma olabilir. Kan koag ulasyon parametrelerinin yakın takibi gereklidir ve heparinin dozu ayarlanmalıdır. ANRECT A tedavisi bittikten sonra PTT’ de (kısmi tromboplastin zamanı) ani bir artı ş olabilir. Bu yüzden heparin dozunun azaltılması gerekebilir. • ANRECTA’ nın migren tedavisinde kullanılan dihidroe rgotamin'le birlikte kullanımı bu ilacın biyoyararlanımı artırarak koroner damarlarda daralmaya (vazokonstriksiyon) neden olabilir. • Oral asetilsalisilik asitin ve non steroidal antien flamatuar ilaç (bir tür a ğrı kesici ilaç) kullanımının ANRECTA’ nın terapötik cevabını azalta bilece ği unutulmamalıdır. • ANRECTA, riosiguat (pulmoner hipertansiyon tedavisi nde kullanılan bir ilaç) ile birlikte verildi ğinde hipotansiyona (tansiyon dü şüklü ğü) neden olabilir. Bu nedenle ANRECTA ile riosiguat birlikte kullanılmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklı ğı için talimatlar: Genel doz anal kanala günde 2 kez 12 saat ara ile 3 75 mg merhemin (yakla şık1,5 mg gliseril trinitrat) uygulanmasıdır. Tedavi günde iki kez yapılır. A ğrı yok olduktan sonra 2 hafta sürdürülmelidir, iyil e şme 8 hafta kadar sürebilir. Uygulama yolu ve metodu: Haricen kullanılır. ANRECTA rektal merhem tüpü kutusunda bir doz ölçüm çizelgesi vardır. Doz bu ölçüm çizelgesine göre ayarlanır. Seçilen parma ğa plastik bir sargı ya da pamuk kılıfı şeklindeki parmaklık takılabilir. Ölçüm çizelgesine göre çekilen merhem (yakla şık 375 mg) yava şça parma ğın ucuna alınır. Parmak ilk el parma ğı eklemine (parmak bo ğumuna kadar yakla şık 1 cm) kadar hafifçe anal kanala sokulur ve merhem anal kanala dairesel olara k sürülür. İş lem sonunda eller yıkanır ve parmaklık atılır (Tuvalete atmayınız) Tedavi a ğrı geçinceye kadar veya maksimum 8 hafta kadar sürdürülebilir. ANRECTA kullandıktan sonra anal bölgedeki a ğrı daha iyiye gitmediyse tekrar doktorunuzla konu şmalısınız. A ğrıya sebep olabilecek ba şka bir durum olup olmadı ğı kontrol edilmelidir. De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: ANRECTA’ nın çocuklarda ve 18 ya şın altındaki ergenlerde kullanımı, emniyeti ve etkinli ği henüz belirlenmemi ştir. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır. Ya şlılarda kullanımı: ANRECTA’ nın ya şlı hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek / karaci ğer yetmezli ği: Böbrek ve karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda kullanımı ile ilgili ek bir bilgi yoktur. Eğer ANRECTA’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ANRECTA kullandıysanız: Kazara a şırı dozda ANRECTA kullanımı, hipotansiyon ve refleks ta şikardiye yol açar. Spesifik bir antidot yoktur. ANRECTA’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. ANRECTA’ yı kullanmayı unutursanız: İlacınızı zamanında uygulamayı unutursanız hatırladı ğınız zaman uygulayınız. E ğer bir sonraki doz uygulama saatiniz yakla şmı şsa ek doz uygulamadan normal tedavinizi sürdürünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. ANRECTA ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler: ANRECTA kullanmayı bıraktı ğınızda bir etki ile kar şıla şılması ile ilgili bir bilgi yoktur.

Tüm ilaçlar gibi ANRECTA’ nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa, ANRECTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: - Yüzde, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın geli şen nefes alma zorlu ğu, - Yüzde, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda şişme ve buna ba ğlı olarak geli şebilen yutma zorlu ğu, - Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli ka şınma Çok ciddi olabilen bu durumlarla kar şıla ştı ğınızda doktorunuza ba şvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Di ğer yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmı ştır: Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir . Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanı n birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebil ir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin ed ilemiyor. Çok yaygın: - Çok şiddetli ba ş a ğrısı Yaygın: - Ba ş dönmesi, - Hafif bir ba ş a ğrısı, - Mide bulantısı Yaygın olmayan: - Anal bölgede (makatta) ka şıntı, yanma, - İshal, - Anal rahatsızlık, - Kusma, - Rektal (makatta) kanama, - Rektal düzensizlik (Tuvalet alı şkanlı ğındaki düzensizlik) - Ta şikardi (kalp atım sayısının artması) - Gö ğüs a ğrısı - Kontakt dermatit (Alerjik deri reaksiyonları) Seyrek: - Hipotansiyon (Tansiyon dü şüklü ğü) - Ortostatik hipotansiyon (Vücut pozisyonuna ba ğlı tansiyon dü şmesi; uzun süre yatar pozisyonda olup aya ğa kalkınca tansiyonun dü şmesi) - Flushing (Yüzün aniden kızarması) - Senkop (Baygınlık) Çok seyrek: - Methemoglobinemi (Fe +3 (demir) fazlalı ğına ba ğlı olarak dokulara yeterli oksijen gitmemesi) - Rebound hipertansiyon ( İlacın kesilmesine ba ğlı olarak tansiyonun yükselmesi) - Giderek artan gö ğüs a ğrısı (Kre şendo angina) Bilinmiyor: - Anaflaktoid reaksiyon (Yüzde, dudakta, dilde ve/veya bo ğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın geli şen nefes alma zorlu ğu) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

ANRECTA’ yı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve a ğzı sıkıca kapalı olarak ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Ürünü dondurmayınız. Açıldıktan sonra 8 hafta içinde tüketilmelidir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANRECTA’ yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GEKEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Maslak-Sarıyer/ İSTANBUL Üretim yeri : MERKEZ Lab. İlaç San ve Tic. A. Ş. Ta şdelen-Çekmeköy/ İSTANBUL Bu kullanma talimatı 30/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.