RALEF 20 MG 30 FILM TABLET

Leflunomidin diğer ilaçlar üzerine etkisi : BCRP (meme kanseri direnç proteini) substratları Bir BCRP substratı (rosuvastatin) ile A771726 arasında bir farmakokinetik etkileşim gözlenmiş olmakla birlikte (aşağı bakınız), 12 hastada leflunomid (10-20 mg/gün) ve metotreksat (bir BCRP substratı; 10-25 mg/hafta) arasında farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. — KÜB 4.5

Diğer BCRP substratları (örn. metotreksat, topotekan, sülfasalazin, daunorubisin, doksorubisin) ve özellikle HMG -CoA redüktaz inhibitörleri olmak üzere OATP ailesi substratları (örn. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampisin) için eşzamanlı uygulamada dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer BCRP (örn. metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubisin, doksorubisin) ve özellikle HMG-CoA redüktaz inhibitörleri olmak üzere OATP ailesi substratları (örn. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampisin) için eşzamanlı uygulamada dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

BCRP (meme kanseri direnç proteini) ve/veya organik anyon taşıyıcı polipeptid B1 ve B3 (OATP1B1/B3) substratları üzerine etkisi Tekrarlayan A771726 dozu ardından rosuvastatinin ortalama C maks ve EAA değerlerinde (sırasıyla 2,65 ve 2,51 kat) artış olmuştur. — KÜB 4.5

Kafein (CYP1A2 substratı) üzerine etkisi Tekrarlayan A771726 dozu kafeinin (CYP1A2 substratı) ortalama Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %18 ve %55 azaltmıştır; A771726 metabolitinin in vivo CYP1A2 indükleyicisi olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle CYP1A2 ile metabolize olan ilaçlar (duloksetin, alosetron, teofılin ve tizanidin gibi) eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Bu nedenle repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ya da rosiglitazon gibi CYP2C8 ile metabolize edilen ilaçlarla eşzamanlı kullanımda ilaçların yüksek maruziyeti olabileceğinden hastaların izlenmesi önerilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ya da rosiglitazon gibi CYP2C8 ile metaboliz edilen ilaçlarla eşzamanlı kullanımda ilaçların yüksek maruziyeti olabileceğinden hastaların izlenmesi önerilir. — KÜB 4.5

BCRP (meme kanseri direnç proteini) ve/veya organik anyon taşıyıcı polipeptid B1 ve B3 (OATP1B1/B3) substratları üzerine etkisi Tekrarlayan A771726 dozu ardından rosuvastatinin ortalama C maks ve EAA değerlerinde (sırasıyla 2,65 ve 2,51 kat) artış olmuştur. — KÜB 4.5

BCRP (meme kanseri direnç proteini) ve/veya organik anyon taşıyıcı polipeptid B1 ve B2 (OATP1B1/B3) substratları üzerine etkisi Tekrarlayan A771726 dozu ardından rosuvastatinin ortalama Cmaks ve EAA değerlerinde (sırasıyla 2.65 ve 2.51 kat) artış olmuştur. — KÜB 4.5

Varfarin (CYP2C9 substratı) üzerine etkisi Tekrarlayan A771726 dozu S-varfarin farmakokinetiğini etkilememiştir; A771726, CYP2C9 enziminin inhibitörü ya da indükleyicisi değildir. — KÜB 4.5

(4) (Ek:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Değişik:RG-25/11/2025-33088)(140) Tosilizumabın Dev Hücreli Arteriti (DHA) hastalığında kullanımı; 1) Aşağıda belirtilen koşullardan en az birini sağlayan hastala rda bu durumların belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tosilizumabın subkütan formu ile tedaviye başlanır. a) Yüksek doz kortikosteroidle birlikte Sağlık Bakanlığından onaylı olması halinde methotreksat, leflunomid, azatioprinin herhangi birinin 3 ay süre ile kullanılmış olmasına rağmen yanıt alınamaması durumunda. b) Yüksek doz kortikosteroid kullanımının kontrendike olduğu durumlarda. 2) İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında en az bir romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerinden birinin yer alması ve reçetelerin romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-5 · son değişiklik 25.11.2025

(11) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Upadasitinibin Dev Hücreli Arteriti (DHA) hastalığında kullanımı; 1) Aşağıda belirtilen koşullardan en az birini sağlayan hastalarda bu durumların belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak upadasitinib ile tedaviye başlanır: a) Yüksek doz kortikosteroidle birlikte Sağlık Bakanlığından onaylı olması halinde methotreksat, leflunomid, azatioprinin herhangi birinin 3 ay süre ile kullanılmış olmasına rağmen yanıt alınamaması durumunda. b) Yüksek doz kortikosteroid kullanımının kontrendike olduğu durumlarda. 2) İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlend irilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilebilir. Düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında en az bir romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerinden birinin yer alması ve reçetelerin romatoloji veya immünoloji uzman hekimlerince düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-6 · son değişiklik 25.11.2025

• RALEF romatizmaya karşı kulla nılan ilaç gru buna dahildir ve etkin madde olarak 20 mg leflunomid içerir. • RALEF yuvarlak, bikonveks, tek yüzü çentikli tabletlerdir. Tabletler 30 film kaplı tablet içeren plastik şişeler içerisinde bulunur. RALEF aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan yetişkinlerde kullanılır. Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlık (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi). Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve yama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini (deri lezyonları) içerir.

RALEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu) • Karaciğerinizde bir problem varsa, • Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa, • Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altında ise (hipoproteinemi), • Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn. AİDS), • Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa, • Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa, • Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız.

• RALEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATL İ KULLANINIZDaha önce intersitisyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı) geçirdiyseniz • Daha önce v erem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da veremi olan biri ile yakın temasta bulunduysanız. Sizde verem olup olmadığını anlamak için doktorunuz testler yapabilir. • Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız . RALEF meniye geçebilir ve bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. RALEF ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için RALEF kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı il e RALEF’in hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır. RALEF’in vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz.

RALEF nadiren kan , karaciğer , akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu -DRESS dahil) yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artırabilir. (Detaylı bilgi için ‘Olası Yan Etkiler’ bölümüne bakınız.) DRESS grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile devam eder.

Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için RALEF tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. RALEF kan basıncının yükse lmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir. Açıklanamayan süreğen ishal gelişirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzu ayırıcı tanı için ek testler yapabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde RALEF’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RALEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması RALEF yemeklerden önce veya sonra alınabilir. RALEF tedavisi boyunca alkol tüketilmesi önerilmez. RALEF tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor sanız RALEF kullanmayınız. RALEF kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebek sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan RALEF kullanmayınız.

RALEF tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce RALEF’in vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat RALEF’in vücuttan atılımını hızlandırma k için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. RALEF’in vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.

Laboratuvar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

RALEF tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla RALEF’in hı zla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Leflunomid anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız RALEF kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı RALEF sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

RALEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RALEF laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn: klorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D -penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez. • Varfarin ve kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar; bu ilacın yan etki riskinin düşürülmesi için izlem gerekir • Sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan teriflunomid • Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan repaglinid, nateglinid, pioglitazon ya da rosiglita

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RALEF’i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

RALEF’in başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg’dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir: • Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg RALEF. • Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg RALEF. Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. RALEF’i uzun süre kullanmalısınız.

Eğer RALEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınır. RALEF tabletler bol su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: RALEF’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer / Böbrek yetersizliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa RALEF kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RALEF kullandıysanız: RALEF’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

Eğer RALEF kullanmayı unutursanız: RALEF’i kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RALEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: RALEF ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur. RALEF’i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. RALEF’in kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, RALEF ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RALEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi alerjik reaksiyonlar • Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde beli rtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi sıvı dolu kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu ), Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu –DRESS (grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme). Eğer bunlardan biri s izde mevcut ise, sizin RALEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler, kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğe bağlı bir kan hastalığının göstergesi olabilir. • Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir. • Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (RALEF yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.) • Akciğer iltihabının (intersitisyel akciğer hastalığı) ya da akciğerdeki dam arlarda tansiyon yükselmesinin (pulmoner hipertansiyon) belirtisi olabilen öksürük veya nefes alma problemleri. • Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizde veya ayaklarınızda ortaya çıkan olağan olmayan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler • Kandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma ( lökopeni) • Hafif alerjik reaksiyonlar • İştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde) • Halsizlik (asteni) • Baş ağrısı, sersemlik • Karıncalanma gibi deride anormal duyarlılık hissi (parestezi) • Kan basıncında hafif yükselme • Kalın bağırsak iltihabı (kolit) • İshal • Bulantı, kusma • Ağızda iltihap ve ağız ülserleri • Karın ağrısı • Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış • Saç dökülmesinde artma • Ekzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı • Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit) • Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz) • El ve ayak sinirleriyle ilgili problemler (periferik nöropati)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler • Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kan pulcuklarında azalma (trombositopeni). • Kanda potasyum seviyesinde azalma • Kaygı (anksiyete) • Tat alma bozuklukları • Kurdeşen (ürtiker) • Kas girişi (tendon) yırtılması • Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma • Kanda fosfat seviyesinde azalma

Seyrek (1 .000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler • Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozino fili); beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni). • Kan basıncında şiddetli artış • Akciğer iltihabı (intersitisyel akciğer hastalığı) • Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (he patit) ve sarılık gibi ciddi rahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.) • Ölümcül olabilen ve sespis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilen şiddetli enfeksiyonlar (bu belirtiler yukarıda belirtilmiştir.) • Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler • Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz) • Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar • Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil) • Pankreas iltihabı (pankreatit) (karın ağrısı, bulantı, kusma, ateş, terleme gibi belirtileri vardır) • Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğer hasarı • Ciddi ve bazen hayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıklar (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme)

Bilinmiyor (mevcut verilerle sıklığı saptanamayan) yan etkiler • Böbrek yetmezliği • Kandaki ürik asit düzeyinde azalma • Akciğer damarlarında kan basıncının artışı (pulmoner hipertansiyon) • Erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir) • Kutanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında kızarıklık ve döküntülerle kendini gösteren bir ha

RALEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz. 30 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RALEF’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz RALEF’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız RALEF’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi : GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24 Üretim yeri: BERKO İlaç ve Kimya San. A.Ş. Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …./…./….. tarihinde onaylanmıştır.