PROSCAR 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

PROSCAR selim prostat hiperplazisinin (BPH) tedavi ve kontrolünde ve ürolojik olguların önlenmesinde endikedir: Akut idrar tutulması riskini azaltır.

Pozoloji: PROSCAR için önerilen doz, günde bir tablettir. Uygulama sıklığı ve süresi: PROSCAR tek başına veya alfa-blokör doksazosin ile birlikte kullanılabilir. Alfa blokör doksazosin ile birlikte uygulandığında BPH'nin semptomatik ilerleme riskini azaltır (AUA semptom skorunda ≥4 kademe artış onaylanmıştır). Uygulama şekli: PROSCAR sadece ağızdan kullanım içindir. PROSCAR, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. […]

PROSCAR kadınlarda ve çocuklarda kullanım için endike değildir. PROSCAR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebelikte - Gebe veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kullanımı (Bkz. Bölüm 4.6).

En sık görülen advers reaksiyonlar cinsel güçsüzlük ve libido azalmasıdır. Bu advers reaksiyonlar tedavi sürecinin erken döneminde meydana gelir ve hastaların çoğunluğunda tedaviye devam edildiğinde düzelir. Klinik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); Seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); Çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonların sıklığı, veriler spontan raporlardan elde edildikleri için, belirlenemez. […]

Klinik olarak önemli hiçbir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır. Finasterid esasen sitokrom P- 450 3A4 sistemi aracılığıyla metabolize olur, fakat bu sisteme önemli ölçüde etki ettiği görülmemiştir. Finasteridin diğer ilaçların farmakokinetiğini etkileme riskinin küçük olduğu tahmin edilmekle birlikte, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ve indükleyicilerinin finasteridin plazma konsantrasyonunu etkileme olasılığı vardır. Ancak, belirlenen güvenlik marjlarına göre, bu gibi inhibitörlerle eşzamanlı kullanımdan kaynaklanabilecek herhangi bir artışın klinik yönden anlamlı olma olasılığı yoktur. Erkeklerde test edilen bileşikler, fenazon, digoksin, glibenklamid, propranolol, teofilin ve varfarin ile ilişkili anlamlı klinik etkileşim görülmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Bu yaş grubunda bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: X. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PROSCAR gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Gebelik dönemi PROSCAR gebe kadınlarda kontrendikedir. Tip II 5α-redüktaz inhibitörlerinin testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü inhibe etme özelliğinden dolayı, finasterid dahil bu ilaçlar gebe bir kadına uygulandığında erkek fetüsün dış genital organlarında anormalliklere yol açabilir. Hayvanlardaki geliştirme çalışmalarında, 100 mikrogram/kg/gün ile 100 mg/kg/gün arasında dozlarda finasterid verilen gebe sıçanların erkek yavrularında %3.6 ila %100'lük insidansla doza bağlı hipospadias gelişimi gözlenmiştir. […]

Laktasyon dönemi PROSCAR kadınların kullanımı için endike değildir. Finasterid'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda PROSCAR uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği …