PROPECIA 1 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

PROPECIA, erkek tipi saç dökülmesi (Androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir. PROPECIA'nın kadınlarda (bkz. bölüm 4.6.) veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.

Pozoloji: PROPECIA için önerilen doz, günde bir tablettir. Tedavinin yeterliliği ve süresi sürekli olarak doktor tarafından değerlendirilmelidir. Dozunun arttırılmasının faydayı arttırdığı yönünde kanıt yoktur. Uygulama sıklığı ve süresi: Genel olarak, daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3-6 ay her gün kullanım gerekmektedir. Yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 6 ay içerisinde geri, 9-12 ay içinde başlangıç seviyesine dönüşümüne yol açar. Uygulama şekli: PROPECIA sadece ağızdan kullanım içindir. PROPECIA, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınır. […]

Kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6, Gebelik ve emzirme ve bölüm 5.1, 5.1. Farmakodinamik özellikler ) Etkin madde Çocuklarda, adolesanlarda ve kadınlarda kullanım için endike değildir. PROPECIA benign prostat hiperplazisi veya başka herhangi bir bozukluk için PROSCAR (finasterid 5 mg) veya başka bir 5-alfa redüktaz inhibitörü alan erkekler tarafından kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası dönemde ortaya çıkan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmektedir: Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde edildiğinden, bunların sıklığını belirlemek mümkün değildir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dudaklar, dil, boğaz ve yüzün şişmesi dahil) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. […]

Finasterid esas olarak sitokrom P450 3A4 sistemiyle metabolize edilir; ancak bu sistemi etkilemez. Finasteridin diğer ilaçların farmakokinetiğini etkileme riskinin küçük olduğu hesaplanmışsa da, sitokrom P450 3A4'ü indükleyen veya inhibe eden ilaçların finasteridin plazma konsantrasyonunu etkilemesi muhtemeldir. Bununla birlikte, belirlenmiş güvenlilik limitlerine dayanarak, bu tip inhibitörlerin eş zamanlı kullanımına bağlı herhangi bir konsantrasyon artışının klinik önem taşıma olasılığı yoktur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yürütülmüştür. PROPECIA pediyatrik hastalarda kullanım için endike değildir; pediyatrik hastalarda etkililik veya güvenliliğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Gebelik kategorisi X.‌‌ Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PROPECIA gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.‌‌ PROPECIA, gebe olan veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kontrendikedir. Gebe olan veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlar, kırılmış veya parçalanmış PROPECIA tabletlerine dokunmamalıdırlar; çünkü finasteridin emilmesi ve sonrasında erkek fetusa yönelik potansiyel risk olasılığı mevcuttur (bkz. bölüm 4.6, Gebelik ve emzirme). Tabletlerin kırılmamış veya ezilmemiş olmaları şartıyla, normal kullanım sırasında etkin madde ile teması önlemek için PROPECIA tabletleri kaplanmış şekilde sunulmaktadır. Gebelik dönemi PROPECIA gebelikte kontrendikedir. […]

Laktasyon dönemi PROPECIA kadınlarda endike değildir. Finasteridin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Diyalize girmeyen böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda PROPECIA uygulandığında dikkatli olunmalıdır.