DILAPROST 5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

3. DİLAPROST® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DİLAPROST®’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİLAPROST ® nedir ve ne için kullanılır? DİLAPROST®, 30 ve 100 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikk atlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilac ı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. DİLAPROST®, açık mavi renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. H er film tablet 5 mg finasterid içerir. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edi len laktoz monohidrat bulunmaktadır.

DİLAPROST ®, finasterid adı verilen bi r ilaç içerir. DİLAPROST ®, 5α-redüktaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

DİLAPROST ®, iyi huylu prostat bezi büyümesi (benign prostatik hiperplazi veya BPH) tedavisinde kullanılır. Bu hastalık sadece erkeklerde meydana g elir. DİLAPROST, erkeklerde büyümüş olan prostat bezini küçül tür. Prostat beziniz, idrar ke senizin altında yer alır. Meni içinde bulunan sıvıyı üretir. Büyümüş prostat bezi, “prostat hiperplazisi” (BPH) adı verilen bir rahatsızlığa yol açabilir.

BPH nedir? Sizde BPH olması, prostat bezinizin büyümüş olduğu anlamına gel ir. İdrarın vücuttan çıkarken içinden geçtiği tübe baskı yapabilir.

Bu durum bazı sorunlara yol açabilir, örneğin:  özellikle geceleri, daha sık idrara çıkma ihtiyacı hissetme  idrarınızı hemen yapma ihtiyacı hissetme  idrar yapmaya başlamada zorlanma  idrar yaparken, idrarın akışı zayıftır  idrar yaparken idrar akışı durup tekrar başlar  idrar kesenizi tamamen boşaltamadığınızı hissetme.

Bazı erkeklerde BPH çok ciddi durumlara yol açabilir. Bunlar,  İdrar yolu enfeksiyonları,  Bir anda idrara çıkma yeteneğinin kaybolması (akut üriner retansiyon),  Ameliyat ihtiyacı.

BPH hakkında diğer bilmeniz gerekenler  BPH bir kanser değildir ve kansere yol açmaz, fakat iki hastalık aynı anda mevcut olabilir.  DİLAPROST® almaya başlamadan önce, doktorunuz bazı basit testler yaparak s izde prostat kanseri olup olmadığına bakacaktır.

Bununla ilgili sorularınız olursa doktorunuzla konuşunuz.

2. DİLAPROST ®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DİLAPROST®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Kadınsanız (çünkü bu ilaç sadece erkekler içindir).  Finasterid veya ilacın içerdiği m addelerinden herhangi birine k arşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

DİLAPROST®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Eşiniz (partneriniz) gebeyse veya gebe kalmayı planlıyorsa DİLA PROST® kullanırken prezervatif ya da başka bir bar iyerli doğum kontrol metodu kull anmalısınız. Çünkü spermanızda çok küçük bir miktar da ilaç bulunabilir ve bu ilaç erkek bebeğinizin cinsiyet organlarının normal gelişimine etki edebilir.  PSA adı verilen kan testinden yaptıracaksanız bu ilacı kullandı ğınızı doktorunuza bildiriniz. Çünkü DİLAPROST® bu testin sonuçlarını etkileyebilir.  DİLAPROST® prostat kanserinin çok ciddi bir çeşidinin gelişme riskini artırabilir.  Meme dokunuzda büyüme, yumrular, ağrı veya meme başından akıntı gibi değişiklikler varsa bunları hemen doktorunuza bildirmelisiniz çünkü bunlar me me kanseri gibi ciddi bir hastalığın belirtileri olabilir.

Duygudurum değişiklikleri ve depresyon: Finasterid 5 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif duyguduru m, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi gibi duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, tıbbi yardım için derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DİLAPROST®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması DİLAPROST® yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİLAPROST® kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız kırılmış veya ezilmiş DİLAPROST ® tabletlerine dokunmamalısınız. Çünkü bu ilaç erkek bebeğinizin cinsiyet organlarının gelişimine etki edebilir (tabletler kaplanmış olup normal kulla nımda ilaçla temas edilmesi önlenmiştir). Eğer hamileyken kırılmış veya ezilmiş bir tablete t e m a s e d e r s e n i z h e m e n doktorunuza danışınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİLAPROST® kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı DİLAPROST ®'un araç ve makine kullanma yeteneğini etkileme olasılığı yoktur.

DİLAPROST®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir tablet 97,583 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha ön ceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammüls üzlüğünüz (intolerans) olduğu söy lenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DİLAPROST ® genellikle diğer ilaçları etkilemez. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 / 9

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  DİLAPROST®'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin o lmadığınız konuları doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  DİLAPROST® için önerilen doz, günde bir kez 5 mg’dır (1 tablet).

 Doktorunuz BPH tedavisine yardım cı olması amacıyla DİLAPROST ®'u doksazosin denilen başka bir ilaçla birlikte reçete edebilir. Uygulama yolu ve metodu:  DİLAPROST® yalnızca ağız yoluyla kullanılır.  Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DİLAPROST ® çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalard a özel bir doz ayarlaması yapıl masına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda DİLAPROST® uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Eğer D İLAPROST®’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DİLAPROST® kullandıysanız: DİLAPROST®’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

DİLAPROST®’u kullanmayı unutursanız: Bir tablet almayı unutursanız, kaçırdığınız dozu atlayınız. Bir sonraki dozu her zamanki gibi alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DİLAPROST® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Hastalığınız DİLAPROST® aldıktan sonra kısa sürede iyileş me gösterebilir. Ancak, tam et ki etmesi için en az altı ay geçmesi gerekebilir. Hemen bir faydas ını hissetmiyor olsanız dahi, doktorunuzun almanızı söylediği sürece DİLAPROST® almayı sürdürmek önemlidir. Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa dokt orunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DİLAPROST ® da yan etkilere yol açabilir ancak yan etkiler herkeste görülmez. Olası yan etkilerin sıklıkları aşağıdaki gibidir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DİLAPROST ®’u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Deri döküntüsü  Kaşıntı veya derinizin altında yumrular (ürtiker)  Yüzde, dilde, boğazda ve dudaklarda şişkinlik Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin DİLAPROST®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Yaygın  Cinsel ilişkiye girme isteğiniz azalabilir. Yaygın olmayan  Ereksiyona ulaşmada zorlanabilirsiniz (impotens)  Memede şişlik ve hassasiyet, büyüme Bilinmiyor:  Seks sırasında salgılanan semen miktarında azalma dahil olmak ü zere ejakülasyon problemleri yaşayabilirsiniz. Bu azalmanın normal seksüel fonks iyonu etkileyeceği düşünülmemektedir.  Çarpıntı (kalp atışınızı hissetme)  Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler (kan testleriyle anlaşılabilir)  Testislerde ağrı  Ereksiyona ulaşamama; tedaviyi durdurduktan sonra da devam edebilir.  Erkek kısırlığı ve/veya semen kalitesinde azalma. İlaç durdurul duktan sonra semen kalitesinde iyileşme bildirilmiştir.  Depresyon  Tedavinin kesilmesinden sonra da devam edebilen libido azalması  Tedavinin kesilmesinden sonra da devam edebilen ejakülasyon sorunları

Bu yan etkiler DİLAPROST ® almaya devam etmeniz halinde ortadan kaybolabilir. Tedaviye devam ettiğinizde yan etkiler ortadan kalkmazsa, genellikle DİL APROST® almayı bıraktıktan sonra kaybolurlar.

Meme dokunuzda büyüme, yumrular, ağrı veya meme başından akıntı gibi değişiklikler varsa bunları hemen doktorunuza bildirmelisiniz çünkü bunlar meme kan seri gibi ciddi bir hastalığın belirtileri olabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, l ütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Yaşadığınız olay, olayın ne zaman başladığı ve ne kadar süre devam ettiğini not etmeniz yararlı olacaktır.

DİLAPROST ® hakkında bilmeniz gereken diğer konular nedir? DİLAPROST® (finasterid) prostat kanserinin tedavisi için ruhsatlandırılmam ıştır. Yedi yıl boyunca finasterid alan erkeklerde yürütülen bir klinik çalışma dan elde edilen bilgiler şunları göstermiştir:  Finasterid alan erkeklerde prost at kanseri gelişenlerin sayısı hiçbir tedavi almayan erkeklere göre daha düşüktür.  Finasterid alan erkeklerin baz ılarında, bir tümör derecelendirm e sisteminde skoru yüksek olanların sayısı hiçbir tedavi almayan erkeklere göre daha yüksektir.  Uzun süre finasterid kullanımının bu tip tümörler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.  5-alfa redüktaz inhibitörleri yüksek Gleason skorlu prostat kan seri gelişim riskini artırabilir.

Tümör derecelendirme sistemi hakkında daha fazla bilgi almak is terseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Bu çalışmadaki tümör derecelendirme sistemi hakkında bilgi alma k için lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bil dirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DİLAPROST®’u çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİLAPROST®’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİLAPROST®'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı …………………… tarihinde onaylanm ıştır.