DILAPROST 5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

DİLAPROST ® selim prostat hiperplazisinin (BPH) tedavi ve kontrolünde ve ü rolojik olguların önlenmesinde endikedir:  Akut idrar tutulması riskini azaltır.  Prostatektomi ve prostatın transüretral rezeksiyon gibi cerrahi müdahale riskini azaltır.  Büyümüş prostatın gerilemesine neden olur ve idrar akışını düze lterek BPH'ye ilişkin semptomları hafifletir.

Pozoloji: DİLAPROST® için önerilen doz, günde bir tablettir. Uygulama sıklığı ve süresi: DİLAPROST® tek başına veya alfa-blokör doksazosin ile birlikte kullanılabilir. Alfa blokör doksazosin ile birli kte uygulandığında BPH’nin semp tomatik ilerleme riskini azaltır (AUA semptom skorunda ≥4 kademe artış onaylanmıştır). Uygulama şekli: DİLAPROST® sadece ağızdan kullanım içindir. DİLAPROST®, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalard a doz ayarlamasına gerek yoktur . […]

DİLAPROST® kadınlarda ve çocuklarda kullanım için endike değildir. DİLAPROST® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:  İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.  Gebelikte - Gebe veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kul lanımı (Bkz. Bölüm 4.6.).

7 / 13 En sık görülen advers reaksiyonla r cinsel güçsüzlük ve libido a zalmasıdır. Bu advers reaksiyonlar tedavi sürecinin erken döneminde meydana gelir ve hastaların çoğunluğunda tedaviye devam edildiğinde düzelir. Klinik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası kullanımda bild irilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥ 1 /100 ila <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); Ç ok seyrek (<1/10.000); bilinmi yor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen, advers reaksiyonların sıklığı, veriler spontan raporlardan elde edildikleri için, belirlenemez. […]

Klinik olarak önemli hiçbir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır. F inasterid sitokrom P-450 3A4 sistemi aracılığıyla metabolize olur, fakat bu sisteme önemli ö lçüde etki ettiği görülmemiştir. Finasteridin diğer ilaçların f armakokinetiğini etkileme riskini n küçük olduğu tahmin edilmekle birlikte, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ve indükley icilerinin finasteridin plazma konsantrasyonunu etkileme olasılığı vardır. Ancak, belirlenen g üvenlik marjlarına göre, bu gibi inhibitörlerle eşzamanlı ku llanımdan kaynaklanabilecek her hangi bir artışın klinik yönden anlamlı olma olasılığı yoktur. Erkeklerde test edilen bi leşikler, fenazon, digoksin, glibenklamid, propranolol, teofilin ve varfarin ile ilişkili an lamlı klinik etkileşim görülmemiştir.

Gebelik kategorisi: X. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DİLAPROST ® gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). 5 mg/gün dozunda finasterid alan gönüllülerin menisinde az mikt arlarda finasterid saptanmıştır. Finasterid ile tedavi edilen bir hastanın menisin e maruz kalan bir annenin erkek fetüsünün olumsuz etkilenip etkilenmeyeceği bilinmemektedir. Ha stanın cinsel partnerinin gebe olduğu veya gebe olma ihtimali bulunduğu takdirde, hastanı n, partnerinin meniye maruziyetini en aza indirmesi tavsiye edilir. Gebelik dönemi DİLAPROST® gebe kadınlarda kontrendikedir. Tip II 5a-redüktaz inhibitörlerin in testosteronun dihidrotestos terona (DHT) dönüşümünü inhibe etme özelliğinden dolayı, finasterid dahil bu ilaçlar ge be bir kadına uygulandığında erkek fetüsün dış genital organlarında anormalliklere yol açabilir. […]

Laktasyon dönemi DİLAPROST® kadınların kullanımı için endike değildir. Finasteridin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliği olan hastalard a doz ayarlamasına gerek yoktur . Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda DİLAPROST® uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği …