PROLUTEX 25 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI (7 FLAKON)

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(3) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Tek başına progesteron etkin madd esi içeren ve infertilite tedavisi endikasyonu olan topikal ilaçlar kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen prospektüs endikasyonlarıyla uyumlu uzman hekim raporuna istinaden diğer hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.29 · son değişiklik 21.03.2018

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PROLUTEX®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.PROLUTEX ® nedir ve ne için kullanılır?

PROLUTEX ®, progesteron etkin maddesini içermektedir. P rogesteron doğal yolla oluşan bir kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası üzerinde etki eder ve gebe kalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur.

PROLUTEX ®, Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.

2. PROLUTEX ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROLUTEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Progesterona veya PROLUTEX ®’in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz) • Normal adet dönemi dışında , doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinal kanamanız varsa • Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığından şüpheleniyorsa, • Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz • Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz var sa veya şiddetli karaciğer problemleri yaşadıysanız, • Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa, • Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kan pıhtısı varsa veya geçmişte olduysa, • Porfiri bozukluklarınız var sa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grup bozukluğu) • Gebelik döneminde, sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma), şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız. • 18 yaşın altındaysanız

PROLUTEX ®’i kullanmayınız.

PROLUTEX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç gün sonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız:

• Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama, ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar) • İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmada değişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk.) • Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veya eklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme) • 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır. • Depresyonun kötüleşmesi • Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.

PROLUTEX ® ile tedavi öncesinde;

• Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette) • Epilepsi (sara hastalığı) • Migren • Astım • Kalp veya böbrek problemleri • Diyabet (şeker hastalığı) • Depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyseniz)

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında dikkatli şekilde izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PROLUTEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PROLUTEX® uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLUTEX® gebeliğin ilk üç ayı süresince kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROLUTEX® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı PROLUTEX® alırken uyuşukluk ve/veya baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

PROLUTEX ®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROLUTEX ® her doz başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyor veya kullanmış iseniz, doktorunuzla veya eczacınıza danışınız:

• Karbamazepin (nöbet ve krizlerin tedavisinde kullanılır) • Rifampisin (antibiyotik) • Griseofulvin (antifungal (mantara karşı) bir ilaç) • Fenitoin ve Fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılır) • St. John’s Wort (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ürünler • Siklosporin (bazı inflamasyon türlerine ve organ nakli sonrasına yönelik bir ilaç) • Şeker ilaçları • Ketokonazol (mantarları yok eden bir ilaç)

PROLUTEX ®’i diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROLUTEX ® nasıl kullanılır? PROLUTEX®’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. PROLUTEX®’in yalnızca doğurganlık (fertilite) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında kullanılması gerektiğini hatırlayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg enjeksiyondur.

Uygulama yolu ve metodu:

PROLUTEX ® deri altı ( subkutan enjeksiyon) veya kas içine ( intramusküler enjeksiyon) uygulanabilir.

Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg PROLUTEX®’i deri altı yoluyla uygulayabileceksiniz.

PROLUTEX ®’i enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir: • Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama • İlacınızın nereye enjekte edileceği • Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı • İlacınızın nasıl uygulanacağı.

PROLUTEX®’in hazırlanması ve uygulanması hakkı nda aşağıda yer alan talimatları okuyunuz.

Deri altı (subkutan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır: A Enjeksiyonunuzun hazırlanması B Ambalajın kontrolü

Tüm ilaçlar gibi PROLUTEX ®'in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLUTEX® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve mide bulantısı hissi, ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışı bulunur), • Depresyon, • Deride ve göz aklarında sararma (sarılık), • Nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoid reaksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla kişide görülebilir. • Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme • Rahim spazmı • Vajinal kanama

Yaygın: 10 kişide 1'e kadar kişide görülebilir. • Baş ağrısı • Karında şişkinlik • Mide ağrısı • Kabızlık • Bulantı veya kusacak gibi hissetme • Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı • Vajinal akıntı • Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya kaşıntı • Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme • Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma • Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk)

Yaygın olmayan: 100 kişide 1'e kadar kişide görülebilir. • Duygu durum değişiklikleri • Baş dönmesi • Uykusuzluk (insomnia) • Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar ve öğürme dahil) • Deri döküntüleri (kız arık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar veya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil) • Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme • Sıcak basması • Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi • Ağrı

Her ne kadar klinik çalışmalarda PROLUTEX ® kullanan hastalar tarafından raporlanmamış olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama (insomnia), adet öncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saç uzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROLUTEX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız . Soğutmayınız veya dondurmayınız. Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız. Bu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemen kullanılmalıdır. Kalan tüm çözelti atılmalıdır. Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimi varsa uygulanmamalıdır. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROLUTEX®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROLUTEX ®’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROLUTEX ®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Fulya Mahallesi Büyükdere Cad. Torun Center D Blok Apt. No: 74 D/5 Şişli / İstanbul

Üretim yeri: IBSA Institut Biochimique SA Via Serta 12 6814 Lamone, İsviçre

Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.