PROGESTAN DEX 25 MG / 1 ML I.M. /S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI (7 AMPUL)

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

(3) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Tek başına progesteron etkin madd esi içeren ve infertilite tedavisi endikasyonu olan topikal ilaçlar kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen prospektüs endikasyonlarıyla uyumlu uzman hekim raporuna istinaden diğer hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.29 · son değişiklik 21.03.2018

PROGESTAN DEX, progesteron etkin maddesini içermektedir. Progesteron doğal yolla oluşan bir kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası üzerinde etki eder ve gebe kalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur. PROGESTAN DEX, Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.

2. PROGESTAN DEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROGESTAN DEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Progesterona veya PROGESTAN DEX’in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz), • Normal adet dönemi dışında, doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinal kanamanız varsa, • Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığından şüpheleniyorsa, • Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz, • Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya şiddetli karaciğer problemleri yaşadıysanız, • Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa, • Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kan pıhtısı varsa veya geçmişte olduysa, • Porfiri bozukluklarınız varsa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grup bozukluğu), • Gebelik döneminde, sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma), şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız, • 18 yaşın altındaysanız, PROGESTAN DEX’i kullanmayınız. PROGESTAN DEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç gün sonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız: • Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama, ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar), • İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmada değişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk), • Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veya eklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme), • 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır. • Depresyonun kötüleşmesi, • Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri. PROGESTAN DEX ile tedavi öncesinde; • Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette), • Epilepsi (sara hastalığı), • Migren, • Astım, • Kalp veya böbrek problemleri, • Diyabet (şeker hastalığı), • Depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyseniz). Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında dikkatli şekilde izleyecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PROGESTAN DEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PROGESTAN DEX uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROGESTAN DEX gebeliğin ilk üç ayı süresince kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROGESTAN DEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı PROGESTAN DEX alırken uyuşukluk ve/veya baş dönmesi hissediyorsanız; araç, herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. PROGESTAN DEX’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PROGESTAN DEX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, PROGESTAN DEX kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyor veya kullanmış iseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız: • Karbamazepin (nöbet ve krizlerin tedavisinde kullanılır), • Rifampisin (antibiyotik), • Griseofulvin [antifungal (mantara karşı) bir ilaç], • Fenitoin ve Fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılır), • St. John’s Wort (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ürünler, • Siklosporin (bazı inflamasyon türlerine ve organ nakli sonrasına yönelik bir ilaç), • Şeker ilaçları, • Ketokonazol (mantarları yok eden bir ilaç). PROGESTAN DEX’i diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PROGESTAN DEX’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. PROGESTAN DEX’in yalnızca doğurganlık (fertilite) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında kullanılması gerektiğini hatırlayınız. Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg enjeksiyondur. Uygulama yolu ve metodu: PROGESTAN DEX deri altı (subkutan enjeksiyon) veya kas içine (intramusküler enjeksiyon) uygulanabilir. Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg PROGESTAN DEX’i deri altı yoluyla uygulayabilirsiniz. PROGESTAN DEX’i enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir: • Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama, • İlacınızın nereye enjekte edileceği, • Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı, • İlacınızın nasıl uygulanacağı. PROGESTAN DEX’in hazırlanması ve uygulanması hakkında aşağıda yer alan talimatları okuyunuz. Deri altı (subkutan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır: A Enjeksiyonunuzun hazırlanması, B Ambalajın kontrolü, C Ampul ve enjektörün hazırlanması, D Enjektörün doldurulması, E Enjektör iğnesinin değiştirilmesi, F Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması, G Deri altına uygulama ile enjeksiyon, H Kullanılan parçaların imhası. Her bir ampul yalnızca bir defa kullanılmalıdır. Çözeltiler ampul açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Çözelti enjektör içerisinde tutulmamalıdır. A. Enjeksiyonunuzun hazırlanması Her parçanın mümkün olduğunca temiz tutulması önemlidir, bu nedenle, ellerinizi iyice yıkayarak ve temiz bir havlu ile kurulayarak başlayınız. İlacınızı hazırlamak için temiz bir alan seçiniz: • PROGESTAN DEX 25 mg / 1 mL i.m. / s.c. enjeksiyonluk çözelti, Aşağıdaki parçalar ilacınız ile birlikte tedarik edilmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız size bu parçaları temin edecektir. • Bir adet enjektör, • Bir adet büyük iğne (normalde 21G yeşil iğne; kas içi uygulama için), • Bir adet küçük ince iğne (normalde 27G gri iğne; deri altına uygulama için), • İki alkollü temizleme bezi, • Keskin ve delici alet atık kutusu (iğnelerin, ampullerin v.b. güvenli imhası için). B. Ambalajın kontrolü • Enjektör ve iğnelerin tümünde koruyucu kapakları bulunur. • Tüm kapakların sıkıca kapalı olduğu kontrol edilir ve uygun değil ise veya zarar görmüşler ise, bunları kullanmayınız. • PROGESTAN DEX’in ampulü üzerinde yer alan son kullanım tarihinin hala geçerli olduğundan emin olunuz. Son kullanım tarihi dışında ise ürünleri kullanmayınız. C. Enjektörün hazırlanması

• Enjektör ambalajından çıkarılır ve enjektör tutulur. • Büyük 21G yeşil iğne ambalajdan çıkarılır ancak kapak kapalı tutulur. • Enjektör elde bekletilir, büyük 21G yeşil iğne enjektöre yerleştirilir, sonrasında iğne kapağı çıkarılır.

D. Enjektörün doldurulması • PROGESTAN DEX ampulün boynu dikkatlice kırılır ve ampulün içine büyük 21G yeşil iğne yerleştirilir. • Tüm karışımın enjektör içerisine alınması için piston nazikçe çekilir. • Büyük iğne ampulden dışarı çekilir.

E. Enjektör iğnesinin değiştirilmesi Bu basamak yalnızca deri altı uygulama yapıyorsanız geçerlidir; doktorunuz kas içi (intramusküler) enjeksiyon uyguluyorsa, doz ayarlaması ile devam edecek ve enjeksiyonu uygulayacaktır. • Büyük 21G yeşil iğne üzerindeki kapak tutulur ve sonrasında büyük iğne şırıngadan yavaşça çıkarılır. • Daha küçük olan 27G gri enjektör iğnesi, iğne kapağı üzerinde bırakılarak ambalajından çıkarılır. • Küçük 27G gri iğne enjektör üzerine yerleştirilir ve sonrasında iğne kapağı çıkarılır. F. Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması

• Küçük 27G gri iğne tavanı gösterecek şekilde enjektör dik tutularak, piston hafifçe geri çekilir ve hava kabarcıklarının üste çıkması için enjektöre hafifçe vurulur. • Hava enjektörden çıkana kadar ve küçük 27G gri iğne ucundan en az bir damla çözelti gelene kadar pistona yavaşça basılır.

G. Deri altına uygulama (subkutan) ile enjeksiyon • Doktorunuz veya sağlık uzmanı PROGESTAN DEX’i hangi bölgeye enjekte edeceğinizi halihazırda göstermiş olacaktır (örn. karın veya uyluk önü). • Alkollü bez açılır ve enjeksiyon uygulanacak deri bölgesi dikkatlice temizlenir ve kurumasına izin verilir. • Enjektör bir elle tutulur. Diğer el, enjeksiyon bölgesinde baş parmağı ve işaret parmağı arasındaki deriyi nazikçe tutmak için kullanılır. • Ok fırlatır gibi bir hareketle, ince küçük 27G gri iğne deri içerisine yerleştirilir, böylelikle deri ve iğne doğru bir açı oluşturmuş olur.

• Küçük 27G gri iğne deri içerisinde sonuna kadar yerleştirilir. Doğrudan damar içerisine enjeksiyon yapmayınız. • Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle ve tüm çözelti deri altına enjekte edilene kadar piston üzerinden nazikçe itmek suretiyle enjekte edilir. Reçete edilmiş çözeltinin tümü enjekte edilir. • Deri serbest bırakılır ve iğne doğrudan dışarı çekilir. • Enjeksiyon bölgesindeki deri alkollü bir temizleme bezi ile dairesel hareketle silinir. H. Kullanılan parçaların imhası • Enjeksiyonunuzu tamamladığınızda, tüm iğneler, boş ampuller ve enjektörler keskin ve delici alet atık kutusu içerisine alınır. • Kullanılmayan tüm çözelti de atılmalıdır. Bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından intramusküler (kas içi) uygulama yoluyla enjeksiyon: Tüm intramusküler enjeksiyonlar için, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanı enjeksiyonu uygulayacaktır. PROGESTAN DEX enjeksiyonu uyluk yanından veya kalçadan yapılmalıdır. Doktorunuz veya sağlık uzmanı enjeksiyon uygulanacak deri bölgesini alkollü bir bez kullanarak temizleyecektir ve kurumasına izin verecektir. Büyük iğneyi kas içine saplama hareketi ile yerleştirecektir. Yavaş ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe iterek ve tüm çözelti kas içine enjekte edilene kadar çözelti enjekte edilecektir. İğneyi doğrudan dışarı çekip, enjeksiyon bölgesindeki deriyi alkollü bezle sileceklerdir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda

Tüm ilaçlar gibi PROGESTAN DEX’in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, PROGESTAN DEX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve mide bulantısı hissi ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışı bulunur), • Depresyon, • Deride ve göz aklarında sararma (sarılık), • Nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoid reaksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: • Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme, • Rahim spazmı, • Vajinal kanama.

Yaygın: • Baş ağrısı, • Karında şişkinlik, • Mide ağrısı, • Kabızlık, • Bulantı veya kusacak gibi hissetme, • Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı, • Vajinal akıntı, • Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya kaşıntı, • Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme, • Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma, • Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk).

Yaygın olmayan: • Duygu durum değişiklikleri, • Baş dönmesi, • Uykusuzluk (insomnia), • Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar ve öğürme dahil), • Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar veya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil), • Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme, • Sıcak basması, • Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi, • Ağrı.

Her ne kadar klinik çalışmalarda PROGESTAN DEX kullanan hastalar tarafından raporlanmamış olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama (insomnia), adet öncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saç uzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROGESTAN DEX’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız. Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız. Bu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemen kullanılmalıdır. Kalan tüm çözelti atılmalıdır. Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimi varsa uygulanmamalıdır. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROGESTAN DEX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROGESTAN DEX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGESTAN DEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul Telefon: 0 212 410 39 50 Faks : 0 212 447 61 65

Üretim Yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.