PREDNI-POS %1 10 ML OFTALMİK SÜSPANSİYON

Kobisistat içeren ürü nler de dahil olma k üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte kullanımının , sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

PREDNİ-POS göz üzerinde bölgesel uygulama amaçlı bir glukokortikoiddir.

PREDNİ-POS herhangi bir mikroor ganizmaya bağlı olmayan, iltihab i göz rahatsızlıklarında kullanılır.  Gözün çeşitli kısımlarının iltihaplanmasında (ağır alerjik konj unktivit, ağır alerjik blefarit, episklerit, sklerit, keratit)  Tahriş ve yanmalar sonrası,  Keskin olmayan göz yaralanmalarında (örn. göz küresine gelen darbelerde).

Kullanılan diğer durumlar:  Ameliyat sonrası ve darbe sonrası iltihabi oluşumların önlenmes inde (katarakt ve göz içi basıncının artması (glokom) ve şaşılık ameliyatları sonrası ); ameliyat öncesi ve sonrası lazer tedavi sebebiyle meydana gelen tahrişlerin önlenmesinde.

2. PREDNİ-POS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREDNİ-POS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Etkin maddeye, diğer glukokortikoidler veya PREDNİ-POS’un diğer bileşenlerine karşı aşırı hassasiyet (alerji) göstermeniz durumunda,  Virüs kökenli göz enfeksiyonlarında (Herpes simplex ve diğer virüsler),  Eşzamanlı antibiyotik tedavi yapılmayan bakteri ve/veya mantar kökenli göz enfeksiyonunda,  Kornea (gözün saydam dokusu) yaralanmalarında,  Kapalı ve açık açılı glokomlarda (göz içi basıncının artması),  Glukokortikoidlerin (böbrek üstü bezlerden salgılanan hormon) n eden olduğu göz içi basıncı artışında.

PREDNİ-POS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herpes simplex virüs enfeksiyonu sonrasında sadece DOKTOR kontr olü altında kullanılmalıdır.

Bulanık görme veya görme bozukl ukları gibi belirtilerle karşıla şırsanız, katarakt, göz tansiyonu gibi nadir görülen has talıklara sebep olabilecek muht emel nedenlerin değerlendirilmesi için uzman doktora başvurmanız gerekebilir.

Katarakt ameliyatı sonrası steroid kullanımı iyileşmeyi gecikti rebilir ve kabarcık oluşumu riskini arttırabilir. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda, yüksek doz ve uzun süreli, sık kullanımında böbrek üstü bezlerinin baskılanma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Benzalkonyum klorür gözlerde tahrişe neden olabilir. Yumuşak le nslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klor ür yumuşak lenslerde renk deği şimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır. PREDNİ-POS’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Görme bulanıklığı ve diğer görme rahatsızlıkları yaşarsanız dok torunuza danışınız.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhang i bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

PREDNİ-POS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PREDNİ-POS’un hamilelikte kullanımına ilişkin kesin bilgiler mevcut değildir. Glukokortikoidler (böbrek üstü bezl erden salgılanan hormon), ge be hayvanlarda anne karnındaki yavruda kalıcı şeki l bozukluklarına neden olmaktadır lar. Bu nedenle eğer hamileyseniz doktorunuz önermediği sürece Mycept’ikullanmayınız Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Göze uygulanan PREDNİ-POS’un, anne sütüne geçecek şekilde emil ip emilmediği bilinmemektedir. Ancak, vücuda etki etmesi için uygulanan gluko kortikoidler (iltahaplı durumların tedavisinde kullanıla n ilaçlar) bebeğin gelişimini e ngelleyebilecek miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple tedavi esnasında emzirmeden vazgeçilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

PREDNİ-POS kullanımından hemen s onra aracınızı kullanmayınız. Ç ünkü bu ürün görme keskinliğini ve amaçlanan kullanımının ardında kullanıldığında görme tepkisini geçici olarak etkiler. Herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

PREDNİ-POS' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür gözde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak k ontakt lenslerle temasından kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde ren k değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama so nrası takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PREDNİ-POS ile eşzamanlı olarak a ntikolinerjikler, (örn. Atropi n) kullanıldığında ilave göz içi basıncı artışı meydana gelebilir.

Uyarı: Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar i çin de geçerli olabileceğini unutmayınız. Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız , ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PREDNİ-POS daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kul lanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Günde 1 - 4 defa göz kapağının içine 1 damla damlatılır. İlk 24 - 48 saatte uygulama saat başı gerçekleştirilebilir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Uygulama yolu ve metodu:

Göz damlaları genel olarak, şişe ucu göze veya cilde temas etti rilmeden kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başın ızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye haf if bir basınç uygulayarak gözün i ç köşesine 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra ş işeyi sıkı bir biçimde kapatınız.

Tedavi etkisini sağlamak için tedavinin erken bitirilmemesi gerekmektedir.

Tedavi süresi doktor tarafından tespit edilir ve genel olarak bir aydan uzun sürmemelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Eğer PREDNİ-POS’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNİ-POS kullandıysanız:

Özel önlemlere gerek yoktur. Gözde yüksek doz uygulanması sonra sı bilinen yan etkisi bulunmamaktadır. İlacın örneğin bir çocuk tarafından içilmesi d urumunda seyreltmek amacıyla biraz su veya çay (yarım bardak) içirilmelidir. Başka önlemlere genel olarak gerek olmamaktadır. Çok küçük çocuklarda buna rağmen bir doktora danışılmalıdır.

PREDNİ-POS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREDNİ-POS’u kullanmayı unutursanız

Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağa n biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Da ha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREDNİ-POS’la tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi PREDNİ-POS’un içeriğinde bulunan maddeler e duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa Predni-POS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.  Göz kapağında kaşıntı  Göz kapağında şişme  Gözde kızarıklık

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinde n az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın b irinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki ve riler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:  Gözde yanma  Gözde kaşıntı  Gözde batma ve yabancı madde hissi

Sıklığı bilinmeyen:  Göz bebeğinde genişleme  Bulanık görme  Kurdeşen  Baş ağrısı  Tat duyusu bozukluğu  Pruritus (ciltte kaşıntı)  Döküntü

Uzun süreli uygulamalar yatkınlığı olan hastalarda göz iç basın cında artışa neden olabilir. Bu sebeple göz iç basıncının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde uzun süreli uygulama katarakta(göze perde inmesi) yol açabilir.

Mevcut bir enfeksiyon bu tedavi sırasında göz ardı olabilir vey a daha da kötüleştirilebilir. Aynı biçimde uzun vadeli uygulamada ikincil enfeksiyon riskine de dikkat edilmelidir (özellikle de tedaviye rağmen kr onik enfeksiyon belirtileri dev am ettiğinde). Korneada incelmeye yol açan hastalıklarda uygulama yırtılmaya yol açabilir.

Deriye uygulanan kortik osteroidlerin (böbrek üstü bezlerinden s algılanan hormonların genel adı) uzun süreli kullanımının gözün ön kısmında incelmeye (korn eal veya skleral incelmeye) neden olduğu bilinmektedir. Göz içi basınç için sıkı ve düzenli oftalmik gözetim (göz kontrolleri) gerekmektedir.

Kortikosteroid içeren göz damlalarını 10 günden fazla kullanılmayınız. Sistemik yan etkiler, vücut üzerinde oluşacak etkiler deriye uy gulanan steroidlerin (örn, mometazon) yaygın kullanımı ile oluşabilir; göz yaşı kanallarının tıkanması tavsiye edilebilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bil dirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PREDNİ-POS ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambajındaki son kullanma tarihinden sonra PREDNİ-POS’u kullanmayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi

PREDNİ-POS açıldıktan sonra sadece 4 hafta kullanılabilir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turgut Reis Cad. No21 06570 Tandoğan-Çankaya/Ankara

Üretim yeri: URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0, Faks: 06805/92 92-88, Email: [email protected]

Bu kullanma talimatı …/…/….. tarihinde onaylanm ıştır.