PRED FORTE %1 5 ML OFT.SOL.

Kobisistat içeren ürü nler de dahil olma k üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte kullanımının , sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

PRED FORTE 5 ml’lik şişelerde bulunan beyaz renkli bir göz damlasıdır. PRED FORTE kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna dahildir ve e tkin madde olarak prednisolon asetat içerir.

PRED FORTE , virüs, bakteri ve mantar enfeksiyonları ile ilişkili olmayan ve kortikosteroidlere yanıt veren gözün iltihabi durumlarının kısa süreli tedavisinde kullanılır.

2. PRED FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRED FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Prednisolona, benzalkonyum klorüre veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhang i birine karşı alerjiniz varsa; Yüz, dudaklar ve boğazda şişme, kaşıntı, göz çevresinde kızarıklık veya döküntü, vücutta döküntü, kurdeşen, hırıltı, güçsüzlük, kesik kesik nefes alma alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır. Bunlardan herhangi birisi sizd e mevcutsa hemen doktorunuzla konuşunuz ya da tıbbi yardım alınız.

• Gözünüzde virüs (herpes simpleks gibi), bakteri (tüberküloz gibi) veya mantarlardan kaynaklanan akut tedavi edilmemiş enfeksiyonlar varsa. • Korneanızda (gözün önündeki saydam cisim) zedelenme ya da ülser varsa. • Herpes simpleks isimli bir virüs taşıyorsanız ya da daha önce taşıdıysanız.

PRED FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Gözünüzde herhangi bir bakteriyel, viral veya fungal (mantar) enfeksiyon varsa • Gözünüzde yara oluşursa ya da doku incelmesine neden olan bir durum varsa • İlacınızı bir haftadan uzun süre kullanacaksanız • Glokomunuz (göz tansiyonunuz) varsa veya göz içi basınç artışı için tedavi görüyorsanız • Katarakt operasyonu geçirdiyseniz • Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız; PRED FORTE benzalkonyum klorür içermektedir. Bu nedenle gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuş ak kontakt lenslerle temasından kaç ınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi ç ıkartınız ve lensi takmak iç in en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Tedavi sırasında göz tansiyonunuz sık aralıklarla kontrol edilmelidir.

Sık sık veya uzun süreli steroid kullanımı ilave ya n etkilere yol açabileceğinden, eğer başka bir steroid göz damlası kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRED FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRED FORTE’un yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz PRED FORTE’u kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız PRED FORTE’u kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

PRED FORTE görmede geçici bulanıklığ a neden olabilir. Araç veya makine kullanmaya başlamadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.

PRED FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRED FORTE benzalkonyum klorür içerdiği nden gözde irritasyona sebebiyet vere bilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRED FORTE’un bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. Bazı ilaçlar PRED FORTE ’un etkisini arttırabilir ve doktorunuz sizi yakinen izlemek isteyebilir. Bu ilaçları (insan bağışıklık yetersizliği virüsü HIV için kullanılan ritonavir, kobisistat gibi bazı ilaçlar dahil) kullanıyorsanız, doktorunuz sizi yakinen izlemek isteyebilir.

Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulamaları 15 dakika ara ile gerçekleştirilmelidir. Göz merhemi daima en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Doktorunuz başka şekilde kullanmanızı önermediyse etkilenen göze günde 2 -4 defa, 1- 2 damla PRED FORTE damlatılır . Doktorunuz gerekli gördüğü taktirde tedavinizin ilk 24- 48 saati içinde saatte iki damla şeklinde uygulama yapmanızı isteyebilir. Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir, tedaviye vaktinden önce son vermeyiniz. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

PRED FORTE göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. İlacınızı aşağıdaki adımları takip ederek gözünüze uygulayınız:

1. 2. 3. 4.

1. Başınızı arkaya doğru eğerek tavana doğru bakınız. 2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşuncaya kadar aşağıya doğru çekiniz. 3. Şişeyi ters çeviriniz ve etkilenen gözünüze 1-2 damla damlayacak şekilde hafifçe sıkınız. 4. Alt göz kapağınızı bı rakınız ve gözünüzü kapalı tutunuz. Gözünüzün burun tarafındaki ucunu bir dakika süreyle parmağınızla bastırınız.

Bulaşmayı önlemek için damlalığın ucunu hiçbir yere değdirmeyiniz. Kullandıktan hemen sonra kapağını sıkıca kapatınız. Yüzünüze akan ilaç varsa temiz bir mendille temizleyiniz.

Göz damlanızın doğru bir şekilde uygulanması çok önemlidir. Bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer PRED FORTE’un etkisinin çok g üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRED FORTE kullandıysanız Doz aşımına bağlı istenmeyen etki gelişme ihtimali beklenmemektedir. Kullanmanız gerekenden daha f azla PRED FORTE kullandıysanız gözünüzü bol su i le yıkayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.

Yanlışlıkla içildiğinde derhal doktorunuza bildiriniz.

PRED FORTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRED FORTE’u kullanmayı unutursanız PRED FORTE’u uygulamayı unuttuysanız, bir sonraki doz zamanı çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PRED FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PRED FORTE doktorunuzun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Doktorunuz size söylemeden PRED FORTE kullanmayı durdurmayınız. Eğer ilacın kullanımına yönelik başka sorunuz olursa doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi PRED FORTE’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa derhal doktorunuza başvurunuz: - Gözünüzün yüzeyinde ülser (yara) - Gözde yoğun ağrı hissi

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler: - Aşırı duyarlılık - Baş ağrısı - Göz içi basınç artışı - Gözün merkez kısmında bulutlanma (katarakt) - Gözde yabancı cisim hissi - Gözde bakteri, mantar veya virüs enfeksiyonu - Gözde hafif batma veya tahriş - Gözde kızarıklık - Bulanık görme / görme bozukluğu - Midriyazis (Göz bebeğinin genişlemesi) - Disgözi (Tat alma duyusunda değişiklik) - Kaşıntı - Döküntü

Göz yüzeyinde yara oluşumu ve gözde şiddetli ağrı durumlarında hemen doktorunuza başvurunuz.

Lokal uygulanan korti kosteroidlerin yoğun bir şekilde kullanılmasıyla, ender olarak sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı ö zellikle bebek ve çocuklarda, böbrek üstü bezinin baskılanmasına neden olabilir. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesini sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PRED FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ağzı sıkıca kapalı olarak, 25 o C altında, oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ya da dondurulmamalıdır. Şişe orijinal ambalajı içerisinde dik pozisyonda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRED FORTE’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Allergan İlaçları Ticaret A.Ş. Bilim Sokak, No: 5 Sun Plaza, Kat: 21-22-23 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Tel : 0212 365 50 00 Faks : 0212 290 72 11

Üretim yeri: Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport/Co. Mayo/İrlanda

Bu kullanma talimatı … … … … … ..tarihinde onaylanmıştır.