NORSOL %1 FORTE GOZ KULAK DAMLASI, COZELTI (5 ML)

Kobisistat içeren ürü nler de dahil olma k üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte kullanımının , sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. — KÜB 4.5

2. NORSOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NORSOL nas ıl kullanılır? 4. Olas ı yan etkiler nelerdir? 5. NORSOL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NORSOL nedir ve ne için kullanılır?

NORSOL kapaklı, kendinden damlalıklı şeffaf şişe içerisinde bulunan bir solüsyondur.

NORSOL kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna dahildir ve etkin ma dde olarak %1 oranında prednizolon sodyum fosfat içerir.

NORSOL inflamasyonu (kızarıklık, kaşıntı ve ağrı) azaltarak etki gösterir. NORSOL virüs, bakteri ve mantar enfeksiyonları ile ilişkili olmayan ve kortikosteroidlere yanıt veren gözün iltihabi durumlarının ve dış kulak yolunda en feksiyon ile ilgili olmayan iltihabi durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır.

NORSOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Prednizolon veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,  Göz veya kulağa uygulama sırasınd a tedavi edilmemiş bakteri, vi rüs veya mantarlara bağlı enfeksiyonunuz (mikroorganizmalara bağlı hastalık) varsa,  Glokomunuz (göz tansiyonu) varsa,  Kulak zarınızda delik varsa kullanılmamalıdır.

NORSOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Daha önce herpes simpleks adlı mikroorganizmanın neden olduğu b ir göz enfeksiyonu geçirdiyseniz,  Gözünüzde tedavi edilmemiş cerahatli enfeksiyonlar varsa,  Gözünüzde yara oluşursa ya da doku incelmesine neden olan bir durum varsa,  İlacınızı bir haftadan uzun süre kullanacaksanız,  Göz içi basıncınızda artış olursa veya gözünüzde yeni bir enfeksiyon gelişirse,  Katarakt operasyonu geçirdiyseniz,  Yumuşak kontakt lens kullanıyor sanız (ayrıca bkz içeriğinde bul unan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) dikkatli kullanınız.

Tedavi sırasında göz tansiyonunuz sık aralıklarla kontrol edilmelidir.

Göz içi basıncının düzenli kontr ol edilip gözetim altında tutul duğu durumlar haricinde, bir haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Sık sık veya uzun süreli kortikosteroid kullanımı ilave yan etk ilere yol açabildiğinden eğer başka bir kortikosteroid içeren damla kullanıyorsanız ya da kul landıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NORSOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması NORSOL’ün uygulama yeri göz ve kulaktır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz NORSOL’ü kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Göze veya kulağa uygulanan NORSOL’ün anne sütüne geçip geçmediğ ine dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı NORSOL görmede geçici bulanıklığa neden olabilir. Araç veya mak ine kullanmaya başlamadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.

NORSOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde tahrişe neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yum uşak kontakt lenslerin renkler inin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorür tahriş edici bir madde olduğundan özellikle kulakta kullanımında da deride problemlere yol açabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kortikosterodilerin, barbitüratların, sedatif hipnotikler ve tr isiklik antidepresanların etkilerini arttırdıkları bilinmektedir. Fakat antikolinesteraz, antiviral göz preparasyonları ve salisilatların etkilerini de azaltırlar.

Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Bu yüzden, başka göz veya kulak damlası veya merhemi kullanılıyorsa, ilaçların uygulamaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz veya k ulak merhemi daima en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Göz: İyileşme gerçekleşinceye kadar göze bir veya iki saatte bi r 1-2 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir. Kulak: İyileşme gerçekleşinceye kadar kulağa iki veya üç saatte bir 2-3 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.

Dozlama sıklığı klinik cevaba bağlıdır. Tedavinin 7. gününde hi çbir klinik yanıt alınamamışsa, damlaya devam edilmemeli, doktora danışılmalıdır. Tedaviye mümkün olan en düşük doz ve en kısa süre için de vam edilmelidir. Çok uzun bir tedavi sonrasında (6-8 hafta süresince), ilacın hastalığın nüks etmemesi amacıyla yavaş yavaş kesilmesi gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

NORSOL göz ve kulağa damlatılarak kullanılan bir ilaçtır. Şişe açıldıktan sonra on beş gün içerisinde kullanılmalıdır. NORSOL’ü kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önc e varsa kontakt lensi çıkartınız ve tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:  Kapağı açınız (Şekil 1).  İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2).  Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.  Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.  Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile NORSOL’ün bir damlası akacaktır (Şekil 4).

Şekil 1

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 4

Göz için kullanımında;  Başınızı hafifçe geriye doğru ya tırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kap ağınızı aşağı doğr u çekiniz. Daml anın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).  Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.  Damlalığı gözünüze, göz kapağını za, gözünüzün etrafındaki yüzey lere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.  NORSOL’ü damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölg eye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem NORSOL’ün vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.  Eğer damlayı iki gözünüze de ku llanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.  Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.  Kullandıktan sonra NORSOL’ün kapağını sıkıca kapatınız.  Gözünüz için kullandığınız başka b ir ilaç daha varsa, her iki i laç uygulaması arasında 10- 15 dakikalık ara veriniz.

Şekil 5

Şekil 6

Kulak için kullanımında;  Dış kulak yolu temizlenip kurulandıktan sonra, solüsyon damlalıkla kulağa damlatılır. (Şekil 7)

Şekil 7

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer NORSOL’ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORSOL kullandıysanız NORSOL’ün gereğinden fazla kullanılması sonucunda herhangi bir etki beklenmez.

NORSOL’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. NORSOL’ü kullanmayı unutursanız Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için mutlaka doktorunuzun ve/veya eczacınızın talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NORSOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışm adan aniden kesmeyiniz. Dokt orunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığ ınızın şiddetlenmesine ve teda vinin aksamasına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, NORSOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinde n az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın biri nden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın b irinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:  Aşırı duyarlılık  Kurdeşen  Baş ağrısı  Gözde tahriş  Bulanık görme  Göz içi basınç artışı  Katarakt  Gözde mantar veya virüs enfeksiyonu  Göz yuvarlağında delinme /göz penetrasyonu  Midriyazis (göz bebeğinin genişlemesi)  Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)  Kaşıntı  Döküntü

Belirgin kornea (gözün saydam cis mi) hasarı olan hastaların baz ılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korn eal kalsifikasyon (gözün saydam cisminde kireçleşme) vakaları bildirilmiştir. Göz yüzeyinde yara oluşumu ve gözde şiddetli ağrı durumlarında hemen doktorunuza başvurunuz.

Lokal uygulanan kortikosteroidle rin yoğun bir şekilde kullanılm asıyla, ender olarak sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı özell ikle bebek ve çocuklarda, böbrek üstü bezinin baskılanmasına neden olabilir.

Korneanın mantar enfeksiyonları uzun süreli lokal glukokortikoi d tedavileriyle sıklıkla ortaya çıkabilir. Bu sebeple nükseden kornea ülserlerinde kortizon kul lanımına bağlı mantar enfeksiyonu göz önünde bulundurulma lıdır. Şüpheli durumlarda nu mune alınmalıdır. 2 gün içerisinde semptomlarda iyileşme olmaması durumunda tedavinin d evam ettirilip ettirilmemesi konusu değerlendirilmelidir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bil dirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NORSOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORSOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORSOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel : +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanm ıştır.